El estudio DAShED (Diagnóstico del síndrome aórtico en el servicio de urgencias) (DAShED)
Un estudio observacional de cohortes de personas que asisten al servicio de urgencias con síntomas del síndrome aórtico agudo (SAA)
El síndrome aórtico agudo (AAS, por sus siglas en inglés) es una afección de emergencia potencialmente mortal que afecta la aorta superior y afecta a aproximadamente 4000 personas en (Reino Unido; RU) al año con una tasa de diagnóstico erróneo de disfunción eréctil de hasta el 38 %. Investigaciones anteriores han identificado varias estrategias que combinan la puntuación de probabilidad clínica con análisis de sangre (dímero D) para descartar la afección, pero cuando se aplican a una población grande (DE) con un número relativamente bajo de casos reales, dan como resultado una tasa alta de tomografía computarizada. exploración de angiografía (CTA). Las guías actuales reflejan la incertidumbre de la evidencia existente.
Este estudio, la primera fase de tres, tiene como objetivo describir las características de las atenciones de ED con posible AAS, para determinar las implicaciones de servicio del uso de diferentes estrategias de diagnóstico e informar futuras investigaciones. Los investigadores planean reclutar todas las atenciones de ED con posible AAS durante un período de 1 a 4 semanas. Los investigadores planean un enfoque prospectivo y retrospectivo para la recopilación de datos adoptando una estrategia de renuncia al consentimiento con medidas finales que describen las características de los pacientes que presentan un posible SAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AAS es una condición de emergencia potencialmente mortal que se presenta en el servicio de urgencias. Alrededor de 4000 personas sufren por año en el Reino Unido [1], muchas de las cuales no reciben un diagnóstico y tratamiento oportunos. El 25% de los pacientes no son diagnosticados hasta 24 horas después de llegar al servicio de urgencias debido a la variada naturaleza de la presentación [2]. El dolor torácico es el síntoma de presentación más común del SAA (80 %), aunque el dolor de espalda (40 %) y el dolor abdominal no son infrecuentes [1]. Estos síntomas representan más de 2 millones de visitas al servicio de urgencias por año en Inglaterra [Servicio Nacional de Salud; NHS Digital A&E 2021] y se deben en su gran mayoría a causas distintas a AAS. La incidencia estimada de AAS es de 1 de cada 980 visitas al servicio de urgencias con dolor torácico atraumático [3], lo que crea un desafío diagnóstico sustancial.
El pronóstico es mejor cuando los pacientes reciben tratamiento temprano y la mortalidad aumenta un 2% por hora de retraso. [4] Se estima que la tasa de diagnóstico erróneo durante la visita inicial al SU para AAS es de 1 en 3 a 1 en 7 AAS [5], lo que conduce a peores resultados [6,7] mientras que la prueba de CTA conduce a rendimientos diagnósticos tan bajos como 2-3%. [2,8]. La exploración por CTA de la aorta tiene una alta sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de AAS, pero una estrategia de TC sin restricciones incurrirá en costos significativos, tiene riesgos de radiación ionizante, implicaciones de recursos, retrasos en la TC para pacientes sin AAS y la carga de "incidentalomas".
Por lo tanto, los médicos deben utilizar la ATC de forma selectiva, pero no existe un sistema de puntuación validado que ayude en esta decisión. Se han propuesto varias [1, 9-14], incluida la puntuación ADD-RS, la guía de práctica clínica canadiense Clinical Decision Aid [13], la puntuación AORTAs [14] y la puntuación de Sheffield [sin publicar]. El dímero D se ha sugerido como un biomarcador de exclusión en pacientes con baja probabilidad previa a la prueba (95-98 % de sensibilidad) [15,16] y se ha incorporado a la puntuación de estratificación de riesgo de detección de disección aórtica (ADD-RS) para reducir la tasa de CTA en pacientes con baja probabilidad previa a la prueba. Ninguno se ha estudiado en poblaciones de DE verdaderamente indiferenciadas, o en el Reino Unido, donde el umbral de CTA es diferente en comparación con América del Norte. Actualmente no está claro si alguno tiene suficiente sensibilidad para ser aceptable para los médicos, cuál es el más preciso y si es probable que conduzcan a pruebas excesivas de ATC y dímero D. La evaluación de la tasa de CTA y la positividad de CT tampoco se ha estudiado previamente. El Royal College of Emergency Medicine ha publicado recientemente una guía nacional que recomienda que cualquier paciente con una puntuación ADD-RS de >=1 (sin dímero D incorporado) debe someterse a una TC de aorta (a menos que se identifique y evidencie otra causa para los síntomas). Sin embargo, la recomendación no se basa en evidencia clínica validada en el Reino Unido y aún no se han visto los impactos clínicos de la recomendación.
En vista de estos desafíos de diagnóstico, los investigadores tienen como objetivo en nuestro programa de trabajo evaluar en última instancia cuál de las cuatro herramientas de decisión clínica antes mencionadas es más efectiva, evaluar la validez externa y evaluar el impacto clínico. Este estudio (Fase 1; DAShED) implicará la recopilación de datos prospectivos sobre todas las características de cuatro puntajes de riesgo diferentes, además de la evaluación de las características de los pacientes, las tasas potenciales de aorta por TC con diferentes estrategias y las tasas de inscripción en los sitios participantes. Esto informará la Fase 2, que implicará un estudio completo de validación externa intervencionista de las ayudas para la toma de decisiones seleccionadas en la Fase 1 (incluida la recopilación de biomarcadores); siendo el principal objetivo seleccionar la puntuación a someter a evaluación de impacto clínico (ensayo de intervención paso a paso) en la Fase 3.
Este es un estudio observacional de cohortes de todas las personas que acudieron al servicio de urgencias con síntomas de posible AAS, incluido dolor torácico, de espalda o abdominal de nueva aparición, síncope o síntomas relacionados con mala perfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Reino Unido
- St Johns Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Health
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospital
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore
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King's Lynn, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Victoria Hospital
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Lewisham, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Oldham, Reino Unido
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Pontyclun, Reino Unido
- Royal Glamorgan Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Reino Unido
- Wexham Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que acuden al servicio de urgencias con síntomas de AAS, incluidos aquellos con dolor torácico, de espalda o abdominal de nueva aparición, síncope o síntomas relacionados con mala perfusión.
- ≥16 años
Criterio de exclusión:
- Sin síntomas de SAA.
- <16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción en cada sitio participante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes durante el período de estudio matriculados
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30 dias
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Proporción de pacientes en los que el médico de urgencias cree que el síndrome aórtico agudo (SAA) es un posible diferencial que han confirmado AAS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes en los que el médico de urgencias cree que el síndrome aórtico agudo (SAA) es un posible diferencial que han confirmado AAS
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30 dias
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Proporción de pacientes en los que el médico del servicio de urgencias considera que el AAS NO es un posible diferencial que había confirmado el AAS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes en los que el médico del servicio de urgencias considera que el AAS NO es un posible diferencial que había confirmado el AAS
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30 dias
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Número de pacientes con AAS que no se inscribieron debido a la falta de apoyo clínico o de investigación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con AAS que no se inscribieron debido a la falta de apoyo clínico o de investigación
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30 dias
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Solicitud de angiograma por TC (CTA) y tasa de positividad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de angiografías por TC ordenadas y la proporción de exploraciones positivas
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30 dias
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Características de la prueba de perspicacia clínica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pruebe las características de la perspicacia clínica (es decir,
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo)
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30 dias
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Características de la prueba de ADD-RS (puntuación de riesgo de detección de disección aórtica)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Características de la prueba de puntuación de riesgo de detección de disección aórtica (es decir,
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo)
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30 dias
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Características de la prueba Puntuación de la aorta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Prueba las características de la puntuación de la aorta (es decir,
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo)
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30 dias
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Características de prueba de la puntuación de la guía canadiense
Periodo de tiempo: 30 dias
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Prueba las características de la puntuación de las pautas canadienses (es decir,
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo)
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30 dias
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Características de prueba de la regla de decisión Sheffield AAS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pruebe las características de la regla de decisión de Sheffield AAS (es decir,
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo)
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30 dias
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Características de prueba del dímero D
Periodo de tiempo: 30 dias
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Prueba las características del dímero D (es decir,
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo)
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30 dias
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Mediana de tiempo desde la presentación en el hospital hasta el diagnóstico por imágenes y mediana de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la presentación en el hospital (horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mediana de tiempo desde la presentación en el hospital hasta el diagnóstico por imágenes y mediana de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la presentación en el hospital (horas)
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30 dias
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Mortalidad a 30 días en AAS probado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a 30 días en AAS probado
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30 dias
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Proporción de diagnósticos alternativos encontrados en CTA y diagnóstico hospitalario final
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de diagnósticos alternativos encontrados en CTA y diagnóstico hospitalario final
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30 dias
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Número de pacientes que no se pueden inscribir con motivo por el cual no se inscribieron
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que no se pueden inscribir con motivo por el cual no se inscribieron
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC22083
- 22/PR/0807 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
- 315948 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .