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Étude d'évaluation de l'insuffisance cardiaque

26 mai 2025 mis à jour par: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Évaluation de la progression de la maladie et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ambulatoire : un registre clinique local

L'insuffisance cardiaque (IC) est une affection très répandue qui impose un fardeau important aux patients, à l'hôpital et au système de santé. À Hong Kong, l'insuffisance cardiaque était l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation et de décès. Alors que l'IC avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) entraîne une mortalité élevée, l'IC avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) peut être tout aussi débilitante avec un taux de réadmission à l'hôpital similaire et un déclin de l'état fonctionnel. Malgré les progrès récents et l'approbation de nouveaux agents pharmacologiques et dispositifs thérapeutiques pour traiter l'IC, l'IC reste difficile à gérer, avec une mortalité accrue et des hospitalisations fréquentes. L'IC se caractérise par une progression progressive avec des intervalles d'exacerbation qui nécessitent souvent des réadmissions fréquentes. Ces réadmissions sont fréquentes avec jusqu'à 1 quart des patients réadmis dans les 30 jours et la moitié dans les 6 mois8. Un centre d'IC ​​ambulatoire peut servir à la fois de transition des soins des patients hospitalisés vers le milieu communautaire et de point de service pour l'exacerbation précoce de l'IC (HFE) afin de prévenir les hospitalisations récurrentes pour IC. Il s'agit d'une étude de registre visant à étudier la progression de la maladie et son impact sur la qualité de vie (QoL) des patients pris en charge à la clinique ambulatoire de l'IC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population de patients et lieu de l'étude Tous les patients pris en charge à la clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque de l'hôpital Prince of Wales seront recrutés dans ce registre. Le consentement des patients sera demandé soit aux patients soit à leur tuteur légal si les patients sont jugés incapables de donner leur consentement. Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Données à collecter Les informations démographiques des patients, les caractéristiques cliniques, y compris les comorbidités et les résultats physiques, les dossiers de médicaments, les paramètres de laboratoire, y compris le test sanguin de base et les enzymes cardiaques, y compris le niveau de NT-pro BNP, les paramètres d'imagerie, y compris les résultats échocardiographiques et d'autres résultats d'imagerie cardiaque pertinents seront enregistré au départ et à chaque visite. La classe fonctionnelle des patients telle que mesurée par la classification de la New York Heart Association (NYHA) et leur test de marche de 6 minutes seront enregistrés au moment choisi. La qualité de vie liée à la santé du patient sera mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) et du questionnaire Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) à un moment donné. Le MLHFQ, un questionnaire spécifique à HF de 21 points, a été adopté pour évaluer la qualité de vie des sujets de l'étude avec un score allant de 0 à 105 et abaisser les scores la meilleure qualité de vie. Le KCCQ, est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, avec un score allant de 1 à 100 et des scores plus élevés, la meilleure qualité de vie. Tous les sujets auront la version chinoise du questionnaire administré par l'équipe de recherche au départ, à 3 mois et à 12 mois.

Intervention Puisqu'il s'agit d'un registre, aucune intervention active ne sera fournie. Le traitement de l'IC sera dicté par le médecin responsable.

Durée Ce registre vise à suivre les patients sur le long terme.

Analyse Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel STATA version 15 (College Station, TX, USA). Les variables continues ont été décrites à l'aide de statistiques descriptives comprenant les moyennes, les médianes et les SD. Les fréquences ont été utilisées pour les variables catégorielles. La prévalence de l'utilisation de chaque médicament a été exprimée en pourcentage de patients utilisant le médicament. Le test de rang signé de Wilcoxon a été réalisé pour tester la signification statistique des différences dans les scores NYHA, KCCQ-12 et MLHFQ à 3 mois et 12 mois par rapport à la ligne de base. L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée pour le temps jusqu'à la première admission à l'hôpital et le décès, le temps étant censuré au décès ou à la date du dernier suivi. L'effet des catégories cliniques sur le délai jusqu'à la première hospitalisation a été évalué à l'aide de modèles à risques proportionnels ajustés de Cox. Les résultats des hospitalisations répétées ont été examinés à l'aide de l'analyse de régression de Cox pour les événements récurrents, en tenant compte de la possibilité de réadmissions multiples survenant au fil du temps chez le même patient. Nous traitons le décès et l'hospitalisation comme des événements concurrents distincts. La durée de vie du patient IC est définie pour commencer lors de la première inscription à la clinique. Les domaines MLHFQ-21 et KCCQ-12 et les scores récapitulatifs ont été analysés en tant que variables continues et ont regroupé les catégories de scores pour l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est basée sur l'objectif principal

La description

Critère d'intégration:

1. Âge du sujet> 18 recevant une prise en charge à la clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement écrit avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque ambulatoire
Le MLHFQ, un questionnaire spécifique à 21 items, a été adopté pour évaluer la qualité de vie des sujets de l'étude avec un score allant de 0 à 105 et abaisser les scores la meilleure qualité de vie
Le KCCQ, est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, avec un score allant de 1 à 100 et des scores plus élevés, la meilleure qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première réhospitalisation
Délai: Passage du temps à la première réhospitalisation à 12 mois
Passage du temps à la première réhospitalisation à 12 mois
Taux de réadmission sur 100 années-patients
Délai: Variation du taux de réadmission sur 100 années-patients à 12 mois
Variation du taux de réadmission sur 100 années-patients à 12 mois
Changement de classe fonctionnelle tel que mesuré par la classe NYHA au fil du temps
Délai: Changement de la classe fonctionnelle tel que mesuré par la classe NYHA au fil du temps à 12 mois

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc.

Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires.

Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.

Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités.

Aucune classe NYHA répertoriée ou impossible à déterminer.

Changement de la classe fonctionnelle tel que mesuré par la classe NYHA au fil du temps à 12 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par MLHFQ et KCCQ au fil du temps
Délai: Changement de la qualité de vie tel que mesuré par MLHFQ au fil du temps à 12 mois

Le MLHFQ, un questionnaire spécifique à HF de 21 points, a été adopté pour évaluer la qualité de vie des sujets de l'étude avec un score allant de 0 à 105 et abaisser les scores la meilleure qualité de vie.

Le KCCQ, est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, avec un score allant de 1 à 100 et des scores plus élevés, la meilleure qualité de vie.

Changement de la qualité de vie tel que mesuré par MLHFQ au fil du temps à 12 mois
Changement de qualité de vie tel que mesuré par KCCQ au fil du temps
Délai: Changement de la qualité de vie tel que mesuré par KCCQ au fil du temps à 12 mois
Le KCCQ, est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, avec un score allant de 1 à 100 et des scores plus élevés, la meilleure qualité de vie.
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par KCCQ au fil du temps à 12 mois
Mortalité liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: Changement par rapport à la mortalité liée à l'insuffisance cardiaque à 12 mois
Changement par rapport à la mortalité liée à l'insuffisance cardiaque à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Changement par rapport au nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales à 12 mois
Changement par rapport au nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales à 12 mois
Modification des paramètres de laboratoire des patients
Délai: Modification des paramètres de laboratoire des patients à 12 mois
Modification des paramètres de laboratoire des patients à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP transformé en log au fil du temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP transformé en log au fil du temps à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP transformé en log au fil du temps à 12 mois
Changement de 6MWT
Délai: Changement de 6MWT à 12 mois
Changement de 6MWT à 12 mois
Changement de médicaments cardiovasculaires
Délai: Changement de médicaments cardiovasculaires à 12 mois
Changement de médicaments cardiovasculaires, y compris ACEI/ARB/ARNI, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques, antagoniste de l'aldostérone, antiplaquettaire, anticoagulation, anti-arythmie, vasodilatateurs, agents hypolipidémiants, suppléments potassiques, inhibiteurs du SGLT2.
Changement de médicaments cardiovasculaires à 12 mois
Mortalité cardiovasculaire et toutes causes
Délai: Évolution de la mortalité cardiovasculaire et toutes causes à 12 mois
Évolution de la mortalité cardiovasculaire et toutes causes à 12 mois
Les coûts de tous les services, médicaments et tests
Délai: Variation des coûts de tous les services, médicaments et tests à 12 mois
Les coûts de tous les services, médicaments et tests estimés en référence au Hong Kong Government Gazette 2020 et au Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
Variation des coûts de tous les services, médicaments et tests à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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