- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05583513
Estudo de Avaliação de Insuficiência Cardíaca
Avaliação da progressão da doença e da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca: um registro baseado em clínica local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População de pacientes e local do estudo Todos os pacientes atendidos na clínica Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca do Hospital Prince of Wales serão recrutados para este registro. O consentimento dos pacientes será solicitado aos pacientes ou a seus responsáveis legais, caso os pacientes sejam considerados incapazes de consentir. Não há critérios de exclusão.
Dados Coletáveis Informações demográficas dos pacientes, características clínicas incluindo comorbidades e achados físicos, registros de medicamentos, parâmetros laboratoriais incluindo exame de sangue básico e enzimas cardíacas que incluem nível de NT-pro BNP, parâmetros de imagem incluindo achados ecocardiográficos e outros achados de imagem cardíaca relevantes serão registrados no início do estudo e em todas as visitas. A classe funcional dos pacientes medida pela classificação da New York Heart Association (NYHA) e seu teste de caminhada de 6 minutos serão registrados no momento selecionado. A qualidade de vida relacionada à saúde do paciente será medida usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) e o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) em um ponto de tempo selecionado. O MLHFQ, um questionário específico para IC com 21 itens, foi adotado para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos do estudo com pontuação variando de 0 a 105 e quanto menor a pontuação, melhor a QV. O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, com pontuação variando de 1 a 100 e pontuações mais altas, melhor qualidade de vida. Todos os indivíduos terão a versão chinesa do questionário administrada pela equipe de pesquisa na linha de base, 3 meses e 12 meses.
Intervenção Como este é um registro, nenhuma intervenção ativa será fornecida. O tratamento da IC será ditado pelo médico responsável.
Duração Este registro visa acompanhar os pacientes por longo prazo.
Análise Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software STATA versão 15 (College Station, TX, EUA). As variáveis contínuas foram descritas por meio de estatísticas descritivas, incluindo médias, medianas e DPs. Frequências foram usadas para variáveis categóricas. A prevalência de uso de cada droga foi expressa como a porcentagem de pacientes que usam a droga. O Wilcoxon Signed Rank Test foi realizado para testar a significância estatística das diferenças nas pontuações NYHA, KCCQ-12 e MLHFQ aos 3 meses e 12 meses em relação à linha de base. A análise de sobrevida de Kaplan-Meier será realizada para o tempo até a primeira internação e óbito, com tempo censurado no óbito ou na última data de acompanhamento. O efeito das categorias clínicas no tempo até a primeira internação foi avaliado usando modelos de riscos proporcionais ajustados de Cox. Os desfechos de hospitalizações repetidas foram examinados usando a análise de regressão de Cox para eventos recorrentes, considerando a possibilidade de reinternações múltiplas ocorrendo ao longo do tempo no mesmo paciente. Tratamos a morte e a hospitalização como eventos concorrentes separados. O tempo de vida do paciente com IC é definido a partir do primeiro registro na clínica. Os escores resumidos e de domínio do MLHFQ-21 e KCCQ-12 foram analisados como variáveis contínuas e categorias de escores agrupados para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Sujeito com idade > 18 recebendo tratamento na Clínica Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca
Critério de exclusão:
1. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento por escrito antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência Cardíaca Ambulatorial
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O MLHFQ, um questionário específico para IC com 21 itens, foi adotado para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos do estudo com pontuação variando de 0 a 105 e quanto menor a pontuação, melhor a QV
O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, com pontuação variando de 1 a 100 e pontuações mais altas, melhor qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira reinternação
Prazo: Mudança do tempo para a primeira reinternação aos 12 meses
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Mudança do tempo para a primeira reinternação aos 12 meses
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Taxa de readmissão de 100 pacientes-ano
Prazo: Alteração da taxa de readmissão de 100 pacientes/ano em 12 meses
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Alteração da taxa de readmissão de 100 pacientes/ano em 12 meses
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Mudança na classe funcional medida pela classe NYHA ao longo do tempo
Prazo: Mudança da classe funcional medida pela classe NYHA ao longo do tempo em 12 meses
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Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana. Classe III - Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso. Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados. Nenhuma classe NYHA listada ou incapaz de determinar. |
Mudança da classe funcional medida pela classe NYHA ao longo do tempo em 12 meses
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Mudança na qualidade de vida medida por MLHFQ e KCCQ ao longo do tempo
Prazo: Mudança da qualidade de vida medida pelo MLHFQ ao longo do tempo em 12 meses
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O MLHFQ, um questionário específico para IC com 21 itens, foi adotado para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos do estudo com pontuação variando de 0 a 105 e quanto menor a pontuação, melhor a QV. O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, com pontuação variando de 1 a 100 e pontuações mais altas, melhor qualidade de vida. |
Mudança da qualidade de vida medida pelo MLHFQ ao longo do tempo em 12 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo KCCQ ao longo do tempo
Prazo: Mudança da qualidade de vida medida pelo KCCQ ao longo do tempo em 12 meses
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O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, com pontuação variando de 1 a 100 e pontuações mais altas, melhor qualidade de vida.
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Mudança da qualidade de vida medida pelo KCCQ ao longo do tempo em 12 meses
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Mortalidade relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Mudança da mortalidade relacionada à insuficiência cardíaca em 12 meses
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Mudança da mortalidade relacionada à insuficiência cardíaca em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Mudança do número de participantes com valores laboratoriais anormais em 12 meses
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Mudança do número de participantes com valores laboratoriais anormais em 12 meses
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Alteração nos parâmetros laboratoriais dos pacientes
Prazo: Alteração dos parâmetros laboratoriais dos pacientes aos 12 meses
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Alteração dos parâmetros laboratoriais dos pacientes aos 12 meses
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Mudança da linha de base no nível de NT-proBNP transformado em log ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base no nível de NT-proBNP transformado em log ao longo do tempo em 12 meses
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Mudança da linha de base no nível de NT-proBNP transformado em log ao longo do tempo em 12 meses
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Mudança no 6MWT
Prazo: Mudança de 6MWT em 12 meses
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Mudança de 6MWT em 12 meses
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Mudança de medicamentos cardiovasculares
Prazo: Mudança de medicamentos cardiovasculares em 12 meses
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Mudança de medicamentos cardiovasculares, incluindo IECA/ARB/ARNI, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, antagonistas da aldosterona, antiplaquetários, anticoagulantes, antiarrítmicos, vasodilatadores, hipolipemiantes, suplementos de potássio, inibidores de SGLT2.
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Mudança de medicamentos cardiovasculares em 12 meses
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Mortalidade cardiovascular e por todas as causas
Prazo: Mudança de mortalidade cardiovascular e por todas as causas em 12 meses
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Mudança de mortalidade cardiovascular e por todas as causas em 12 meses
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Os custos de todos os serviços, medicamentos e exames
Prazo: Mudança de custos de todos os serviços, medicamentos e testes em 12 meses
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Os custos de todos os serviços, medicamentos e testes estimados com referência ao Hong Kong Government Gazette 2020 e ao Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
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Mudança de custos de todos os serviços, medicamentos e testes em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, Burri H, Butler J, Čelutkienė J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. Erratum in: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.204
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos