다공성 대 비다공성 케이지를 사용한 요추 융합
다공성 티타늄과 비다공성 티타늄 코팅 PEEK 체간 케이지를 사용한 요추 융합 - 무작위 통제 시험
이 단일 사이트, 무작위 대조 시험의 목적은 다음 개입 중 하나를 사용하여 척추경 나사못 기구가 추가된 요추 체간 융합 절차(TLIF)를 받는 환자의 방사선 및 임상 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.
- 다공성 티타늄 케이지
- 비다공성 티타늄 코팅 PEEK(Poly-ether-ether-ketone) 케이지.
연구 개요
상태
상세 설명
이 단일 센터 무작위 통제 시험은 현재 요추 체간 유합술에 일상적인 방식으로 사용되는 티타늄 코팅 PEEK 케이지와 비교하여 페디클 나사 시스템이 보완된 다공성 티타늄 케이지의 안전성과 효능을 전향적으로 평가할 것입니다.
이 케이지는 FDA 승인을 받았으며 이 연구는 임플란트를 받은 피험자의 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구는 수술 후 최대 2년까지 환자에 대한 임상 및 방사선 결과를 포착할 것입니다. 두 케이지는 척추 융합 절차의 일부로 생성된 밀링된 국소 자가 이식 뼈와 함께 사용됩니다(장골 능선 자가 이식은 사용되지 않음).
이 연구는 최대 108명의 피험자(그룹당 약 n = 54명)를 등록하고 수술 후 최소 12개월 동안 피험자를 추적합니다. 총 케이지 샘플 크기 108개 케이지(n = 그룹당 케이지 54개)는 80%(알파 = 0.05)의 검정력으로 계산되었으며 티타늄 코팅 PEEK 그룹의 케이지 중 55%가 고체 다공성 티타늄 그룹의 80%와 비교하여 6개월까지 융합됩니다. 단일 주제에 최대 2개의 케이지를 배치할 수 있습니다. 따라서 모두 다단계 절차인 경우 최대 인간 피험자 수는 54명이 될 수 있습니다. 단일 및 다단계 절차가 항상 혼합되어 있기 때문에 실제 피험자 수는 80명에 가까우며 최대 한도는 108명입니다.
이러한 가정은 이러한 케이지를 사용하여 TLIF 시술을 받는 환자의 이전 영상 소견을 기반으로 합니다. 중간 분석은 최소한 케이지 적립의 절반이 충족되면 계획됩니다. 초기 결과가 두 우리 사이의 1차 결과에서 통계적 차이를 보이는 경우, 연구자가 환자를 계속 무작위화하기 위해 임상적 균형을 유지할 가능성이 낮기 때문에 등록이 중단될 수 있습니다. 반대로, 중간 분석에서 통계적 유의성이 없을 것 같다고 제안하는 경우, 연구자는 무익함을 이유로 시험을 조기에 종료하도록 선택할 수 있습니다.
이 표본 크기에 대한 비교 가능성을 보장하고 눈가림을 강화하기 위해 4개 및 6개 주제 블록에서 무작위화가 발생합니다. 피험자는 성공적인 융합 결과에 대한 상당한 위험으로 인해 흡연에 대해 추가로 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.
- 그들은 DePuy Synthes CONDUIT™ 다공성 티타늄 케이지 또는 DePuy Synthes PROTI 360º™ 비다공성 티타늄 코팅 PEEK 케이지를 국소 자가 이식 뼈와 함께 사용하고 척추경 나사로 보완하여 체간 및 후외측 척추 융합 수술을 받을 예정입니다. 체계.
- 만 18세 이상입니다.
- 그들은 최소 6개월 동안 보존 치료에 반응하지 않았습니다.
- 그들은 조사관의 의견에 따라 필요한 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
특정 동반 질환 및 의학적 상태로 인해 환자가 수술에 적합하지 않거나 연구에 참여함으로써 합병증 또는 부상 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 다음과 같은 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 그들은 이전에 요추 관절고정술 수술을 받았습니다.
- 그들은 국소자가 이식 뼈 이외의 추가 뼈 이식 재료가 필요합니다.
- 수술 부위에 대한 조직 커버리지가 부적절합니다.
- 수술 부위에 국소적으로 열린 상처가 있거나 급속한 관절 질환, 뼈 흡수 또는 골다공증이 있습니다.
- 피험자는 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물(즉, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트 등)을 필요로 하는 상태입니다.
- 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 대상은 금속 민감성/이물질 민감성을 가지고 있습니다(케이지가 이식됨).
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 40보다 큰 병적 비만입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 평가 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 과거력(현재 또는 과거)이 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 피험자. 이 제한은 방사선 촬영이 배아나 태아에게 내재하는 위험 때문에 표준 치료로 간주됩니다.
- 피험자는 목 또는 허리 통증과 관련된 산재 보상을 받거나 소송에 관여하거나 관여할 계획입니다. 참여는 사회복지사 및 법무팀의 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 대상은 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CONDUIT 다공성 티타늄 척추 케이지
척추 골화에 기여하는 뼈 이식 인자의 접착 및 증식을 허용하고 궁극적으로 불안정성을 나타내는 척추 사이의 척추 융합을 허용하기 위해 미세한 다공성 운하가 주입된 단단한 티타늄 척추 케이지.
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팔/그룹 설명에 이미 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PROTI 360 티타늄 코팅 PEEK 척추 케이지
주로 의료용 폴리머로 구성된 척추 케이지: PEEK(poly-ether-ether-ketone), 에칭된 티타늄 코팅이 있지만 다공성 기능이 없습니다.
이러한 디자인 특징은 또한 뼈 이식 골화를 통해 척추 융합을 자극하고 척추 안정성을 향상시키려는 시도입니다.
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팔/그룹 설명에 이미 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brantigan-Steffee-Frasier(BSF) 융합 척도
기간: 절차 후 6개월
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골화 및/또는 척추 사이의 가관절증에 대한 등급별 방사선 사진 평가. 평가는 3단계 융합 성공 척도를 적용합니다. BSF-1: 방사선학적 가관절증 BSF-2: 방사선학적 고정형 가관절증 BSF-3: 방사선학적 융합 방사선학적 성공: 방사선학적 성공은 방사선학적 융합(BSF-3)에 의해 정의되며 적어도 원래 수술에서 달성된 밀도로 융합 영역의 절반 이상 내에 뼈 다리를 나타냅니다. 방사선학적 실패: 방사선학적 실패는 방사선학적 가성관절증(BSF-1 또는 -2)으로 정의됩니다. |
절차 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODIv2.1a)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 추적.
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삶의 질 및 통증 측정에 관한 주제 자체 평가 설문 조사.
스케일 범위는 0-100%입니다.
백분율이 높을수록 삶의 질이 낮아지고 고통이 커집니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 추적.
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등 및 다리에 대한 신경학적 통증 척도
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 추적.
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다리 및 등의 통증 존재에 관한 주제 자가 평가 조사.
척도는 0-10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 추적.
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PROMIS-10 글로벌
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 추적.
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환자는 연구 기간 동안 삶의 질과 통증 경험을 평가하기 위해 설문 조사를 보고했습니다.
처음에는 4에서 20 사이의 신체적 및 정신적 웰빙에 대한 원시 점수를 제공하며, 이는 16.2에서 67.7 사이의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 평가 대상과 직접적인 관련이 있습니다.
즉, T-점수가 높을수록 삶의 질은 높고 통증은 낮습니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
- 연구 책임자: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 77018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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