Lo studio DAShED (Diagnosis of Aortic Syndrome in the ED). (DAShED)
Uno studio osservazionale di coorte su persone che frequentano l'ED con sintomi di sindrome aortica acuta (AAS)
La sindrome aortica acuta (AAS) è una condizione di emergenza pericolosa per la vita che colpisce l'aorta superiore e colpisce circa 4000 persone all'anno nel (Regno Unito; Regno Unito) con un tasso di diagnosi errata di DE fino al 38%. La ricerca precedente ha identificato diverse strategie che combinano il punteggio di probabilità clinica con esami del sangue (D-Dimer) per escludere la condizione, ma quando applicate a una vasta popolazione (DE) con un numero relativamente basso di casi effettivi, queste si traducono in un alto tasso di tomografia computerizzata scansione angiografica (CTA). Le attuali linee guida riflettono l'incertezza delle prove esistenti.
Questo studio, la prima fase di tre, mira a descrivere le caratteristiche delle presenze in PS con possibili AAS, per determinare le implicazioni del servizio dell'utilizzo di diverse strategie diagnostiche e informare la ricerca futura. Gli investigatori prevedono di reclutare tutte le presenze ED con possibili AAS per un periodo di 1-4 settimane. I ricercatori pianificano un approccio prospettico e retrospettivo alla raccolta dei dati adottando una strategia di rinuncia al consenso con misure di endpoint che descrivono le caratteristiche dei pazienti che presentano una possibile AAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AAS è una condizione di emergenza pericolosa per la vita che si presenta all'ED. Circa 4.000 persone soffrono ogni anno nel Regno Unito [1], molte delle quali non ricevono diagnosi e cure tempestive. Il 25% dei pazienti non viene diagnosticato fino a 24 ore dopo l'arrivo in PS a causa della diversa natura della presentazione [2]. Il dolore toracico è il sintomo di presentazione più comune di AAS (80%) sebbene il mal di schiena (40%) e il dolore addominale non siano rari [1]. Questi sintomi rappresentano oltre 2 milioni di presenze in PS all'anno in Inghilterra [National Health Service; NHS Digital A&E 2021] e sono in gran parte dovuti a cause diverse dall'AAS. L'incidenza stimata di AAS è di 1 su 980 presenze in PS con dolore toracico atraumatico [3], creando così una sfida diagnostica sostanziale.
La prognosi è migliore quando i pazienti vengono trattati precocemente e la mortalità aumenta del 2% per ogni ora di ritardo. [4] Si stima che il tasso di diagnosi errate durante la visita iniziale in PS per AAS sia compreso tra 1 su 3 e 1 su 7 AAS [5], portando a esiti peggiori [6,7] mentre la CTA su test porta a rese diagnostiche basse come 2-3%. [2,8]. La scansione CTA dell'aorta ha un'elevata sensibilità e specificità per la diagnosi di AAS, ma una strategia TC illimitata comporterà costi significativi, ha rischi di radiazioni ionizzanti, implicazioni in termini di risorse, ritardi TC per i pazienti non AAS e l'onere di "incidentalomi".
I medici devono quindi utilizzare la CTA in modo selettivo, ma non esiste un sistema di punteggio convalidato per aiutare questa decisione. Ne sono stati proposti diversi [1, 9-14] tra cui il punteggio ADD-RS, la linea guida canadese per la pratica clinica Clinical Decision Aid [13], il punteggio AORTAs [14] e il punteggio Sheffield [non pubblicato]. Il D-dimero è stato suggerito come biomarcatore da escludere in pazienti con bassa probabilità pre-test (95-98% di sensibilità) [15,16] ed è stato incorporato nel punteggio ADD-RS (Aortic Dissection Detection-Risk Stratification) per ridurre il tasso di CTA nei pazienti con bassa probabilità pre-test. Nessuno è stato studiato in popolazioni ED veramente indifferenziate, o nel Regno Unito dove la soglia CTA è diversa rispetto al Nord America. Al momento non è chiaro se qualcuno abbia una sensibilità sufficiente per essere accettabile per i medici, che è il più accurato, e se è probabile che portino a CTA e D-Dimer oltre i test. Anche la valutazione del tasso di CTA e della positività di CT non è stata studiata in precedenza. Il Royal College of Emergency Medicine ha recentemente pubblicato una linea guida nazionale che sostiene che qualsiasi paziente con un punteggio ADD-RS >=1 (nessun D-dimero incorporato) dovrebbe sottoporsi a una TC dell'aorta (a meno che non sia identificata ed evidenziata un'altra causa per i sintomi). Tuttavia, la raccomandazione non si basa su prove cliniche convalidate nel Regno Unito e gli impatti clinici della raccomandazione devono ancora essere visti.
