- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05583513
Badanie oceniające niewydolność serca
Ocena progresji choroby i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z ambulatoryjną niewydolnością serca: rejestr lokalnej kliniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów i lokalizacja badania Wszyscy pacjenci leczeni w poradni ambulatoryjnej niewydolności serca szpitala Prince of Wales Hospital zostaną włączeni do tego rejestru. Zgoda pacjentów będzie wymagana od pacjentów lub ich opiekunów prawnych, jeśli pacjenci zostaną uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody. Nie ma kryteriów wykluczenia.
Gromadzone dane Informacje demograficzne pacjentów, charakterystyka kliniczna, w tym choroby współistniejące i objawy fizykalne, dokumentacja dotycząca leków, parametry laboratoryjne, w tym podstawowe badania krwi i enzymy sercowe, w tym poziom NT-pro-BNP, parametry obrazowania, w tym wyniki badań echokardiograficznych i inne istotne wyniki badań obrazowych serca zostaną rejestrowane na początku badania i podczas każdej wizyty. Klasa czynnościowa pacjentów mierzona według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) oraz ich 6-minutowy test marszu zostaną zarejestrowane w wybranym punkcie czasowym. Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) oraz kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) w wybranym punkcie czasowym. MLHFQ, 21-punktowy kwestionariusz specyficzny dla HF, został przyjęty do oceny jakości życia badanych z wynikiem w zakresie 0-105, przy czym im niższy wynik, tym lepsza QoL. KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, z wynikiem w zakresie 1-100, im wyższy wynik, tym lepsza QoL. Wszyscy badani otrzymają chińską wersję kwestionariusza, którą zespół badawczy przeprowadzi na początku badania, po 3 i 12 miesiącach.
Interwencja Ponieważ jest to rejestr, żadna aktywna interwencja nie zostanie zapewniona. Leczenie HF będzie podyktowane przez lekarza prowadzącego.
Czas trwania Ten rejestr ma na celu długoterminową obserwację pacjentów.
Analiza Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania STATA wersja 15 (College Station, TX, USA). Zmienne ciągłe opisano za pomocą statystyk opisowych, w tym średnich, median i SD. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano częstości. Rozpowszechnienie używania każdego leku wyrażono jako odsetek pacjentów stosujących lek. Test Wilcoxona Signed Rank został przeprowadzony w celu sprawdzenia istotności statystycznej różnic w wynikach NYHA, KCCQ-12 i MLHFQ po 3 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie przeprowadzona dla czasu do pierwszego przyjęcia do szpitala i zgonu, z czasem ocenzurowanym w momencie zgonu lub w ostatniej dacie obserwacji. Wpływ kategorii klinicznych na czas do pierwszej hospitalizacji oceniono za pomocą skorygowanych modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa. Wyniki powtórnej hospitalizacji zbadano za pomocą analizy regresji Coxa dla powtarzających się zdarzeń, biorąc pod uwagę możliwość wielokrotnych ponownych hospitalizacji występujących w czasie u tego samego pacjenta. Traktujemy śmierć i hospitalizację jako osobne konkurujące zdarzenia. Czas życia pacjenta z HF definiuje się od pierwszej rejestracji do kliniki. Domeny MLHFQ-21 i KCCQ-12 oraz wyniki podsumowujące analizowano jako zmienne ciągłe i zgrupowane kategorie wyników do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent w wieku >18 lat otrzymujący leczenie w Poradni Ambulatoryjnej Niewydolności Serca
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ambulatoryjna niewydolność serca
|
Test diagnostyczny: MLHFQ (Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota)
MLHFQ, 21-punktowy kwestionariusz specyficzny dla HF, został przyjęty do oceny jakości życia badanych z wynikiem w zakresie 0-105, przy czym im niższy wynik, tym lepsza QoL
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, z wynikiem w zakresie od 1 do 100, a im wyższy wynik, tym lepsza QoL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej rehospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana od czasu do pierwszej ponownej hospitalizacji po 12 miesiącach
|
Zmiana od czasu do pierwszej ponownej hospitalizacji po 12 miesiącach
|
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć na 100 pacjentolat
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika readmisji wynoszącego 100 pacjentolat po 12 miesiącach
|
Zmiana od wskaźnika readmisji wynoszącego 100 pacjentolat po 12 miesiącach
|
|
|
Zmiana klasy czynnościowej mierzona w czasie według klasy NYHA
Ramy czasowe: Zmiana z klasy funkcjonalnej mierzona w klasie NYHA w czasie po 12 miesiącach
|
Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100 m). Wygodne tylko w spoczynku. Klasa IV - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka. Żadna klasa NYHA nie została wymieniona lub nie można jej określić. |
Zmiana z klasy funkcjonalnej mierzona w klasie NYHA w czasie po 12 miesiącach
|
|
Zmiana QoL mierzona za pomocą MLHFQ i KCCQ w czasie
Ramy czasowe: Zmiana względem QoL mierzona za pomocą MLHFQ w czasie po 12 miesiącach
|
MLHFQ, 21-punktowy kwestionariusz specyficzny dla HF, został przyjęty do oceny jakości życia badanych z wynikiem w zakresie 0-105, przy czym im niższy wynik, tym lepsza QoL. KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, z wynikiem w zakresie 1-100, im wyższy wynik, tym lepsza QoL. |
Zmiana względem QoL mierzona za pomocą MLHFQ w czasie po 12 miesiącach
|
|
Zmiana QoL mierzona przez KCCQ w czasie
Ramy czasowe: Zmiana względem QoL mierzona za pomocą KCCQ w czasie po 12 miesiącach
|
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, z wynikiem w zakresie 1-100, im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
|
Zmiana względem QoL mierzona za pomocą KCCQ w czasie po 12 miesiącach
|
|
Śmiertelność związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do śmiertelności związanej z niewydolnością serca po 12 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do śmiertelności związanej z niewydolnością serca po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po 12 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po 12 miesiącach
|
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana parametrów laboratoryjnych pacjentów po 12 miesiącach
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych pacjentów po 12 miesiącach
|
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej poziomu NT-proBNP przekształconego logarytmicznie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej poziomu NT-proBNP przekształconego logarytmicznie w czasie po 12 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu NT-proBNP przekształconego logarytmicznie w czasie po 12 miesiącach
|
|
|
Zmiana w 6MWT
Ramy czasowe: Zmiana z 6MWT w wieku 12 miesięcy
|
Zmiana z 6MWT w wieku 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana leków na serce
Ramy czasowe: Zmiana leków sercowo-naczyniowych w wieku 12 miesięcy
|
Zmiana leków sercowo-naczyniowych, w tym ACEI/ARB/ARNI, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, diuretyki, antagonista aldosteronu, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwarytmiczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne, środki obniżające poziom lipidów, suplementy potasu, inhibitory SGLT2.
|
Zmiana leków sercowo-naczyniowych w wieku 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
|
|
|
Koszty wszystkich usług, leków i badań
Ramy czasowe: Zmiana z kosztów wszystkich usług, leków i badań po 12 miesiącach
|
Koszty wszystkich usług, leków i badań oszacowano w odniesieniu do Dziennika Urzędowego Hongkongu 2020 i Formularza leków Urzędu Szpitala Hongkongu 2020
|
Zmiana z kosztów wszystkich usług, leków i badań po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Arora S, Lahewala S, Hassan Virk HU, Setareh-Shenas S, Patel P, Kumar V, Tripathi B, Shah H, Patel V, Gidwani U, Deshmukh A, Badheka A, Gopalan R. Etiologies, Trends, and Predictors of 30-Day Readmissions in Patients With Diastolic Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):616-624. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.028. Epub 2017 Jun 1.
- Reddy YNV, Rikhi A, Obokata M, Shah SJ, Lewis GD, AbouEzzedine OF, Dunlay S, McNulty S, Chakraborty H, Stevenson LW, Redfield MM, Borlaug BA. Quality of life in heart failure with preserved ejection fraction: importance of obesity, functional capacity, and physical inactivity. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):1009-1018. doi: 10.1002/ejhf.1788. Epub 2020 Mar 9.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Greene SJ, Mentz RJ, Felker GM. Outpatient Worsening Heart Failure as a Target for Therapy: A Review. JAMA Cardiol. 2018 Mar 1;3(3):252-259. doi: 10.1001/jamacardio.2017.5250.
- DeVore AD, Allen LA, Eapen ZJ. Thinking Outside the Box: Treating Acute Heart Failure Outside the Hospital to Improve Care and Reduce Admissions. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):667-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Zsilinszka R, Mentz RJ, DeVore AD, Eapen ZJ, Pang PS, Hernandez AF. Acute Heart Failure: Alternatives to Hospitalization. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):329-336. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.014. Epub 2017 Mar 8.
- Hung YT, Cheung NT, Ip S, Fung H. Epidemiology of heart failure in Hong Kong, 1997. Hong Kong Med J. 2000 Jun;6(2):159-62.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .