Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające niewydolność serca

26 maja 2025 zaktualizowane przez: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Ocena progresji choroby i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z ambulatoryjną niewydolnością serca: rejestr lokalnej kliniki

Niewydolność serca (HF) to bardzo rozpowszechnione schorzenie, które stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów, szpitala i systemu opieki zdrowotnej. W Hongkongu HF była jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji i zgonów. Podczas gdy HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wiąże się z wysoką śmiertelnością, HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) może być równie wyniszczająca przy podobnym wskaźniku ponownych hospitalizacji i pogorszeniu stanu funkcjonalnego. Pomimo niedawnego postępu i zatwierdzenia nowych środków farmakologicznych i terapii urządzeń do leczenia HF, HF pozostaje trudna do opanowania, ze zwiększoną śmiertelnością i częstymi hospitalizacjami. HF charakteryzuje się stopniowym postępem z okresami zaostrzeń, które często wymagają częstych ponownych hospitalizacji. Te readmisje są częste, przy czym do 1 czwartej pacjentów ponownie trafia do szpitala w ciągu 30 dni, a połowa w ciągu 6 miesięcy8. Ambulatoryjny ośrodek HF może służyć zarówno jako przejście od opieki szpitalnej do opieki pozaszpitalnej, jak i punkt opieki w przypadku wczesnego zaostrzenia HF (HFE), aby zapobiegać nawrotom hospitalizacji z powodu HF. To badanie rejestrowe ma na celu zbadanie progresji choroby i jej wpływu na jakość życia (QoL) pacjentów leczonych w poradni ambulatoryjnej HF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów i lokalizacja badania Wszyscy pacjenci leczeni w poradni ambulatoryjnej niewydolności serca szpitala Prince of Wales Hospital zostaną włączeni do tego rejestru. Zgoda pacjentów będzie wymagana od pacjentów lub ich opiekunów prawnych, jeśli pacjenci zostaną uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody. Nie ma kryteriów wykluczenia.

Gromadzone dane Informacje demograficzne pacjentów, charakterystyka kliniczna, w tym choroby współistniejące i objawy fizykalne, dokumentacja dotycząca leków, parametry laboratoryjne, w tym podstawowe badania krwi i enzymy sercowe, w tym poziom NT-pro-BNP, parametry obrazowania, w tym wyniki badań echokardiograficznych i inne istotne wyniki badań obrazowych serca zostaną rejestrowane na początku badania i podczas każdej wizyty. Klasa czynnościowa pacjentów mierzona według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) oraz ich 6-minutowy test marszu zostaną zarejestrowane w wybranym punkcie czasowym. Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) oraz kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) w wybranym punkcie czasowym. MLHFQ, 21-punktowy kwestionariusz specyficzny dla HF, został przyjęty do oceny jakości życia badanych z wynikiem w zakresie 0-105, przy czym im niższy wynik, tym lepsza QoL. KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, z wynikiem w zakresie 1-100, im wyższy wynik, tym lepsza QoL. Wszyscy badani otrzymają chińską wersję kwestionariusza, którą zespół badawczy przeprowadzi na początku badania, po 3 i 12 miesiącach.

Interwencja Ponieważ jest to rejestr, żadna aktywna interwencja nie zostanie zapewniona. Leczenie HF będzie podyktowane przez lekarza prowadzącego.

Czas trwania Ten rejestr ma na celu długoterminową obserwację pacjentów.

Analiza Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania STATA wersja 15 (College Station, TX, USA). Zmienne ciągłe opisano za pomocą statystyk opisowych, w tym średnich, median i SD. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano częstości. Rozpowszechnienie używania każdego leku wyrażono jako odsetek pacjentów stosujących lek. Test Wilcoxona Signed Rank został przeprowadzony w celu sprawdzenia istotności statystycznej różnic w wynikach NYHA, KCCQ-12 i MLHFQ po 3 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie przeprowadzona dla czasu do pierwszego przyjęcia do szpitala i zgonu, z czasem ocenzurowanym w momencie zgonu lub w ostatniej dacie obserwacji. Wpływ kategorii klinicznych na czas do pierwszej hospitalizacji oceniono za pomocą skorygowanych modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa. Wyniki powtórnej hospitalizacji zbadano za pomocą analizy regresji Coxa dla powtarzających się zdarzeń, biorąc pod uwagę możliwość wielokrotnych ponownych hospitalizacji występujących w czasie u tego samego pacjenta. Traktujemy śmierć i hospitalizację jako osobne konkurujące zdarzenia. Czas życia pacjenta z HF definiuje się od pierwszej rejestracji do kliniki. Domeny MLHFQ-21 i KCCQ-12 oraz wyniki podsumowujące analizowano jako zmienne ciągłe i zgrupowane kategorie wyników do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja opiera się na głównym celu

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w wieku >18 lat otrzymujący leczenie w Poradni Ambulatoryjnej Niewydolności Serca

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ambulatoryjna niewydolność serca
MLHFQ, 21-punktowy kwestionariusz specyficzny dla HF, został przyjęty do oceny jakości życia badanych z wynikiem w zakresie 0-105, przy czym im niższy wynik, tym lepsza QoL
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, z wynikiem w zakresie od 1 do 100, a im wyższy wynik, tym lepsza QoL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej rehospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana od czasu do pierwszej ponownej hospitalizacji po 12 miesiącach
Zmiana od czasu do pierwszej ponownej hospitalizacji po 12 miesiącach
Wskaźnik ponownych przyjęć na 100 pacjentolat
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika readmisji wynoszącego 100 pacjentolat po 12 miesiącach
Zmiana od wskaźnika readmisji wynoszącego 100 pacjentolat po 12 miesiącach
Zmiana klasy czynnościowej mierzona w czasie według klasy NYHA
Ramy czasowe: Zmiana z klasy funkcjonalnej mierzona w klasie NYHA w czasie po 12 miesiącach

Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100 m). Wygodne tylko w spoczynku.

Klasa IV - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.

Żadna klasa NYHA nie została wymieniona lub nie można jej określić.

Zmiana z klasy funkcjonalnej mierzona w klasie NYHA w czasie po 12 miesiącach
Zmiana QoL mierzona za pomocą MLHFQ i KCCQ w czasie
Ramy czasowe: Zmiana względem QoL mierzona za pomocą MLHFQ w czasie po 12 miesiącach

MLHFQ, 21-punktowy kwestionariusz specyficzny dla HF, został przyjęty do oceny jakości życia badanych z wynikiem w zakresie 0-105, przy czym im niższy wynik, tym lepsza QoL.

KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, z wynikiem w zakresie 1-100, im wyższy wynik, tym lepsza QoL.

Zmiana względem QoL mierzona za pomocą MLHFQ w czasie po 12 miesiącach
Zmiana QoL mierzona przez KCCQ w czasie
Ramy czasowe: Zmiana względem QoL mierzona za pomocą KCCQ w czasie po 12 miesiącach
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, z wynikiem w zakresie 1-100, im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
Zmiana względem QoL mierzona za pomocą KCCQ w czasie po 12 miesiącach
Śmiertelność związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do śmiertelności związanej z niewydolnością serca po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do śmiertelności związanej z niewydolnością serca po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po 12 miesiącach
Zmiana parametrów laboratoryjnych pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana parametrów laboratoryjnych pacjentów po 12 miesiącach
Zmiana parametrów laboratoryjnych pacjentów po 12 miesiącach
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej poziomu NT-proBNP przekształconego logarytmicznie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej poziomu NT-proBNP przekształconego logarytmicznie w czasie po 12 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej poziomu NT-proBNP przekształconego logarytmicznie w czasie po 12 miesiącach
Zmiana w 6MWT
Ramy czasowe: Zmiana z 6MWT w wieku 12 miesięcy
Zmiana z 6MWT w wieku 12 miesięcy
Zmiana leków na serce
Ramy czasowe: Zmiana leków sercowo-naczyniowych w wieku 12 miesięcy
Zmiana leków sercowo-naczyniowych, w tym ACEI/ARB/ARNI, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, diuretyki, antagonista aldosteronu, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwarytmiczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne, środki obniżające poziom lipidów, suplementy potasu, inhibitory SGLT2.
Zmiana leków sercowo-naczyniowych w wieku 12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Koszty wszystkich usług, leków i badań
Ramy czasowe: Zmiana z kosztów wszystkich usług, leków i badań po 12 miesiącach
Koszty wszystkich usług, leków i badań oszacowano w odniesieniu do Dziennika Urzędowego Hongkongu 2020 i Formularza leków Urzędu Szpitala Hongkongu 2020
Zmiana z kosztów wszystkich usług, leków i badań po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj