Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatiestudie hartfalen

26 mei 2025 bijgewerkt door: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Evaluatie van de progressie van ziekte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met ambulant hartfalen: een lokaal op de kliniek gebaseerd register

Hartfalen (HF) is een veel voorkomende aandoening die een aanzienlijke belasting vormt voor de patiënten, het ziekenhuis en de gezondheidszorg. In Hong Kong was HF een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname en overlijden. Terwijl HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF) een hoge mortaliteit afleidt, kan HF met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) even slopend zijn met een vergelijkbaar aantal heropnames in het ziekenhuis en een afname van de functionele status. Ondanks de recente vooruitgang en goedkeuring van nieuwe farmacologische middelen en apparaattherapieën om HF te behandelen, blijft HF moeilijk te beheersen, met verhoogde mortaliteit en frequente ziekenhuisopnames. HF wordt gekarakteriseerd door een geleidelijke progressie met intervallen van exacerbaties die frequente heropname noodzakelijk maken. Deze heropnames komen vaak voor: tot 1 kwart van de patiënten heropname binnen 30 dagen en de helft binnen 6 maanden8. Een ambulant HF-centrum kan zowel dienen als een overgang van zorg van intramurale patiënten naar gemeenschapsinstellingen, als als een punt van zorg voor vroege HF-exacerbatie (HFE) om terugkerende HF-ziekenhuisopname te voorkomen. Dit is een registerstudie die tot doel heeft de progressie van de ziekte en de impact ervan op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënten die worden behandeld in de ambulante HF-kliniek te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenpopulatie en studielocatie Alle patiënten die worden behandeld in de ambulante hartfalenkliniek van het Prince of Wales Hospital zullen in dit register worden gerekruteerd. De toestemming van de patiënt zal worden gevraagd aan de patiënt of aan zijn wettelijke voogd als de patiënt niet in staat wordt geacht om toestemming te geven. Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Verzamelbare gegevens De demografische informatie van de patiënt, klinische kenmerken inclusief comorbiditeiten en fysieke bevindingen, medicatiedossiers, laboratoriumparameters inclusief basisbloedtest en cardiale enzymen waaronder NT-pro BNP-niveau, beeldvormingsparameters inclusief echocardiografische bevindingen en andere relevante cardiale beeldvormingsbevindingen zullen worden geregistreerd bij baseline en bij elk bezoek. De functionele klasse van de patiënt zoals gemeten door de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) en hun looptest van 6 minuten worden op het geselecteerde tijdstip geregistreerd. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten met zowel de Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) als de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) op een geselecteerd tijdstip. De MLHFQ, een HF-specifieke vragenlijst met 21 items, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te evalueren met een score variërend van 0-105 en hoe lager de scores, hoe beter de kwaliteit van leven. De KCCQ is een zelfbeheerde vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, met een score van 1-100 en hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven. Bij alle proefpersonen wordt de Chinese versie van de vragenlijst afgenomen door het onderzoeksteam bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden.

Interventie Aangezien dit een register is, zal er geen actieve interventie plaatsvinden. De behandeling van HF zal worden voorgeschreven door de verantwoordelijke arts.

Duur Dit register is bedoeld om patiënten langdurig te volgen.

Analyse Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA versie 15 software (College Station, TX, VS). Continue variabelen werden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelden, medianen en SD's. Frequenties werden gebruikt voor categorische variabelen. De prevalentie van gebruik van elk medicijn werd uitgedrukt als het percentage patiënten dat het medicijn gebruikte. Wilcoxon Signed Rank Test werd uitgevoerd om te testen op statistische significantie van de verschillen in NYHA-, KCCQ-12- en MLHFQ-scores na 3 maanden en 12 maanden ten opzichte van de basislijn. Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd voor de tijd tot eerste ziekenhuisopname en overlijden, waarbij de tijd wordt gecensureerd bij overlijden of op de laatste volgdatum. Het effect van klinische categorieën op de tijd tot de eerste ziekenhuisopname werd beoordeeld met behulp van aangepaste Cox-modellen voor proportionele risico's. Resultaten van herhaalde ziekenhuisopname werden onderzocht met behulp van Cox-regressieanalyse voor terugkerende gebeurtenissen, waarbij rekening werd gehouden met de mogelijkheid van meerdere heropnames in de loop van de tijd bij dezelfde patiënt. We behandelen overlijden en ziekenhuisopname als afzonderlijke concurrerende gebeurtenissen. De levensduur van de HF-patiënt is gedefinieerd om te beginnen bij de eerste registratie in de kliniek. De MLHFQ-21- en KCCQ-12-domein- en samenvattende scores werden geanalyseerd als continue variabelen en gegroepeerde scorecategorieën voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is gebaseerd op het primaire doel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon ouder dan 18 jaar die behandeling krijgt bij de Ambulante Hartfalenkliniek

