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Studio di valutazione dell'insufficienza cardiaca

26 maggio 2025 aggiornato da: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Valutazione della progressione della malattia e della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca: un registro basato sulla clinica locale

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione altamente diffusa che impone un onere significativo ai pazienti, all'ospedale e al sistema sanitario. A Hong Kong, lo scompenso cardiaco è stata una delle cause più comuni di ospedalizzazione e morte. Mentre l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) inferisce un'elevata mortalità, l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) può essere ugualmente debilitante con un tasso di riammissione ospedaliero simile e declino dello stato funzionale. Nonostante i recenti progressi e l'approvazione di nuovi agenti farmacologici e dispositivi terapeutici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, l'insufficienza cardiaca rimane difficile da gestire, con aumento della mortalità e frequenti ospedalizzazioni. L'insufficienza cardiaca è caratterizzata da una progressione graduale con intervalli di esacerbazione che spesso richiedono frequenti ricoveri. Queste riammissioni sono comuni con fino a 1 quarto dei pazienti riammessi entro 30 giorni e la metà entro 6 mesi8. Un centro ambulatoriale per lo scompenso cardiaco può servire sia come transizione dell'assistenza dai pazienti ricoverati all'ambiente comunitario sia come punto di cura per le riacutizzazioni precoci dello scompenso cardiaco (HFE) per prevenire il ricovero ricorrente per scompenso cardiaco. Questo è uno studio di registro che mira a indagare la progressione della malattia e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti che sono gestiti presso la clinica ambulatoriale per lo scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione dei pazienti e sede dello studio Tutti i pazienti gestiti presso la clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca del Prince of Wales Hospital saranno reclutati in questo registro. Il consenso dei pazienti sarà richiesto dai pazienti stessi o dal loro tutore legale qualora i pazienti fossero ritenuti incapaci di acconsentire. Non ci sono criteri di esclusione.

Dati raccolti Le informazioni demografiche dei pazienti, le caratteristiche cliniche comprese le comorbilità e i risultati fisici, le registrazioni dei farmaci, i parametri di laboratorio inclusi gli esami del sangue di base e gli enzimi cardiaci che includono il livello di NT-pro BNP, i parametri di imaging inclusi i risultati dell'ecocardiografia e altri risultati di imaging cardiaco rilevanti saranno registrati al basale e ad ogni visita. La classe funzionale dei pazienti come misurata dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA) e il loro test del cammino di 6 minuti verranno registrati nel momento selezionato. La qualità della vita correlata alla salute del paziente sarà misurata utilizzando sia il Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) che il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al punto temporale selezionato. Il MLHFQ, un questionario specifico per l'HF di 21 item, è stato adottato per valutare la qualità della vita dei soggetti dello studio con punteggio compreso tra 0 e 105 e più basso è il punteggio migliore è la QoL. Il KCCQ, è un questionario autosomministrato di 23 item sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, con punteggio compreso tra 1 e 100 e punteggi più alti migliore è la QoL. Tutti i soggetti avranno la versione cinese del questionario somministrato dal team di ricerca al basale, 3 mesi e 12 mesi.

Intervento Trattandosi di un registro, non sarà previsto alcun intervento attivo. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sarà dettato dal medico responsabile.

Durata Questo registro mira a seguire i pazienti a lungo termine.

Analisi Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software STATA versione 15 (College Station, TX, USA). Le variabili continue sono state descritte utilizzando statistiche descrittive tra cui medie, mediane e SD. Le frequenze sono state utilizzate per le variabili categoriali. La prevalenza dell'uso di ciascun farmaco è stata espressa come percentuale di pazienti che utilizzano il farmaco. Il Wilcoxon Signed Rank Test è stato eseguito per testare la significatività statistica delle differenze nei punteggi NYHA, KCCQ-12 e MLHFQ a 3 e 12 mesi rispetto al basale. L'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier verrà eseguita per il tempo al primo ricovero ospedaliero e alla morte, con il tempo censurato alla morte o all'ultima data di follow-up. L'effetto delle categorie cliniche sul tempo al primo ricovero è stato valutato utilizzando modelli di rischi proporzionali di Cox aggiustati. Gli esiti dei ricoveri ripetuti sono stati esaminati utilizzando l'analisi di regressione di Cox per gli eventi ricorrenti, tenendo conto della possibilità di riammissioni multiple che si verificano nel tempo nello stesso paziente. Trattiamo la morte e il ricovero come eventi concorrenti separati. La vita del paziente con scompenso cardiaco è definita a partire dalla prima registrazione alla clinica. I punteggi di dominio e di riepilogo MLHFQ-21 e KCCQ-12 sono stati analizzati come variabili continue e categorie di punteggi raggruppati per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio si basa sull'obiettivo primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di età >18 anni che riceve la gestione presso la Clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso scritto prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca ambulatoriale
Il MLHFQ, un questionario specifico per HF di 21 item, è stato adottato per valutare la qualità della vita dei soggetti dello studio con punteggio compreso tra 0 e 105 e più bassi sono i punteggi migliore è la QoL
Il KCCQ, è un questionario autosomministrato di 23 item sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, con punteggio compreso tra 1 e 100 e punteggi più alti migliore è la QoL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo alla prima riospedalizzazione a 12 mesi
Passaggio dal tempo alla prima riospedalizzazione a 12 mesi
Tasso di riammissione di 100 pazienti/anno
Lasso di tempo: Modifica dal tasso di riammissione di 100 pazienti/anno a 12 mesi
Modifica dal tasso di riammissione di 100 pazienti/anno a 12 mesi
Variazione della classe funzionale misurata dalla classe NYHA nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dalla classe funzionale misurata dalla classe NYHA nel corso di 12 mesi

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo.

Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.

Nessuna classe NYHA elencata o impossibile da determinare.

Variazione dalla classe funzionale misurata dalla classe NYHA nel corso di 12 mesi
Variazione della QoL misurata da MLHFQ e KCCQ nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dalla QoL misurata da MLHFQ nel tempo a 12 mesi

Il MLHFQ, un questionario specifico per l'HF di 21 item, è stato adottato per valutare la qualità della vita dei soggetti dello studio con punteggio compreso tra 0 e 105 e più basso è il punteggio migliore è la QoL.

Il KCCQ, è un questionario autosomministrato di 23 item sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, con punteggio compreso tra 1 e 100 e punteggi più alti migliore è la QoL.

Variazione dalla QoL misurata da MLHFQ nel tempo a 12 mesi
Variazione della QoL misurata da KCCQ nel tempo
Lasso di tempo: Variazione della QoL misurata da KCCQ nel corso di 12 mesi
Il KCCQ, è un questionario autosomministrato di 23 item sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, con punteggio compreso tra 1 e 100 e punteggi più alti migliore è la QoL.
Variazione della QoL misurata da KCCQ nel corso di 12 mesi
Mortalità correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dalla mortalità correlata allo scompenso cardiaco a 12 mesi
Variazione dalla mortalità correlata allo scompenso cardiaco a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali a 12 mesi
Variazione rispetto al numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali a 12 mesi
Modifica dei parametri di laboratorio dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dai parametri di laboratorio dei pazienti a 12 mesi
Variazione dai parametri di laboratorio dei pazienti a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel livello di NT-proBNP trasformato in log nel tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP trasformato in log nel tempo a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP trasformato in log nel tempo a 12 mesi
Modifica in 6MWT
Lasso di tempo: Modifica da 6MWT a 12 mesi
Modifica da 6MWT a 12 mesi
Cambio di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: Cambio di farmaci cardiovascolari a 12 mesi
Modifica dei farmaci cardiovascolari, inclusi ACEI/ARB/ARNI, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, antagonisti dell'aldosterone, antipiastrinici, anticoagulanti, antiaritmici, vasodilatatori, agenti ipolipemizzanti, integratori di potassio, inibitori SGLT2.
Cambio di farmaci cardiovascolari a 12 mesi
Mortalità cardiovascolare e per tutte le cause
Lasso di tempo: Variazione dalla mortalità cardiovascolare e per tutte le cause a 12 mesi
Variazione dalla mortalità cardiovascolare e per tutte le cause a 12 mesi
I costi di tutti i servizi, farmaci e test
Lasso di tempo: Variazione dai costi di tutti i servizi, farmaci e test a 12 mesi
I costi di tutti i servizi, farmaci e test stimati con riferimento alla Hong Kong Government Gazette 2020 e all'Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
Variazione dai costi di tutti i servizi, farmaci e test a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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