O Estudo DAShED (Diagnóstico da Síndrome Aórtica no ED) (DAShED)
Um estudo de coorte observacional de pessoas atendidas no pronto-socorro com sintomas de síndrome aórtica aguda (SAA)
A síndrome aórtica aguda (SAA) é uma condição de emergência com risco de vida que afeta a aorta superior, afetando cerca de 4.000 pessoas no (Reino Unido; Reino Unido) por ano, com uma taxa de erros de diagnóstico de DE de até 38%. Pesquisas anteriores identificaram várias estratégias combinando pontuação de probabilidade clínica com exames de sangue (D-dímero) para descartar a condição, mas quando aplicadas a uma grande população (ED) com número relativamente baixo de casos reais, resultam em uma alta taxa de tomografia computadorizada angiografia (CTA). As diretrizes atuais refletem a incerteza das evidências existentes.
Este estudo, a primeira fase de três, visa descrever as características dos atendimentos de emergência com possível AAS, para determinar as implicações do serviço de usar diferentes estratégias de diagnóstico e informar pesquisas futuras. Os investigadores planejam recrutar todos os atendimentos de emergência com possível AAS durante um período de 1 a 4 semanas. Os investigadores planejam uma abordagem prospectiva e retrospectiva para a coleta de dados, adotando uma estratégia de isenção de consentimento com medidas de desfecho que descrevem as características dos pacientes que apresentam possível AAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AAS é uma condição de emergência com risco de vida que se apresenta ao ED. Cerca de 4.000 pessoas sofrem por ano no Reino Unido [1], muitos não recebendo diagnóstico e tratamento oportunos. 25% dos pacientes não são diagnosticados até 24 horas após chegarem ao pronto-socorro devido à natureza variada da apresentação [2]. A dor torácica é o sintoma de apresentação mais comum da AAS (80%), embora a dor nas costas (40%) e a dor abdominal não sejam incomuns [1]. Esses sintomas são responsáveis por mais de 2 milhões de atendimentos de emergência por ano na Inglaterra [Serviço Nacional de Saúde; NHS Digital A&E 2021] e são predominantemente devidos a outras causas além do AAS. A incidência estimada de AAS é de 1 em cada 980 atendimentos de emergência com dor torácica atraumática [3], criando assim um desafio diagnóstico substancial.
O prognóstico é melhor quando os pacientes são tratados precocemente e a mortalidade aumenta 2% por hora de atraso. [4] Estima-se que a taxa de erros de diagnóstico durante a consulta inicial de emergência para AAS esteja entre 1 em 3 a 1 em 7 AASs [5], levando a resultados piores [6,7], enquanto o teste de CTA leva a resultados diagnósticos tão baixos quanto 2-3%. [2,8]. A tomografia computadorizada da aorta tem alta sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de AAS, mas uma estratégia irrestrita de TC incorrerá em custos significativos, riscos de radiação ionizante, implicações de recursos, atrasos na TC para pacientes não AAS e o fardo de 'incidentalomas'.
Os médicos, portanto, precisam usar o CTA seletivamente, mas não há um sistema de pontuação validado para ajudar nessa decisão. Vários foram propostos [1, 9-14], incluindo o escore ADD-RS, a diretriz de prática clínica canadense Clinical Decision Aid [13], o escore AORTAs [14] e o escore Sheffield [não publicado]. O D-Dimer foi sugerido como um biomarcador de exclusão em pacientes com baixa probabilidade pré-teste (sensibilidade de 95-98%) [15,16] e foi incorporado na pontuação da Aortic Dissection Detection-Risk Stratification (ADD-RS) para reduzir a taxa de CTA em pacientes com baixa probabilidade pré-teste. Nenhum foi estudado em populações de DE verdadeiramente indiferenciadas ou no Reino Unido, onde o limiar de CTA é diferente em comparação com a América do Norte. Atualmente, não está claro se algum deles tem sensibilidade suficiente para ser aceitável para os médicos, o que é o mais preciso, e se é provável que leve a testes de CTA e D-dímero. A avaliação da taxa de CTA e da positividade da TC também não foi estudada anteriormente. O Royal College of Emergency Medicine lançou recentemente uma diretriz nacional defendendo que qualquer paciente com pontuação ADD-RS >=1 (sem dímero D incorporado) deve realizar uma TC da aorta (a menos que outra causa de sintomas seja identificada e evidenciada). A recomendação não se baseia em evidências clínicas validadas no Reino Unido, no entanto, e os impactos clínicos da recomendação ainda não foram vistos.
Tendo em vista esses desafios diagnósticos, os investigadores visam em nosso programa de trabalho avaliar qual das quatro ferramentas de decisão clínica acima mencionadas é mais eficaz, avaliar a validade externa e avaliar o impacto clínico. Este estudo (Fase 1; DAShED) envolverá a coleta prospectiva de dados sobre todas as características de quatro escores de risco diferentes, além da avaliação das características do paciente, taxas potenciais de TC da aorta com diferentes estratégias e taxas de inscrição nos locais participantes. Isso informará a Fase 2, que envolverá um estudo intervencional completo de validação externa do(s) auxílio(s) de decisão selecionado(s) na Fase 1 (incluindo a coleta de biomarcadores); sendo o objetivo principal selecionar a pontuação a submeter à avaliação de impacto clínico (intervenção step-wedge trial) na Fase 3.
Este é um estudo de coorte observacional de todas as pessoas atendidas no pronto-socorro com sintomas de possível AAS, incluindo dor torácica, lombar ou abdominal de início recente, síncope ou sintomas relacionados à má perfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Reino Unido
- St Johns Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Health
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospital
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore
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King's Lynn, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Victoria Hospital
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Lewisham, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes Universoty Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Oldham, Reino Unido
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Pontyclun, Reino Unido
- Royal Glamorgan Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Reino Unido
- Wexham Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas atendidas no pronto-socorro com sintomas de AAS, incluindo aqueles com início recente de dor no peito, nas costas ou abdominal, síncope ou sintomas relacionados à má perfusão.
- ≥16 anos
Critério de exclusão:
- Sem sintomas de AAS.
- <16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição em cada site participante
Prazo: 30 dias
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Número de participantes inscritos durante o período do estudo
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30 dias
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Proporção de pacientes nos quais o médico do pronto-socorro acredita que a Síndrome Aórtica Aguda (SAA) é um possível diferencial que confirmaram AAS
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes nos quais o médico do pronto-socorro acredita que a Síndrome Aórtica Aguda (SAA) é um possível diferencial que confirmaram AAS
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30 dias
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Proporção de pacientes nos quais o clínico de emergência considera o AAS NÃO um possível diferencial que tinha AAS confirmado
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes nos quais o clínico de emergência considera o AAS NÃO um possível diferencial que tinha AAS confirmado
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30 dias
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Número de pacientes com AAS não inscritos devido à falta de suporte clínico/de pesquisa
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com AAS não inscritos devido à falta de suporte clínico/de pesquisa
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30 dias
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Pedido de angiografia por TC (CTA) e taxa de positividade
Prazo: 30 dias
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Número de angiografias por TC solicitadas e a proporção de exames positivos
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30 dias
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Características de teste de perspicácia clínica
Prazo: 30 dias
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Características de teste de perspicácia clínica (ou seja,
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
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30 dias
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Características do teste de ADD-RS (pontuação de risco de detecção de dissecção aórtica)
Prazo: 30 dias
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Características do teste de pontuação de risco de detecção de dissecção aórtica (ou seja,
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
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30 dias
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Características do teste Pontuação da aorta
Prazo: 30 dias
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Características de teste da pontuação da Aorta (ou seja,
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
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30 dias
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Características do teste da pontuação da diretriz canadense
Prazo: 30 dias
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Características do teste da pontuação da diretriz canadense (ou seja,
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
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30 dias
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Características de teste da regra de decisão Sheffield AAS
Prazo: 30 dias
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Características de teste da regra de decisão Sheffield AAS (ou seja,
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
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30 dias
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Características de teste do D-dímero
Prazo: 30 dias
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Características de teste do D-dímero (ou seja,
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo)
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30 dias
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Tempo médio desde a chegada ao hospital até o diagnóstico por imagem e tempo médio desde o início dos sintomas até a chegada ao hospital (horas)
Prazo: 30 dias
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Tempo médio desde a chegada ao hospital até o diagnóstico por imagem e tempo médio desde o início dos sintomas até a chegada ao hospital (horas)
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30 dias
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Mortalidade em 30 dias em AAS comprovada
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias em AAS comprovada
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30 dias
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Proporção de diagnósticos alternativos encontrados na CTA e diagnóstico hospitalar final
Prazo: 30 dias
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Proporção de diagnósticos alternativos encontrados na CTA e diagnóstico hospitalar final
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30 dias
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Número de pacientes que não puderam ser inscritos com o motivo da não inscrição
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que não puderam ser inscritos com o motivo da não inscrição
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel McLatchie, Accord Clinical Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC22083
- 22/PR/0807 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
- 315948 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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