- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05583513
Studie hodnocení srdečního selhání
Hodnocení progrese onemocnění a kvality života související se zdravím u ambulantních pacientů se srdečním selháním: Registr místní kliniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace pacientů a umístění studie Všichni pacienti spravovaní na klinice ambulantního srdečního selhání v nemocnici Prince of Wales budou zařazeni do tohoto registru. Souhlas pacientů bude vyžadován buď od pacientů, nebo od jejich zákonného zástupce, pokud by se pacienti považovali za neschopné dát souhlas. Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Sběratelná data Demografické informace pacientů, klinická charakteristika včetně komorbidit a fyzikálních nálezů, záznamy o medikaci, laboratorní parametry včetně základního krevního testu a srdečních enzymů, které zahrnují hladinu NT-pro BNP, zobrazovací parametry včetně echokardiografických nálezů a další relevantní nálezy srdečního zobrazení budou zaznamenané na začátku a při každé návštěvě. Funkční třída pacientů měřená klasifikací New York Heart Association (NYHA) a jejich 6minutový test chůze budou zaznamenány ve vybraném časovém bodě. Kvalita života pacienta související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) a dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ve vybraném časovém bodě. MLHFQ, 21-položkový HF-specifický dotazník, byl přijat k hodnocení kvality života zkoumaných subjektů se skóre v rozmezí 0-105 a nižším skóre tím lepší QoL. KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání jeho zdravotního stavu, přičemž skóre v rozmezí 1-100 a vyšší, tím lepší QoL. Všechny subjekty budou mít čínskou verzi dotazníku spravovanou výzkumným týmem na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců.
Zásah Protože se jedná o registr, nebude poskytnut žádný aktivní zásah. Léčba srdečního selhání bude diktována odpovědným lékařem.
Trvání Cílem tohoto registru je dlouhodobě sledovat pacienty.
Analýza Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA verze 15 (College Station, TX, USA). Spojité proměnné byly popsány pomocí deskriptivních statistik včetně průměrů, mediánů a SD. Pro kategorické proměnné byly použity frekvence. Prevalence užívání každého léku byla vyjádřena jako procento pacientů užívajících daný lék. Wilcoxon Signed Rank Test byl proveden za účelem testování statistické významnosti rozdílů ve skóre NYHA, KCCQ-12 a MLHFQ po 3 měsících a 12 měsících s ohledem na výchozí hodnotu. Kaplan-Meierova analýza přežití bude provedena pro dobu do prvního přijetí do nemocnice a úmrtí, s časem cenzurovaným při úmrtí nebo v posledním datu sledování. Vliv klinických kategorií na dobu do první hospitalizace byl hodnocen pomocí upravených Coxových modelů proporcionálních rizik. Výsledky opakované hospitalizace byly zkoumány pomocí Coxovy regresní analýzy pro recidivující příhody, přičemž se zohledňovala možnost opakovaného přijetí v průběhu času u stejného pacienta. Smrt a hospitalizaci bereme jako samostatné soutěžní události. Životnost pacienta se srdečním selháním začíná první registrací na klinice. Domény MLHFQ-21 a KCCQ-12 a souhrnné skóre byly analyzovány jako spojité proměnné a seskupené kategorie skóre pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekt ve věku >18 let, který je léčen na ambulantní klinice srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný souhlas před registrací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní srdeční selhání
|
MLHFQ, 21položkový HF-specifický dotazník, byl přijat k hodnocení kvality života zkoumaných subjektů se skóre v rozmezí 0-105 a nižším skóre, tím lepší QoL
KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, přičemž skóre v rozmezí 1–100 a vyšší skóre, tím lepší QoL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první rehospitalizaci
Časové okno: Změna z času na první rehospitalizaci po 12 měsících
|
Změna z času na první rehospitalizaci po 12 měsících
|
|
|
100 pacientů za rok četnost opětovného přijetí
Časové okno: Změna ze 100 pacientorokých četností opětovného přijetí po 12 měsících
|
Změna ze 100 pacientorokých četností opětovného přijetí po 12 měsících
|
|
|
Změna funkční třídy měřená třídou NYHA v čase
Časové okno: Změna od funkční třídy měřená třídou NYHA v čase po 12 měsících
|
Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m).Pohodlné pouze v klidu. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko. Žádná třída NYHA není uvedena ani nelze určit. |
Změna od funkční třídy měřená třídou NYHA v čase po 12 měsících
|
|
Změna QoL měřená pomocí MLHFQ a KCCQ v čase
Časové okno: Změna od QoL měřená pomocí MLHFQ v čase po 12 měsících
|
MLHFQ, 21-položkový HF-specifický dotazník, byl přijat k hodnocení kvality života zkoumaných subjektů se skóre v rozmezí 0-105 a nižším skóre tím lepší QoL. KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání jeho zdravotního stavu, přičemž skóre v rozmezí 1-100 a vyšší, tím lepší QoL. |
Změna od QoL měřená pomocí MLHFQ v čase po 12 měsících
|
|
Změna v QoL měřená KCCQ v čase
Časové okno: Změna od QoL měřená pomocí KCCQ v čase po 12 měsících
|
KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání jeho zdravotního stavu, přičemž skóre v rozmezí 1-100 a vyšší, tím lepší QoL.
|
Změna od QoL měřená pomocí KCCQ v čase po 12 měsících
|
|
Úmrtnost související se srdečním selháním
Časové okno: Změna od úmrtnosti související se srdečním selháním po 12 měsících
|
Změna od úmrtnosti související se srdečním selháním po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami za 12 měsíců
|
Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami za 12 měsíců
|
|
|
Změna laboratorních parametrů pacientů
Časové okno: Změna od laboratorních parametrů pacientů po 12 měsících
|
Změna od laboratorních parametrů pacientů po 12 měsících
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v log-transformované úrovni NT-proBNP v průběhu času
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v log-transformované hladině NT-proBNP v průběhu času po 12 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty v log-transformované hladině NT-proBNP v průběhu času po 12 měsících
|
|
|
Změna v 6MWT
Časové okno: Změna z 6MWT za 12 měsíců
|
Změna z 6MWT za 12 měsíců
|
|
|
Změna kardiovaskulárních léků
Časové okno: Změna kardiovaskulárních léků po 12 měsících
|
Změna kardiovaskulárních léků, včetně ACEI/ARB/ARNI, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik, antagonistů aldosteronu, antiagregačních látek, antikoagulace, antiarytmií, vazodilatátorů, látek snižujících lipidy, doplňků draslíku, inhibitorů SGLT2.
|
Změna kardiovaskulárních léků po 12 měsících
|
|
Kardiovaskulární a celková mortalita
Časové okno: Změna od kardiovaskulární a celkové úmrtnosti po 12 měsících
|
Změna od kardiovaskulární a celkové úmrtnosti po 12 měsících
|
|
|
Náklady na všechny služby, léky a testy
Časové okno: Změna z nákladů na všechny služby, léky a testy po 12 měsících
|
Náklady na všechny služby, léky a testy podle odhadů s odkazem na Hong Kong Government Gazette 2020 a Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
|
Změna z nákladů na všechny služby, léky a testy po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Arora S, Lahewala S, Hassan Virk HU, Setareh-Shenas S, Patel P, Kumar V, Tripathi B, Shah H, Patel V, Gidwani U, Deshmukh A, Badheka A, Gopalan R. Etiologies, Trends, and Predictors of 30-Day Readmissions in Patients With Diastolic Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):616-624. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.028. Epub 2017 Jun 1.
- Reddy YNV, Rikhi A, Obokata M, Shah SJ, Lewis GD, AbouEzzedine OF, Dunlay S, McNulty S, Chakraborty H, Stevenson LW, Redfield MM, Borlaug BA. Quality of life in heart failure with preserved ejection fraction: importance of obesity, functional capacity, and physical inactivity. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):1009-1018. doi: 10.1002/ejhf.1788. Epub 2020 Mar 9.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Greene SJ, Mentz RJ, Felker GM. Outpatient Worsening Heart Failure as a Target for Therapy: A Review. JAMA Cardiol. 2018 Mar 1;3(3):252-259. doi: 10.1001/jamacardio.2017.5250.
- DeVore AD, Allen LA, Eapen ZJ. Thinking Outside the Box: Treating Acute Heart Failure Outside the Hospital to Improve Care and Reduce Admissions. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):667-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Zsilinszka R, Mentz RJ, DeVore AD, Eapen ZJ, Pang PS, Hernandez AF. Acute Heart Failure: Alternatives to Hospitalization. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):329-336. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.014. Epub 2017 Mar 8.
- Hung YT, Cheung NT, Ip S, Fung H. Epidemiology of heart failure in Hong Kong, 1997. Hong Kong Med J. 2000 Jun;6(2):159-62.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoNovotvary, zárodečné buňky a embryonální | Novotvary plic | Novotvary jícnu | Novotvary brzlíku | MezoteliomSpojené státy