- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05583513
Studio di valutazione dell'insufficienza cardiaca
Valutazione della progressione della malattia e della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca: un registro basato sulla clinica locale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione dei pazienti e sede dello studio Tutti i pazienti gestiti presso la clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca del Prince of Wales Hospital saranno reclutati in questo registro. Il consenso dei pazienti sarà richiesto dai pazienti stessi o dal loro tutore legale qualora i pazienti fossero ritenuti incapaci di acconsentire. Non ci sono criteri di esclusione.
Dati raccolti Le informazioni demografiche dei pazienti, le caratteristiche cliniche comprese le comorbilità e i risultati fisici, le registrazioni dei farmaci, i parametri di laboratorio inclusi gli esami del sangue di base e gli enzimi cardiaci che includono il livello di NT-pro BNP, i parametri di imaging inclusi i risultati dell'ecocardiografia e altri risultati di imaging cardiaco rilevanti saranno registrati al basale e ad ogni visita. La classe funzionale dei pazienti come misurata dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA) e il loro test del cammino di 6 minuti verranno registrati nel momento selezionato. La qualità della vita correlata alla salute del paziente sarà misurata utilizzando sia il Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) che il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al punto temporale selezionato. Il MLHFQ, un questionario specifico per l'HF di 21 item, è stato adottato per valutare la qualità della vita dei soggetti dello studio con punteggio compreso tra 0 e 105 e più basso è il punteggio migliore è la QoL. Il KCCQ, è un questionario autosomministrato di 23 item sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, con punteggio compreso tra 1 e 100 e punteggi più alti migliore è la QoL. Tutti i soggetti avranno la versione cinese del questionario somministrato dal team di ricerca al basale, 3 mesi e 12 mesi.
Intervento Trattandosi di un registro, non sarà previsto alcun intervento attivo. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sarà dettato dal medico responsabile.
Durata Questo registro mira a seguire i pazienti a lungo termine.
Analisi Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software STATA versione 15 (College Station, TX, USA). Le variabili continue sono state descritte utilizzando statistiche descrittive tra cui medie, mediane e SD. Le frequenze sono state utilizzate per le variabili categoriali. La prevalenza dell'uso di ciascun farmaco è stata espressa come percentuale di pazienti che utilizzano il farmaco. Il Wilcoxon Signed Rank Test è stato eseguito per testare la significatività statistica delle differenze nei punteggi NYHA, KCCQ-12 e MLHFQ a 3 e 12 mesi rispetto al basale. L'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier verrà eseguita per il tempo al primo ricovero ospedaliero e alla morte, con il tempo censurato alla morte o all'ultima data di follow-up. L'effetto delle categorie cliniche sul tempo al primo ricovero è stato valutato utilizzando modelli di rischi proporzionali di Cox aggiustati. Gli esiti dei ricoveri ripetuti sono stati esaminati utilizzando l'analisi di regressione di Cox per gli eventi ricorrenti, tenendo conto della possibilità di riammissioni multiple che si verificano nel tempo nello stesso paziente. Trattiamo la morte e il ricovero come eventi concorrenti separati. La vita del paziente con scompenso cardiaco è definita a partire dalla prima registrazione alla clinica. I punteggi di dominio e di riepilogo MLHFQ-21 e KCCQ-12 sono stati analizzati come variabili continue e categorie di punteggi raggruppati per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetto di età >18 anni che riceve la gestione presso la Clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso scritto prima dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Insufficienza cardiaca ambulatoriale
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Il MLHFQ, un questionario specifico per HF di 21 item, è stato adottato per valutare la qualità della vita dei soggetti dello studio con punteggio compreso tra 0 e 105 e più bassi sono i punteggi migliore è la QoL
Il KCCQ, è un questionario autosomministrato di 23 item sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, con punteggio compreso tra 1 e 100 e punteggi più alti migliore è la QoL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo alla prima riospedalizzazione a 12 mesi
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Passaggio dal tempo alla prima riospedalizzazione a 12 mesi
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Tasso di riammissione di 100 pazienti/anno
Lasso di tempo: Modifica dal tasso di riammissione di 100 pazienti/anno a 12 mesi
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Modifica dal tasso di riammissione di 100 pazienti/anno a 12 mesi
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Variazione della classe funzionale misurata dalla classe NYHA nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dalla classe funzionale misurata dalla classe NYHA nel corso di 12 mesi
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Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo. Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto. Nessuna classe NYHA elencata o impossibile da determinare. |
Variazione dalla classe funzionale misurata dalla classe NYHA nel corso di 12 mesi
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Variazione della QoL misurata da MLHFQ e KCCQ nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dalla QoL misurata da MLHFQ nel tempo a 12 mesi
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Il MLHFQ, un questionario specifico per l'HF di 21 item, è stato adottato per valutare la qualità della vita dei soggetti dello studio con punteggio compreso tra 0 e 105 e più basso è il punteggio migliore è la QoL. Il KCCQ, è un questionario autosomministrato di 23 item sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, con punteggio compreso tra 1 e 100 e punteggi più alti migliore è la QoL. |
Variazione dalla QoL misurata da MLHFQ nel tempo a 12 mesi
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Variazione della QoL misurata da KCCQ nel tempo
Lasso di tempo: Variazione della QoL misurata da KCCQ nel corso di 12 mesi
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Il KCCQ, è un questionario autosomministrato di 23 item sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, con punteggio compreso tra 1 e 100 e punteggi più alti migliore è la QoL.
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Variazione della QoL misurata da KCCQ nel corso di 12 mesi
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Mortalità correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dalla mortalità correlata allo scompenso cardiaco a 12 mesi
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Variazione dalla mortalità correlata allo scompenso cardiaco a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali a 12 mesi
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Variazione rispetto al numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali a 12 mesi
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Modifica dei parametri di laboratorio dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dai parametri di laboratorio dei pazienti a 12 mesi
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Variazione dai parametri di laboratorio dei pazienti a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel livello di NT-proBNP trasformato in log nel tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP trasformato in log nel tempo a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP trasformato in log nel tempo a 12 mesi
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Modifica in 6MWT
Lasso di tempo: Modifica da 6MWT a 12 mesi
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Modifica da 6MWT a 12 mesi
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Cambio di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: Cambio di farmaci cardiovascolari a 12 mesi
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Modifica dei farmaci cardiovascolari, inclusi ACEI/ARB/ARNI, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, antagonisti dell'aldosterone, antipiastrinici, anticoagulanti, antiaritmici, vasodilatatori, agenti ipolipemizzanti, integratori di potassio, inibitori SGLT2.
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Cambio di farmaci cardiovascolari a 12 mesi
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Mortalità cardiovascolare e per tutte le cause
Lasso di tempo: Variazione dalla mortalità cardiovascolare e per tutte le cause a 12 mesi
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Variazione dalla mortalità cardiovascolare e per tutte le cause a 12 mesi
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I costi di tutti i servizi, farmaci e test
Lasso di tempo: Variazione dai costi di tutti i servizi, farmaci e test a 12 mesi
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I costi di tutti i servizi, farmaci e test stimati con riferimento alla Hong Kong Government Gazette 2020 e all'Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
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Variazione dai costi di tutti i servizi, farmaci e test a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
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- 2022.204
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