L'étude DAShED (diagnostic du syndrome aortique au service des urgences) (DAShED)
Une étude de cohorte observationnelle de personnes fréquentant l'urgence présentant des symptômes de syndrome aortique aigu (SAA)
Le syndrome aortique aigu (SAA) est une affection d'urgence potentiellement mortelle affectant l'aorte supérieure affectant environ 4000 personnes au (Royaume-Uni; Royaume-Uni) par an avec un taux d'erreur de diagnostic ED aussi élevé que 38%. Des recherches antérieures ont identifié plusieurs stratégies combinant la notation de probabilité clinique avec des tests sanguins (D-Dimer) pour exclure la condition, mais lorsqu'elles sont appliquées à une grande population (ED) avec un nombre relativement faible de cas réels, elles entraînent un taux élevé de tomodensitométrie. angiographie (CTA). Les lignes directrices actuelles reflètent l'incertitude des preuves existantes.
Cette étude, la première phase de trois, vise à décrire les caractéristiques des visites aux urgences avec un éventuel SAA, à déterminer les implications sur les services de l'utilisation de différentes stratégies de diagnostic et à éclairer les recherches futures. Les enquêteurs prévoient de recruter toutes les présences à l'urgence avec un SAA possible sur une période de 1 à 4 semaines. Les chercheurs prévoient une approche prospective et rétrospective de la collecte de données en adoptant une stratégie de dispense de consentement avec des mesures de critère d'évaluation décrivant les caractéristiques des patients présentant un éventuel SAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SAA est une condition d'urgence potentiellement mortelle qui se présente à l'urgence. Environ 4 000 personnes souffrent chaque année au Royaume-Uni [1], dont beaucoup ne reçoivent pas de diagnostic et de traitement en temps opportun. 25 % des patients ne sont diagnostiqués que 24 heures après leur arrivée aux urgences en raison de la nature variée de la présentation [2]. La douleur thoracique est le symptôme le plus fréquent du SAA (80 %) bien que les douleurs dorsales (40 %) et abdominales ne soient pas rares [1]. Ces symptômes représentent plus de 2 millions de visites aux urgences par an en Angleterre [National Health Service ; NHS Digital A&E 2021] et sont majoritairement dus à des causes autres que l'AAS. L'incidence estimée du SAA est de 1 sur 980 visites aux urgences avec douleur thoracique atraumatique [3], créant ainsi un défi diagnostique important.
Le pronostic est meilleur lorsque les patients sont traités tôt, et la mortalité augmente de 2 % par heure de retard. [4] Le taux d'erreur de diagnostic lors de la première visite à l'urgence pour AAS est estimé entre 1 sur 3 et 1 sur 7 AAS [5], conduisant à de moins bons résultats [6,7] tandis que le CTA sur les tests conduit à des rendements de diagnostic aussi bas que 2-3 %. [2,8]. L'analyse CTA de l'aorte a une sensibilité et une spécificité élevées pour le diagnostic du SAA, mais une stratégie de CT sans restriction entraînera des coûts importants, des risques de rayonnement ionisant, des implications en termes de ressources, des retards de CT pour les patients non SAA et le fardeau des " incidentalomes ".
Les cliniciens doivent donc utiliser le CTA de manière sélective, mais il n'existe pas de système de notation validé pour aider à cette décision. Plusieurs ont été proposés [1, 9-14] dont le score ADD-RS, le guide de pratique clinique canadien Clinical Decision Aid [13], le score AORTAs [14] et le score de Sheffield [non publié]. Le D-dimère a été suggéré comme biomarqueur exclu chez les patients à faible probabilité pré-test (sensibilité de 95 à 98 %) [15,16] et a été incorporé dans le score de stratification du risque de détection de dissection aortique (ADD-RS) pour réduire le taux de CTA chez les patients à faible probabilité pré-test. Aucun n'a été étudié dans des populations d'ED vraiment indifférenciées, ou au Royaume-Uni où le seuil CTA est différent de celui de l'Amérique du Nord. Il est actuellement difficile de savoir si certains ont une sensibilité suffisante pour être acceptables pour les cliniciens, ce qui est le plus précis, et s'ils sont susceptibles de conduire à des tests CTA et D-Dimer over. L'évaluation du taux de CTA et de la positivité du CT n'a pas non plus été étudiée auparavant. Le Royal College of Emergency Medicine a récemment publié une directive nationale préconisant que tout patient présentant un score ADD-RS >=1 (sans D-dimère incorporé) devrait subir une tomodensitométrie de l'aorte (sauf si une autre cause de symptômes est identifiée et mise en évidence). Cependant, la recommandation n'est pas basée sur des preuves cliniques validées au Royaume-Uni et les impacts cliniques de la recommandation restent à voir.
Compte tenu de ces défis diagnostiques, les chercheurs ont pour objectif dans notre programme de travail d'évaluer finalement lequel des quatre outils de décision clinique susmentionnés est le plus efficace, d'évaluer la validité externe et d'évaluer l'impact clinique. Cette étude (phase 1 ; DAShED) impliquera la collecte de données prospectives sur toutes les caractéristiques de quatre scores de risque différents, en plus de l'évaluation des caractéristiques des patients, des taux potentiels d'aorte CT avec différentes stratégies et des taux d'inscription dans les sites participants. Cela informera la phase 2, qui impliquera une étude de validation externe interventionnelle complète du ou des outils d'aide à la décision sélectionnés dans la phase 1 (y compris la collecte de biomarqueurs) ; l'objectif principal étant de sélectionner le score à soumettre à l'évaluation de l'impact clinique (intervention step-wedge trial) en Phase 3.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle de toutes les personnes se présentant aux urgences présentant des symptômes de possible SAA, notamment des douleurs thoraciques, dorsales ou abdominales d'apparition récente, une syncope ou des symptômes liés à une malperfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Royaume-Uni
- St Johns Hospital
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Frimley, Royaume-Uni
- Frimley Health
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Royal Alexandra Hospital
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- James Paget University Hospital
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Harrogate, Royaume-Uni
- Harrogate
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Inverness, Royaume-Uni
- Raigmore
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King's Lynn, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, Royaume-Uni
- Victoria Hospital
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Lewisham, Royaume-Uni
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Luton, Royaume-Uni
- Luton & Dunstable University Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Wythenshawe Hospital
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Milton Keynes, Royaume-Uni
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- Royal Victoria Infirmary
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Oldham, Royaume-Uni
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Pontyclun, Royaume-Uni
- Royal Glamorgan Hospital
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Reading, Royaume-Uni
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Royaume-Uni
- Wexham Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes se présentant aux urgences présentant des symptômes de SAA, y compris celles présentant des douleurs thoraciques, dorsales ou abdominales d'apparition récente, une syncope ou des symptômes liés à une malperfusion.
- ≥16 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun symptôme de SAA.
- <16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription à chaque site participant
Délai: 30 jours
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Nombre de participants pendant la période d'étude inscrits
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30 jours
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Proportion de patients chez qui le clinicien du service d'urgence pense que le syndrome aortique aigu (SAA) est un différentiel possible et qui ont confirmé le SAA
Délai: 30 jours
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Proportion de patients chez qui le clinicien du service d'urgence pense que le syndrome aortique aigu (SAA) est un différentiel possible et qui ont confirmé le SAA
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30 jours
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Proportion de patients chez qui le clinicien du service d'urgence considère que le SAA N'EST PAS un différentiel possible et qui ont confirmé le SAA
Délai: 30 jours
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Proportion de patients chez qui le clinicien du service d'urgence considère que le SAA N'EST PAS un différentiel possible et qui ont confirmé le SAA
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30 jours
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Nombre de patients AAS non inscrits en raison d'un manque de soutien clinique/recherche
Délai: 30 jours
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Nombre de patients AAS non inscrits en raison d'un manque de soutien clinique/recherche
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30 jours
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Demande d'angiographie CT (CTA) et taux de positivité
Délai: 30 jours
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Nombre d'angiographies CT commandées et proportion d'examens positifs
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30 jours
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Tester les caractéristiques de l'acuité clinique
Délai: 30 jours
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Tester les caractéristiques de l'acuité clinique (c.-à-d.
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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30 jours
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Caractéristiques du test ADD-RS (Aortic Dissection Detection-Risk Score)
Délai: 30 jours
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Caractéristiques du test du score de risque de détection de dissection aortique (c.-à-d.
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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30 jours
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Caractéristiques du test Score d'aorte
Délai: 30 jours
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Caractéristiques du test du score de l'aorte (c.-à-d.
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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30 jours
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Caractéristiques du test du score des lignes directrices canadiennes
Délai: 30 jours
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Caractéristiques du test du score des lignes directrices canadiennes (c.-à-d.
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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30 jours
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Caractéristiques de test de la règle de décision Sheffield AAS
Délai: 30 jours
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Tester les caractéristiques de la règle de décision Sheffield AAS (c'est-à-dire
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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30 jours
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Caractéristiques de test des D-dimères
Délai: 30 jours
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Caractéristiques d'essai des D-dimères (c.-à-d.
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative)
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30 jours
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Délai médian entre la présentation à l'hôpital et le diagnostic par imagerie et délai médian entre l'apparition des symptômes et la présentation à l'hôpital (heures)
Délai: 30 jours
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Délai médian entre la présentation à l'hôpital et le diagnostic par imagerie et délai médian entre l'apparition des symptômes et la présentation à l'hôpital (heures)
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30 jours
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Mortalité à 30 jours dans le SAA éprouvé
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours dans le SAA éprouvé
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30 jours
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Proportion de diagnostics alternatifs trouvés sur CTA et diagnostic final à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Proportion de diagnostics alternatifs trouvés sur CTA et diagnostic final à l'hôpital
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30 jours
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Nombre de patients ne pouvant pas être inscrits avec raison de ne pas être inscrits
Délai: 30 jours
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Nombre de patients ne pouvant pas être inscrits avec raison de ne pas être inscrits
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC22083
- 22/PR/0807 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
- 315948 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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