Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan arviointitutkimus

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Taudin etenemisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla: paikallinen klinikkarekisteri

Sydämen vajaatoiminta (HF) on erittäin yleinen sairaus, joka rasittaa merkittävästi potilaita, sairaalaa ja terveydenhuoltojärjestelmää. Hongkongissa HF oli yksi yleisimmistä sairaalahoidon ja kuoleman syistä. Vaikka HF, jossa on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), päättelee korkean kuolleisuuden, HF, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), voi olla yhtä heikentävä, kun sairaalan takaisinottoaste ja toiminnallinen tila heikkenevät. Huolimatta uusien farmakologisten aineiden ja laitehoitojen viimeaikaisesta edistymisestä ja hyväksymisestä HF:n hoitoon, HF on edelleen vaikeasti hallittavissa, ja kuolleisuus lisääntyy ja sairaalahoito on usein lisääntynyt. HF:lle on ominaista asteittainen eteneminen ja pahenemisjaksot, jotka edellyttävät usein toistuvaa hoitoa. Nämä takaisinotot ovat yleisiä, sillä jopa neljäsosa potilaista ottaa takaisin 30 päivän kuluessa ja puolet 6 kuukauden sisällä8. Ambulatorinen HF-keskus voi toimia sekä hoidon siirtymävaiheessa sairaalahoidosta yhteisötilaan että hoitopisteenä varhaisen HF-sairaalahoidon (HFE) varhaisessa vaiheessa toistuvan HF-sairaalahoidon estämiseksi. Tämä on rekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia sairauden etenemistä ja sen vaikutusta ambulatorisessa HF-klinikalla hoidettavien potilaiden elämänlaatuun (QoL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaspopulaatio ja tutkimuspaikka Kaikki Prince of Walesin sairaalan ambulatorisen sydämen vajaatoiminnan klinikalla hoidettavat potilaat rekrytoidaan tähän rekisteriin. Potilaiden suostumus pyydetään joko potilailta tai heidän lailliselta huoltajaltaan, jos potilas katsotaan kyvyttömäksi. Poissulkemiskriteereitä ei ole.

Kerättävä tieto Potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet mukaan lukien liitännäissairaudet ja fyysiset löydökset, lääkitystiedot, laboratorioparametrit, mukaan lukien perusverikoe ja sydänentsyymit, mukaan lukien NT-pro BNP -taso, kuvantamisparametrit, mukaan lukien kaikukardiografiset löydökset ja muut asiaankuuluvat sydämen kuvantamislöydökset. kirjataan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. Potilaiden toimintaluokka New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan ja heidän 6 minuutin kävelytestinsä kirjataan valittuna ajankohtana. Potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan sekä Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) että Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä valittuna ajankohtana. MLHFQ, 21 kohdan HF-spesifinen kyselylomake otettiin käyttöön arvioimaan koehenkilöiden elämänlaatua pisteillä 0-105 ja alentaa pisteitä, mitä parempi QoL. KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, ja pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet sitä parempi QoL. Kaikilla koehenkilöillä on kyselyn kiinankielinen versio, jota tutkimusryhmä hallinnoi lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.

Interventio Koska tämä on rekisteri, aktiivista puuttumista ei tarjota. HF:n hoidon määrää vastaava lääkäri.

Kesto Tämän rekisterin tarkoituksena on seurata potilaita pitkällä aikavälillä.

Analyysi Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä STATA version 15 ohjelmistoa (College Station, TX, USA). Jatkuvat muuttujat kuvattiin käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot, mediaanit ja SD:t. Taajuuksia käytettiin kategorisille muuttujille. Kunkin lääkkeen käytön yleisyys ilmaistiin lääkettä käyttävien potilaiden prosenttiosuutena. Wilcoxon Signed Rank -testi suoritettiin NYHA-, KCCQ-12- ja MLHFQ-pisteiden erojen tilastollisen merkitsevyyden testaamiseksi 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi suoritetaan ensimmäiseen sairaalahoitoon ja kuolemaan kuluvan ajan perusteella, ja aika sensuroidaan kuollessa tai viimeisenä seurantapäivänä. Kliinisten kategorioiden vaikutus ensimmäiseen sairaalahoitoon kuluneeseen aikaan arvioitiin käyttämällä mukautettuja Cox-suhteellisia vaarojen malleja. Toistuvien sairaalahoitojen tuloksia tutkittiin käyttämällä Cox-regressioanalyysiä toistuvien tapahtumien osalta, mikä otettiin huomioon useiden takaisinottotapahtumien mahdollisuus ajan mittaan samalla potilaalla. Käsittelemme kuolemaa ja sairaalahoitoa erillisinä kilpailutapahtumina. HF-potilaan elinikä alkaa ensimmäisestä klinikalle rekisteröitymisestä. MLHFQ-21- ja KCCQ-12-alueet ja yhteenvetopisteet analysoitiin jatkuvina muuttujina ja ryhmiteltiin pisteluokkia analysointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio perustuu ensisijaiseen tavoitteeseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaiden potilas saa hoitoa ambulatorisessa sydämen vajaatoiminnan klinikassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei pysty tai ei halua antaa kirjallista suostumusta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ambulatorinen sydämen vajaatoiminta
MLHFQ, 21 kohdan HF-spesifinen kyselylomake, otettiin käyttöön arvioimaan koehenkilöiden elämänlaatua pisteillä 0-105 ja alentaa pisteitä, mitä parempi QoL
KCCQ on 23 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan. Arvosanat vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet sitä parempi QoL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen uudelleensairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Vaihda aika ajoin ensimmäiseen uudelleensairaalaan 12 kuukauden iässä
Vaihda aika ajoin ensimmäiseen uudelleensairaalaan 12 kuukauden iässä
100 potilasvuoden takaisinottoaste
Aikaikkuna: Muutos 100 potilasvuoden takaisinottoasteesta 12 kuukauden kohdalla
Muutos 100 potilasvuoden takaisinottoasteesta 12 kuukauden kohdalla
Muutos toiminnallisessa luokassa NYHA-luokalla mitattuna aikojen kuluessa
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta luokasta mitattuna NYHA-luokalla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla

Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne.

Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.

Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.

Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.

NYHA-luokkaa ei ole luettelossa tai sitä ei voida määrittää.

Muutos toiminnallisesta luokasta mitattuna NYHA-luokalla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
QoL:n muutos MLHFQ:lla ja KCCQ:lla mitattuna aikojen kuluessa
Aikaikkuna: Muutos QoL:stä mitattuna MLHFQ:lla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla

MLHFQ, 21 kohdan HF-spesifinen kyselylomake otettiin käyttöön arvioimaan koehenkilöiden elämänlaatua pisteillä 0-105 ja alentaa pisteitä, mitä parempi QoL.

KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, ja pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet sitä parempi QoL.

Muutos QoL:stä mitattuna MLHFQ:lla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
QoL:n muutos KCCQ:lla mitattuna aikojen kuluessa
Aikaikkuna: Muutos QoL:stä mitattuna KCCQ:lla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, ja pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet sitä parempi QoL.
Muutos QoL:stä mitattuna KCCQ:lla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Muutos sydämen vajaatoimintaan liittyvästä kuolleisuudesta 12 kuukauden kohdalla
Muutos sydämen vajaatoimintaan liittyvästä kuolleisuudesta 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Muutos niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot 12 kuukauden kohdalla
Muutos niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot 12 kuukauden kohdalla
Muutos potilaiden laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Muutos potilaiden laboratorioparametreista 12 kuukauden kohdalla
Muutos potilaiden laboratorioparametreista 12 kuukauden kohdalla
Muutos perusviivasta log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ajan myötä 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ajan myötä 12 kuukauden kohdalla
Muutos 6MWT:ssä
Aikaikkuna: Muutos 6MWT:stä 12 kuukauden kohdalla
Muutos 6MWT:stä 12 kuukauden kohdalla
Sydän- ja verisuonilääkkeiden vaihto
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuonilääkkeiden vaihto 12 kuukauden iässä
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden vaihto, mukaan lukien ACEI/ARB/ARNI, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonisti, verihiutaleiden esto, antikoagulaatio, rytmihäiriöt, verisuonia laajentavat aineet, lipidejä alentavat aineet, kaliumlisät, SGLT2-estäjät.
Sydän- ja verisuonilääkkeiden vaihto 12 kuukauden iässä
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Muutos sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta 12 kuukauden kohdalla
Muutos sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta 12 kuukauden kohdalla
Kaikki palvelut, lääkkeet ja testit
Aikaikkuna: Muutos kaikkien palveluiden, lääkkeiden ja testien kustannuksista 12 kuukauden kohdalla
Kaikkien palveluiden, lääkkeiden ja testien kustannukset on arvioitu viitaten Hongkongin hallituksen tiedotteeseen 2020 ja Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020 -julkaisuun
Muutos kaikkien palveluiden, lääkkeiden ja testien kustannuksista 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa