DAShED-tutkimus (aorttaoireyhtymän diagnoosi ED:ssä). (DAShED)
Havainnollinen kohorttitutkimus ihmisistä, jotka käyvät ED-potilailla, joilla on akuutin aorttaoireyhtymän (AAS) oireita
Akuutti aorttaoireyhtymä (AAS) on henkeä uhkaava hätätila, joka vaikuttaa ylempään aorttaan ja joka vaikuttaa noin 4000 ihmiseen vuodessa (Iso-Britannia, Yhdistynyt kuningaskunta) ja ED-virhediagnoosien osuus jopa 38 %. Aikaisemmissa tutkimuksissa on tunnistettu useita strategioita, joissa kliinisen todennäköisyyden pisteytys yhdistetään verikokeisiin (D-dimeeri) tilan sulkemiseksi pois, mutta kun niitä sovelletaan suureen populaatioon (ED), jossa on suhteellisen vähän todellisia tapauksia, ne johtavat korkeaan tietokonetomografiaan. angiografia (CTA) skannaus. Nykyiset ohjeet heijastavat olemassa olevan näytön epävarmuutta.
Tämä tutkimus, ensimmäinen vaihe kolmesta, pyrkii kuvaamaan ED-läsnäolojen ominaisuuksia mahdollisen AAS:n kanssa, selvittämään erilaisten diagnostisten strategioiden käytön palveluvaikutukset ja antamaan tietoa tulevalle tutkimukselle. Tutkijat aikovat rekrytoida kaikki ED-läsnäolot mahdollisilla AAS: illa 1-4 viikon aikana. Tutkijat suunnittelevat prospektiivisen ja retrospektiivisen lähestymistavan tiedonkeruussa omaksumalla luopumisen suostumuksen strategian ja päätepistemittaukset, jotka kuvaavat mahdollisia AAS-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AAS on hengenvaarallinen hätätila, joka tulee päivystykseen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa kärsii vuosittain noin 4 000 ihmistä [1], joista monet eivät saa ajoissa diagnoosia ja hoitoa. 25 % potilaista saa diagnoosin vasta 24 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta johtuen esiintymisen vaihtelevasta luonteesta [2]. Rintakipu on yleisin AAS:n oire (80 %), vaikka selkäkipu (40 %) ja vatsakipu eivät ole harvinaisia [1]. Nämä oireet vastaavat yli 2 miljoonasta ED-potilasta vuodessa Englannissa [National Health Service; NHS Digital A&E 2021], ja ne johtuvat ylivoimaisesti muista syistä kuin AAS:sta. Arvioitu AAS:n ilmaantuvuus on yksi jokaisesta 980:sta atraumaattista rintakipua koskevasta ED-käynnistä [3], mikä luo merkittävän diagnostisen haasteen.
Ennuste on paras, kun potilaita hoidetaan ajoissa, ja kuolleisuus kasvaa 2 % viivettä kohti. [4] Virhediagnoosien asteen ensimmäisen ED-käynnin aikana AAS:n vuoksi arvioidaan olevan 1:3–1 7 AAS:sta [5], mikä johtaa huonompiin tuloksiin [6,7], kun taas CTA-testauksen ylittäminen johtaa diagnostisiin tuloksiin niinkin alhaisiin kuin 2-3 %. [2,8]. Aortan CTA-skannauksella on korkea herkkyys ja spesifisyys AAS:n diagnosoinnissa, mutta rajoittamattomasta TT-strategiasta aiheutuu merkittäviä kustannuksia, sillä on ionisoivan säteilyn riskejä, resurssivaikutuksia, CT-viiveitä ei-AAS-potilaille ja "incidentalomien" taakka.
Kliinikoiden on siksi käytettävä CTA:ta valikoivasti, mutta ei ole olemassa validoitua pisteytysjärjestelmää, joka auttaisi tätä päätöstä. Useita on ehdotettu [1, 9-14], mukaan lukien ADD-RS-pisteet, Kanadan kliinisen käytännön ohje Clinical Decision Aid [13], AORTAs-pisteet [14] ja Sheffield-pisteet [julkaisematon]. D-Dimeeriä on ehdotettu poissulkevaksi biomarkkeriksi potilailla, joilla on pieni todennäköisyys ennen testiä (95-98 % herkkyys) [15, 16], ja se on sisällytetty aortan dissektion havaitsemisriskin muodostumiseen (ADD-RS) -pisteisiin. vähentää CTA-astetta potilailla, joiden todennäköisyys ennen testiä on pieni. Yhtään ei ole tutkittu todella erilaistumattomissa ED-populaatioissa tai Isossa-Britanniassa, jossa CTA-kynnys on erilainen kuin Pohjois-Amerikassa. Tällä hetkellä on epäselvää, ovatko ne riittävän herkkiä kliinikoille hyväksyttäviksi, mikä on tarkin, ja johtavatko ne todennäköisesti CTA- ja D-Dimer-testaukseen. CTA-nopeuden ja CT-positiivisuuden arviointia ei myöskään ole aiemmin tutkittu. Royal College of Emergency Medicine on äskettäin julkaissut kansallisen ohjeen, jossa kehotetaan jokaiselle potilaalle, jonka ADD-RS-pistemäärä on >=1 (ei sisällytetty D-dimeeriä), TT-aortta (ellei muuta syytä oireille ole tunnistettu ja todistettu). Suositus ei kuitenkaan perustu Yhdistyneen kuningaskunnan vahvistamaan kliiniseen näyttöön, ja suosituksen kliinisiä vaikutuksia ei ole vielä nähtävissä.
Näiden diagnostisten haasteiden valossa tutkijat pyrkivät työohjelmassamme viime kädessä arvioimaan, mikä neljästä edellä mainitusta kliinisestä päätöksenteosta on tehokkain, arvioida ulkoista validiteettia ja arvioida kliinisiä vaikutuksia. Tämä tutkimus (vaihe 1; DAShED) sisältää tulevan tiedonkeruun neljän eri riskipisteen kaikista ominaisuuksista sekä potilaan ominaisuuksien arvioinnin, mahdollisten CT-aortan lukumäärien eri strategioilla ja ilmoittautumisasteen osallistumispaikoissa. Tämä tiedottaa vaiheelle 2, joka sisältää täydellisen interventiotutkimuksen ulkoisen validoinnin vaiheessa 1 valituista päätöksentekoavuista (mukaan lukien biomarkkerien kerääminen); päätavoitteena on valita pisteet kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi (interventiovaihe-kiilakoe) vaiheessa 3.
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus kaikista päivystykseen osallistuvista ihmisistä, joilla on mahdollisen AAS-oireita, mukaan lukien uudet rinta-, selkä- tai vatsakipu, pyörtyminen tai väärinperfuusioon liittyvät oireet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Johns Hospital
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Health
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Hospital
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Paget University Hospital
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Raigmore
-
King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- Victoria Hospital
-
Lewisham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Pontyclun, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Glamorgan Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wexham Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen osallistuvat ihmiset, joilla on AAS-oireita, mukaan lukien henkilöt, joilla on vasta alkanut rinta-, selkä- tai vatsakipu, pyörtymä tai epämuodostumaan liittyviä oireita.
- ≥16 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ei AAS-oireita.
- <16 vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti kullakin osallistuvalla sivustolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmoittautuneiden määrä opintojakson aikana
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ED-kliinikon mielestä akuutti aorttaoireyhtymä (AAS) on mahdollinen ero, jotka ovat vahvistaneet AAS:n
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ED-kliinikon mielestä akuutti aorttaoireyhtymä (AAS) on mahdollinen ero, jotka ovat vahvistaneet AAS:n
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ED-kliinikon mielestä AAS EI ole mahdollinen ero, jotka olivat vahvistaneet AAS: n
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ED-kliinikon mielestä AAS EI ole mahdollinen ero, jotka olivat vahvistaneet AAS: n
|
30 päivää
|
|
Niiden AAS-potilaiden määrä, joita ei otettu mukaan kliinisen/tutkimuksen tuen puutteen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden AAS-potilaiden määrä, joita ei otettu mukaan kliinisen/tutkimuksen tuen puutteen vuoksi
|
30 päivää
|
|
CT-angiogrammin (CTA) tilaus ja positiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tilattujen CT-angiogrammien lukumäärä ja positiivisten skannausten osuus
|
30 päivää
|
|
Kliinisen älykkyyden testiominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisen älykkyyden testiominaisuudet (esim.
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
30 päivää
|
|
ADD-RS:n (aortan dissection Detection-Risk Score) testiominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aortan dissektion havaitsemisriskipisteen testiominaisuudet (ts.
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
30 päivää
|
|
Testin ominaisuudet Aortan pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aortan pistemäärän testiominaisuudet (esim.
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
30 päivää
|
|
Kanadan ohjepisteen testiominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kanadan ohjepisteiden testiominaisuudet (esim.
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
30 päivää
|
|
Sheffield AAS -päätössäännön testausominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sheffield AAS -päätössäännön testiominaisuudet (esim.
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
30 päivää
|
|
D-dimeerin testiominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
D-dimeerin testiominaisuudet (esim.
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
|
30 päivää
|
|
Mediaaniaika sairaalan esittelystä kuvantamisdiagnoosiin ja mediaaniaika oireiden alkamisesta sairaalan esittelyyn (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mediaaniaika sairaalan esittelystä kuvantamisdiagnoosiin ja mediaaniaika oireiden alkamisesta sairaalan esittelyyn (tuntia)
|
30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus todistetussa AAS:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus todistetussa AAS:ssa
|
30 päivää
|
|
CTA:ssa ja lopullisessa sairaaladiagnoosissa löydettyjen vaihtoehtoisten diagnoosien osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CTA:ssa ja lopullisessa sairaaladiagnoosissa löydettyjen vaihtoehtoisten diagnoosien osuus
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joita ei voitu ottaa mukaan syistä, miksi he eivät ole ilmoittautuneet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joita ei voitu ottaa mukaan syistä, miksi he eivät ole ilmoittautuneet
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC22083
- 22/PR/0807 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
- 315948 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .