- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05583513
Hjertesvikt-evalueringsstudie
Evaluering av utviklingen av sykdom og helserelatert livskvalitet hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt: et lokalt klinikkbasert register
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjon og studiested Alle pasienter som behandles ved Prince of Wales Hospital Ambulatory Heart Failure-klinikk vil bli rekruttert til dette registeret. Pasientens samtykke vil bli innhentet fra enten pasientene eller deres juridiske verge dersom pasientene anses ute av stand til å samtykke. Det er ingen eksklusjonskriterier.
Innhentbare data Pasienters demografiske informasjon, kliniske karakteristika inkludert komorbiditeter og fysiske funn, medisinjournaler, laboratorieparametere inkludert grunnleggende blodprøver og hjerteenzymer som inkluderer NT-pro BNP-nivå, bildeparametere inkludert ekkokardiografiske funn og andre relevante hjerteavbildningsfunn vil bli registrert ved baseline og ved hvert besøk. Pasientenes funksjonsklasse som mål ved New York Heart Association (NYHA) klassifisering og deres 6 minutters gangtest vil bli registrert på valgt tidspunkt. Pasientens helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved å bruke både Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på valgt tidspunkt. MLHFQ, et HF-spesifikt spørreskjema med 21 elementer, ble tatt i bruk for å evaluere livskvaliteten til studiepersonene med skåre fra 0-105 og senke skårene jo bedre livskvalitet. KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av helsetilstanden deres, med skåre fra 1-100 og høyere skår jo bedre livskvalitet. Alle forsøkspersoner vil få den kinesiske versjonen av spørreskjemaet administrert av forskningsteamet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Intervensjon Siden dette er et register, vil ingen aktiv intervensjon bli gitt. Behandling av HF vil bli diktert av ansvarlig lege.
Varighet Dette registeret har som mål å følge pasienter over lang tid.
Analyse All statistisk analyse vil bli utført med STATA versjon 15-programvare (College Station, TX, USA). Kontinuerlige variabler ble beskrevet ved å bruke beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, medianer og SD-er. Frekvenser ble brukt for kategoriske variabler. Prevalensen av bruk av hvert legemiddel ble uttrykt som prosentandelen av pasienter som brukte legemidlet. Wilcoxon Signed Rank Test ble utført for å teste for statistisk signifikans av forskjellene i NYHA, KCCQ-12 og MLHFQ score ved 3 måneder og 12 måneder med hensyn til baseline. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført for tid til første sykehusinnleggelse og død, med tid sensurert ved død eller siste oppfølgingsdato. Effekten av kliniske kategorier på tid til første sykehusinnleggelse ble vurdert ved bruk av justerte Cox proporsjonale faremodeller. Utfall av gjentatte sykehusinnleggelser ble undersøkt ved bruk av Cox-regresjonsanalyse for tilbakevendende hendelser, og redegjorde for muligheten for flere reinnleggelser over tid hos samme pasient. Vi behandler død og sykehusinnleggelse som separate konkurrerende arrangementer. Levetiden til HF-pasienten er definert til å begynne ved første registrering til klinikken. MLHFQ-21 og KCCQ-12 domene og sammendragsskår ble analysert som kontinuerlige variabler og grupperte poengkategorier for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forsøksperson alder >18 som får behandling ved Ambulant hjertesviktklinikk
Ekskluderingskriterier:
1. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig samtykke før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ambulatorisk hjertesvikt
|
MLHFQ, et HF-spesifikt spørreskjema med 21 elementer, ble tatt i bruk for å evaluere livskvaliteten til studiepersonene med skåre fra 0-105 og senke skårene jo bedre QoL
KCCQ, er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, med poengsum fra 1-100 og høyere poengsum jo bedre QoL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første rehospitalisering
Tidsramme: Endring fra tid til første rehospitalisering ved 12-mnd
|
Endring fra tid til første rehospitalisering ved 12-mnd
|
|
|
100 pasientårs reinnleggelsesrate
Tidsramme: Endring fra 100 pasientårs reinnleggelsesrate ved 12 måneder
|
Endring fra 100 pasientårs reinnleggelsesrate ved 12 måneder
|
|
|
Endring i funksjonsklasse målt ved NYHA-klasse over tid
Tidsramme: Endring fra funksjonsklasse målt ved NYHA-klasse over tider ved 12 måneder
|
Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv. Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter. Ingen NYHA-klasse oppført eller ute av stand til å bestemme. |
Endring fra funksjonsklasse målt ved NYHA-klasse over tider ved 12 måneder
|
|
Endring i QoL målt ved MLHFQ og KCCQ over tid
Tidsramme: Endring fra QoL målt ved MLHFQ over tider etter 12 måneder
|
MLHFQ, et HF-spesifikt spørreskjema med 21 elementer, ble tatt i bruk for å evaluere livskvaliteten til studiepersonene med skåre fra 0-105 og senke skårene jo bedre livskvalitet. KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av helsetilstanden deres, med skåre fra 1-100 og høyere skår jo bedre livskvalitet. |
Endring fra QoL målt ved MLHFQ over tider etter 12 måneder
|
|
Endring i QoL målt ved KCCQ over tid
Tidsramme: Endring fra QoL målt ved KCCQ over tider etter 12 måneder
|
KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av helsetilstanden deres, med skåre fra 1-100 og høyere skår jo bedre livskvalitet.
|
Endring fra QoL målt ved KCCQ over tider etter 12 måneder
|
|
Hjertesviktrelatert dødelighet
Tidsramme: Endring fra hjertesviktrelatert dødelighet ved 12 måneder
|
Endring fra hjertesviktrelatert dødelighet ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Endring fra antall deltakere med unormale laboratorieverdier ved 12 måneder
|
Endring fra antall deltakere med unormale laboratorieverdier ved 12 måneder
|
|
|
Endring i pasientenes laboratorieparametre
Tidsramme: Endring fra pasientenes laboratorieparametere etter 12 måneder
|
Endring fra pasientenes laboratorieparametere etter 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over tid
Tidsramme: Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over tid etter 12 måneder
|
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over tid etter 12 måneder
|
|
|
Endring i 6MWT
Tidsramme: Endring fra 6MWT ved 12 måneder
|
Endring fra 6MWT ved 12 måneder
|
|
|
Endring av kardiovaskulære medisiner
Tidsramme: Endring av kardiovaskulære medisiner ved 12 måneder
|
Endring av kardiovaskulære medisiner, inkludert ACEI/ARB/ARNI, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika, aldosteronantagonist, blodplatehemmere, antikoagulasjon, antiarytmier, vasodilatorer, lipidsenkende midler, kaliumtilskudd, SGLT2-hemmere.
|
Endring av kardiovaskulære medisiner ved 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Endring fra kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
|
Endring fra kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
|
|
|
Kostnadene for alle tjenester, medisiner og tester
Tidsramme: Endring fra kostnader for alle tjenester, medisiner og tester ved 12 måneder
|
Kostnadene for alle tjenester, medisiner og tester som anslått med henvisning til Hong Kong Government Gazette 2020 og Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
|
Endring fra kostnader for alle tjenester, medisiner og tester ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Arora S, Lahewala S, Hassan Virk HU, Setareh-Shenas S, Patel P, Kumar V, Tripathi B, Shah H, Patel V, Gidwani U, Deshmukh A, Badheka A, Gopalan R. Etiologies, Trends, and Predictors of 30-Day Readmissions in Patients With Diastolic Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):616-624. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.028. Epub 2017 Jun 1.
- Reddy YNV, Rikhi A, Obokata M, Shah SJ, Lewis GD, AbouEzzedine OF, Dunlay S, McNulty S, Chakraborty H, Stevenson LW, Redfield MM, Borlaug BA. Quality of life in heart failure with preserved ejection fraction: importance of obesity, functional capacity, and physical inactivity. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):1009-1018. doi: 10.1002/ejhf.1788. Epub 2020 Mar 9.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Greene SJ, Mentz RJ, Felker GM. Outpatient Worsening Heart Failure as a Target for Therapy: A Review. JAMA Cardiol. 2018 Mar 1;3(3):252-259. doi: 10.1001/jamacardio.2017.5250.
- DeVore AD, Allen LA, Eapen ZJ. Thinking Outside the Box: Treating Acute Heart Failure Outside the Hospital to Improve Care and Reduce Admissions. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):667-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Zsilinszka R, Mentz RJ, DeVore AD, Eapen ZJ, Pang PS, Hernandez AF. Acute Heart Failure: Alternatives to Hospitalization. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):329-336. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.014. Epub 2017 Mar 8.
- Hung YT, Cheung NT, Ip S, Fung H. Epidemiology of heart failure in Hong Kong, 1997. Hong Kong Med J. 2000 Jun;6(2):159-62.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .