- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05583513
Undersøgelse af hjertesvigtsevaluering
Evaluering af udviklingen af sygdom og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt: et lokalt klinikbaseret register
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patientpopulation og studiested Alle patienter behandlet på Prince of Wales Hospital Ambulatory Heart Failure-klinik vil blive rekrutteret til dette register. Patienternes samtykke vil blive indhentet fra enten patienterne eller deres værge, hvis patienterne skønnes ude af stand til at give samtykke. Der er ingen udelukkelseskriterier.
Indsamlbare data Patienternes demografiske oplysninger, kliniske karakteristika, herunder komorbiditeter og fysiske fund, medicinjournaler, laboratorieparametre, herunder grundlæggende blodprøver og hjerteenzymer, som inkluderer NT-pro BNP-niveau, billeddiagnostiske parametre, herunder ekkokardiografiske fund og andre relevante hjertebilleddannelsesfund. registreret ved baseline og ved hvert besøg. Patienternes funktionsklasse målt efter New York Heart Association (NYHA) klassifikation og deres 6 minutters gangtest vil blive registreret på det valgte tidspunkt. Patientens sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af både Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på udvalgte tidspunkter. MLHFQ, et HF-specifikt spørgeskema med 21 punkter, blev vedtaget for at evaluere livskvaliteten for forsøgspersonerne med en score på 0-105 og sænke scoren, jo bedre livskvalitet. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, med en score på 1-100 og højere score, jo bedre livskvalitet. Alle forsøgspersoner vil få den kinesiske version af spørgeskemaet administreret af forskerholdet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Intervention Da dette er et register, vil der ikke blive ydet nogen aktiv intervention. Behandling af HF vil blive dikteret af den ansvarlige læge.
Varighed Dette register sigter mod at følge patienter i lang tid.
Analyse Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATA version 15-software (College Station, TX, USA). Kontinuerlige variabler blev beskrevet ved at bruge beskrivende statistik, herunder middelværdier, medianer og SD'er. Frekvenser blev brugt til kategoriske variable. Prævalensen af brug af hvert lægemiddel blev udtrykt som procentdelen af patienter, der brugte lægemidlet. Wilcoxon Signed Rank Test blev udført for at teste for statistisk signifikans af forskellene i NYHA, KCCQ-12 og MLHFQ score efter 3 måneder og 12 måneder i forhold til baseline. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført for tid til første hospitalsindlæggelse og død, med tiden censureret ved døden eller på sidste opfølgningsdato. Effekten af kliniske kategorier på tid til første hospitalsindlæggelse blev vurderet ved hjælp af justerede Cox proportional hazards modeller. Udfald af gentagne hospitalsindlæggelser blev undersøgt ved hjælp af Cox-regressionsanalyse for tilbagevendende hændelser, hvilket tog højde for muligheden for flere genindlæggelser over tid hos den samme patient. Vi behandler død og hospitalsindlæggelse som separate konkurrerende begivenheder. HF-patientens levetid er defineret til at begynde ved første tilmelding til klinikken. MLHFQ-21 og KCCQ-12 domæne og sammenfattende score blev analyseret som kontinuerlige variabler og grupperede scorekategorier til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgsperson alder >18, der modtager behandling på Ambulatorisk hjertesvigtsklinik
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt samtykke inden tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulatorisk hjertesvigt
|
MLHFQ, et HF-specifikt spørgeskema med 21 punkter, blev vedtaget for at evaluere livskvaliteten for forsøgspersonerne med en score på 0-105 og sænke scoren, jo bedre QoL
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, med en score på 1-100 og højere score, jo bedre QoL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første genindlæggelse
Tidsramme: Skift fra tid til første genindlæggelse ved 12 måneder
|
Skift fra tid til første genindlæggelse ved 12 måneder
|
|
|
100 patient-års genindlæggelsesrate
Tidsramme: Ændring fra 100 patientårs genindlæggelsesrate ved 12 måneder
|
Ændring fra 100 patientårs genindlæggelsesrate ved 12 måneder
|
|
|
Ændring i funktionsklasse målt ved NYHA-klasse over tid
Tidsramme: Skift fra funktionsklasse målt ved NYHA-klasse over tider efter 12 måneder
|
Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm. Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter. Ingen NYHA-klasse angivet eller ude af stand til at bestemme. |
Skift fra funktionsklasse målt ved NYHA-klasse over tider efter 12 måneder
|
|
Ændring i QoL målt ved MLHFQ og KCCQ over tid
Tidsramme: Ændring fra QoL målt ved MLHFQ over tider efter 12 måneder
|
MLHFQ, et HF-specifikt spørgeskema med 21 punkter, blev vedtaget for at evaluere livskvaliteten for forsøgspersonerne med en score på 0-105 og sænke scoren, jo bedre livskvalitet. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, med en score på 1-100 og højere score, jo bedre livskvalitet. |
Ændring fra QoL målt ved MLHFQ over tider efter 12 måneder
|
|
Ændring i QoL målt ved KCCQ over tid
Tidsramme: Ændring fra QoL målt ved KCCQ over tider efter 12 måneder
|
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, med en score på 1-100 og højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Ændring fra QoL målt ved KCCQ over tider efter 12 måneder
|
|
Hjertesvigt relateret dødelighed
Tidsramme: Ændring fra hjertesvigt relateret dødelighed ved 12 måneder
|
Ændring fra hjertesvigt relateret dødelighed ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Ændring fra antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier efter 12 måneder
|
Ændring fra antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier efter 12 måneder
|
|
|
Ændring i patienternes laboratorieparametre
Tidsramme: Ændring fra patienternes laboratorieparametre efter 12 måneder
|
Ændring fra patienternes laboratorieparametre efter 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i log-transformeret NT-proBNP niveau over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i log-transformeret NT-proBNP niveau over tid efter 12 måneder
|
Ændring fra baseline i log-transformeret NT-proBNP niveau over tid efter 12 måneder
|
|
|
Ændring i 6MWT
Tidsramme: Skift fra 6MWT efter 12 måneder
|
Skift fra 6MWT efter 12 måneder
|
|
|
Ændring af hjerte-kar-medicin
Tidsramme: Ændring af hjerte-kar-medicin efter 12 måneder
|
Ændring af kardiovaskulær medicin, herunder ACEI/ARB/ARNI, betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika, aldosteronantagonist, blodpladehæmmende, antikoagulerende, antiarytmier, vasodilatorer, lipidsænkende midler, kaliumtilskud, SGLT2-hæmmere.
|
Ændring af hjerte-kar-medicin efter 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ændring fra kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager efter 12 måneder
|
Ændring fra kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager efter 12 måneder
|
|
|
Omkostningerne til alle tjenester, medicin og tests
Tidsramme: Ændring fra omkostninger for alle tjenester, medicin og tests ved 12 måneder
|
Omkostningerne til alle tjenester, medicin og tests som anslået med henvisning til Hong Kong Government Gazette 2020 og Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
|
Ændring fra omkostninger for alle tjenester, medicin og tests ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Arora S, Lahewala S, Hassan Virk HU, Setareh-Shenas S, Patel P, Kumar V, Tripathi B, Shah H, Patel V, Gidwani U, Deshmukh A, Badheka A, Gopalan R. Etiologies, Trends, and Predictors of 30-Day Readmissions in Patients With Diastolic Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Aug 15;120(4):616-624. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.028. Epub 2017 Jun 1.
- Reddy YNV, Rikhi A, Obokata M, Shah SJ, Lewis GD, AbouEzzedine OF, Dunlay S, McNulty S, Chakraborty H, Stevenson LW, Redfield MM, Borlaug BA. Quality of life in heart failure with preserved ejection fraction: importance of obesity, functional capacity, and physical inactivity. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):1009-1018. doi: 10.1002/ejhf.1788. Epub 2020 Mar 9.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Greene SJ, Mentz RJ, Felker GM. Outpatient Worsening Heart Failure as a Target for Therapy: A Review. JAMA Cardiol. 2018 Mar 1;3(3):252-259. doi: 10.1001/jamacardio.2017.5250.
- DeVore AD, Allen LA, Eapen ZJ. Thinking Outside the Box: Treating Acute Heart Failure Outside the Hospital to Improve Care and Reduce Admissions. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):667-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Zsilinszka R, Mentz RJ, DeVore AD, Eapen ZJ, Pang PS, Hernandez AF. Acute Heart Failure: Alternatives to Hospitalization. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):329-336. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.014. Epub 2017 Mar 8.
- Hung YT, Cheung NT, Ip S, Fung H. Epidemiology of heart failure in Hong Kong, 1997. Hong Kong Med J. 2000 Jun;6(2):159-62.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasmer, kimceller og embryonale | Lungeneoplasmer | Esophageale neoplasmer | Thymus neoplasmer | MesotheliomForenede Stater
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttet