Исследование ДАШЭД (Диагностика аортального синдрома в отделении неотложной помощи) (DAShED)
Обсервационное когортное исследование людей, обращающихся в отделение неотложной помощи с симптомами острого аортального синдрома (ОАС)
Острый аортальный синдром (ОАС) представляет собой опасное для жизни неотложное состояние, поражающее верхнюю часть аорты, поражающее около 4000 человек в (Соединенное Королевство; Великобритания) в год, при этом частота ошибочных диагнозов ЭД достигает 38%. Предыдущие исследования определили несколько стратегий, сочетающих оценку клинической вероятности с анализами крови (D-димер) для исключения состояния, но при применении к большой популяции (ЭД) с относительно небольшим числом фактических случаев они приводят к высокой частоте компьютерных томографических исследований. ангиографическое (КТА) сканирование. Текущие рекомендации отражают неопределенность существующих доказательств.
Это исследование, первая фаза из трех, направлено на описание характеристик обращений в отделение неотложной помощи с возможным наличием ААС, определение последствий использования различных диагностических стратегий для обслуживания и информирование будущих исследований. Исследователи планируют набрать всех пациентов отделения неотложной помощи с возможным ААС в течение 1-4 недель. Исследователи планируют перспективный и ретроспективный подход к сбору данных, принимая стратегию отказа от согласия с мерами конечной точки, описывающими характеристики пациентов с возможным ААС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ААС является опасным для жизни неотложным состоянием, которое проявляется в отделении неотложной помощи. Ежегодно в Великобритании заболевают около 4000 человек [1], многие из которых не получают своевременной диагностики и лечения. У 25% пациентов диагноз не ставится в течение 24 часов после прибытия в отделение неотложной помощи из-за разнообразного характера клинических проявлений [2]. Боль в груди является наиболее частым симптомом ААС (80%), хотя нередки боли в спине (40%) и боли в животе [1]. На эти симптомы приходится более 2 миллионов обращений за неотложной помощью в год в Англии [Национальная служба здравоохранения; NHS Digital A&E 2021] и в подавляющем большинстве случаев вызваны причинами, отличными от ААС. По оценкам, частота ААС составляет 1 случай на каждые 980 обращений в отделение неотложной помощи с атравматической болью в груди [3], что создает существенную диагностическую проблему.
Прогноз лучше, когда пациенты лечатся рано, а смертность увеличивается на 2% за каждый час задержки. [4] Частота ошибочных диагнозов при первичном посещении отделения неотложной помощи по поводу ААС оценивается в диапазоне от 1 из 3 до 1 из 7 случаев ААС [5], что приводит к худшим результатам [6,7], в то время как избыточное тестирование КТА приводит к диагностическим результатам всего лишь 2-3%. [2,8]. КТА-сканирование аорты обладает высокой чувствительностью и специфичностью для диагностики ААС, но неограниченная стратегия КТ повлечет за собой значительные затраты, риск ионизирующего излучения, затраты ресурсов, задержки КТ для пациентов без ААС и бремя «инциденталом».
Таким образом, клиницисты должны использовать CTA выборочно, но не существует утвержденной системы оценки, которая помогла бы принять это решение. Было предложено несколько [1, 9–14], в том числе шкала ADD-RS, канадское руководство по клинической практике Clinical Decision Aid [13], шкала AORTA [14] и шкала Шеффилда [неопубликовано]. D-димер был предложен в качестве биомаркера исключения у пациентов с низкой предтестовой вероятностью (чувствительность 95-98%) [15,16] и был включен в шкалу стратификации риска расслоения аорты (ADD-RS) для снизить частоту CTA у пациентов с низкой предтестовой вероятностью. Ни один из них не изучался в действительно недифференцированных популяциях с ЭД или в Великобритании, где порог CTA отличается от Северной Америки. В настоящее время неясно, имеют ли какие-либо из них достаточную чувствительность, чтобы быть приемлемыми для клиницистов, что является наиболее точным, и могут ли они привести к CTA и D-димеру при тестировании. Оценка частоты CTA и положительных результатов CT также ранее не изучалась. Королевский колледж неотложной медицины недавно выпустил национальное руководство, в котором рекомендуется, чтобы любой пациент с показателем ADD-RS >=1 (без включенного D-димера) должен был пройти КТ аорты (если не выявлена и не подтверждена другая причина симптомов). Однако рекомендация не основана на подтвержденных в Великобритании клинических данных, и клиническое воздействие рекомендации еще предстоит увидеть.
Ввиду этих диагностических проблем исследователи стремятся в нашей программе работы в конечном итоге оценить, какой из четырех вышеупомянутых инструментов принятия клинических решений является наиболее эффективным, оценить внешнюю достоверность и оценить клиническое воздействие. Это исследование (Фаза 1; DAShED) будет включать проспективный сбор данных по всем характеристикам четырех различных показателей риска, в дополнение к оценке характеристик пациентов, потенциальных частот КТ аорты с различными стратегиями и показателям регистрации в участвующих центрах. Это послужит основой для этапа 2, который будет включать полное интервенционное внешнее валидационное исследование средств принятия решений, выбранных на этапе 1 (включая сбор биомаркеров); основная цель состоит в том, чтобы выбрать балл для оценки клинического воздействия (интервенционное ступенчатое клиновидное исследование) в фазе 3.
Это обсервационное когортное исследование всех людей, обращающихся в отделение неотложной помощи с симптомами возможного ААС, включая впервые появившуюся боль в груди, спине или животе, обмороки или симптомы, связанные с мальперфузией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- St Johns Hospital
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Frimley Health
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Royal Alexandra Hospital
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- James Paget University Hospital
-
Harrogate, Соединенное Королевство
- Harrogate
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Raigmore
-
King's Lynn, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство
- Victoria Hospital
-
Lewisham, Соединенное Королевство
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Luton, Соединенное Королевство
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Wythenshawe Hospital
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Infirmary
-
Oldham, Соединенное Королевство
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Pontyclun, Соединенное Королевство
- Royal Glamorgan Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Соединенное Королевство
- Wexham Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди, обращающиеся в отделение неотложной помощи с симптомами ААС, в том числе с впервые возникшей болью в груди, спине или животе, обмороком или симптомами, связанными с мальперфузией.
- ≥16 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие симптомов ААС.
- <16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления на каждом участвующем сайте
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество зарегистрированных участников за период исследования
|
30 дней
|
|
Доля пациентов, у которых врач отделения неотложной помощи считает острый аортальный синдром (ОАС) возможным дифференциальным диагнозом, у которых подтвержден диагноз ОАС
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, у которых врач отделения неотложной помощи считает острый аортальный синдром (ОАС) возможным дифференциальным диагнозом, у которых подтвержден диагноз ОАС
|
30 дней
|
|
Доля пациентов, у которых клиницист неотложной помощи считает ААС НЕ возможным дифференциальным диагнозом, у которых был подтвержден ААС
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, у которых клиницист неотложной помощи считает ААС НЕ возможным дифференциальным диагнозом, у которых был подтвержден ААС
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с ААС, не включенных в исследование из-за отсутствия клинической/исследовательской поддержки
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с ААС, не включенных в исследование из-за отсутствия клинической/исследовательской поддержки
|
30 дней
|
|
Заказ КТ-ангиограммы (CTA) и частота положительных результатов
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество заказанных КТ-ангиограмм и доля положительных сканов
|
30 дней
|
|
Тестовые характеристики клинической проницательности
Временное ограничение: 30 дней
|
Тестовые характеристики клинической проницательности (т.е.
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность)
|
30 дней
|
|
Характеристики теста ADD-RS (оценка риска обнаружения расслоения аорты)
Временное ограничение: 30 дней
|
Характеристики теста оценки риска обнаружения расслоения аорты (т.е.
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность)
|
30 дней
|
|
Характеристики теста Оценка аорты
Временное ограничение: 30 дней
|
Тестовые характеристики оценки аорты (т.е.
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность)
|
30 дней
|
|
Характеристики теста по канадскому стандарту
Временное ограничение: 30 дней
|
Тестовые характеристики балла по канадскому стандарту (т.е.
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность)
|
30 дней
|
|
Тестовые характеристики правила принятия решений Sheffield AAS
Временное ограничение: 30 дней
|
Протестируйте характеристики правила принятия решений Sheffield AAS (т.е.
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность)
|
30 дней
|
|
Тестовые характеристики D-димера
Временное ограничение: 30 дней
|
Тестовые характеристики D-димера (т.е.
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность)
|
30 дней
|
|
Среднее время от госпитализации до постановки диагноза методом визуализации и среднее время от появления симптомов до госпитализации (часы)
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднее время от госпитализации до постановки диагноза методом визуализации и среднее время от появления симптомов до госпитализации (часы)
|
30 дней
|
|
30-дневная смертность при подтвержденном ААС
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность при подтвержденном ААС
|
30 дней
|
|
Доля альтернативных диагнозов, выявленных при КТА и окончательного госпитального диагноза
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля альтернативных диагнозов, выявленных при КТА и окончательного госпитального диагноза
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, которые не могут быть зачислены по причинам, по которым они не зачислены
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, которые не могут быть зачислены по причинам, по которым они не зачислены
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC22083
- 22/PR/0807 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
- 315948 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .