- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05583513
심부전 평가 연구
보행성 심부전 환자의 질병 진행 및 건강 관련 삶의 질 평가: 지역 클리닉 기반 레지스트리
연구 개요
상세 설명
환자 모집단 및 연구 위치 Prince of Wales 병원 외래 심부전 클리닉에서 관리되는 모든 환자는 이 레지스트리에 모집됩니다. 환자가 동의할 능력이 없다고 판단되는 경우 환자 또는 법적 보호자에게 환자의 동의를 구해야 합니다. 제외 기준은 없습니다.
수집 가능한 데이터 환자의 인구통계학적 정보, 병적 이환 및 신체적 소견을 포함한 임상적 특징, 투약 기록, 기본 혈액 검사를 포함한 검사실 매개변수 및 NT-pro BNP 수준을 포함하는 심장 효소, 심초음파 소견 및 기타 관련 심장 영상 소견을 포함한 영상 매개변수가 수집될 것입니다. 베이스라인과 방문할 때마다 기록됩니다. New York Heart Association(NYHA) 분류 및 6분 보행 테스트에 의해 측정된 환자의 기능 등급은 선택된 시점에 기록됩니다. 환자의 건강 관련 삶의 질은 선택된 시점에서 Minnesota Living with Heart Failure Questionaire(MLHFQ) 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 모두 사용하여 측정됩니다. 21개 항목의 HF 관련 설문지인 MLHFQ는 0-105점 범위의 점수로 연구 대상자의 삶의 질을 평가하기 위해 채택되었으며 점수가 낮을수록 QoL이 좋습니다. KCCQ는 환자의 건강상태에 대한 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 문항의 자가 작성 설문지로, 점수 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다. 모든 피험자는 기준선, 3개월 및 12개월에 연구팀이 관리하는 중국어 버전의 설문지를 갖게 됩니다.
개입 이것은 레지스트리이므로 적극적인 개입이 제공되지 않습니다. HF의 치료는 담당 의사가 지시합니다.
기간 이 레지스트리는 환자를 장기간 추적하는 것을 목표로 합니다.
분석 모든 통계 분석은 STATA 버전 15 소프트웨어(College Station, TX, USA)를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균, 중앙값 및 SD를 포함한 기술 통계를 사용하여 설명되었습니다. 빈도는 범주형 변수에 사용되었습니다. 각 약물의 사용 유병률은 해당 약물을 사용하는 환자의 백분율로 표시하였다. NYHA, KCCQ-12 및 MLHFQ 점수의 기준선 대비 3개월 및 12개월 차의 통계적 유의성을 테스트하기 위해 Wilcoxon Signed Rank Test를 수행했습니다. Kaplan-Meier 생존 분석은 최초 병원 입원 및 사망까지의 시간에 대해 수행되며, 사망 시 또는 마지막 후속 날짜에 시간이 중단됩니다. 조정된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 최초 입원까지의 시간에 대한 임상 범주의 효과를 평가했습니다. 반복 입원 결과는 동일한 환자에서 시간이 지남에 따라 발생하는 여러 번의 재입원 가능성을 설명하는 재발성 사건에 대한 Cox 회귀 분석을 사용하여 조사되었습니다. 우리는 사망과 입원을 별도의 경쟁 이벤트로 취급합니다. HF 환자의 수명은 클리닉에 처음 등록할 때 시작되는 것으로 정의됩니다. MLHFQ-21 및 KCCQ-12 도메인 및 요약 점수는 분석을 위해 연속 변수 및 그룹화된 점수 범주로 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, 홍콩, 0000
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 외래심부전클리닉에서 관리를 받고 있는 18세 이상의 피험자
제외 기준:
1. 피험자가 등록 전에 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보행성 심부전
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21개 항목의 HF 관련 설문지인 MLHFQ는 점수 범위가 0-105이고 점수가 낮을수록 QoL이 좋은 연구 대상자의 삶의 질을 평가하기 위해 채택되었습니다.
KCCQ는 환자의 건강상태에 대한 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23문항 자가기입식 설문지로 점수 범위는 1~100이며 점수가 높을수록 QoL이 좋다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 재입원까지의 시간
기간: 12개월에 수시에서 첫 재입원으로 변경
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12개월에 수시에서 첫 재입원으로 변경
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100 환자년 재입원율
기간: 12개월에 100환자년 재입원율에서 변경
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12개월에 100환자년 재입원율에서 변경
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시간 경과에 따른 NYHA 등급으로 측정한 기능 등급의 변화
기간: 12개월 동안 NYHA 등급으로 측정한 기능 등급의 변화
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Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가쁘다. Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기.휴식 시에만 편안합니다. 클래스 IV - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자. 나열된 NYHA 클래스가 없거나 확인할 수 없습니다. |
12개월 동안 NYHA 등급으로 측정한 기능 등급의 변화
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시간 경과에 따른 MLHFQ 및 KCCQ로 측정한 QoL의 변화
기간: 12개월 동안 MLHFQ로 측정한 QoL의 변화
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21개 항목의 HF 관련 설문지인 MLHFQ는 0-105점 범위의 점수로 연구 대상자의 삶의 질을 평가하기 위해 채택되었으며 점수가 낮을수록 QoL이 좋습니다. KCCQ는 환자의 건강상태에 대한 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 문항의 자가 작성 설문지로, 점수 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다. |
12개월 동안 MLHFQ로 측정한 QoL의 변화
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시간에 따른 KCCQ로 측정한 QoL의 변화
기간: 12개월 동안 KCCQ로 측정한 QoL의 변화
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KCCQ는 환자의 건강상태에 대한 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 문항의 자가 작성 설문지로, 점수 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
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12개월 동안 KCCQ로 측정한 QoL의 변화
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심부전 관련 사망률
기간: 12개월 시점의 심부전 관련 사망률의 변화
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12개월 시점의 심부전 관련 사망률의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수의 변화
기간: 12개월에 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수의 변화
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12개월에 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수의 변화
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환자의 실험실 매개변수 변경
기간: 12개월에 환자의 실험실 매개변수에서 변경
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12개월에 환자의 실험실 매개변수에서 변경
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시간 경과에 따른 로그 변환된 NT-proBNP 수준의 기준선 대비 변화
기간: 12개월 동안 로그 변환된 NT-proBNP 수준의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
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12개월 동안 로그 변환된 NT-proBNP 수준의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
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6MWT의 변화
기간: 12개월에 6MWT에서 변경
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12개월에 6MWT에서 변경
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심혈관 약물 변경
기간: 12개월에 심혈관 약물의 변경
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ACEI/ARB/ARNI, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 알도스테론 길항제, 항혈소판제, 항응고제, 항부정맥제, 혈관 확장제, 지질 저하제, 칼륨 보충제, SGLT2 억제제를 포함한 심혈관 약물의 변경.
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12개월에 심혈관 약물의 변경
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심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월 시점에서 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망률의 변화
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12개월 시점에서 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망률의 변화
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모든 서비스, 약물 및 검사 비용
기간: 12개월의 모든 서비스, 약물 및 검사 비용에서 변경
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Hong Kong Government Gazette 2020 및 Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020을 참조하여 추정된 모든 서비스, 약물 및 검사 비용
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12개월의 모든 서비스, 약물 및 검사 비용에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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