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon kan of wil voorafgaand aan inschrijving geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulant hartfalen
De MLHFQ, een HF-specifieke vragenlijst met 21 items, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te evalueren met een score variërend van 0-105 en hoe lager de scores, hoe beter de kwaliteit van leven
De KCCQ is een zelf-in te vullen vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, met een score van 1-100 en hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste heropname
Tijdsspanne: Verander van tijd naar eerste heropname na 12 maanden
Verander van tijd naar eerste heropname na 12 maanden
Heropnamepercentage van 100 patiëntjaren
Tijdsspanne: Verandering van 100 patiëntjaren heropnamepercentage na 12 maanden
Verandering van 100 patiëntjaren heropnamepercentage na 12 maanden
Verandering in functionele klasse zoals gemeten door NYHA-klasse in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van functionele klasse zoals gemeten door NYHA-klasse over een periode van 12 maanden

Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen enz.

Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten.

Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.

Geen NYHA-klasse vermeld of niet te bepalen.

Verandering van functionele klasse zoals gemeten door NYHA-klasse over een periode van 12 maanden
Verandering in KvL zoals gemeten door MLHFQ en KCCQ in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van KvL zoals gemeten door MLHFQ over tijden na 12 maanden

De MLHFQ, een HF-specifieke vragenlijst met 21 items, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te evalueren met een score variërend van 0-105 en hoe lager de scores, hoe beter de kwaliteit van leven.

De KCCQ is een zelfbeheerde vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, met een score van 1-100 en hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven.

Verandering van KvL zoals gemeten door MLHFQ over tijden na 12 maanden
Verandering in KvL zoals gemeten door KCCQ in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van KvL zoals gemeten door KCCQ over een periode van 12 maanden
De KCCQ is een zelfbeheerde vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, met een score van 1-100 en hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven.
Verandering van KvL zoals gemeten door KCCQ over een periode van 12 maanden
Hartfalen gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Verandering van aan hartfalen gerelateerde mortaliteit na 12 maanden
Verandering van aan hartfalen gerelateerde mortaliteit na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Wijziging van het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden na 12 maanden
Wijziging van het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden na 12 maanden
Verandering in laboratoriumparameters van patiënten
Tijdsspanne: Verandering van de laboratoriumparameters van de patiënt na 12 maanden
Verandering van de laboratoriumparameters van de patiënt na 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd NT-proBNP-niveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd NT-proBNP-niveau in de loop van de tijd na 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd NT-proBNP-niveau in de loop van de tijd na 12 maanden
Verandering in 6MWT
Tijdsspanne: Wijziging van 6MWT na 12 maanden
Wijziging van 6MWT na 12 maanden
Verandering van cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: Verandering van cardiovasculaire medicatie na 12 maanden
Verandering van cardiovasculaire medicatie, waaronder ACEI/ARB/ARNI, bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica, aldosteronantagonisten, plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, anti-aritmieën, vasodilatatoren, lipidenverlagende middelen, kaliumsupplementen, SGLT2-remmers.
Verandering van cardiovasculaire medicatie na 12 maanden
Cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Verandering van cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
Verandering van cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
De kosten van alle diensten, medicijnen en onderzoeken
Tijdsspanne: Verandering van kosten van alle diensten, medicijnen en onderzoeken na 12 maanden
De kosten van alle diensten, medicijnen en tests zoals geschat met verwijzing naar de Hong Kong Government Gazette 2020 en Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
Verandering van kosten van alle diensten, medicijnen en onderzoeken na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren