- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05583513
Sydämen vajaatoiminnan arviointitutkimus
Taudin etenemisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla: paikallinen klinikkarekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatio ja tutkimuspaikka Kaikki Prince of Walesin sairaalan ambulatorisen sydämen vajaatoiminnan klinikalla hoidettavat potilaat rekrytoidaan tähän rekisteriin. Potilaiden suostumus pyydetään joko potilailta tai heidän lailliselta huoltajaltaan, jos potilas katsotaan kyvyttömäksi. Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Kerättävä tieto Potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet mukaan lukien liitännäissairaudet ja fyysiset löydökset, lääkitystiedot, laboratorioparametrit, mukaan lukien perusverikoe ja sydänentsyymit, mukaan lukien NT-pro BNP -taso, kuvantamisparametrit, mukaan lukien kaikukardiografiset löydökset ja muut asiaankuuluvat sydämen kuvantamislöydökset. kirjataan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. Potilaiden toimintaluokka New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan ja heidän 6 minuutin kävelytestinsä kirjataan valittuna ajankohtana. Potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan sekä Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) että Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä valittuna ajankohtana. MLHFQ, 21 kohdan HF-spesifinen kyselylomake otettiin käyttöön arvioimaan koehenkilöiden elämänlaatua pisteillä 0-105 ja alentaa pisteitä, mitä parempi QoL. KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, ja pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet sitä parempi QoL. Kaikilla koehenkilöillä on kyselyn kiinankielinen versio, jota tutkimusryhmä hallinnoi lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.
Interventio Koska tämä on rekisteri, aktiivista puuttumista ei tarjota. HF:n hoidon määrää vastaava lääkäri.
Kesto Tämän rekisterin tarkoituksena on seurata potilaita pitkällä aikavälillä.
Analyysi Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä STATA version 15 ohjelmistoa (College Station, TX, USA). Jatkuvat muuttujat kuvattiin käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot, mediaanit ja SD:t. Taajuuksia käytettiin kategorisille muuttujille. Kunkin lääkkeen käytön yleisyys ilmaistiin lääkettä käyttävien potilaiden prosenttiosuutena. Wilcoxon Signed Rank -testi suoritettiin NYHA-, KCCQ-12- ja MLHFQ-pisteiden erojen tilastollisen merkitsevyyden testaamiseksi 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi suoritetaan ensimmäiseen sairaalahoitoon ja kuolemaan kuluvan ajan perusteella, ja aika sensuroidaan kuollessa tai viimeisenä seurantapäivänä. Kliinisten kategorioiden vaikutus ensimmäiseen sairaalahoitoon kuluneeseen aikaan arvioitiin käyttämällä mukautettuja Cox-suhteellisia vaarojen malleja. Toistuvien sairaalahoitojen tuloksia tutkittiin käyttämällä Cox-regressioanalyysiä toistuvien tapahtumien osalta, mikä otettiin huomioon useiden takaisinottotapahtumien mahdollisuus ajan mittaan samalla potilaalla. Käsittelemme kuolemaa ja sairaalahoitoa erillisinä kilpailutapahtumina. HF-potilaan elinikä alkaa ensimmäisestä klinikalle rekisteröitymisestä. MLHFQ-21- ja KCCQ-12-alueet ja yhteenvetopisteet analysoitiin jatkuvina muuttujina ja ryhmiteltiin pisteluokkia analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 18-vuotiaiden potilas saa hoitoa ambulatorisessa sydämen vajaatoiminnan klinikassa
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittava ei pysty tai ei halua antaa kirjallista suostumusta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ambulatorinen sydämen vajaatoiminta
|
MLHFQ, 21 kohdan HF-spesifinen kyselylomake, otettiin käyttöön arvioimaan koehenkilöiden elämänlaatua pisteillä 0-105 ja alentaa pisteitä, mitä parempi QoL
KCCQ on 23 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan. Arvosanat vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet sitä parempi QoL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen uudelleensairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Vaihda aika ajoin ensimmäiseen uudelleensairaalaan 12 kuukauden iässä
|
Vaihda aika ajoin ensimmäiseen uudelleensairaalaan 12 kuukauden iässä
|
|
|
100 potilasvuoden takaisinottoaste
Aikaikkuna: Muutos 100 potilasvuoden takaisinottoasteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos 100 potilasvuoden takaisinottoasteesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos toiminnallisessa luokassa NYHA-luokalla mitattuna aikojen kuluessa
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta luokasta mitattuna NYHA-luokalla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
|
Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne. Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita. NYHA-luokkaa ei ole luettelossa tai sitä ei voida määrittää. |
Muutos toiminnallisesta luokasta mitattuna NYHA-luokalla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
|
|
QoL:n muutos MLHFQ:lla ja KCCQ:lla mitattuna aikojen kuluessa
Aikaikkuna: Muutos QoL:stä mitattuna MLHFQ:lla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
|
MLHFQ, 21 kohdan HF-spesifinen kyselylomake otettiin käyttöön arvioimaan koehenkilöiden elämänlaatua pisteillä 0-105 ja alentaa pisteitä, mitä parempi QoL. KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, ja pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet sitä parempi QoL. |
Muutos QoL:stä mitattuna MLHFQ:lla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
|
|
QoL:n muutos KCCQ:lla mitattuna aikojen kuluessa
Aikaikkuna: Muutos QoL:stä mitattuna KCCQ:lla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
|
KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, ja pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet sitä parempi QoL.
|
Muutos QoL:stä mitattuna KCCQ:lla aikojen kuluessa 12 kuukauden kohdalla
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Muutos sydämen vajaatoimintaan liittyvästä kuolleisuudesta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos sydämen vajaatoimintaan liittyvästä kuolleisuudesta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Muutos niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos potilaiden laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Muutos potilaiden laboratorioparametreista 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos potilaiden laboratorioparametreista 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos perusviivasta log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ajan myötä 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ajan myötä 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos 6MWT:ssä
Aikaikkuna: Muutos 6MWT:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos 6MWT:stä 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden vaihto
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuonilääkkeiden vaihto 12 kuukauden iässä
|
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden vaihto, mukaan lukien ACEI/ARB/ARNI, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonisti, verihiutaleiden esto, antikoagulaatio, rytmihäiriöt, verisuonia laajentavat aineet, lipidejä alentavat aineet, kaliumlisät, SGLT2-estäjät.
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden vaihto 12 kuukauden iässä
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Muutos sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kaikki palvelut, lääkkeet ja testit
Aikaikkuna: Muutos kaikkien palveluiden, lääkkeiden ja testien kustannuksista 12 kuukauden kohdalla
|
Kaikkien palveluiden, lääkkeiden ja testien kustannukset on arvioitu viitaten Hongkongin hallituksen tiedotteeseen 2020 ja Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020 -julkaisuun
|
Muutos kaikkien palveluiden, lääkkeiden ja testien kustannuksista 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Arora S, Lahewala S, Hassan Virk HU, Setareh-Shenas S, Patel P, Kumar V, Tripathi B, Shah H, Patel V, Gidwani U, Deshmukh A, Badheka A, Gopalan R. Etiologies, Trends, and Predictors of 30-Day Readmissions in Patients With Diastolic Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):616-624. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.028. Epub 2017 Jun 1.
- Reddy YNV, Rikhi A, Obokata M, Shah SJ, Lewis GD, AbouEzzedine OF, Dunlay S, McNulty S, Chakraborty H, Stevenson LW, Redfield MM, Borlaug BA. Quality of life in heart failure with preserved ejection fraction: importance of obesity, functional capacity, and physical inactivity. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):1009-1018. doi: 10.1002/ejhf.1788. Epub 2020 Mar 9.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Greene SJ, Mentz RJ, Felker GM. Outpatient Worsening Heart Failure as a Target for Therapy: A Review. JAMA Cardiol. 2018 Mar 1;3(3):252-259. doi: 10.1001/jamacardio.2017.5250.
- DeVore AD, Allen LA, Eapen ZJ. Thinking Outside the Box: Treating Acute Heart Failure Outside the Hospital to Improve Care and Reduce Admissions. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):667-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Zsilinszka R, Mentz RJ, DeVore AD, Eapen ZJ, Pang PS, Hernandez AF. Acute Heart Failure: Alternatives to Hospitalization. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):329-336. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.014. Epub 2017 Mar 8.
- Hung YT, Cheung NT, Ip S, Fung H. Epidemiology of heart failure in Hong Kong, 1997. Hong Kong Med J. 2000 Jun;6(2):159-62.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .