Die DAShED-Studie (Diagnosis of Aortic Syndrome in the ED). (DAShED)
Eine beobachtende Kohortenstudie von Personen, die die Notaufnahme mit Symptomen eines akuten Aortensyndroms (AAS) besuchten
Das akute Aortensyndrom (AAS) ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der die obere Aorta betrifft und etwa 4000 Menschen im (Vereinigten Königreich; UK) pro Jahr mit einer ED-Fehldiagnoserate von bis zu 38 % betrifft. Frühere Forschungen haben mehrere Strategien identifiziert, die klinisches Wahrscheinlichkeits-Scoring mit Bluttests (D-Dimer) kombinieren, um die Erkrankung auszuschließen, aber wenn sie auf eine große Population (ED) mit relativ geringen Zahlen tatsächlicher Fälle angewendet werden, führen diese zu einer hohen Computertomographierate Angiographie (CTA)-Scannen. Aktuelle Leitlinien spiegeln die Unsicherheit bestehender Evidenz wider.
Diese Studie, die erste von drei Phasen, zielt darauf ab, die Merkmale von ED-Betreuungen mit möglicher AAS zu beschreiben, die Serviceauswirkungen der Verwendung verschiedener diagnostischer Strategien zu bestimmen und zukünftige Forschung zu informieren. Die Ermittler planen, alle ED-Teilnehmer mit möglicher AAS über einen Zeitraum von 1-4 Wochen zu rekrutieren. Die Prüfärzte planen einen prospektiven und retrospektiven Ansatz für die Datenerhebung unter Anwendung einer Strategie des Verzichts auf Einwilligung mit Endpunktmessungen, die die Merkmale von Patienten mit möglichem AAS beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AAS ist ein lebensbedrohlicher Notfallzustand, der sich der Notaufnahme präsentiert. Etwa 4.000 Menschen leiden jährlich im Vereinigten Königreich [1], von denen viele nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt werden. 25 % der Patienten werden aufgrund der unterschiedlichen Art der Präsentation erst 24 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme diagnostiziert [2]. Brustschmerzen sind das häufigste Symptom von AAS (80 %), obwohl Rückenschmerzen (40 %) und Bauchschmerzen nicht ungewöhnlich sind [1]. Diese Symptome sind für über 2 Millionen ED-Besuche pro Jahr in England verantwortlich [National Health Service; NHS Digital A&E 2021] und sind überwiegend auf andere Ursachen als AAS zurückzuführen. Die geschätzte Inzidenz von AAS liegt bei 1 von 980 ED-Besuchen mit atraumatischen Brustschmerzen [3], was eine erhebliche diagnostische Herausforderung darstellt.
Die Prognose ist am besten, wenn die Patienten früh behandelt werden, und die Sterblichkeit steigt um 2 % pro Stunde Verzögerung. [4] Die Fehldiagnoserate während des ersten ED-Besuchs für AAS wird auf 1 von 3 bis 1 von 7 AASs geschätzt [5], was zu schlechteren Ergebnissen führt [6,7], während CTA-Tests zu niedrigen diagnostischen Erträgen führen 2-3%. [2,8]. Das CTA-Scannen der Aorta hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von AAS, aber eine uneingeschränkte CT-Strategie verursacht erhebliche Kosten, hat Risiken durch ionisierende Strahlung, Auswirkungen auf die Ressourcen, CT-Verzögerungen für Nicht-AAS-Patienten und die Belastung durch „Incidentalome“.
Ärzte müssen CTA daher selektiv verwenden, aber es gibt kein validiertes Bewertungssystem, das diese Entscheidung unterstützt. Mehrere wurden vorgeschlagen [1, 9-14], einschließlich des ADD-RS-Scores, der kanadischen klinischen Praxisleitlinie Clinical Decision Aid [13], des AORTA-Scores [14] und des Sheffield-Scores [unveröffentlicht]. D-Dimer wurde als Ausschluss-Biomarker bei Patienten mit niedriger Vortestwahrscheinlichkeit (95-98 % Sensitivität) vorgeschlagen [15,16] und wurde in den Aortic Dissection Detection-Risk Stratification (ADD-RS)-Score aufgenommen Reduzierung der CTA-Rate bei Patienten mit niedriger Vortestwahrscheinlichkeit. Keiner wurde in wirklich undifferenzierten ED-Populationen oder in Großbritannien untersucht, wo der CTA-Schwellenwert im Vergleich zu Nordamerika anders ist. Es ist derzeit unklar, ob einige eine ausreichende Empfindlichkeit aufweisen, um für Kliniker akzeptabel zu sein, was am genauesten ist, und ob sie wahrscheinlich zu CTA- und D-Dimer-Übertests führen. Auch die Bewertung der CTA-Rate und der CT-Positivität wurde bisher nicht untersucht. Das Royal College of Emergency Medicine hat kürzlich eine nationale Leitlinie veröffentlicht, in der empfohlen wird, dass bei Patienten mit einem ADD-RS-Score von >=1 (kein D-Dimer eingebaut) eine CT der Aorta durchgeführt werden sollte (sofern keine andere Ursache für die Symptome identifiziert und nachgewiesen wurde). Die Empfehlung basiert jedoch nicht auf im Vereinigten Königreich validierten klinischen Nachweisen, und die klinischen Auswirkungen der Empfehlung sind noch abzuwarten.
Angesichts dieser diagnostischen Herausforderungen zielen die Prüfärzte in unserem Arbeitsprogramm darauf ab, letztendlich zu bewerten, welches der vier oben genannten klinischen Entscheidungsinstrumente am effektivsten ist, die externe Validität zu bewerten und die klinische Auswirkung zu bewerten. Diese Studie (Phase 1; DAShED) umfasst die prospektive Datenerhebung zu allen Merkmalen von vier verschiedenen Risiko-Scores, zusätzlich zur Bewertung von Patientenmerkmalen, potenziellen CT-Aortenraten mit unterschiedlichen Strategien und Aufnahmeraten an teilnehmenden Zentren. Dies wird Phase 2 informieren, die eine vollständige interventionelle externe Validierungsstudie der in Phase 1 ausgewählten Entscheidungshilfe(n) (einschließlich Biomarker-Sammlung) umfassen wird; Das Hauptziel besteht darin, die Punktzahl auszuwählen, die der Bewertung der klinischen Auswirkungen (Intervention Step-Wedge-Studie) in Phase 3 unterzogen werden soll.
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie aller Personen, die die Notaufnahme mit Symptomen möglicher AAS aufsuchten, einschließlich neu aufgetretener Brust-, Rücken- oder Bauchschmerzen, Synkopen oder Symptomen im Zusammenhang mit Malperfusion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Royal United Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- St Johns Hospital
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Frimley, Vereinigtes Königreich
- Frimley Health
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Royal Alexandra Hospital
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Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
- James Paget University Hospital
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Harrogate, Vereinigtes Königreich
- Harrogate
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Inverness, Vereinigtes Königreich
- Raigmore
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King's Lynn, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
- Victoria Hospital
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Lewisham, Vereinigtes Königreich
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Luton, Vereinigtes Königreich
- Luton & Dunstable University Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Wythenshawe Hospital
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Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Infirmary
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Oldham, Vereinigtes Königreich
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Pontyclun, Vereinigtes Königreich
- Royal Glamorgan Hospital
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Reading, Vereinigtes Königreich
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Vereinigtes Königreich
- Wexham Park
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die die Notaufnahme mit Symptomen von AAS aufsuchen, einschließlich Personen mit neu aufgetretenen Brust-, Rücken- oder Bauchschmerzen, Synkopen oder Symptomen im Zusammenhang mit Malperfusion.
- ≥16 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Keine Symptome von AAS.
- <16 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmelderate an jedem teilnehmenden Standort
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer während des Studienzeitraums eingeschrieben
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30 Tage
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Anteil der Patienten, bei denen der ED-Kliniker das akute Aortensyndrom (AAS) für eine mögliche Differenz hält, die AAS bestätigt haben
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, bei denen der ED-Kliniker das akute Aortensyndrom (AAS) für eine mögliche Differenz hält, die AAS bestätigt haben
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30 Tage
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Anteil der Patienten, bei denen der ED-Kliniker AAS KEINE mögliche Differenzierung ansieht, die AAS bestätigt hatten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, bei denen der ED-Kliniker AAS KEINE mögliche Differenzierung ansieht, die AAS bestätigt hatten
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30 Tage
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Anzahl der AAS-Patienten, die aufgrund fehlender klinischer/Forschungsunterstützung nicht aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der AAS-Patienten, die aufgrund fehlender klinischer/Forschungsunterstützung nicht aufgenommen wurden
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30 Tage
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CT-Angiogramm (CTA)-Bestellung und Positivitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der bestellten CT-Angiogramme und Anteil der positiven Scans
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30 Tage
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Testmerkmale des klinischen Scharfsinns
Zeitfenster: 30 Tage
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Testmerkmale des klinischen Scharfsinns (d. h.
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
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30 Tage
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Testmerkmale des ADD-RS (Aortic Dissection Detection-Risk Score)
Zeitfenster: 30 Tage
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Testmerkmale des Aortendissektions-Risiko-Scores (d. h.
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
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30 Tage
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Testmerkmale Aorta-Score
Zeitfenster: 30 Tage
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Testmerkmale des Aorta-Scores (d.h.
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
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30 Tage
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Testmerkmale des kanadischen Richtlinienwerts
Zeitfenster: 30 Tage
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Testmerkmale des kanadischen Richtlinienwerts (d. h.
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
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30 Tage
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Testeigenschaften der Sheffield AAS-Entscheidungsregel
Zeitfenster: 30 Tage
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Testmerkmale der Sheffield AAS-Entscheidungsregel (d. h.
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
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30 Tage
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Testeigenschaften von D-Dimer
Zeitfenster: 30 Tage
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Testeigenschaften von D-Dimer (d.h.
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
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30 Tage
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Mittlere Zeit von der Vorstellung im Krankenhaus bis zur bildgebenden Diagnose und mittlere Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Vorstellung im Krankenhaus (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
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Mittlere Zeit von der Vorstellung im Krankenhaus bis zur bildgebenden Diagnose und mittlere Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Vorstellung im Krankenhaus (Stunden)
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30 Tage
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30-Tage-Mortalität bei nachgewiesenem AAS
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Mortalität bei nachgewiesenem AAS
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30 Tage
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Anteil der bei CTA und finaler Krankenhausdiagnose gefundenen Alternativdiagnosen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der bei CTA und finaler Krankenhausdiagnose gefundenen Alternativdiagnosen
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30 Tage
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Anzahl der Patienten, die nicht aufgenommen werden konnten, mit Angabe der Gründe, warum sie nicht aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten, die nicht aufgenommen werden konnten, mit Angabe der Gründe, warum sie nicht aufgenommen wurden
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC22083
- 22/PR/0807 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
- 315948 (Andere Kennung: IRAS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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