Fusion lombaire avec cages poreuses versus non poreuses
Fusion lombaire avec des cages intersomatiques en PEEK revêtues de titane poreux versus des cages intersomatiques en PEEK non poreuse - Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé à site unique est d'évaluer et de comparer les résultats radiographiques et cliniques chez les patients qui doivent subir des procédures de fusion intersomatique lombaire (TLIF), complétées par une instrumentation à vis pédiculaire, en utilisant l'une des interventions suivantes :
- Cages en titane poreux
- Cages non poreuses en poly-éther-éther-cétone (PEEK) revêtues de titane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique évaluera de manière prospective l'innocuité et l'efficacité des cages en titane poreux complétées par un système de vis pédiculaire par rapport aux cages en PEEK revêtues de titane actuellement utilisées de manière routinière pour les procédures de fusion intersomatique lombaire.
Ces cages sont approuvées par la FDA et l'étude est conçue pour comparer les résultats des sujets recevant l'un ou l'autre des implants. Cette étude saisira les résultats cliniques et radiographiques sur les patients jusqu'à 2 ans après l'opération. Les deux cages seront utilisées en conjonction avec l'os d'autogreffe local usiné généré dans le cadre de la procédure de fusion vertébrale (aucune autogreffe de crête iliaque ne sera utilisée).
Cette étude recrutera un maximum de 108 sujets (environ n = 54 par groupe), les sujets étant suivis pendant au moins 12 mois après la chirurgie. Une taille totale d'échantillon de cages de 108 cages (n = 54 cages par groupe) a été calculée avec une puissance de 80 % (alpha = 0,05) et sur la base de l'hypothèse que 55 % des cages du groupe PEEK revêtu de titane atteindraient un solide fusion en 6 mois, contre 80% dans le groupe titane poreux. Jusqu'à deux cages peuvent être placées dans un même sujet. Par conséquent, il est possible que le nombre maximum de sujets humains soit de 54 si toutes sont des procédures à plusieurs niveaux. Comme il y a toujours des mélanges de procédures à un et plusieurs niveaux, le nombre réel de sujets sera plus proche de 80, avec un plafond maximum de 108.
Ces hypothèses sont basées sur des résultats d'imagerie antérieurs chez des patients subissant des procédures TLIF utilisant ces cages. Une analyse intermédiaire est prévue une fois qu'au moins la moitié de l'accumulation des cages est atteinte. Dans le cas où les premiers résultats montrent une différence statistique dans le résultat principal entre les deux cages, le recrutement sera autorisé à cesser car il est peu probable que les investigateurs maintiennent l'équilibre clinique pour continuer à randomiser les patients. Inversement, si l'analyse intermédiaire suggère qu'une signification statistique est peu probable, les investigateurs seront autorisés à choisir de clore l'essai prématurément pour futilité.
La randomisation aura lieu dans des blocs de 4 et 6 sujets pour assurer la comparabilité et améliorer la mise en aveugle pour cette taille d'échantillon. Les sujets seront ensuite stratifiés pour le tabagisme en raison du risque important qu'il fait peser sur les résultats de la fusion réussie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront considérés pour inclusion si :
- Ils doivent subir une chirurgie combinée de fusion vertébrale intersomatique et postérolatérale en utilisant soit la cage en titane poreuse DePuy Synthes CONDUIT™ ou la cage PEEK non poreuse revêtue de titane DePuy Synthes PROTI 360º™ en conjonction avec une autogreffe osseuse locale, et une supplémentation avec une vis pédiculaire système.
- Ils ont plus de 18 ans.
- Ils ont été insensibles aux soins conservateurs pendant au moins 6 mois.
- De l'avis de l'investigateur, ils sont psychologiquement, mentalement et physiquement capables de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et ont la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Certaines comorbidités et certains états médicaux peuvent rendre les patients inéligibles à la chirurgie ou les exposer à un risque accru de complications ou de blessures en participant à l'étude. Par conséquent, les patients seront exclus de l'inscription si :
- Ils ont déjà subi une arthrodèse lombaire.
- Ils nécessitent des matériaux de greffe osseuse supplémentaires autres que l'os d'autogreffe locale.
- La couverture tissulaire du site opératoire est insuffisante.
- Il existe une plaie ouverte locale dans la zone opératoire, ou une maladie articulaire rapide, une absorption osseuse ou une ostéoporose.
- Le sujet a une condition nécessitant des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (par exemple, glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, immunosuppresseurs, méthotrexate, etc.).
- Le sujet a une infection locale ou systémique active.
- Le sujet a une sensibilité au métal/sensibilité aux corps étrangers (des cages seront implantées).
- Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
- Le sujet a une condition médicale ou une circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser les données de l'étude.
- Il existe des antécédents (présents ou passés) de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à terminer le protocole de suivi requis.
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 12 prochains mois ou qui allaitent. Cette restriction est due au risque inhérent que la radiographie présente pour un embryon ou un fœtus et est considérée comme la norme de soins.
- Le sujet est impliqué ou envisage de s'engager dans un litige ou de recevoir une indemnisation des accidents du travail liée à des douleurs au cou ou au dos. La participation peut affecter les évaluations faites par les travailleurs sociaux et les équipes juridiques.
- Le sujet est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CONDUIT Cage rachidienne en titane poreux
Cage vertébrale en titane solide, infusée de canaux microscopiques et poreux pour permettre l'adhérence et la prolifération des facteurs de greffe osseuse contribuant à l'ossification vertébrale et, finalement, la fusion vertébrale entre les vertèbres démontrant une instabilité.
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Déjà inclus dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cage vertébrale PEEK revêtue de titane PROTI 360
Cage rachidienne composée principalement d'un polymère de qualité médicale : le poly-éther-éther-cétone (PEEK), avec un revêtement en titane gravé mais dépourvu de caractéristiques poreuse.
Ces caractéristiques de conception tentent également de stimuler la fusion des vertèbres vertébrales par l'ossification du greffon osseux et d'améliorer la stabilité vertébrale.
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Déjà inclus dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fusion Brantigan-Steffee-Frasier (BSF)
Délai: Six mois après la procédure
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Évaluation radiographique graduée de l'ossification et/ou de la pseudarthrose entre les vertèbres. L'évaluation applique une échelle de succès de fusion à trois niveaux : BSF-1 : Pseudarthrose radiographique BSF-2 : Pseudarthrose verrouillée radiographique BSF-3 : Fusion radiographique Succès radiographique : le succès radiographique est défini par la fusion radiographique (BSF-3) présentant des ponts osseux dans au moins la moitié de la zone de fusion avec au moins la densité initialement obtenue lors de la chirurgie. Échec radiographique : l'échec radiographique est défini par une pseudarthrose radiographique (BSF-1 ou -2) |
Six mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODIv2.1a)
Délai: Suivis préopératoires, à trois, six, douze et vingt-quatre mois.
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Enquête d'auto-évaluation des sujets concernant la qualité de vie et les mesures de la douleur.
L'échelle varie de 0 à 100 %.
Plus le pourcentage est élevé, plus la qualité de vie est faible et plus la douleur est grande.
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Suivis préopératoires, à trois, six, douze et vingt-quatre mois.
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Échelle de douleur neurologique pour le dos et les jambes
Délai: Suivis préopératoires, à trois, six, douze et vingt-quatre mois.
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Enquête d'auto-évaluation du sujet concernant la présence de douleur dans les jambes et le dos.
L'échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
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Suivis préopératoires, à trois, six, douze et vingt-quatre mois.
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PROMIS-10 Global
Délai: Suivis préopératoires, à trois, six, douze et vingt-quatre mois.
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Enquête rapportée par les patients pour évaluer la qualité de vie et l'expérience de la douleur tout au long de la durée de l'étude.
Donne initialement un score brut pour le bien-être physique et mental entre 4 et 20, qui est converti en un score T entre 16,2 et 67,7.
Le T-score est directement corrélé avec ce qui est évalué.
En d'autres termes, plus le T-score est élevé, plus la qualité de vie est élevée et plus la douleur est faible.
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Suivis préopératoires, à trois, six, douze et vingt-quatre mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
- Directeur d'études: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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