Badanie DAShED (diagnostyka zespołu aorty w SOR). (DAShED)
Obserwacyjne badanie kohortowe osób zgłaszających się na SOR z objawami ostrego zespołu aorty (AAS)
Ostry zespół aorty (AAS) to zagrażający życiu stan nagły dotykający górną aortę, dotykający około 4000 osób w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania; Wielka Brytania) rocznie, przy wskaźniku błędnej diagnozy ED sięgającym 38%. Poprzednie badania zidentyfikowały kilka strategii łączących ocenę prawdopodobieństwa klinicznego z badaniami krwi (D-Dimer), aby wykluczyć ten stan, ale zastosowane w dużej populacji (ED) ze stosunkowo małą liczbą rzeczywistych przypadków skutkują wysokim odsetkiem tomografii komputerowej skanowanie angiograficzne (CTA). Obecne wytyczne odzwierciedlają niepewność istniejących dowodów.
To badanie, pierwsza z trzech faz, ma na celu opisanie charakterystyki obecności na SOR z możliwym AAS, określenie implikacji usługowych wynikających z zastosowania różnych strategii diagnostycznych i dostarczenie informacji w przyszłych badaniach. Badacze planują rekrutację wszystkich uczestników SOR z możliwym SAA w okresie 1-4 tygodni. Badacze planują prospektywne i retrospektywne podejście do gromadzenia danych, przyjmując strategię uchylenia zgody z punktami końcowymi opisującymi charakterystykę pacjentów z możliwym AAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AAS to zagrażający życiu stan nagły, który zgłasza się na SOR. Około 4000 osób cierpi rocznie w Wielkiej Brytanii [1], z których wiele nie otrzymuje na czas diagnozy i leczenia. 25% pacjentów zostaje zdiagnozowanych dopiero po 24 godzinach od przybycia na SOR ze względu na różnorodny charakter prezentacji [2]. Ból w klatce piersiowej jest najczęstszym objawem AAS (80%), chociaż ból pleców (40%) i ból brzucha nie należą do rzadkości [1]. Objawy te odpowiadają za ponad 2 miliony zgłoszeń na SOR rocznie w Anglii [National Health Service; NHS Digital A&E 2021] i są w przeważającej mierze spowodowane przyczynami innymi niż AAS. Szacunkowa częstość występowania AAS wynosi 1 na 980 zgłoszeń na SOR z atraumatycznym bólem w klatce piersiowej [3], co stwarza istotne wyzwanie diagnostyczne.
Rokowanie jest najlepsze, gdy pacjenci są leczeni wcześnie, a śmiertelność wzrasta o 2% na każdą godzinę opóźnienia. [4] Szacuje się, że odsetek błędnej diagnozy AAS podczas pierwszej wizyty na SOR wynosi od 1 na 3 do 1 na 7 AAS [5], co prowadzi do gorszych wyników [6,7], podczas gdy CTA za dużo testów prowadzi do wydajności diagnostycznej tak niskiej, jak 2-3%. [2,8]. Skanowanie CTA aorty charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w diagnostyce AAS, ale nieograniczona strategia CT będzie wiązać się ze znacznymi kosztami, wiąże się z ryzykiem promieniowania jonizującego, implikacjami dotyczącymi zasobów, opóźnieniami CT u pacjentów bez AAS i ciężarem „incydentaloma”.
Dlatego klinicyści muszą stosować CTA wybiórczo, ale nie ma zatwierdzonego systemu punktacji, który pomógłby w podjęciu decyzji. Zaproponowano kilka z nich [1, 9-14], w tym skala ADD-RS, kanadyjskie wytyczne praktyki klinicznej Clinical Decision Aid [13], skala AORTAs [14] i skala Sheffield [nieopublikowana]. D-Dimer został zasugerowany jako biomarker do wykluczenia u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem przed badaniem (czułość 95-98%) [15,16] i został włączony do oceny ryzyka rozwarstwienia aorty (ADD-RS), aby zmniejszyć częstość CTA u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem przed badaniem. Żadnego nie badano w naprawdę niezróżnicowanych populacjach ED ani w Wielkiej Brytanii, gdzie próg CTA jest inny niż w Ameryce Północnej. Obecnie nie jest jasne, czy którekolwiek z nich mają wystarczającą czułość, aby były akceptowalne przez klinicystów, co jest najdokładniejsze, i czy prawdopodobnie doprowadzą do zawyżenia CTA i D-Dimerów. Ocena częstości CTA i pozytywnego wyniku CT również nie była wcześniej badana. Royal College of Emergency Medicine wydało niedawno krajowe wytyczne zalecające wykonanie TK aorty u każdego pacjenta z wynikiem ADD-RS >=1 (bez wbudowanego D-dimeru) (chyba że zidentyfikowano i udokumentowano inną przyczynę objawów). Zalecenie nie jest jednak oparte na dowodach klinicznych potwierdzonych w Wielkiej Brytanii, a skutki kliniczne zalecenia nie są jeszcze widoczne.
W świetle tych wyzwań diagnostycznych badacze dążą w naszym programie pracy do ostatecznej oceny, które z czterech wyżej wymienionych narzędzi do podejmowania decyzji klinicznych jest najbardziej skuteczne, oceny zewnętrznej trafności i oceny wpływu klinicznego. To badanie (faza 1; DAShED) będzie obejmowało prospektywne gromadzenie danych na temat wszystkich cech czterech różnych ocen ryzyka, oprócz oceny charakterystyki pacjenta, potencjalnych częstości aorty CT przy różnych strategiach i wskaźników zapisów w uczestniczących ośrodkach. Będzie to stanowić informację dla Fazy 2, która będzie obejmowała pełne interwencyjne zewnętrzne badanie walidacyjne pomocy decyzyjnej wybranej w Fazie 1 (w tym zbieranie biomarkerów); głównym celem jest wybór punktacji do oceny wpływu klinicznego (interwencja klinowa) w fazie 3.
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące wszystkie osoby zgłaszające się na SOR z objawami możliwego SAA, w tym nowo występującymi bólami w klatce piersiowej, plecach lub brzuchu, omdleniami lub objawami związanymi z zaburzeniami perfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- St Johns Hospital
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Health
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Royal Alexandra Hospital
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
- James Paget University Hospital
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo
- Harrogate
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Raigmore
-
King's Lynn, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
- Victoria Hospital
-
Lewisham, Zjednoczone Królestwo
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Wythenshawe Hospital
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
Pontyclun, Zjednoczone Królestwo
- Royal Glamorgan Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Zjednoczone Królestwo
- Wexham Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy z objawami SAA, w tym z nowo powstałymi bólami w klatce piersiowej, plecach lub brzuchu, omdleniami lub objawami związanymi z zaburzeniami perfuzji.
- ≥16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak objawów AAS.
- <16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rejestracji w każdej uczestniczącej witrynie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zapisanych uczestników w okresie studiów
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których klinicysta SOR uważa, że ostry zespół aorty (AAS) jest możliwym różnicowaniem, u których potwierdzono AAS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, u których klinicysta SOR uważa, że ostry zespół aorty (AAS) jest możliwym różnicowaniem, u których potwierdzono AAS
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których klinicysta ED uważa SAA za możliwą różnicę, u których potwierdzono AAS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, u których klinicysta ED uważa SAA za możliwą różnicę, u których potwierdzono AAS
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z AAS niezarejestrowanych z powodu braku wsparcia klinicznego/naukowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z AAS niezarejestrowanych z powodu braku wsparcia klinicznego/naukowego
|
30 dni
|
|
Kolejność angiogramów CT (CTA) i odsetek dodatnich wyników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zamówionych angiogramów CT i odsetek skanów pozytywnych
|
30 dni
|
|
Charakterystyka testu przenikliwości klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Charakterystyka badania przenikliwości klinicznej (tj.
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
30 dni
|
|
Charakterystyka testu ADD-RS (ocena ryzyka wykrycia rozwarstwienia aorty)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Charakterystyka testu oceny ryzyka wykrycia rozwarstwienia aorty (tj.
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
30 dni
|
|
Charakterystyka testu Ocena aorty
Ramy czasowe: 30 dni
|
Charakterystyka testu punktacji aorty (tj.
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
30 dni
|
|
Charakterystyka testu kanadyjskiego wyniku wytycznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Charakterystyka testu wyniku kanadyjskich wytycznych (tj.
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
30 dni
|
|
Charakterystyka testu reguły decyzyjnej Sheffield AAS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Charakterystyka testu reguły decyzyjnej Sheffield AAS (tj.
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
30 dni
|
|
Charakterystyka testu D-dimeru
Ramy czasowe: 30 dni
|
Charakterystyka testu D-dimeru (tj.
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna)
|
30 dni
|
|
Mediana czasu od zgłoszenia do szpitala do diagnostyki obrazowej i mediana czasu od wystąpienia objawów do zgłoszenia do szpitala (godziny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mediana czasu od zgłoszenia do szpitala do diagnostyki obrazowej i mediana czasu od wystąpienia objawów do zgłoszenia do szpitala (godziny)
|
30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność w udowodnionym AAS
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność w udowodnionym AAS
|
30 dni
|
|
Odsetek rozpoznań alternatywnych znalezionych w CTA i ostatecznej diagnozie szpitalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek rozpoznań alternatywnych znalezionych w CTA i ostatecznej diagnozie szpitalnej
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów, których nie można zarejestrować z podaniem powodu, dla którego nie zostali zarejestrowani
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, których nie można zarejestrować z podaniem powodu, dla którego nie zostali zarejestrowani
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC22083
- 22/PR/0807 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
- 315948 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .