Studie DAShED (Diagnostika aortálního syndromu na ED). (DAShED)
Observační kohortová studie lidí navštěvujících ED se symptomy akutního aortálního syndromu (AAS)
Akutní aortální syndrom (AAS) je život ohrožující nouzový stav postihující horní aortu, který postihuje přibližně 4 000 lidí ve Spojeném království, Spojeném království ročně s chybnou diagnózou ED až 38 %. Předchozí výzkum identifikoval několik strategií kombinujících klinické hodnocení pravděpodobnosti s krevními testy (D-Dimer), aby se tento stav vyloučil, ale při aplikaci na velkou populaci (ED) s relativně nízkým počtem skutečných případů mají za následek vysokou míru výpočetní tomografie. angiografické skenování (CTA). Současné pokyny odrážejí nejistotu existujících důkazů.
Tato studie, první fáze ze tří, si klade za cíl popsat charakteristiky docházky na ED s možnými AAS, určit servisní důsledky používání různých diagnostických strategií a poskytnout informace pro budoucí výzkum. Vyšetřovatelé plánují naverbovat všechny ED docházky s možným AAS během 1-4 týdnů. Vyšetřovatelé plánují prospektivní a retrospektivní přístup ke sběru dat za použití strategie upuštění od souhlasu s koncovými ukazateli popisujícími charakteristiky pacientů s možným AAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AAS je život ohrožující akutní stav, který se projevuje na ED. Ve Spojeném království trpí přibližně 4 000 lidí ročně [1], z nichž mnozí nedostávají včasnou diagnózu a léčbu. 25 % pacientů je diagnostikováno až 24 hodin po příchodu na ED kvůli různé povaze prezentace [2]. Bolest na hrudi je nejčastějším příznakem AAS (80 %), ačkoli bolest zad (40 %) a bolest břicha nejsou neobvyklé [1]. Tyto symptomy představují více než 2 miliony návštěv ED ročně v Anglii [National Health Service; NHS Digital A&E 2021] a jsou z velké většiny způsobeny jinými příčinami než AAS. Odhadovaná incidence AAS je 1 z každých 980 návštěv ED s atraumatickou bolestí na hrudi [3], což představuje podstatnou diagnostickou výzvu.
Prognóza je nejlepší, když jsou pacienti léčeni včas a mortalita se zvyšuje o 2 % za hodinu zpoždění. [4] Míra chybné diagnózy během úvodní návštěvy ED pro AAS se odhaduje mezi 1 ze 3 až 1 ze 7 AAS [5], což vede k horším výsledkům [6,7], zatímco CTA nad testováním vede k diagnostickým výtěžkům tak nízkým, 2-3 %. [2,8]. CTA skenování aorty má vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku AAS, ale neomezená strategie CT bude znamenat značné náklady, má rizika ionizujícího záření, důsledky pro zdroje, zpoždění CT pro pacienty bez AAS a zátěž „incidentalomů“.
Kliničtí lékaři proto musí používat CTA selektivně, ale neexistuje žádný validovaný skórovací systém, který by tomuto rozhodnutí pomohl. Bylo navrženo několik [1, 9–14] včetně skóre ADD-RS, kanadské směrnice klinické praxe Clinical Decision Aid [13], skóre AORTAs [14] a skóre Sheffield [nepublikováno]. D-Dimer byl navržen jako vylučující biomarker u pacientů s nízkou pravděpodobností před testem (95–98% citlivost) [15,16] a byl začleněn do skóre detekce aortální disekce-rozvrstvení rizika (ADD-RS). snížit míru CTA u pacientů s nízkou pravděpodobností před testem. Žádná nebyla studována u skutečně nediferencovaných populací ED nebo ve Spojeném království, kde je práh CTA odlišný ve srovnání se Severní Amerikou. V současné době není jasné, zda některé z nich mají dostatečnou citlivost, aby byly přijatelné pro klinické lékaře, což je nejpřesnější, a zda pravděpodobně povedou k CTA a D-dimeru nad testováním. Hodnocení míry CTA a pozitivity CT také nebylo dříve studováno. Royal College of Emergency Medicine nedávno vydala národní doporučení, která doporučují každému pacientovi se skóre ADD-RS >=1 (bez začleněného D-dimeru) provést CT aortu (pokud není identifikována a prokázána jiná příčina symptomů). Doporučení však není založeno na klinických důkazech validovaných ve Spojeném království a klinické dopady doporučení se teprve projeví.