Alla luce di queste sfide diagnostiche, gli investigatori mirano nel nostro programma di lavoro a valutare in ultima analisi quale dei quattro strumenti decisionali clinici sopra menzionati sia più efficace, valutare la validità esterna e valutare l'impatto clinico. Questo studio (Fase 1; DAShED) comporterà la raccolta di dati prospettici su tutte le caratteristiche di quattro diversi punteggi di rischio, oltre alla valutazione delle caratteristiche del paziente, potenziali tassi dell'aorta CT con diverse strategie e tassi di arruolamento presso i siti partecipanti. Ciò informerà la Fase 2, che comporterà uno studio di validazione esterno interventistico completo degli aiuti decisionali selezionati nella Fase 1 (inclusa la raccolta di biomarcatori); l'obiettivo principale è quello di selezionare il punteggio da sottoporre a valutazione dell'impatto clinico (prova step-wedge di intervento) nella Fase 3.
Questo è uno studio di coorte osservazionale su tutte le persone che si recano in PS con sintomi di possibile AAS, tra cui dolore toracico, lombare o addominale di nuova insorgenza, sincope o sintomi correlati alla malperfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Regno Unito
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Regno Unito
- St Johns Hospital
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Frimley, Regno Unito
- Frimley Health
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Glasgow, Regno Unito
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Royal Alexandra Hospital
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Great Yarmouth, Regno Unito
- James Paget University Hospital
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Harrogate, Regno Unito
- Harrogate
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Inverness, Regno Unito
- Raigmore
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King's Lynn, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, Regno Unito
- Victoria Hospital
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Lewisham, Regno Unito
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Luton, Regno Unito
- Luton & Dunstable University Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Wythenshawe Hospital
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Milton Keynes, Regno Unito
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Regno Unito
- Royal Victoria Infirmary
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Oldham, Regno Unito
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
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Pontyclun, Regno Unito
- Royal Glamorgan Hospital
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Reading, Regno Unito
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Regno Unito
- Wexham Park
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che frequentano il pronto soccorso con sintomi di AAS, compresi quelli con dolore toracico, lombare o addominale di nuova insorgenza, sincope o sintomi correlati alla malperfusione.
- ≥16 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun sintomo di AAS.
- <16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione in ciascun sito partecipante
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti iscritti durante il periodo di studio
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30 giorni
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Percentuale di pazienti in cui il medico del pronto soccorso ritiene che la sindrome aortica acuta (AAS) sia un possibile differenziale che hanno confermato AAS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di pazienti in cui il medico del pronto soccorso ritiene che la sindrome aortica acuta (AAS) sia un possibile differenziale che hanno confermato AAS
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30 giorni
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Proporzione di pazienti in cui il medico del pronto soccorso considera AAS NON un possibile differenziale che aveva confermato AAS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti in cui il medico del pronto soccorso considera AAS NON un possibile differenziale che aveva confermato AAS
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30 giorni
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Numero di pazienti AAS non arruolati a causa della mancanza di supporto clinico/di ricerca
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti AAS non arruolati a causa della mancanza di supporto clinico/di ricerca
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30 giorni
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Ordinamento dell'angiogramma CT (CTA) e tasso di positività
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di angiogrammi TC ordinati e percentuale di scansioni positive
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30 giorni
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Caratteristiche del test di acume clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Caratteristiche del test dell'acume clinico (es.
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
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30 giorni
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Caratteristiche del test di ADD-RS (punteggio di rilevamento del rischio di dissezione aortica)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Caratteristiche del test del punteggio di rilevamento del rischio di dissezione aortica (ad es.
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
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30 giorni
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Caratteristiche del test Punteggio dell'aorta
Lasso di tempo: 30 giorni
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Caratteristiche del test del punteggio dell'aorta (ad es.
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
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30 giorni
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Caratteristiche del test del punteggio delle linee guida canadesi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Caratteristiche del test del punteggio delle linee guida canadesi (ad es.
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
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30 giorni
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Caratteristiche del test della regola decisionale di Sheffield AAS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Caratteristiche del test della regola decisionale dell'AAS di Sheffield (ad es.
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
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30 giorni
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Caratteristiche di prova del D-dimero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Caratteristiche del test del D-dimero (es.
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo)
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30 giorni
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Tempo mediano dalla presentazione in ospedale alla diagnosi di imaging e tempo mediano dall'insorgenza dei sintomi alla presentazione in ospedale (ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo mediano dalla presentazione in ospedale alla diagnosi di imaging e tempo mediano dall'insorgenza dei sintomi alla presentazione in ospedale (ore)
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30 giorni
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Mortalità a 30 giorni in AAS provata
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni in AAS provata
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30 giorni
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Proporzione di diagnosi alternative trovate su CTA e diagnosi ospedaliera finale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di diagnosi alternative trovate su CTA e diagnosi ospedaliera finale
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30 giorni
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Numero di pazienti che non possono essere arruolati con motivo per cui non sono stati arruolati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti che non possono essere arruolati con motivo per cui non sono stati arruolati
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC22083
- 22/PR/0807 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
- 315948 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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