Lumbale Fusion mit porösen versus nicht-porösen Cages

Einschlusskriterien:

Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn:

1. Sie sollen sich einer kombinierten interkorporellen und posterolateralen Wirbelsäulenfusionsoperation unter Verwendung entweder des porösen Titankäfigs CONDUIT™ von DePuy Synthes oder des nicht porösen titanbeschichteten PEEK-Käfigs PROTI 360º™ von DePuy Synthes in Verbindung mit lokalem autologem Knochen und Ergänzung mit einer Pedikelschraube unterziehen System.
2. Sie sind über 18 Jahre alt.
3. Sie sprechen seit mindestens 6 Monaten nicht mehr auf eine konservative Behandlung an.
4. Sie sind nach Ansicht des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Bestimmte Komorbiditäten und medizinische Zustände können Patienten für eine Operation ungeeignet machen oder sie durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko für Komplikationen oder Verletzungen aussetzen. Daher werden Patienten von der Aufnahme ausgeschlossen, wenn:

1. Sie hatten zuvor eine Lendenarthrodese-Operation.
2. Sie erfordern zusätzliche Knochentransplantationsmaterialien außer lokalem Autotransplantatknochen.
3. Die Gewebeabdeckung über der Operationsstelle ist unzureichend.
4. Es gibt eine offene Wunde in der Nähe des Operationsbereichs oder eine schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption oder Osteoporose.
5. Das Subjekt hat einen Zustand, der Medikamente erfordert, die die Knochen- oder Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (d. h. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat usw.).
6. Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
7. Das Subjekt hat eine Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit (Käfige werden implantiert).
8. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40.
9. Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
10. Das Subjekt ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt, die die Studiendaten verfälschen könnte.
11. Es gibt eine (gegenwärtige oder vergangene) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Probanden, die im Protokoll erforderliche Nachsorge zu vervollständigen, beeinträchtigen können.
12. Probanden, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder die stillen. Diese Einschränkung ist auf das inhärente Risiko zurückzuführen, das die Radiographie für einen Embryo oder Fötus darstellt, und gilt als Behandlungsstandard.
13. Das Subjekt ist in einen Rechtsstreit verwickelt oder plant, sich an einem Rechtsstreit zu beteiligen oder eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nacken- oder Rückenschmerzen zu erhalten. Die Teilnahme kann Auswirkungen auf die von Sachbearbeitern und Rechtsteams vorgenommenen Bewertungen haben.
14. Subjekt ist ein Gefangener.