- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582967
De DASHED-studie (diagnose van aortasyndroom in de ED). (DAShED)
Een observationele cohortstudie van mensen die de SEH bezoeken met symptomen van acuut aortasyndroom (AAS)
Acuut aortasyndroom (AAS) is een levensbedreigende noodsituatie die de bovenste aorta aantast en ongeveer 4000 mensen in het (Verenigd Koninkrijk, VK) per jaar treft met een ED-misdiagnosepercentage van wel 38%. Eerder onderzoek heeft verschillende strategieën geïdentificeerd die klinische kansscores combineren met bloedtesten (D-Dimer) om de aandoening uit te sluiten, maar wanneer toegepast op een grote populatie (ED) met een relatief laag aantal daadwerkelijke gevallen, resulteren deze in een hoge mate van computertomografie. angiografie (CTA) scannen. De huidige richtlijnen weerspiegelen de onzekerheid van bestaand bewijsmateriaal.
Deze studie, de eerste fase van drie, heeft tot doel de kenmerken van SEH-bezoeken met mogelijke AAS te beschrijven, om de service-implicaties van het gebruik van verschillende diagnostische strategieën te bepalen en toekomstig onderzoek te informeren. De onderzoekers zijn van plan om alle ED-bezoekers met mogelijke AAS te rekruteren over een periode van 1-4 weken. De onderzoekers plannen een prospectieve en retrospectieve benadering voor het verzamelen van gegevens, gebruikmakend van een strategie waarbij afstand wordt gedaan van toestemming met eindpuntmetingen die de kenmerken beschrijven van patiënten met mogelijke AAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AAS is een levensbedreigende noodsituatie die zich presenteert op de SEH. Jaarlijks lijden ongeveer 4.000 mensen in het VK [1], waarvan velen niet tijdig worden gediagnosticeerd en behandeld. 25% van de patiënten wordt pas 24 uur na aankomst op de SEH gediagnosticeerd vanwege de gevarieerde aard van de presentatie [2]. Pijn op de borst is het meest voorkomende symptoom van AAS (80%), hoewel rugpijn (40%) en buikpijn niet ongewoon zijn [1]. Deze symptomen zijn goed voor meer dan 2 miljoen SEH-bezoeken per jaar in Engeland [National Health Service; NHS Digital A&E 2021] en zijn grotendeels te wijten aan andere oorzaken dan AAS. De geschatte incidentie van AAS is 1 op elke 980 SEH-bezoeken met atraumatische pijn op de borst [3], wat een aanzienlijke diagnostische uitdaging vormt.
De prognose is het beste wanneer patiënten vroeg worden behandeld en de mortaliteit stijgt met 2% per uur vertraging. [4] Het percentage misdiagnoses tijdens het eerste SEH-bezoek voor AAS wordt geschat tussen 1 op de 3 en 1 op de 7 AAS's [5], wat leidt tot slechtere resultaten [6,7] terwijl CTA-overtesting leidt tot diagnostische opbrengsten zo laag als 2-3%. [2,8]. CTA-scanning van de aorta heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het diagnosticeren van AAS, maar een onbeperkte CT-strategie brengt aanzienlijke kosten met zich mee, heeft risico's op het gebied van ioniserende straling, implicaties voor middelen, CT-vertragingen voor niet-AAS-patiënten en de last van 'incidentaloma's'.
Clinici moeten CTA daarom selectief gebruiken, maar er is geen gevalideerd scoresysteem om deze beslissing te ondersteunen. Verschillende zijn voorgesteld [1, 9-14] waaronder de ADD-RS-score, de Canadese klinische praktijkrichtlijn Clinical Decision Aid [13], de AORTAs-score [14] en de Sheffield-score [niet gepubliceerd]. D-dimeer is voorgesteld als een uit te sluiten biomarker bij patiënten met een lage waarschijnlijkheid vóór de test (95-98% sensitiviteit) [15,16] en is opgenomen in de Aortic Dissection Detection-Risk Stratification (ADD-RS)-score om verlaag het CTA-percentage bij patiënten met een lage pre-testkans. Geen ervan is onderzocht in echt ongedifferentieerde ED-populaties, of in het VK waar de CTA-drempel anders is dan in Noord-Amerika. Het is momenteel onduidelijk of er voldoende gevoeligheid is om acceptabel te zijn voor clinici, wat het meest nauwkeurig is, en of ze waarschijnlijk zullen leiden tot CTA en D-Dimer over-testen. Beoordeling van CTA-snelheid en CT-positiviteit is ook niet eerder onderzocht. Het Royal College of Emergency Medicine heeft onlangs een nationale richtlijn uitgebracht waarin wordt gepleit voor elke patiënt met een ADD-RS-score van >=1 (geen D-dimeer opgenomen) om een CT-aorta te laten uitvoeren (tenzij een andere oorzaak voor de symptomen is geïdentificeerd en aangetoond). De aanbeveling is echter niet gebaseerd op door het VK gevalideerd klinisch bewijs en de klinische gevolgen van de aanbeveling moeten nog worden bezien.
Met het oog op deze diagnostische uitdagingen streven de onderzoekers er in ons werkprogramma naar om uiteindelijk te beoordelen welke van de vier bovengenoemde klinische beslissingsinstrumenten het meest effectief is, de externe validiteit te beoordelen en de klinische impact te beoordelen. Deze studie (Fase 1; DAShED) omvat prospectieve gegevensverzameling over alle kenmerken van vier verschillende risicoscores, naast evaluatie van patiëntkenmerken, potentiële CT-aortasnelheden met verschillende strategieën en inschrijvingspercentages op deelnemende locaties. Dit zal Fase 2 informeren, wat een volledige interventionele externe validatiestudie zal omvatten van de keuzehulp(en) geselecteerd in Fase 1 (inclusief verzameling van biomarkers); het belangrijkste doel is om de score te selecteren die moet worden onderworpen aan beoordeling van de klinische impact (interventie step-wedge trial) in fase 3.
Dit is een observationele cohortstudie van alle mensen die naar de spoedeisende hulp gaan met symptomen van mogelijke AAS, waaronder nieuwe borst-, rug- of buikpijn, syncope of symptomen die verband houden met malperfusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- St Johns Hospital
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Health
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Royal Alexandra Hospital
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
- James Paget University Hospital
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk
- Harrogate
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Raigmore
-
King's Lynn, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
- Victoria Hospital
-
Lewisham, Verenigd Koninkrijk
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Wythenshawe Hospital
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
Pontyclun, Verenigd Koninkrijk
- Royal Glamorgan Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Verenigd Koninkrijk
- Wexham Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die naar de SEH gaan met symptomen van AAS, inclusief degenen met nieuw optredende borst-, rug- of buikpijn, syncope of symptomen die verband houden met malperfusie.
- ≥16 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geen symptomen van AAS.
- <16 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inschrijvingspercentage op elke deelnemende locatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers tijdens studieperiode ingeschreven
|
30 dagen
|
Percentage patiënten bij wie de SEH-arts denkt dat acuut aortasyndroom (AAS) een mogelijk differentieel is dat AAS heeft bevestigd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten bij wie de SEH-arts denkt dat acuut aortasyndroom (AAS) een mogelijk differentieel is dat AAS heeft bevestigd
|
30 dagen
|
Percentage patiënten bij wie de spoedeisende hulp-arts AAS NIET als een mogelijk verschil beschouwt die AAS hadden bevestigd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten bij wie de spoedeisende hulp-arts AAS NIET als een mogelijk verschil beschouwt die AAS hadden bevestigd
|
30 dagen
|
Aantal AAS-patiënten dat niet is ingeschreven wegens gebrek aan klinische/wetenschappelijke ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal AAS-patiënten dat niet is ingeschreven wegens gebrek aan klinische/wetenschappelijke ondersteuning
|
30 dagen
|
CT-angiogram (CTA) bestellen en positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bestelde CT-angiogrammen en het aandeel positieve scans
|
30 dagen
|
Test kenmerken van klinisch inzicht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Testkenmerken van klinisch inzicht (d.w.z.
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
|
30 dagen
|
Testkarakteristieken van ADD-RS (Aortadissectie Detectie-Risk Score)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Testkarakteristieken van de detectie-risicoscore van de aortadissectie (d.w.z.
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
|
30 dagen
|
Testkenmerken Aortascore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Testkarakteristieken van de Aorta-score (d.w.z.
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
|
30 dagen
|
Testkenmerken van Canadese richtlijnscore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Testkenmerken van Canadese richtlijnscore (d.w.z.
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
|
30 dagen
|
Testkarakteristieken van Sheffield AAS-beslisregel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Testkenmerken van Sheffield AAS-beslisregel (d.w.z.
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
|
30 dagen
|
Testkarakteristieken van D-dimeer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Testkarakteristieken van D-dimeer (d.w.z.
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
|
30 dagen
|
Mediane tijd van presentatie in het ziekenhuis tot beeldvormingsdiagnose en mediane tijd van aanvang van de symptomen tot presentatie in het ziekenhuis (uren)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mediane tijd van presentatie in het ziekenhuis tot beeldvormingsdiagnose en mediane tijd van aanvang van de symptomen tot presentatie in het ziekenhuis (uren)
|
30 dagen
|
30 dagen mortaliteit bij bewezen AAS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit bij bewezen AAS
|
30 dagen
|
Percentage alternatieve diagnoses gevonden op CTA en uiteindelijke ziekenhuisdiagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage alternatieve diagnoses gevonden op CTA en uiteindelijke ziekenhuisdiagnose
|
30 dagen
|
Aantal patiënten dat niet kan worden ingeschreven met een reden waarom niet is ingeschreven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat niet kan worden ingeschreven met een reden waarom niet is ingeschreven
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC22083
- 22/PR/0807 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
- 315948 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .