Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení srdečního selhání

26. května 2025 aktualizováno: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Hodnocení progrese onemocnění a kvality života související se zdravím u ambulantních pacientů se srdečním selháním: Registr místní kliniky

Srdeční selhání (SS) je velmi rozšířené onemocnění, které představuje významnou zátěž pro pacienty, nemocnice a zdravotnický systém. V Hongkongu bylo HF jednou z nejčastějších příčin hospitalizace a úmrtí. Zatímco srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) má za následek vysokou mortalitu, srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) může být stejně vysilující s podobnou četností hospitalizací a zhoršením funkčního stavu. Navzdory nedávnému pokroku a schválení nových farmakologických látek a přístrojových terapií k léčbě srdečního selhání zůstává srdeční onemocnění obtížně zvládnutelné se zvýšenou mortalitou a častou hospitalizací. HF je charakterizováno postupnou progresí s intervaly exacerbací, které často vyžadují časté opětovné přijetí. Tyto readmise jsou běžné, až 1 čtvrtina pacientů je zpětně přijata do 30 dnů a polovina do 6 měsíců8. Ambulantní centrum HF může sloužit jak jako přechod péče z hospitalizovaných pacientů do komunitního prostředí, tak jako místo péče pro časnou exacerbaci HF (HFE), aby se zabránilo opakované hospitalizaci HF. Jedná se o registrovou studii, jejímž cílem je prozkoumat progresi onemocnění a jeho dopad na kvalitu života (QoL) pacientů, kteří jsou léčeni na ambulantní klinice SZ.

Přehled studie

Detailní popis

Populace pacientů a umístění studie Všichni pacienti spravovaní na klinice ambulantního srdečního selhání v nemocnici Prince of Wales budou zařazeni do tohoto registru. Souhlas pacientů bude vyžadován buď od pacientů, nebo od jejich zákonného zástupce, pokud by se pacienti považovali za neschopné dát souhlas. Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Sběratelná data Demografické informace pacientů, klinická charakteristika včetně komorbidit a fyzikálních nálezů, záznamy o medikaci, laboratorní parametry včetně základního krevního testu a srdečních enzymů, které zahrnují hladinu NT-pro BNP, zobrazovací parametry včetně echokardiografických nálezů a další relevantní nálezy srdečního zobrazení budou zaznamenané na začátku a při každé návštěvě. Funkční třída pacientů měřená klasifikací New York Heart Association (NYHA) a jejich 6minutový test chůze budou zaznamenány ve vybraném časovém bodě. Kvalita života pacienta související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) a dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ve vybraném časovém bodě. MLHFQ, 21-položkový HF-specifický dotazník, byl přijat k hodnocení kvality života zkoumaných subjektů se skóre v rozmezí 0-105 a nižším skóre tím lepší QoL. KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání jeho zdravotního stavu, přičemž skóre v rozmezí 1-100 a vyšší, tím lepší QoL. Všechny subjekty budou mít čínskou verzi dotazníku spravovanou výzkumným týmem na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců.

Zásah Protože se jedná o registr, nebude poskytnut žádný aktivní zásah. Léčba srdečního selhání bude diktována odpovědným lékařem.

Trvání Cílem tohoto registru je dlouhodobě sledovat pacienty.

Analýza Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA verze 15 (College Station, TX, USA). Spojité proměnné byly popsány pomocí deskriptivních statistik včetně průměrů, mediánů a SD. Pro kategorické proměnné byly použity frekvence. Prevalence užívání každého léku byla vyjádřena jako procento pacientů užívajících daný lék. Wilcoxon Signed Rank Test byl proveden za účelem testování statistické významnosti rozdílů ve skóre NYHA, KCCQ-12 a MLHFQ po 3 měsících a 12 měsících s ohledem na výchozí hodnotu. Kaplan-Meierova analýza přežití bude provedena pro dobu do prvního přijetí do nemocnice a úmrtí, s časem cenzurovaným při úmrtí nebo v posledním datu sledování. Vliv klinických kategorií na dobu do první hospitalizace byl hodnocen pomocí upravených Coxových modelů proporcionálních rizik. Výsledky opakované hospitalizace byly zkoumány pomocí Coxovy regresní analýzy pro recidivující příhody, přičemž se zohledňovala možnost opakovaného přijetí v průběhu času u stejného pacienta. Smrt a hospitalizaci bereme jako samostatné soutěžní události. Životnost pacienta se srdečním selháním začíná první registrací na klinice. Domény MLHFQ-21 a KCCQ-12 a souhrnné skóre byly analyzovány jako spojité proměnné a seskupené kategorie skóre pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace je založena na primárním cíli

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt ve věku >18 let, který je léčen na ambulantní klinice srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný souhlas před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantní srdeční selhání
MLHFQ, 21položkový HF-specifický dotazník, byl přijat k hodnocení kvality života zkoumaných subjektů se skóre v rozmezí 0-105 a nižším skóre, tím lepší QoL
KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, přičemž skóre v rozmezí 1–100 a vyšší skóre, tím lepší QoL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první rehospitalizaci
Časové okno: Změna z času na první rehospitalizaci po 12 měsících
Změna z času na první rehospitalizaci po 12 měsících
100 pacientů za rok četnost opětovného přijetí
Časové okno: Změna ze 100 pacientorokých četností opětovného přijetí po 12 měsících
Změna ze 100 pacientorokých četností opětovného přijetí po 12 měsících
Změna funkční třídy měřená třídou NYHA v čase
Časové okno: Změna od funkční třídy měřená třídou NYHA v čase po 12 měsících

Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd.

Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě.

Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m).Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.

Žádná třída NYHA není uvedena ani nelze určit.

Změna od funkční třídy měřená třídou NYHA v čase po 12 měsících
Změna QoL měřená pomocí MLHFQ a KCCQ v čase
Časové okno: Změna od QoL měřená pomocí MLHFQ v čase po 12 měsících

MLHFQ, 21-položkový HF-specifický dotazník, byl přijat k hodnocení kvality života zkoumaných subjektů se skóre v rozmezí 0-105 a nižším skóre tím lepší QoL.

KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání jeho zdravotního stavu, přičemž skóre v rozmezí 1-100 a vyšší, tím lepší QoL.

Změna od QoL měřená pomocí MLHFQ v čase po 12 měsících
Změna v QoL měřená KCCQ v čase
Časové okno: Změna od QoL měřená pomocí KCCQ v čase po 12 měsících
KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání jeho zdravotního stavu, přičemž skóre v rozmezí 1-100 a vyšší, tím lepší QoL.
Změna od QoL měřená pomocí KCCQ v čase po 12 měsících
Úmrtnost související se srdečním selháním
Časové okno: Změna od úmrtnosti související se srdečním selháním po 12 měsících
Změna od úmrtnosti související se srdečním selháním po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami za 12 měsíců
Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami za 12 měsíců
Změna laboratorních parametrů pacientů
Časové okno: Změna od laboratorních parametrů pacientů po 12 měsících
Změna od laboratorních parametrů pacientů po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v log-transformované úrovni NT-proBNP v průběhu času
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v log-transformované hladině NT-proBNP v průběhu času po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v log-transformované hladině NT-proBNP v průběhu času po 12 měsících
Změna v 6MWT
Časové okno: Změna z 6MWT za 12 měsíců
Změna z 6MWT za 12 měsíců
Změna kardiovaskulárních léků
Časové okno: Změna kardiovaskulárních léků po 12 měsících
Změna kardiovaskulárních léků, včetně ACEI/ARB/ARNI, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik, antagonistů aldosteronu, antiagregačních látek, antikoagulace, antiarytmií, vazodilatátorů, látek snižujících lipidy, doplňků draslíku, inhibitorů SGLT2.
Změna kardiovaskulárních léků po 12 měsících
Kardiovaskulární a celková mortalita
Časové okno: Změna od kardiovaskulární a celkové úmrtnosti po 12 měsících
Změna od kardiovaskulární a celkové úmrtnosti po 12 měsících
Náklady na všechny služby, léky a testy
Časové okno: Změna z nákladů na všechny služby, léky a testy po 12 měsících
Náklady na všechny služby, léky a testy podle odhadů s odkazem na Hong Kong Government Gazette 2020 a Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
Změna z nákladů na všechny služby, léky a testy po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)

Předplatit