Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt-evalueringsstudie

26. mai 2025 oppdatert av: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Evaluering av utviklingen av sykdom og helserelatert livskvalitet hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt: et lokalt klinikkbasert register

Hjertesvikt (HF) er en svært utbredt tilstand som medfører en betydelig belastning for pasientene, sykehuset og helsevesenet. I Hong Kong var HF en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse og død. Mens HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) gir høy dødelighet, kan HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) være like svekkende med tilsvarende reinnleggelsesrate og fall i funksjonsstatus. Til tross for nylig fremskritt og godkjenning av nye farmakologiske midler og enhetsterapier for å behandle HF, er HF fortsatt vanskelig å håndtere, med økt dødelighet og hyppige sykehusinnleggelser. HF er preget av en gradvis progresjon med intervaller med forverring som ofte krever hyppig gjeninnleggelse. Disse reinnleggelsene er vanlige med opptil 1 fjerdedel av pasientene som reinnlegges innen 30 dager og halvparten innen 6 måneder8. Et ambulerende HF-senter kan fungere både som en overgang av omsorg fra innlagte pasienter til lokalmiljø og som et behandlingspunkt for tidlig HF-eksaserbasjon (HFE) for å forhindre tilbakevendende HF-innleggelse. Dette er en registerstudie som tar sikte på å undersøke progresjonssykdommen og dens innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasientene som behandles ved den ambulerende HF-klinikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon og studiested Alle pasienter som behandles ved Prince of Wales Hospital Ambulatory Heart Failure-klinikk vil bli rekruttert til dette registeret. Pasientens samtykke vil bli innhentet fra enten pasientene eller deres juridiske verge dersom pasientene anses ute av stand til å samtykke. Det er ingen eksklusjonskriterier.

Innhentbare data Pasienters demografiske informasjon, kliniske karakteristika inkludert komorbiditeter og fysiske funn, medisinjournaler, laboratorieparametere inkludert grunnleggende blodprøver og hjerteenzymer som inkluderer NT-pro BNP-nivå, bildeparametere inkludert ekkokardiografiske funn og andre relevante hjerteavbildningsfunn vil bli registrert ved baseline og ved hvert besøk. Pasientenes funksjonsklasse som mål ved New York Heart Association (NYHA) klassifisering og deres 6 minutters gangtest vil bli registrert på valgt tidspunkt. Pasientens helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved å bruke både Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på valgt tidspunkt. MLHFQ, et HF-spesifikt spørreskjema med 21 elementer, ble tatt i bruk for å evaluere livskvaliteten til studiepersonene med skåre fra 0-105 og senke skårene jo bedre livskvalitet. KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av helsetilstanden deres, med skåre fra 1-100 og høyere skår jo bedre livskvalitet. Alle forsøkspersoner vil få den kinesiske versjonen av spørreskjemaet administrert av forskningsteamet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder.

Intervensjon Siden dette er et register, vil ingen aktiv intervensjon bli gitt. Behandling av HF vil bli diktert av ansvarlig lege.

Varighet Dette registeret har som mål å følge pasienter over lang tid.

Analyse All statistisk analyse vil bli utført med STATA versjon 15-programvare (College Station, TX, USA). Kontinuerlige variabler ble beskrevet ved å bruke beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, medianer og SD-er. Frekvenser ble brukt for kategoriske variabler. Prevalensen av bruk av hvert legemiddel ble uttrykt som prosentandelen av pasienter som brukte legemidlet. Wilcoxon Signed Rank Test ble utført for å teste for statistisk signifikans av forskjellene i NYHA, KCCQ-12 og MLHFQ score ved 3 måneder og 12 måneder med hensyn til baseline. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført for tid til første sykehusinnleggelse og død, med tid sensurert ved død eller siste oppfølgingsdato. Effekten av kliniske kategorier på tid til første sykehusinnleggelse ble vurdert ved bruk av justerte Cox proporsjonale faremodeller. Utfall av gjentatte sykehusinnleggelser ble undersøkt ved bruk av Cox-regresjonsanalyse for tilbakevendende hendelser, og redegjorde for muligheten for flere reinnleggelser over tid hos samme pasient. Vi behandler død og sykehusinnleggelse som separate konkurrerende arrangementer. Levetiden til HF-pasienten er definert til å begynne ved første registrering til klinikken. MLHFQ-21 og KCCQ-12 domene og sammendragsskår ble analysert som kontinuerlige variabler og grupperte poengkategorier for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er basert på hovedmålet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøksperson alder >18 som får behandling ved Ambulant hjertesviktklinikk

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig samtykke før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ambulatorisk hjertesvikt
MLHFQ, et HF-spesifikt spørreskjema med 21 elementer, ble tatt i bruk for å evaluere livskvaliteten til studiepersonene med skåre fra 0-105 og senke skårene jo bedre QoL
KCCQ, er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, med poengsum fra 1-100 og høyere poengsum jo bedre QoL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første rehospitalisering
Tidsramme: Endring fra tid til første rehospitalisering ved 12-mnd
Endring fra tid til første rehospitalisering ved 12-mnd
100 pasientårs reinnleggelsesrate
Tidsramme: Endring fra 100 pasientårs reinnleggelsesrate ved 12 måneder
Endring fra 100 pasientårs reinnleggelsesrate ved 12 måneder
Endring i funksjonsklasse målt ved NYHA-klasse over tid
Tidsramme: Endring fra funksjonsklasse målt ved NYHA-klasse over tider ved 12 måneder

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.

Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.

Ingen NYHA-klasse oppført eller ute av stand til å bestemme.

Endring fra funksjonsklasse målt ved NYHA-klasse over tider ved 12 måneder
Endring i QoL målt ved MLHFQ og KCCQ over tid
Tidsramme: Endring fra QoL målt ved MLHFQ over tider etter 12 måneder

MLHFQ, et HF-spesifikt spørreskjema med 21 elementer, ble tatt i bruk for å evaluere livskvaliteten til studiepersonene med skåre fra 0-105 og senke skårene jo bedre livskvalitet.

KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av helsetilstanden deres, med skåre fra 1-100 og høyere skår jo bedre livskvalitet.

Endring fra QoL målt ved MLHFQ over tider etter 12 måneder
Endring i QoL målt ved KCCQ over tid
Tidsramme: Endring fra QoL målt ved KCCQ over tider etter 12 måneder
KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av helsetilstanden deres, med skåre fra 1-100 og høyere skår jo bedre livskvalitet.
Endring fra QoL målt ved KCCQ over tider etter 12 måneder
Hjertesviktrelatert dødelighet
Tidsramme: Endring fra hjertesviktrelatert dødelighet ved 12 måneder
Endring fra hjertesviktrelatert dødelighet ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Endring fra antall deltakere med unormale laboratorieverdier ved 12 måneder
Endring fra antall deltakere med unormale laboratorieverdier ved 12 måneder
Endring i pasientenes laboratorieparametre
Tidsramme: Endring fra pasientenes laboratorieparametere etter 12 måneder
Endring fra pasientenes laboratorieparametere etter 12 måneder
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over tid
Tidsramme: Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over tid etter 12 måneder
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over tid etter 12 måneder
Endring i 6MWT
Tidsramme: Endring fra 6MWT ved 12 måneder
Endring fra 6MWT ved 12 måneder
Endring av kardiovaskulære medisiner
Tidsramme: Endring av kardiovaskulære medisiner ved 12 måneder
Endring av kardiovaskulære medisiner, inkludert ACEI/ARB/ARNI, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika, aldosteronantagonist, blodplatehemmere, antikoagulasjon, antiarytmier, vasodilatorer, lipidsenkende midler, kaliumtilskudd, SGLT2-hemmere.
Endring av kardiovaskulære medisiner ved 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Endring fra kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
Endring fra kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
Kostnadene for alle tjenester, medisiner og tester
Tidsramme: Endring fra kostnader for alle tjenester, medisiner og tester ved 12 måneder
Kostnadene for alle tjenester, medisiner og tester som anslått med henvisning til Hong Kong Government Gazette 2020 og Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
Endring fra kostnader for alle tjenester, medisiner og tester ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere