- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582967
DAShED-undersøgelsen (diagnose af aortasyndrom i ED). (DAShED)
En observationel kohorteundersøgelse af mennesker, der går på ED med symptomer på akut aortasyndrom (AAS)
Akut aortasyndrom (AAS) er en livstruende nødsituation, der påvirker den øvre aorta, der påvirker ~4000 mennesker i Storbritannien (Storbritannien; Storbritannien) om året med en ED-fejldiagnoserate på så høj som 38 %. Tidligere forskning har identificeret flere strategier, der kombinerer klinisk sandsynlighedsscoring med blodprøver (D-Dimer) for at udelukke tilstanden, men når de anvendes på en stor population (ED) med et relativt lavt antal faktiske tilfælde, resulterer disse i en høj frekvens af computertomografi. angiografi (CTA) scanning. Nuværende retningslinjer afspejler usikkerheden ved eksisterende beviser.
Denne undersøgelse, den første fase af tre, har til formål at beskrive karakteristikaene af ED-tilstedeværelser med mulig AAS, for at bestemme serviceimplikationerne ved at bruge forskellige diagnostiske strategier og informere fremtidig forskning. Efterforskerne planlægger at rekruttere alle ED-deltagere med mulig AAS over en periode på 1-4 uger. Efterforskerne planlægger en prospektiv og retrospektiv tilgang til dataindsamling ved at vedtage en strategi med frafald af samtykke med effektmål, der beskriver karakteristika ved patienter, der præsenterer sig med mulig AAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AAS er en livstruende nødsituation, som præsenterer sig for ED. Omkring 4.000 mennesker lider om året i Storbritannien [1], mange modtager ikke rettidig diagnose og behandling. 25 % af patienterne bliver først diagnosticeret 24 timer efter ankomsten til akutmodtagelsen på grund af den varierede karakter af præsentation [2]. Brystsmerter er det mest almindelige symptom på AAS (80 %), selvom rygsmerter (40 %) og mavesmerter ikke er ualmindelige [1]. Disse symptomer tegner sig for over 2 millioner ED-tilstedeværelser om året i England [National Health Service; NHS Digital A&E 2021] og skyldes i overvejende grad andre årsager end AAS. Den estimerede forekomst af AAS er 1 ud af hver 980 ED-tilstedeværelser med atraumatiske brystsmerter [3], hvilket skaber en væsentlig diagnostisk udfordring.
Prognosen er bedst, når patienterne behandles tidligt, og dødeligheden stiger med 2 % pr. time med forsinkelse. [4] Hyppigheden af fejldiagnosticering under det indledende ED-besøg for AAS estimeres til at være mellem 1 ud af 3 til 1 ud af 7 AAS [5], hvilket fører til dårligere resultater [6,7], mens CTA overtest fører til diagnostiske udbytter så lave som 2-3 %. [2,8]. CTA-scanning af aorta har høj sensitivitet og specificitet til diagnosticering af AAS, men en ubegrænset CT-strategi vil medføre betydelige omkostninger, har ioniserende strålingsrisici, ressourceimplikationer, CT-forsinkelser for ikke-AAS-patienter og byrden af 'incidentalomer'.
Klinikere skal derfor bruge CTA selektivt, men der er ikke noget valideret scoringssystem til at hjælpe med denne beslutning. Adskillige er blevet foreslået [1, 9-14], herunder ADD-RS-scoren, den canadiske kliniske praksis retningslinje Clinical Decision Aid [13], AORTA-scoren [14] og Sheffield-scoren [upubliceret]. D-Dimer er blevet foreslået som en udelukkende biomarkør hos patienter med lav prætestsandsynlighed (95-98 % følsomhed) [15,16] og er blevet inkorporeret i Aorta Dissection Detection-Risk Stratification (ADD-RS) score til reducere CTA-frekvensen hos patienter med lav prætestsandsynlighed. Ingen er blevet undersøgt i virkelig udifferentierede ED-populationer eller i Storbritannien, hvor CTA-tærsklen er anderledes sammenlignet med Nordamerika. Det er i øjeblikket uklart, om nogen har tilstrækkelig følsomhed til at være acceptable for klinikere, hvilket er det mest nøjagtige, og om de sandsynligvis vil føre til CTA og D-Dimer overtestning. Vurdering af CTA rate og CT positivitet er heller ikke tidligere blevet undersøgt. Royal College of Emergency Medicine har for nylig udgivet en national retningslinje, der går ind for, at enhver patient med en ADD-RS-score på >=1 (ingen D-dimer inkorporeret) bør få udført en CT-aorta (medmindre anden årsag til symptomer er identificeret og påvist). Anbefalingen er dog ikke baseret på UK-valideret klinisk evidens, og de kliniske virkninger af anbefalingen er endnu ikke set.
I lyset af disse diagnostiske udfordringer sigter efterforskerne i vores arbejdsprogram mod i sidste ende at vurdere, hvilket af de fire førnævnte kliniske beslutningsværktøjer, der er mest effektive, vurdere ekstern validitet og vurdere klinisk effekt. Denne undersøgelse (Fase 1; DAShED) vil involvere prospektiv dataindsamling om alle karakteristika ved fire forskellige risikoscorer, foruden evaluering af patientkarakteristika, potentielle CT-aortafrekvenser med forskellige strategier og tilmeldingsrater på deltagende steder. Dette vil informere fase 2, som vil involvere fuld interventionel ekstern valideringsundersøgelse af beslutningshjælpemidlerne udvalgt i fase 1 (herunder biomarkørindsamling); hovedformålet er at udvælge den score, der skal vurderes af klinisk påvirkning (intervention step-wedge trial) i fase 3.
Dette er en observationel kohorteundersøgelse af alle personer, der går på ED med symptomer på mulig AAS, herunder nyopstået bryst-, ryg- eller mavesmerter, synkope eller symptomer relateret til malperfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- St Johns Hospital
-
Frimley, Det Forenede Kongerige
- Frimley Health
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Royal Alexandra Hospital
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
- James Paget University Hospital
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige
- Harrogate
-
Inverness, Det Forenede Kongerige
- Raigmore
-
King's Lynn, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
- Victoria Hospital
-
Lewisham, Det Forenede Kongerige
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Luton, Det Forenede Kongerige
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Wythenshawe Hospital
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary
-
Oldham, Det Forenede Kongerige
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
Pontyclun, Det Forenede Kongerige
- Royal Glamorgan Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Det Forenede Kongerige
- Wexham Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der går på ED med symptomer på AAS, inklusive dem med nyopstået bryst-, ryg- eller mavesmerter, synkope eller symptomer relateret til malperfusion.
- ≥16 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen symptomer på AAS.
- <16 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilmeldingsprocent på hvert deltagende sted
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere i studieperioden tilmeldt
|
30 dage
|
Andel af patienter, hvor ED-klinikeren mener, at akut aortasyndrom (AAS) er en mulig differential, som har bekræftet AAS
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, hvor ED-klinikeren mener, at akut aortasyndrom (AAS) er en mulig differential, som har bekræftet AAS
|
30 dage
|
Andel af patienter, hvor ED-kliniker betragter AAS som IKKE en mulig differential, som havde bekræftet AAS
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, hvor ED-kliniker betragter AAS som IKKE en mulig differential, som havde bekræftet AAS
|
30 dage
|
Antal AAS-patienter, der ikke er indskrevet på grund af manglende klinisk/forskningsstøtte
Tidsramme: 30 dage
|
Antal AAS-patienter, der ikke er indskrevet på grund af manglende klinisk/forskningsstøtte
|
30 dage
|
CT-angiogram (CTA) bestilling og positivitetsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Antal bestilte CT-angiogrammer og andelen, der er positive scanninger
|
30 dage
|
Test karakteristika af klinisk skarpsindighed
Tidsramme: 30 dage
|
Testkarakteristika for klinisk skarpsindighed (dvs.
sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi)
|
30 dage
|
Testkarakteristika for ADD-RS (Aortadissektionsdetektion-Risk Score)
Tidsramme: 30 dage
|
Testkarakteristika for aortadissektionsdetektion-risikoscore (dvs.
sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi)
|
30 dage
|
Testkarakteristika Aortascore
Tidsramme: 30 dage
|
Testkarakteristika for Aorta-score (dvs.
sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi)
|
30 dage
|
Test karakteristika af canadisk retningslinjescore
Tidsramme: 30 dage
|
Testkarakteristika for canadisk retningslinjescore (dvs.
sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi)
|
30 dage
|
Test karakteristika af Sheffield AAS beslutningsregel
Tidsramme: 30 dage
|
Testkarakteristika for Sheffield AAS-beslutningsregel (dvs.
sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi)
|
30 dage
|
Testkarakteristika for D-dimer
Tidsramme: 30 dage
|
Testkarakteristika for D-dimer (dvs.
sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi)
|
30 dage
|
Mediantid fra hospitalspræsentation til billeddiagnose og mediantid fra symptomdebut til hospitalspræsentation (timer)
Tidsramme: 30 dage
|
Mediantid fra hospitalspræsentation til billeddiagnose og mediantid fra symptomdebut til hospitalspræsentation (timer)
|
30 dage
|
30-dages dødelighed i dokumenteret AAS
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages dødelighed i dokumenteret AAS
|
30 dage
|
Andel af alternative diagnoser fundet på CTA og endelig hospitalsdiagnose
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af alternative diagnoser fundet på CTA og endelig hospitalsdiagnose
|
30 dage
|
Antal patienter, der ikke kan tilmeldes med begrundelse for, hvorfor de ikke er tilmeldt
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der ikke kan tilmeldes med begrundelse for, hvorfor de ikke er tilmeldt
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC22083
- 22/PR/0807 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
- 315948 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .