- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05583513
Étude d'évaluation de l'insuffisance cardiaque
Évaluation de la progression de la maladie et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ambulatoire : un registre clinique local
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population de patients et lieu de l'étude Tous les patients pris en charge à la clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque de l'hôpital Prince of Wales seront recrutés dans ce registre. Le consentement des patients sera demandé soit aux patients soit à leur tuteur légal si les patients sont jugés incapables de donner leur consentement. Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Données à collecter Les informations démographiques des patients, les caractéristiques cliniques, y compris les comorbidités et les résultats physiques, les dossiers de médicaments, les paramètres de laboratoire, y compris le test sanguin de base et les enzymes cardiaques, y compris le niveau de NT-pro BNP, les paramètres d'imagerie, y compris les résultats échocardiographiques et d'autres résultats d'imagerie cardiaque pertinents seront enregistré au départ et à chaque visite. La classe fonctionnelle des patients telle que mesurée par la classification de la New York Heart Association (NYHA) et leur test de marche de 6 minutes seront enregistrés au moment choisi. La qualité de vie liée à la santé du patient sera mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) et du questionnaire Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) à un moment donné. Le MLHFQ, un questionnaire spécifique à HF de 21 points, a été adopté pour évaluer la qualité de vie des sujets de l'étude avec un score allant de 0 à 105 et abaisser les scores la meilleure qualité de vie. Le KCCQ, est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, avec un score allant de 1 à 100 et des scores plus élevés, la meilleure qualité de vie. Tous les sujets auront la version chinoise du questionnaire administré par l'équipe de recherche au départ, à 3 mois et à 12 mois.
Intervention Puisqu'il s'agit d'un registre, aucune intervention active ne sera fournie. Le traitement de l'IC sera dicté par le médecin responsable.
Durée Ce registre vise à suivre les patients sur le long terme.
Analyse Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel STATA version 15 (College Station, TX, USA). Les variables continues ont été décrites à l'aide de statistiques descriptives comprenant les moyennes, les médianes et les SD. Les fréquences ont été utilisées pour les variables catégorielles. La prévalence de l'utilisation de chaque médicament a été exprimée en pourcentage de patients utilisant le médicament. Le test de rang signé de Wilcoxon a été réalisé pour tester la signification statistique des différences dans les scores NYHA, KCCQ-12 et MLHFQ à 3 mois et 12 mois par rapport à la ligne de base. L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée pour le temps jusqu'à la première admission à l'hôpital et le décès, le temps étant censuré au décès ou à la date du dernier suivi. L'effet des catégories cliniques sur le délai jusqu'à la première hospitalisation a été évalué à l'aide de modèles à risques proportionnels ajustés de Cox. Les résultats des hospitalisations répétées ont été examinés à l'aide de l'analyse de régression de Cox pour les événements récurrents, en tenant compte de la possibilité de réadmissions multiples survenant au fil du temps chez le même patient. Nous traitons le décès et l'hospitalisation comme des événements concurrents distincts. La durée de vie du patient IC est définie pour commencer lors de la première inscription à la clinique. Les domaines MLHFQ-21 et KCCQ-12 et les scores récapitulatifs ont été analysés en tant que variables continues et ont regroupé les catégories de scores pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Âge du sujet> 18 recevant une prise en charge à la clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
1. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement écrit avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance cardiaque ambulatoire
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Le MLHFQ, un questionnaire spécifique à 21 items, a été adopté pour évaluer la qualité de vie des sujets de l'étude avec un score allant de 0 à 105 et abaisser les scores la meilleure qualité de vie
Le KCCQ, est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, avec un score allant de 1 à 100 et des scores plus élevés, la meilleure qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de la première réhospitalisation
Délai: Passage du temps à la première réhospitalisation à 12 mois
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Passage du temps à la première réhospitalisation à 12 mois
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Taux de réadmission sur 100 années-patients
Délai: Variation du taux de réadmission sur 100 années-patients à 12 mois
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Variation du taux de réadmission sur 100 années-patients à 12 mois
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Changement de classe fonctionnelle tel que mesuré par la classe NYHA au fil du temps
Délai: Changement de la classe fonctionnelle tel que mesuré par la classe NYHA au fil du temps à 12 mois
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Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc. Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos. Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités. Aucune classe NYHA répertoriée ou impossible à déterminer. |
Changement de la classe fonctionnelle tel que mesuré par la classe NYHA au fil du temps à 12 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par MLHFQ et KCCQ au fil du temps
Délai: Changement de la qualité de vie tel que mesuré par MLHFQ au fil du temps à 12 mois
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Le MLHFQ, un questionnaire spécifique à HF de 21 points, a été adopté pour évaluer la qualité de vie des sujets de l'étude avec un score allant de 0 à 105 et abaisser les scores la meilleure qualité de vie. Le KCCQ, est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, avec un score allant de 1 à 100 et des scores plus élevés, la meilleure qualité de vie. |
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par MLHFQ au fil du temps à 12 mois
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Changement de qualité de vie tel que mesuré par KCCQ au fil du temps
Délai: Changement de la qualité de vie tel que mesuré par KCCQ au fil du temps à 12 mois
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Le KCCQ, est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, avec un score allant de 1 à 100 et des scores plus élevés, la meilleure qualité de vie.
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par KCCQ au fil du temps à 12 mois
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Mortalité liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: Changement par rapport à la mortalité liée à l'insuffisance cardiaque à 12 mois
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Changement par rapport à la mortalité liée à l'insuffisance cardiaque à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Changement par rapport au nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales à 12 mois
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Changement par rapport au nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales à 12 mois
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Modification des paramètres de laboratoire des patients
Délai: Modification des paramètres de laboratoire des patients à 12 mois
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Modification des paramètres de laboratoire des patients à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP transformé en log au fil du temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP transformé en log au fil du temps à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP transformé en log au fil du temps à 12 mois
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Changement de 6MWT
Délai: Changement de 6MWT à 12 mois
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Changement de 6MWT à 12 mois
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Changement de médicaments cardiovasculaires
Délai: Changement de médicaments cardiovasculaires à 12 mois
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Changement de médicaments cardiovasculaires, y compris ACEI/ARB/ARNI, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques, antagoniste de l'aldostérone, antiplaquettaire, anticoagulation, anti-arythmie, vasodilatateurs, agents hypolipidémiants, suppléments potassiques, inhibiteurs du SGLT2.
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Changement de médicaments cardiovasculaires à 12 mois
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Mortalité cardiovasculaire et toutes causes
Délai: Évolution de la mortalité cardiovasculaire et toutes causes à 12 mois
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Évolution de la mortalité cardiovasculaire et toutes causes à 12 mois
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Les coûts de tous les services, médicaments et tests
Délai: Variation des coûts de tous les services, médicaments et tests à 12 mois
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Les coûts de tous les services, médicaments et tests estimés en référence au Hong Kong Government Gazette 2020 et au Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
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Variation des coûts de tous les services, médicaments et tests à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Liens utiles
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