Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjertesvigtsevaluering

26. maj 2025 opdateret af: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Evaluering af udviklingen af ​​sygdom og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt: et lokalt klinikbaseret register

Hjertesvigt (HF) er en meget udbredt tilstand, der påfører patienterne, hospitalet og sundhedsvæsenet en betydelig belastning. I Hong Kong var HF en af ​​de hyppigste årsager til hospitalsindlæggelse og død. Mens HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) udleder høj dødelighed, kan HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) være lige så invaliderende med tilsvarende hospitalsgenindlæggelsesrate og fald i funktionsstatus. På trods af nylige fremskridt og godkendelse af nye farmakologiske midler og enhedsterapier til behandling af HF, er HF fortsat vanskelig at håndtere med øget dødelighed og hyppige hospitalsindlæggelser. HF er karakteriseret ved en gradvis progression med intervaller af exacerbation, der ofte nødvendiggør hyppig genindlæggelse. Disse genindlæggelser er almindelige, hvor op til 1 fjerdedel af patienterne genindlægges inden for 30 dage og halvdelen inden for 6 måneder8. Et ambulant HF-center kan både fungere som en overgang af pleje fra indlagte patienter til lokalsamfund og som et point-of-care for tidlig HF-eksacerbation (HFE) for at forhindre tilbagevendende HF-indlæggelse. Dette er et registerstudie, der har til formål at undersøge progressionssygdommen og dens indvirkning på livskvaliteten (QoL) hos de patienter, der behandles på den ambulante HF-klinik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation og studiested Alle patienter behandlet på Prince of Wales Hospital Ambulatory Heart Failure-klinik vil blive rekrutteret til dette register. Patienternes samtykke vil blive indhentet fra enten patienterne eller deres værge, hvis patienterne skønnes ude af stand til at give samtykke. Der er ingen udelukkelseskriterier.

Indsamlbare data Patienternes demografiske oplysninger, kliniske karakteristika, herunder komorbiditeter og fysiske fund, medicinjournaler, laboratorieparametre, herunder grundlæggende blodprøver og hjerteenzymer, som inkluderer NT-pro BNP-niveau, billeddiagnostiske parametre, herunder ekkokardiografiske fund og andre relevante hjertebilleddannelsesfund. registreret ved baseline og ved hvert besøg. Patienternes funktionsklasse målt efter New York Heart Association (NYHA) klassifikation og deres 6 minutters gangtest vil blive registreret på det valgte tidspunkt. Patientens sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af både Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på udvalgte tidspunkter. MLHFQ, et HF-specifikt spørgeskema med 21 punkter, blev vedtaget for at evaluere livskvaliteten for forsøgspersonerne med en score på 0-105 og sænke scoren, jo bedre livskvalitet. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, med en score på 1-100 og højere score, jo bedre livskvalitet. Alle forsøgspersoner vil få den kinesiske version af spørgeskemaet administreret af forskerholdet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder.

Intervention Da dette er et register, vil der ikke blive ydet nogen aktiv intervention. Behandling af HF vil blive dikteret af den ansvarlige læge.

Varighed Dette register sigter mod at følge patienter i lang tid.

Analyse Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATA version 15-software (College Station, TX, USA). Kontinuerlige variabler blev beskrevet ved at bruge beskrivende statistik, herunder middelværdier, medianer og SD'er. Frekvenser blev brugt til kategoriske variable. Prævalensen af ​​brug af hvert lægemiddel blev udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der brugte lægemidlet. Wilcoxon Signed Rank Test blev udført for at teste for statistisk signifikans af forskellene i NYHA, KCCQ-12 og MLHFQ score efter 3 måneder og 12 måneder i forhold til baseline. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført for tid til første hospitalsindlæggelse og død, med tiden censureret ved døden eller på sidste opfølgningsdato. Effekten af ​​kliniske kategorier på tid til første hospitalsindlæggelse blev vurderet ved hjælp af justerede Cox proportional hazards modeller. Udfald af gentagne hospitalsindlæggelser blev undersøgt ved hjælp af Cox-regressionsanalyse for tilbagevendende hændelser, hvilket tog højde for muligheden for flere genindlæggelser over tid hos den samme patient. Vi behandler død og hospitalsindlæggelse som separate konkurrerende begivenheder. HF-patientens levetid er defineret til at begynde ved første tilmelding til klinikken. MLHFQ-21 og KCCQ-12 domæne og sammenfattende score blev analyseret som kontinuerlige variabler og grupperede scorekategorier til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er baseret på det primære mål

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson alder >18, der modtager behandling på Ambulatorisk hjertesvigtsklinik

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt samtykke inden tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulatorisk hjertesvigt
MLHFQ, et HF-specifikt spørgeskema med 21 punkter, blev vedtaget for at evaluere livskvaliteten for forsøgspersonerne med en score på 0-105 og sænke scoren, jo bedre QoL
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, med en score på 1-100 og højere score, jo bedre QoL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første genindlæggelse
Tidsramme: Skift fra tid til første genindlæggelse ved 12 måneder
Skift fra tid til første genindlæggelse ved 12 måneder
100 patient-års genindlæggelsesrate
Tidsramme: Ændring fra 100 patientårs genindlæggelsesrate ved 12 måneder
Ændring fra 100 patientårs genindlæggelsesrate ved 12 måneder
Ændring i funktionsklasse målt ved NYHA-klasse over tid
Tidsramme: Skift fra funktionsklasse målt ved NYHA-klasse over tider efter 12 måneder

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.

Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.

Ingen NYHA-klasse angivet eller ude af stand til at bestemme.

Skift fra funktionsklasse målt ved NYHA-klasse over tider efter 12 måneder
Ændring i QoL målt ved MLHFQ og KCCQ over tid
Tidsramme: Ændring fra QoL målt ved MLHFQ over tider efter 12 måneder

MLHFQ, et HF-specifikt spørgeskema med 21 punkter, blev vedtaget for at evaluere livskvaliteten for forsøgspersonerne med en score på 0-105 og sænke scoren, jo bedre livskvalitet.

KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, med en score på 1-100 og højere score, jo bedre livskvalitet.

Ændring fra QoL målt ved MLHFQ over tider efter 12 måneder
Ændring i QoL målt ved KCCQ over tid
Tidsramme: Ændring fra QoL målt ved KCCQ over tider efter 12 måneder
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, med en score på 1-100 og højere score, jo bedre livskvalitet.
Ændring fra QoL målt ved KCCQ over tider efter 12 måneder
Hjertesvigt relateret dødelighed
Tidsramme: Ændring fra hjertesvigt relateret dødelighed ved 12 måneder
Ændring fra hjertesvigt relateret dødelighed ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Ændring fra antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier efter 12 måneder
Ændring fra antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier efter 12 måneder
Ændring i patienternes laboratorieparametre
Tidsramme: Ændring fra patienternes laboratorieparametre efter 12 måneder
Ændring fra patienternes laboratorieparametre efter 12 måneder
Ændring fra baseline i log-transformeret NT-proBNP niveau over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i log-transformeret NT-proBNP niveau over tid efter 12 måneder
Ændring fra baseline i log-transformeret NT-proBNP niveau over tid efter 12 måneder
Ændring i 6MWT
Tidsramme: Skift fra 6MWT efter 12 måneder
Skift fra 6MWT efter 12 måneder
Ændring af hjerte-kar-medicin
Tidsramme: Ændring af hjerte-kar-medicin efter 12 måneder
Ændring af kardiovaskulær medicin, herunder ACEI/ARB/ARNI, betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika, aldosteronantagonist, blodpladehæmmende, antikoagulerende, antiarytmier, vasodilatorer, lipidsænkende midler, kaliumtilskud, SGLT2-hæmmere.
Ændring af hjerte-kar-medicin efter 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ændring fra kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager efter 12 måneder
Ændring fra kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager efter 12 måneder
Omkostningerne til alle tjenester, medicin og tests
Tidsramme: Ændring fra omkostninger for alle tjenester, medicin og tests ved 12 måneder
Omkostningerne til alle tjenester, medicin og tests som anslået med henvisning til Hong Kong Government Gazette 2020 og Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
Ændring fra omkostninger for alle tjenester, medicin og tests ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)

Abonner