Vzhledem k těmto diagnostickým problémům se výzkumníci v našem pracovním programu zaměřují na to, aby nakonec vyhodnotili, který ze čtyř výše uvedených nástrojů klinického rozhodování je nejúčinnější, zhodnotili externí validitu a zhodnotili klinický dopad. Tato studie (1. fáze; DAShED) bude zahrnovat prospektivní sběr dat o všech charakteristikách čtyř různých rizikových skóre, kromě hodnocení charakteristik pacienta, potenciální četnosti CT aorty s různými strategiemi a četnosti zařazování na zúčastněných pracovištích. To bude informovat fázi 2, která bude zahrnovat úplnou intervenční externí validační studii o pomůckách pro rozhodování vybraných ve fázi 1 (včetně sběru biomarkerů); hlavním cílem je vybrat skóre, které bude podrobeno hodnocení klinického dopadu (intervenční step-wedge trial) ve fázi 3.
Toto je observační kohortová studie všech lidí navštěvujících ED se symptomy možného AAS, včetně nově vzniklé bolesti hrudníku, zad nebo břicha, synkopy nebo symptomů souvisejících s malperfuzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Spojené království
- St Johns Hospital
-
Frimley, Spojené království
- Frimley Health
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Royal Alexandra Hospital
-
Great Yarmouth, Spojené království
- James Paget University Hospital
-
Harrogate, Spojené království
- Harrogate
-
Inverness, Spojené království
- Raigmore
-
King's Lynn, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Spojené království
- Victoria Hospital
-
Lewisham, Spojené království
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Luton, Spojené království
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Wythenshawe Hospital
-
Milton Keynes, Spojené království
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
Oldham, Spojené království
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Pontyclun, Spojené království
- Royal Glamorgan Hospital
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Spojené království
- Wexham Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé navštěvující ED s příznaky AAS, včetně těch s nově vzniklými bolestmi hrudníku, zad nebo břicha, synkopou nebo symptomy souvisejícími s malperfuzí.
- ≥16 let
Kritéria vyloučení:
- Žádné příznaky AAS.
- <16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu na každém zúčastněném místě
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků zapsaných během studijního období
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů, u kterých se klinik ED domnívá, že akutní aortální syndrom (AAS) je možným rozdílem, u kterých byl AAS potvrzen
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, u kterých se klinik ED domnívá, že akutní aortální syndrom (AAS) je možným rozdílem, u kterých byl AAS potvrzen
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů, u kterých lékař na ED nepovažuje AAS NENÍ za možný rozdíl, u kterých byl AAS potvrzen
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, u kterých lékař na ED nepovažuje AAS NENÍ za možný rozdíl, u kterých byl AAS potvrzen
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s AAS nezařazených kvůli nedostatku klinické/výzkumné podpory
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s AAS nezařazených kvůli nedostatku klinické/výzkumné podpory
|
30 dní
|
|
Objednávání CT angiogramu (CTA) a míra pozitivity
Časové okno: 30 dní
|
Počet objednaných CT angiogramů a podíl pozitivních skenů
|
30 dní
|
|
Testovací charakteristiky klinické bystrosti
Časové okno: 30 dní
|
Testovací charakteristiky klinické bystrosti (tj.
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
30 dní
|
|
Testovací charakteristiky ADD-RS (detekce aortální disekce-skóre rizika)
Časové okno: 30 dní
|
Testovací charakteristiky skóre detekce aortální disekce-rizika (tj.
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
30 dní
|
|
Charakteristika testu Aorta skóre
Časové okno: 30 dní
|
Testovací charakteristiky Aorta skóre (tj.
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
30 dní
|
|
Testové charakteristiky skóre kanadské směrnice
Časové okno: 30 dní
|
Testovací charakteristiky skóre kanadské směrnice (tj.
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
30 dní
|
|
Testovací charakteristiky rozhodovacího pravidla Sheffield AAS
Časové okno: 30 dní
|
Testovací charakteristiky rozhodovacího pravidla Sheffield AAS (tj.
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
30 dní
|
|
Testovací charakteristiky D-dimeru
Časové okno: 30 dní
|
Testovací charakteristiky D-dimeru (tj.
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
|
30 dní
|
|
Střední doba od prezentace v nemocnici do diagnózy zobrazovacím vyšetřením a střední doba od nástupu příznaků do prezentace v nemocnici (hodiny)
Časové okno: 30 dní
|
Střední doba od prezentace v nemocnici do diagnózy zobrazovacím vyšetřením a střední doba od nástupu příznaků do prezentace v nemocnici (hodiny)
|
30 dní
|
|
30denní mortalita u prokázaných AAS
Časové okno: 30 dní
|
30denní mortalita u prokázaných AAS
|
30 dní
|
|
Podíl alternativních diagnóz zjištěných na CTA a konečné nemocniční diagnóze
Časové okno: 30 dní
|
Podíl alternativních diagnóz zjištěných na CTA a konečné nemocniční diagnóze
|
30 dní
|
|
Počet pacientů, kteří nemohli být zapsáni, s důvodem, proč nebyli zaregistrováni
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří nemohli být zapsáni, s důvodem, proč nebyli zaregistrováni
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC22083
- 22/PR/0807 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
- 315948 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .