Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DASHED-studie (diagnose van aortasyndroom in de ED). (DAShED)

22 maart 2023 bijgewerkt door: NHS Lothian

Een observationele cohortstudie van mensen die de SEH bezoeken met symptomen van acuut aortasyndroom (AAS)

Acuut aortasyndroom (AAS) is een levensbedreigende noodsituatie die de bovenste aorta aantast en ongeveer 4000 mensen in het (Verenigd Koninkrijk, VK) per jaar treft met een ED-misdiagnosepercentage van wel 38%. Eerder onderzoek heeft verschillende strategieën geïdentificeerd die klinische kansscores combineren met bloedtesten (D-Dimer) om de aandoening uit te sluiten, maar wanneer toegepast op een grote populatie (ED) met een relatief laag aantal daadwerkelijke gevallen, resulteren deze in een hoge mate van computertomografie. angiografie (CTA) scannen. De huidige richtlijnen weerspiegelen de onzekerheid van bestaand bewijsmateriaal.

Deze studie, de eerste fase van drie, heeft tot doel de kenmerken van SEH-bezoeken met mogelijke AAS te beschrijven, om de service-implicaties van het gebruik van verschillende diagnostische strategieën te bepalen en toekomstig onderzoek te informeren. De onderzoekers zijn van plan om alle ED-bezoekers met mogelijke AAS te rekruteren over een periode van 1-4 weken. De onderzoekers plannen een prospectieve en retrospectieve benadering voor het verzamelen van gegevens, gebruikmakend van een strategie waarbij afstand wordt gedaan van toestemming met eindpuntmetingen die de kenmerken beschrijven van patiënten met mogelijke AAS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

AAS is een levensbedreigende noodsituatie die zich presenteert op de SEH. Jaarlijks lijden ongeveer 4.000 mensen in het VK [1], waarvan velen niet tijdig worden gediagnosticeerd en behandeld. 25% van de patiënten wordt pas 24 uur na aankomst op de SEH gediagnosticeerd vanwege de gevarieerde aard van de presentatie [2]. Pijn op de borst is het meest voorkomende symptoom van AAS (80%), hoewel rugpijn (40%) en buikpijn niet ongewoon zijn [1]. Deze symptomen zijn goed voor meer dan 2 miljoen SEH-bezoeken per jaar in Engeland [National Health Service; NHS Digital A&E 2021] en zijn grotendeels te wijten aan andere oorzaken dan AAS. De geschatte incidentie van AAS is 1 op elke 980 SEH-bezoeken met atraumatische pijn op de borst [3], wat een aanzienlijke diagnostische uitdaging vormt.

De prognose is het beste wanneer patiënten vroeg worden behandeld en de mortaliteit stijgt met 2% per uur vertraging. [4] Het percentage misdiagnoses tijdens het eerste SEH-bezoek voor AAS wordt geschat tussen 1 op de 3 en 1 op de 7 AAS's [5], wat leidt tot slechtere resultaten [6,7] terwijl CTA-overtesting leidt tot diagnostische opbrengsten zo laag als 2-3%. [2,8]. CTA-scanning van de aorta heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het diagnosticeren van AAS, maar een onbeperkte CT-strategie brengt aanzienlijke kosten met zich mee, heeft risico's op het gebied van ioniserende straling, implicaties voor middelen, CT-vertragingen voor niet-AAS-patiënten en de last van 'incidentaloma's'.

Clinici moeten CTA daarom selectief gebruiken, maar er is geen gevalideerd scoresysteem om deze beslissing te ondersteunen. Verschillende zijn voorgesteld [1, 9-14] waaronder de ADD-RS-score, de Canadese klinische praktijkrichtlijn Clinical Decision Aid [13], de AORTAs-score [14] en de Sheffield-score [niet gepubliceerd]. D-dimeer is voorgesteld als een uit te sluiten biomarker bij patiënten met een lage waarschijnlijkheid vóór de test (95-98% sensitiviteit) [15,16] en is opgenomen in de Aortic Dissection Detection-Risk Stratification (ADD-RS)-score om verlaag het CTA-percentage bij patiënten met een lage pre-testkans. Geen ervan is onderzocht in echt ongedifferentieerde ED-populaties, of in het VK waar de CTA-drempel anders is dan in Noord-Amerika. Het is momenteel onduidelijk of er voldoende gevoeligheid is om acceptabel te zijn voor clinici, wat het meest nauwkeurig is, en of ze waarschijnlijk zullen leiden tot CTA en D-Dimer over-testen. Beoordeling van CTA-snelheid en CT-positiviteit is ook niet eerder onderzocht. Het Royal College of Emergency Medicine heeft onlangs een nationale richtlijn uitgebracht waarin wordt gepleit voor elke patiënt met een ADD-RS-score van >=1 (geen D-dimeer opgenomen) om een ​​CT-aorta te laten uitvoeren (tenzij een andere oorzaak voor de symptomen is geïdentificeerd en aangetoond). De aanbeveling is echter niet gebaseerd op door het VK gevalideerd klinisch bewijs en de klinische gevolgen van de aanbeveling moeten nog worden bezien.

Met het oog op deze diagnostische uitdagingen streven de onderzoekers er in ons werkprogramma naar om uiteindelijk te beoordelen welke van de vier bovengenoemde klinische beslissingsinstrumenten het meest effectief is, de externe validiteit te beoordelen en de klinische impact te beoordelen. Deze studie (Fase 1; DAShED) omvat prospectieve gegevensverzameling over alle kenmerken van vier verschillende risicoscores, naast evaluatie van patiëntkenmerken, potentiële CT-aortasnelheden met verschillende strategieën en inschrijvingspercentages op deelnemende locaties. Dit zal Fase 2 informeren, wat een volledige interventionele externe validatiestudie zal omvatten van de keuzehulp(en) geselecteerd in Fase 1 (inclusief verzameling van biomarkers); het belangrijkste doel is om de score te selecteren die moet worden onderworpen aan beoordeling van de klinische impact (interventie step-wedge trial) in fase 3.

Dit is een observationele cohortstudie van alle mensen die naar de spoedeisende hulp gaan met symptomen van mogelijke AAS, waaronder nieuwe borst-, rug- of buikpijn, syncope of symptomen die verband houden met malperfusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5548

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • St Johns Hospital
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk
        • Frimley Health
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Alexandra Hospital
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
        • James Paget University Hospital
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk
        • Raigmore
      • King's Lynn, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
        • Victoria Hospital
      • Lewisham, Verenigd Koninkrijk
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Luton, Verenigd Koninkrijk
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
        • Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
      • Pontyclun, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Slough, Verenigd Koninkrijk
        • Wexham Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mensen die de Spoedeisende Hulp (SEH) bezoeken met symptomen van mogelijke AAS, waaronder nieuwe pijn op de borst, rug of buik, syncope of symptomen die verband houden met malperfusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die naar de SEH gaan met symptomen van AAS, inclusief degenen met nieuw optredende borst-, rug- of buikpijn, syncope of symptomen die verband houden met malperfusie.
  • ≥16 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geen symptomen van AAS.
  • <16 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage op elke deelnemende locatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers tijdens studieperiode ingeschreven
30 dagen
Percentage patiënten bij wie de SEH-arts denkt dat acuut aortasyndroom (AAS) een mogelijk differentieel is dat AAS heeft bevestigd
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten bij wie de SEH-arts denkt dat acuut aortasyndroom (AAS) een mogelijk differentieel is dat AAS heeft bevestigd
30 dagen
Percentage patiënten bij wie de spoedeisende hulp-arts AAS NIET als een mogelijk verschil beschouwt die AAS hadden bevestigd
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten bij wie de spoedeisende hulp-arts AAS NIET als een mogelijk verschil beschouwt die AAS hadden bevestigd
30 dagen
Aantal AAS-patiënten dat niet is ingeschreven wegens gebrek aan klinische/wetenschappelijke ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal AAS-patiënten dat niet is ingeschreven wegens gebrek aan klinische/wetenschappelijke ondersteuning
30 dagen
CT-angiogram (CTA) bestellen en positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bestelde CT-angiogrammen en het aandeel positieve scans
30 dagen
Test kenmerken van klinisch inzicht
Tijdsspanne: 30 dagen
Testkenmerken van klinisch inzicht (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
30 dagen
Testkarakteristieken van ADD-RS (Aortadissectie Detectie-Risk Score)
Tijdsspanne: 30 dagen
Testkarakteristieken van de detectie-risicoscore van de aortadissectie (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
30 dagen
Testkenmerken Aortascore
Tijdsspanne: 30 dagen
Testkarakteristieken van de Aorta-score (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
30 dagen
Testkenmerken van Canadese richtlijnscore
Tijdsspanne: 30 dagen
Testkenmerken van Canadese richtlijnscore (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
30 dagen
Testkarakteristieken van Sheffield AAS-beslisregel
Tijdsspanne: 30 dagen
Testkenmerken van Sheffield AAS-beslisregel (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
30 dagen
Testkarakteristieken van D-dimeer
Tijdsspanne: 30 dagen
Testkarakteristieken van D-dimeer (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
30 dagen
Mediane tijd van presentatie in het ziekenhuis tot beeldvormingsdiagnose en mediane tijd van aanvang van de symptomen tot presentatie in het ziekenhuis (uren)
Tijdsspanne: 30 dagen
Mediane tijd van presentatie in het ziekenhuis tot beeldvormingsdiagnose en mediane tijd van aanvang van de symptomen tot presentatie in het ziekenhuis (uren)
30 dagen
30 dagen mortaliteit bij bewezen AAS
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen mortaliteit bij bewezen AAS
30 dagen
Percentage alternatieve diagnoses gevonden op CTA en uiteindelijke ziekenhuisdiagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage alternatieve diagnoses gevonden op CTA en uiteindelijke ziekenhuisdiagnose
30 dagen
Aantal patiënten dat niet kan worden ingeschreven met een reden waarom niet is ingeschreven
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat niet kan worden ingeschreven met een reden waarom niet is ingeschreven
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC22083
  • 22/PR/0807 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
  • 315948 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen gegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren