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Estudo de Avaliação de Insuficiência Cardíaca

13 de outubro de 2022 atualizado por: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Avaliação da progressão da doença e da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca: um registro baseado em clínica local

A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição altamente prevalente que impõe um ônus significativo para os pacientes, para o hospital e para o sistema de saúde. Em Hong Kong, a IC foi uma das causas mais comuns de hospitalização e morte. Enquanto a IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) infere alta mortalidade, a IC com fração de ejeção preservada (ICFEp) pode ser igualmente debilitante com taxa de readmissão hospitalar semelhante e declínio no estado funcional. Apesar do recente avanço e aprovação de novos agentes farmacológicos e terapias de dispositivos para tratar a IC, a IC permanece difícil de controlar, com aumento da mortalidade e hospitalização frequente. A IC é caracterizada por uma progressão gradual com intervalos de exacerbação que muitas vezes requerem reinternações frequentes. Essas reinternações são comuns, com até 1 quarto dos pacientes readmitindo em 30 dias e metade em 6 meses8. Um centro ambulatorial de IC pode servir tanto como uma transição de cuidados de pacientes internados para um ambiente comunitário quanto como um ponto de atendimento para exacerbação precoce de IC (HFE) para evitar hospitalizações recorrentes por IC. Este é um estudo de registro que visa investigar a progressão da doença e seu impacto na qualidade de vida (QV) dos pacientes atendidos no ambulatório de IC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População de pacientes e local do estudo Todos os pacientes atendidos na clínica Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca do Hospital Prince of Wales serão recrutados para este registro. O consentimento dos pacientes será solicitado aos pacientes ou a seus responsáveis ​​legais, caso os pacientes sejam considerados incapazes de consentir. Não há critérios de exclusão.

Dados Coletáveis ​​Informações demográficas dos pacientes, características clínicas incluindo comorbidades e achados físicos, registros de medicamentos, parâmetros laboratoriais incluindo exame de sangue básico e enzimas cardíacas que incluem nível de NT-pro BNP, parâmetros de imagem incluindo achados ecocardiográficos e outros achados de imagem cardíaca relevantes serão registrados no início do estudo e em todas as visitas. A classe funcional dos pacientes medida pela classificação da New York Heart Association (NYHA) e seu teste de caminhada de 6 minutos serão registrados no momento selecionado. A qualidade de vida relacionada à saúde do paciente será medida usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) e o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) em um ponto de tempo selecionado. O MLHFQ, um questionário específico para IC com 21 itens, foi adotado para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos do estudo com pontuação variando de 0 a 105 e quanto menor a pontuação, melhor a QV. O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, com pontuação variando de 1 a 100 e pontuações mais altas, melhor qualidade de vida. Todos os indivíduos terão a versão chinesa do questionário administrada pela equipe de pesquisa na linha de base, 3 meses e 12 meses.

Intervenção Como este é um registro, nenhuma intervenção ativa será fornecida. O tratamento da IC será ditado pelo médico responsável.

Duração Este registro visa acompanhar os pacientes por longo prazo.

Análise Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software STATA versão 15 (College Station, TX, EUA). As variáveis ​​contínuas foram descritas por meio de estatísticas descritivas, incluindo médias, medianas e DPs. Frequências foram usadas para variáveis ​​categóricas. A prevalência de uso de cada droga foi expressa como a porcentagem de pacientes que usam a droga. O Wilcoxon Signed Rank Test foi realizado para testar a significância estatística das diferenças nas pontuações NYHA, KCCQ-12 e MLHFQ aos 3 meses e 12 meses em relação à linha de base. A análise de sobrevida de Kaplan-Meier será realizada para o tempo até a primeira internação e óbito, com tempo censurado no óbito ou na última data de acompanhamento. O efeito das categorias clínicas no tempo até a primeira internação foi avaliado usando modelos de riscos proporcionais ajustados de Cox. Os desfechos de hospitalizações repetidas foram examinados usando a análise de regressão de Cox para eventos recorrentes, considerando a possibilidade de reinternações múltiplas ocorrendo ao longo do tempo no mesmo paciente. Tratamos a morte e a hospitalização como eventos concorrentes separados. O tempo de vida do paciente com IC é definido a partir do primeiro registro na clínica. Os escores resumidos e de domínio do MLHFQ-21 e KCCQ-12 foram analisados ​​como variáveis ​​contínuas e categorias de escores agrupados para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é baseada no objetivo primário

Descrição

Critério de inclusão:

1. Sujeito com idade > 18 recebendo tratamento na Clínica Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca

Critério de exclusão:

1. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento por escrito antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência Cardíaca Ambulatorial
O MLHFQ, um questionário específico para IC com 21 itens, foi adotado para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos do estudo com pontuação variando de 0 a 105 e quanto menor a pontuação, melhor a QV
O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, com pontuação variando de 1 a 100 e pontuações mais altas, melhor qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira reinternação
Prazo: Mudança do tempo para a primeira reinternação aos 12 meses
Mudança do tempo para a primeira reinternação aos 12 meses
Taxa de readmissão de 100 pacientes-ano
Prazo: Alteração da taxa de readmissão de 100 pacientes/ano em 12 meses
Alteração da taxa de readmissão de 100 pacientes/ano em 12 meses
Mudança na classe funcional medida pela classe NYHA ao longo do tempo
Prazo: Mudança da classe funcional medida pela classe NYHA ao longo do tempo em 12 meses

Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc.

Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana.

Classe III - Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso.

Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados.

Nenhuma classe NYHA listada ou incapaz de determinar.

Mudança da classe funcional medida pela classe NYHA ao longo do tempo em 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida por MLHFQ e KCCQ ao longo do tempo
Prazo: Mudança da qualidade de vida medida pelo MLHFQ ao longo do tempo em 12 meses

O MLHFQ, um questionário específico para IC com 21 itens, foi adotado para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos do estudo com pontuação variando de 0 a 105 e quanto menor a pontuação, melhor a QV.

O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, com pontuação variando de 1 a 100 e pontuações mais altas, melhor qualidade de vida.

Mudança da qualidade de vida medida pelo MLHFQ ao longo do tempo em 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo KCCQ ao longo do tempo
Prazo: Mudança da qualidade de vida medida pelo KCCQ ao longo do tempo em 12 meses
O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, com pontuação variando de 1 a 100 e pontuações mais altas, melhor qualidade de vida.
Mudança da qualidade de vida medida pelo KCCQ ao longo do tempo em 12 meses
Mortalidade relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Mudança da mortalidade relacionada à insuficiência cardíaca em 12 meses
Mudança da mortalidade relacionada à insuficiência cardíaca em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Mudança do número de participantes com valores laboratoriais anormais em 12 meses
Mudança do número de participantes com valores laboratoriais anormais em 12 meses
Alteração nos parâmetros laboratoriais dos pacientes
Prazo: Alteração dos parâmetros laboratoriais dos pacientes aos 12 meses
Alteração dos parâmetros laboratoriais dos pacientes aos 12 meses
Mudança da linha de base no nível de NT-proBNP transformado em log ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base no nível de NT-proBNP transformado em log ao longo do tempo em 12 meses
Mudança da linha de base no nível de NT-proBNP transformado em log ao longo do tempo em 12 meses
Mudança no 6MWT
Prazo: Mudança de 6MWT em 12 meses
Mudança de 6MWT em 12 meses
Mudança de medicamentos cardiovasculares
Prazo: Mudança de medicamentos cardiovasculares em 12 meses
Mudança de medicamentos cardiovasculares, incluindo IECA/ARB/ARNI, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, antagonistas da aldosterona, antiplaquetários, anticoagulantes, antiarrítmicos, vasodilatadores, hipolipemiantes, suplementos de potássio, inibidores de SGLT2.
Mudança de medicamentos cardiovasculares em 12 meses
Mortalidade cardiovascular e por todas as causas
Prazo: Mudança de mortalidade cardiovascular e por todas as causas em 12 meses
Mudança de mortalidade cardiovascular e por todas as causas em 12 meses
Os custos de todos os serviços, medicamentos e exames
Prazo: Mudança de custos de todos os serviços, medicamentos e testes em 12 meses
Os custos de todos os serviços, medicamentos e testes estimados com referência ao Hong Kong Government Gazette 2020 e ao Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
Mudança de custos de todos os serviços, medicamentos e testes em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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