DAShED-studien (Diagnose of Aortic Syndrome in the ED). (DAShED)
En observasjonskohortstudie av personer som går på akuttmottaket med symptomer på akutt aortasyndrom (AAS)
Akutt aortasyndrom (AAS) er en livstruende nødstilstand som påvirker øvre aorta som påvirker ~4000 personer i Storbritannia (Storbritannia; Storbritannia) i året med en ED-feildiagnose så høy som 38 %. Tidligere forskning har identifisert flere strategier som kombinerer klinisk sannsynlighetsskåring med blodprøver (D-Dimer) for å utelukke tilstanden, men når de brukes på en stor populasjon (ED) med relativt lavt antall faktiske tilfeller, resulterer disse i en høy rate av datatomografiske angiografi (CTA) skanning. Gjeldende retningslinjer gjenspeiler usikkerheten til eksisterende bevis.
Denne studien, den første fasen av tre, tar sikte på å beskrive egenskapene til ED-oppmøte med mulig AAS, for å bestemme tjenesteimplikasjonene ved å bruke forskjellige diagnostiske strategier og informere om fremtidig forskning. Etterforskerne planlegger å rekruttere alle ED-deltakere med mulig AAS over en 1-4 ukers periode. Etterforskerne planlegger en prospektiv og retrospektiv tilnærming til datainnsamling ved å ta i bruk en strategi for frafall av samtykke med endepunktsmål som beskriver egenskapene til pasienter som har mulig AAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AAS er en livstruende nødsituasjon som presenterer seg for akuttmottaket. Rundt 4000 mennesker lider hvert år i Storbritannia [1], mange som ikke får diagnose og behandling i tide. 25 % av pasientene blir ikke diagnostisert før 24 timer etter ankomst til akuttmottaket på grunn av den varierte presentasjonen [2]. Brystsmerter er det vanligste symptomet på AAS (80 %), selv om ryggsmerter (40 %) og magesmerter ikke er uvanlige [1]. Disse symptomene står for over 2 millioner akuttmottak per år i England [National Health Service; NHS Digital A&E 2021] og skyldes i overveldende grad andre årsaker enn AAS. Den estimerte forekomsten av AAS er 1 av hver 980 akuttmottak med atraumatiske brystsmerter [3], og skaper dermed en betydelig diagnostisk utfordring.
Prognosen er best når pasientene behandles tidlig, og dødeligheten øker med 2 % per time med forsinkelse. [4] Forekomsten av feildiagnostisering under det første akuttmottaket for AAS er beregnet til å være mellom 1 av 3 til 1 av 7 AAS [5], noe som fører til dårligere utfall [6,7] mens CTA-overtesting fører til diagnostiske resultater så lave som 2-3 %. [2,8]. CTA-skanning av aorta har høy sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av AAS, men en ubegrenset CT-strategi vil medføre betydelige kostnader, har ioniserende strålingsrisiko, ressursimplikasjoner, CT-forsinkelser for ikke-AAS-pasienter og byrden av "incidentalomer".
Klinikere må derfor bruke CTA selektivt, men det finnes ikke noe validert poengsystem som hjelper denne avgjørelsen. Flere har blitt foreslått [1, 9-14] inkludert ADD-RS-skåren, den kanadiske retningslinjen for klinisk praksis Clinical Decision Aid [13], AORTA-skåren [14] og Sheffield-skåren [upublisert]. D-Dimer har blitt foreslått som en utelukkende biomarkør hos pasienter med lav sannsynlighet før test (95-98 % sensitivitet) [15,16] og har blitt inkorporert i Aorta Dissection Detection-Risk Stratification (ADD-RS) score for redusere CTA-frekvensen hos pasienter med lav pre-test sannsynlighet. Ingen har blitt studert i virkelig udifferensierte ED-populasjoner, eller i Storbritannia der CTA-terskelen er forskjellig sammenlignet med Nord-Amerika. Det er foreløpig uklart om noen har tilstrekkelig sensitivitet til å være akseptable for klinikere, som er den mest nøyaktige, og om de sannsynligvis vil føre til CTA og D-Dimer overtesting. Vurdering av CTA rate og CT positivitet er heller ikke tidligere studert. Royal College of Emergency Medicine har nylig utgitt en nasjonal retningslinje som foreslår at enhver pasient med en ADD-RS-score på >=1 (ingen D-dimer inkorporert) bør få utført en CT-aorta (med mindre annen årsak til symptomer er identifisert og bevist). Anbefalingen er imidlertid ikke basert på britisk validert klinisk bevis, og kliniske konsekvenser av anbefalingen er ennå ikke sett.
I lys av disse diagnostiske utfordringene, har etterforskerne i vårt arbeidsprogram som mål å til slutt vurdere hvilket av de fire nevnte kliniske beslutningsverktøyene som er mest effektive, vurdere ekstern validitet og vurdere klinisk effekt. Denne studien (Fase 1; DAShED) vil involvere prospektiv datainnsamling om alle karakteristika ved fire ulike risikoskårer, i tillegg til evaluering av pasientkarakteristikker, potensielle CT-aortafrekvenser med ulike strategier, og påmeldingsrater på deltakende steder. Dette vil informere fase 2, som vil involvere full intervensjonell ekstern valideringsstudie av beslutningshjelpemidler valgt i fase 1 (inkludert biomarkørinnsamling); Hovedmålet er å velge poengsummen som skal vurderes av klinisk påvirkning (intervensjonstrinnkileforsøk) i fase 3.
Dette er en observasjonskohortstudie av alle personer som går på akuttmottaket med symptomer på mulig AAS, inkludert nyoppståtte bryst-, rygg- eller magesmerter, synkope eller symptomer relatert til malperfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Storbritannia
- St Johns Hospital
-
Frimley, Storbritannia
- Frimley Health
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Royal Alexandra Hospital
-
Great Yarmouth, Storbritannia
- James Paget University Hospital
-
Harrogate, Storbritannia
- Harrogate
-
Inverness, Storbritannia
- Raigmore
-
King's Lynn, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Storbritannia
- Victoria Hospital
-
Lewisham, Storbritannia
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Luton, Storbritannia
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Wythenshawe Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- Royal Victoria Infirmary
-
Oldham, Storbritannia
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
Pontyclun, Storbritannia
- Royal Glamorgan Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Storbritannia
- Wexham Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som går på akuttmottaket med symptomer på AAS, inkludert de med nyoppståtte bryst-, rygg- eller magesmerter, synkope eller symptomer relatert til malperfusjon.
- ≥16 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Ingen symptomer på AAS.
- <16 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad på hvert deltakende nettsted
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere i løpet av studieperioden påmeldt
|
30 dager
|
|
Andel av pasienter der ED-klinikeren mener akutt aortasyndrom (AAS) er en mulig differensial som har bekreftet AAS
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av pasienter der ED-klinikeren mener akutt aortasyndrom (AAS) er en mulig differensial som har bekreftet AAS
|
30 dager
|
|
Andel pasienter der ED-kliniker anser AAS IKKE som en mulig differensial som hadde bekreftet AAS
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter der ED-kliniker anser AAS IKKE som en mulig differensial som hadde bekreftet AAS
|
30 dager
|
|
Antall AAS-pasienter som ikke er registrert på grunn av manglende klinisk/forskningsstøtte
Tidsramme: 30 dager
|
Antall AAS-pasienter som ikke er registrert på grunn av manglende klinisk/forskningsstøtte
|
30 dager
|
|
CT-angiogram (CTA) bestilling og positivitetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall bestilte CT-angiogrammer og andelen som er positive skanninger
|
30 dager
|
|
Testkarakteristikker av klinisk skarpsindighet
Tidsramme: 30 dager
|
Testkarakteristikker for klinisk skarpsindighet (dvs.
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
30 dager
|
|
Testkarakteristikker for ADD-RS (Aortadisseksjonsdeteksjon-Risk Score)
Tidsramme: 30 dager
|
Testkarakteristikker for aortadisseksjonsdeteksjon-risikoscore (dvs.
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
30 dager
|
|
Testkarakteristikker Aorta score
Tidsramme: 30 dager
|
Testkarakteristikker for Aorta-poengsum (dvs.
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
30 dager
|
|
Testkarakteristikker av kanadisk retningslinjepoengsum
Tidsramme: 30 dager
|
Testkarakteristikker for kanadisk retningslinjepoengsum (dvs.
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
30 dager
|
|
Testkarakteristikker til Sheffield AAS-beslutningsregelen
Tidsramme: 30 dager
|
Testkarakteristikker til Sheffield AAS-avgjørelsesregelen (dvs.
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
30 dager
|
|
Testegenskaper til D-dimer
Tidsramme: 30 dager
|
Testkarakteristikker til D-dimer (dvs.
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
|
30 dager
|
|
Mediantid fra sykehuspresentasjon til bildediagnose og mediantid fra symptomdebut til sykehuspresentasjon (timer)
Tidsramme: 30 dager
|
Mediantid fra sykehuspresentasjon til bildediagnose og mediantid fra symptomdebut til sykehuspresentasjon (timer)
|
30 dager
|
|
30-dagers dødelighet ved påvist AAS
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet ved påvist AAS
|
30 dager
|
|
Andel alternative diagnoser funnet på CTA og endelig sykehusdiagnose
Tidsramme: 30 dager
|
Andel alternative diagnoser funnet på CTA og endelig sykehusdiagnose
|
30 dager
|
|
Antall pasienter som ikke kan meldes inn med grunn til hvorfor de ikke ble meldt inn
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som ikke kan meldes inn med grunn til hvorfor de ikke ble meldt inn
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC22083
- 22/PR/0807 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
- 315948 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .