- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05583513
Evaluatiestudie hartfalen
Evaluatie van de progressie van ziekte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met ambulant hartfalen: een lokaal op de kliniek gebaseerd register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenpopulatie en studielocatie Alle patiënten die worden behandeld in de ambulante hartfalenkliniek van het Prince of Wales Hospital zullen in dit register worden gerekruteerd. De toestemming van de patiënt zal worden gevraagd aan de patiënt of aan zijn wettelijke voogd als de patiënt niet in staat wordt geacht om toestemming te geven. Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Verzamelbare gegevens De demografische informatie van de patiënt, klinische kenmerken inclusief comorbiditeiten en fysieke bevindingen, medicatiedossiers, laboratoriumparameters inclusief basisbloedtest en cardiale enzymen waaronder NT-pro BNP-niveau, beeldvormingsparameters inclusief echocardiografische bevindingen en andere relevante cardiale beeldvormingsbevindingen zullen worden geregistreerd bij baseline en bij elk bezoek. De functionele klasse van de patiënt zoals gemeten door de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) en hun looptest van 6 minuten worden op het geselecteerde tijdstip geregistreerd. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten met zowel de Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) als de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) op een geselecteerd tijdstip. De MLHFQ, een HF-specifieke vragenlijst met 21 items, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te evalueren met een score variërend van 0-105 en hoe lager de scores, hoe beter de kwaliteit van leven. De KCCQ is een zelfbeheerde vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, met een score van 1-100 en hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven. Bij alle proefpersonen wordt de Chinese versie van de vragenlijst afgenomen door het onderzoeksteam bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden.
Interventie Aangezien dit een register is, zal er geen actieve interventie plaatsvinden. De behandeling van HF zal worden voorgeschreven door de verantwoordelijke arts.
Duur Dit register is bedoeld om patiënten langdurig te volgen.
Analyse Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA versie 15 software (College Station, TX, VS). Continue variabelen werden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelden, medianen en SD's. Frequenties werden gebruikt voor categorische variabelen. De prevalentie van gebruik van elk medicijn werd uitgedrukt als het percentage patiënten dat het medicijn gebruikte. Wilcoxon Signed Rank Test werd uitgevoerd om te testen op statistische significantie van de verschillen in NYHA-, KCCQ-12- en MLHFQ-scores na 3 maanden en 12 maanden ten opzichte van de basislijn. Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd voor de tijd tot eerste ziekenhuisopname en overlijden, waarbij de tijd wordt gecensureerd bij overlijden of op de laatste volgdatum. Het effect van klinische categorieën op de tijd tot de eerste ziekenhuisopname werd beoordeeld met behulp van aangepaste Cox-modellen voor proportionele risico's. Resultaten van herhaalde ziekenhuisopname werden onderzocht met behulp van Cox-regressieanalyse voor terugkerende gebeurtenissen, waarbij rekening werd gehouden met de mogelijkheid van meerdere heropnames in de loop van de tijd bij dezelfde patiënt. We behandelen overlijden en ziekenhuisopname als afzonderlijke concurrerende gebeurtenissen. De levensduur van de HF-patiënt is gedefinieerd om te beginnen bij de eerste registratie in de kliniek. De MLHFQ-21- en KCCQ-12-domein- en samenvattende scores werden geanalyseerd als continue variabelen en gegroepeerde scorecategorieën voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Proefpersoon ouder dan 18 jaar die behandeling krijgt bij de Ambulante Hartfalenkliniek
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersoon kan of wil voorafgaand aan inschrijving geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ambulant hartfalen
|
De MLHFQ, een HF-specifieke vragenlijst met 21 items, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te evalueren met een score variërend van 0-105 en hoe lager de scores, hoe beter de kwaliteit van leven
De KCCQ is een zelf-in te vullen vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, met een score van 1-100 en hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste heropname
Tijdsspanne: Verander van tijd naar eerste heropname na 12 maanden
|
Verander van tijd naar eerste heropname na 12 maanden
|
|
|
Heropnamepercentage van 100 patiëntjaren
Tijdsspanne: Verandering van 100 patiëntjaren heropnamepercentage na 12 maanden
|
Verandering van 100 patiëntjaren heropnamepercentage na 12 maanden
|
|
|
Verandering in functionele klasse zoals gemeten door NYHA-klasse in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van functionele klasse zoals gemeten door NYHA-klasse over een periode van 12 maanden
|
Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen enz. Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten. Geen NYHA-klasse vermeld of niet te bepalen. |
Verandering van functionele klasse zoals gemeten door NYHA-klasse over een periode van 12 maanden
|
|
Verandering in KvL zoals gemeten door MLHFQ en KCCQ in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van KvL zoals gemeten door MLHFQ over tijden na 12 maanden
|
De MLHFQ, een HF-specifieke vragenlijst met 21 items, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te evalueren met een score variërend van 0-105 en hoe lager de scores, hoe beter de kwaliteit van leven. De KCCQ is een zelfbeheerde vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, met een score van 1-100 en hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven. |
Verandering van KvL zoals gemeten door MLHFQ over tijden na 12 maanden
|
|
Verandering in KvL zoals gemeten door KCCQ in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van KvL zoals gemeten door KCCQ over een periode van 12 maanden
|
De KCCQ is een zelfbeheerde vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, met een score van 1-100 en hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Verandering van KvL zoals gemeten door KCCQ over een periode van 12 maanden
|
|
Hartfalen gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Verandering van aan hartfalen gerelateerde mortaliteit na 12 maanden
|
Verandering van aan hartfalen gerelateerde mortaliteit na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Wijziging van het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden na 12 maanden
|
Wijziging van het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden na 12 maanden
|
|
|
Verandering in laboratoriumparameters van patiënten
Tijdsspanne: Verandering van de laboratoriumparameters van de patiënt na 12 maanden
|
Verandering van de laboratoriumparameters van de patiënt na 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd NT-proBNP-niveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd NT-proBNP-niveau in de loop van de tijd na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd NT-proBNP-niveau in de loop van de tijd na 12 maanden
|
|
|
Verandering in 6MWT
Tijdsspanne: Wijziging van 6MWT na 12 maanden
|
Wijziging van 6MWT na 12 maanden
|
|
|
Verandering van cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: Verandering van cardiovasculaire medicatie na 12 maanden
|
Verandering van cardiovasculaire medicatie, waaronder ACEI/ARB/ARNI, bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica, aldosteronantagonisten, plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, anti-aritmieën, vasodilatatoren, lipidenverlagende middelen, kaliumsupplementen, SGLT2-remmers.
|
Verandering van cardiovasculaire medicatie na 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Verandering van cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
|
Verandering van cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
|
|
|
De kosten van alle diensten, medicijnen en onderzoeken
Tijdsspanne: Verandering van kosten van alle diensten, medicijnen en onderzoeken na 12 maanden
|
De kosten van alle diensten, medicijnen en tests zoals geschat met verwijzing naar de Hong Kong Government Gazette 2020 en Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
|
Verandering van kosten van alle diensten, medicijnen en onderzoeken na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Arora S, Lahewala S, Hassan Virk HU, Setareh-Shenas S, Patel P, Kumar V, Tripathi B, Shah H, Patel V, Gidwani U, Deshmukh A, Badheka A, Gopalan R. Etiologies, Trends, and Predictors of 30-Day Readmissions in Patients With Diastolic Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):616-624. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.028. Epub 2017 Jun 1.
- Reddy YNV, Rikhi A, Obokata M, Shah SJ, Lewis GD, AbouEzzedine OF, Dunlay S, McNulty S, Chakraborty H, Stevenson LW, Redfield MM, Borlaug BA. Quality of life in heart failure with preserved ejection fraction: importance of obesity, functional capacity, and physical inactivity. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):1009-1018. doi: 10.1002/ejhf.1788. Epub 2020 Mar 9.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Greene SJ, Mentz RJ, Felker GM. Outpatient Worsening Heart Failure as a Target for Therapy: A Review. JAMA Cardiol. 2018 Mar 1;3(3):252-259. doi: 10.1001/jamacardio.2017.5250.
- DeVore AD, Allen LA, Eapen ZJ. Thinking Outside the Box: Treating Acute Heart Failure Outside the Hospital to Improve Care and Reduce Admissions. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):667-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Zsilinszka R, Mentz RJ, DeVore AD, Eapen ZJ, Pang PS, Hernandez AF. Acute Heart Failure: Alternatives to Hospitalization. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):329-336. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.014. Epub 2017 Mar 8.
- Hung YT, Cheung NT, Ip S, Fung H. Epidemiology of heart failure in Hong Kong, 1997. Hong Kong Med J. 2000 Jun;6(2):159-62.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .