DAShED(ED에서 대동맥 증후군 진단) 연구 (DAShED)
급성 대동맥 증후군(AAS) 증상으로 응급실에 참석한 사람들에 대한 관찰 코호트 연구
급성 대동맥 증후군(AAS)은 ED 오진율이 38%로 높은 연간(영국; 영국)에서 ~4000명에게 영향을 미치는 상부 대동맥에 영향을 미치는 생명을 위협하는 응급 상태입니다. 이전 연구에서는 상태를 배제하기 위해 임상 확률 점수와 혈액 검사(D-Dimer)를 결합한 몇 가지 전략을 확인했지만, 실제 사례 수가 상대적으로 적은 대규모 인구(ED)에 적용할 때 이러한 전략은 높은 비율의 컴퓨터 단층 촬영을 초래합니다. 혈관조영술(CTA) 스캐닝. 현재 지침은 기존 증거의 불확실성을 반영합니다.
3단계 중 첫 번째 단계인 이 연구는 가능한 AAS가 있는 응급실 출석의 특성을 설명하고 다양한 진단 전략을 사용하는 서비스 의미를 결정하고 향후 연구에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 1-4주 동안 가능한 AAS가 있는 모든 ED 참석자를 모집할 계획입니다. 연구자들은 가능한 AAS를 나타내는 환자의 특성을 설명하는 종점 측정과 함께 동의 포기 전략을 채택하는 데이터 수집에 대한 전향적 및 후향적 접근 방식을 계획합니다.
연구 개요
상세 설명
AAS는 ED에 나타나는 생명을 위협하는 응급 상태입니다. 영국에서 매년 약 4,000명의 사람들이 [1] 고통을 겪고 있으며, 많은 사람들이 시기적절한 진단과 치료를 받지 못하고 있습니다. 환자의 25%는 증상의 다양한 특성으로 인해 응급실에 도착한 후 24시간까지 진단되지 않습니다[2]. 흉통은 AAS의 가장 흔한 증상(80%)이지만 요통(40%)과 복통도 드물지 않습니다[1]. 이러한 증상은 영국에서 매년 200만 명이 넘는 응급실 출석을 설명합니다[National Health Service; NHS Digital A&E 2021]이며 AAS 이외의 원인이 압도적으로 많습니다. AAS의 추정 발생률은 비외상성 흉통이 있는 응급실 참석자 980명당 1명입니다[3]. 따라서 상당한 진단 문제가 발생합니다.
예후는 환자가 조기에 치료될 때 가장 좋으며 사망률은 지연 시간당 2% 증가합니다. [4] AAS에 대한 초기 응급실 방문 중 오진율은 AAS 7건 중 1건에서 3건 중 1건으로 추정되며[5], 더 나쁜 결과를 초래하는 반면[6,7] 테스트를 통한 CTA는 진단 수율이 2-3%. [2,8]. 대동맥의 CTA 스캐닝은 AAS 진단에 대해 높은 민감도와 특이성을 갖지만 무제한 CT 전략은 상당한 비용이 발생하고 전리 방사선 위험, 자원 영향, 비 AAS 환자에 대한 CT 지연 및 '우발종'의 부담이 있습니다.
따라서 임상의는 CTA를 선택적으로 사용해야 하지만 이 결정에 도움이 되는 검증된 점수 시스템은 없습니다. ADD-RS 점수, 캐나다 임상 진료 가이드라인 Clinical Decision Aid[13], AORTA 점수[14] 및 Sheffield 점수[미공개]를 포함하여 여러 가지가 제안되었습니다[1, 9-14]. D-Dimer는 사전 검사 확률이 낮은 환자(95-98% 민감도)에서 배제 바이오마커로 제안되었으며 [15,16] ADD-RS(Aortic Dissection Detection-Risk Stratification) 점수에 통합되어 사전 테스트 가능성이 낮은 환자의 CTA 비율을 줄입니다. 진정으로 분화되지 않은 ED 인구 또는 CTA 임계값이 북미와 다른 영국에서는 연구된 적이 없습니다. 현재 가장 정확한 임상의가 수용할 수 있을 만큼 충분한 민감도를 가지고 있는지, 그리고 테스트를 통해 CTA 및 D-Dimer로 이어질 가능성이 있는지 여부는 현재 불분명합니다. CTA 비율 및 CT 양성 평가도 이전에 연구되지 않았습니다. Royal College of Emergency Medicine은 최근 ADD-RS 점수가 >=1(D-dimer가 포함되지 않음)인 모든 환자가 CT 대동맥 수술을 받아야 한다고 주장하는 국가 지침을 발표했습니다(증상에 대한 다른 원인이 확인되고 입증되지 않는 한). 그러나 이 권장 사항은 영국에서 검증된 임상 증거를 기반으로 하지 않으며 권장 사항의 임상적 영향은 아직 확인되지 않았습니다.
이러한 진단적 문제를 고려하여 조사관은 앞서 언급한 4가지 임상 결정 도구 중 어느 것이 가장 효과적인지 궁극적으로 평가하고, 외부 유효성을 평가하고, 임상적 영향을 평가하는 작업 프로그램을 목표로 합니다. 이 연구(1단계; DAShED)는 환자 특성, 다양한 전략을 사용한 잠재적인 CT 대동맥 박동수 및 참여 사이트의 등록률 평가 외에도 4가지 위험 점수의 모든 특성에 대한 전향적 데이터 수집을 포함합니다. 이는 1상에서 선택된 의사 결정 지원(바이오마커 수집 포함)에 대한 완전한 중재적 외부 검증 연구를 포함하는 2상에 알려줄 것입니다. 주요 목표는 3상에서 임상적 영향 평가(개입 단계-웨지 시험)에 대한 점수를 선택하는 것입니다.
이것은 새로운 발병 흉부, 등 또는 복통, 실신 또는 관류 부전과 관련된 증상을 포함하여 가능한 AAS 증상으로 응급실에 참석하는 모든 사람들에 대한 관찰 코호트 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국
- Royal United Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, 영국
- St Johns Hospital
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Frimley, 영국
- Frimley Health
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, 영국
- Royal Alexandra Hospital
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Great Yarmouth, 영국
- James Paget University Hospital
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Harrogate, 영국
- Harrogate
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Inverness, 영국
- Raigmore
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King's Lynn, 영국
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, 영국
- Victoria Hospital
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Lewisham, 영국
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Luton, 영국
- Luton & Dunstable University Hospital
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Milton Keynes, 영국
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Oldham, 영국
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Pontyclun, 영국
- Royal Glamorgan Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, 영국
- Wexham Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 발병한 흉부, 등 또는 복통, 실신 또는 관류 부전과 관련된 증상을 포함하여 AAS 증상이 있는 응급실에 참석하는 사람.
- ≥16세
제외 기준:
- AAS의 증상이 없습니다.
- 16세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 사이트별 등록률
기간: 30 일
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연구 기간 동안 등록한 참가자 수
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30 일
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ED 임상의가 AAS를 확진한 급성 대동맥 증후군(AAS)이 감별 가능성이 있다고 생각하는 환자의 비율
기간: 30 일
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ED 임상의가 AAS를 확진한 급성 대동맥 증후군(AAS)이 감별 가능성이 있다고 생각하는 환자의 비율
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30 일
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ED 임상의가 AAS를 확인하고 AAS가 가능한 차등이 아니라고 생각하는 환자의 비율
기간: 30 일
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ED 임상의가 AAS를 확인하고 AAS가 가능한 차등이 아니라고 생각하는 환자의 비율
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30 일
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임상/연구 지원 부족으로 등록되지 않은 AAS 환자 수
기간: 30 일
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임상/연구 지원 부족으로 등록되지 않은 AAS 환자 수
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30 일
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CT 혈관 조영술(CTA) 주문 및 양성률
기간: 30 일
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주문한 CT 혈관 조영술의 수와 양성 스캔의 비율
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30 일
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임상 통찰력의 테스트 특성
기간: 30 일
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임상 통찰력의 테스트 특성(즉,
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
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30 일
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ADD-RS(Aortic Dissection Detection-Risk Score) 검사 특성
기간: 30 일
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대동맥 박리 감지-위험 점수(즉,
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
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30 일
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테스트 특성 대동맥 점수
기간: 30 일
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대동맥 점수의 검사 특성(즉,
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
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30 일
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캐나다 가이드라인 점수의 시험 특성
기간: 30 일
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캐나다 가이드라인 점수의 테스트 특성(예:
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
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30 일
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Sheffield AAS 결정 규칙의 테스트 특성
기간: 30 일
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Sheffield AAS 결정 규칙의 테스트 특성(예:
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
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30 일
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D-dimer의 시험 특성
기간: 30 일
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D-dimer의 테스트 특성(즉,
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
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30 일
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병원 내원에서 영상진단까지의 중앙값 시간 및 증상 발현부터 병원 내원까지의 중앙값 시간(시간)
기간: 30 일
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병원 내원에서 영상진단까지의 중앙값 시간 및 증상 발현부터 병원 내원까지의 중앙값 시간(시간)
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30 일
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입증된 AAS에서 30일 사망률
기간: 30 일
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입증된 AAS에서 30일 사망률
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30 일
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CTA 및 최종 병원 진단에서 발견된 대체 진단의 비율
기간: 30 일
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CTA 및 최종 병원 진단에서 발견된 대체 진단의 비율
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30 일
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등록불가 사유로 등록불가 환자수
기간: 30 일
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등록불가 사유로 등록불가 환자수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC22083
- 22/PR/0807 (기타 식별자: Research Ethics Committee)
- 315948 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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