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Fusione lombare con gabbie porose e non porose

10 febbraio 2026 aggiornato da: Francis Farhadi

Fusione lombare con gabbie intersomatiche in PEEK rivestite in titanio poroso rispetto a gabbie intersomatiche non porose in titanio - Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a sito singolo è valutare e confrontare i risultati radiografici e clinici in pazienti che devono sottoporsi a procedure di fusione intersomatica lombare (TLIF), integrate con strumentazione a vite peduncolare, utilizzando uno dei seguenti interventi:

  1. Gabbie in titanio poroso
  2. Gabbie in polietere eterchetone (PEEK) rivestite in titanio non poroso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo valuterà in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia delle gabbie in titanio poroso integrate con un sistema di viti peduncolari rispetto alle gabbie in PEEK rivestite in titanio attualmente utilizzate di routine per le procedure di fusione intersomatica lombare.

Queste gabbie sono approvate dalla FDA e lo studio è progettato per confrontare i risultati dei soggetti che ricevono entrambi gli impianti. Questo studio catturerà i risultati clinici e radiografici sui pazienti fino a 2 anni dopo l'intervento. Entrambe le gabbie verranno utilizzate insieme all'osso autotrapianto locale fresato generato come parte della procedura di fusione spinale (non verrà utilizzato autotrapianto della cresta iliaca).

Questo studio arruolerà un massimo di 108 soggetti (circa n = 54 per gruppo), con soggetti seguiti per un minimo di 12 mesi dopo l'intervento. È stata calcolata una dimensione totale del campione di gabbia di 108 gabbie (n = 54 gabbie per gruppo) con una potenza dell'80% (alfa = 0,05) e sulla base del presupposto che il 55% delle gabbie nel gruppo PEEK rivestito in titanio avrebbe raggiunto un solido fusione entro 6 mesi, rispetto all'80% nel gruppo del titanio poroso. In un singolo soggetto possono essere collocate fino a due gabbie. Pertanto, è possibile che il numero massimo di soggetti umani sia 54 se tutte le procedure sono multilivello. Poiché ci sono sempre procedure miste tra unico e multilivello, il numero effettivo di soggetti sarà più vicino a 80, con un tetto massimo di 108.

Queste ipotesi si basano su precedenti risultati di imaging in pazienti sottoposti a procedure TLIF che utilizzano queste gabbie. Un'analisi ad interim è pianificata una volta raggiunta almeno la metà dell'accantonamento della gabbia. Nel caso in cui i primi risultati mostrino una differenza statistica nell'esito primario tra le due gabbie, l'arruolamento potrà cessare poiché è improbabile che gli investigatori mantengano l'equilibrio clinico per continuare a randomizzare i pazienti. Al contrario, se l'analisi ad interim suggerisce che la significatività statistica è improbabile, gli investigatori potranno scegliere di chiudere il processo in anticipo per futilità.

La randomizzazione avverrà in blocchi di 4 e 6 soggetti per garantire la comparabilità e migliorare l'accecamento per questa dimensione del campione. I soggetti saranno ulteriormente stratificati per il fumo a causa del rischio significativo che pone su esiti di fusione riusciti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione se:

  1. Devono essere sottoposti a chirurgia combinata di fusione spinale intersomatica e posterolaterale utilizzando la gabbia in titanio poroso CONDUIT™ di DePuy Synthes o la gabbia in PEEK non porosa rivestita in titanio PROTI 360º™ di DePuy Synthes in combinazione con l'osso autotrapianto locale e l'integrazione con una vite peduncolare sistema.
  2. Hanno più di 18 anni.
  3. Non hanno risposto alle cure conservative per un minimo di 6 mesi.
  4. Secondo l'investigatore, sono in grado di rispettare pienamente questo protocollo dal punto di vista psicosociale, mentale e fisico, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Alcune comorbilità e condizioni mediche possono rendere i pazienti non idonei all'intervento chirurgico o esporli a un rischio maggiore di complicanze o lesioni partecipando allo studio. Pertanto, i pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se:

  1. Hanno subito un precedente intervento di artrodesi lombare.
  2. Richiedono materiali di innesto osseo aggiuntivi diversi dall'osso autotrapianto locale.
  3. C'è una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
  4. C'è una ferita aperta locale nell'area operativa, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo o osteoporosi.
  5. Il soggetto ha una condizione che richiede farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.).
  6. Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  7. Il soggetto ha una sensibilità al metallo/sensibilità al corpo estraneo (le gabbie verranno impiantate).
  8. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 40.
  9. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  10. Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio.
  11. C'è una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up.
  12. Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che stanno allattando. Questa restrizione è dovuta al rischio intrinseco che la radiografia rappresenta per un embrione o un feto ed è considerata uno standard di cura.
  13. Il soggetto è coinvolto o sta pianificando di impegnarsi in un contenzioso o sta ricevendo un indennizzo del lavoratore relativo al dolore al collo o alla schiena. La partecipazione può influenzare le valutazioni effettuate dagli operatori del caso e dai team legali.
  14. Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CONDUIT Gabbia spinale in titanio poroso
Gabbia spinale in titanio solido, infusa con canali microscopici e porosi per consentire l'adesione e la proliferazione di fattori di innesto osseo che contribuiscono all'ossificazione spinale e, in ultima analisi, alla fusione spinale tra vertebre che dimostrano instabilità.
Dispositivo: CONDUIT Gabbia spinale in titanio poroso
Già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • DePuy Synthes CONDUIT™
Comparatore attivo: PROTI 360 Gabbia spinale PEEK rivestita in titanio
Gabbia spinale composta principalmente da un polimero di grado medico: polietere-etere-chetone (PEEK), con un rivestimento in titanio inciso, ma privo di caratteristiche porose. Queste caratteristiche del design tentano anche di stimolare la fusione delle vertebre spinali attraverso l'ossificazione dell'innesto osseo e migliorare la stabilità vertebrale.
Dispositivo: PROTI 360 Gabbia spinale PEEK rivestita in titanio
Già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • DePuy Synthes PROTI 360º™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fusione Brantigan-Steffee-Frasier (BSF).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura

Valutazione radiografica graduata dell'ossificazione e/o della pseudoartrosi tra le vertebre. La valutazione applica una scala di successo della fusione a tre livelli:

BSF-1: pseudoartrosi radiografica BSF-2: pseudoartrosi radiografica bloccata BSF-3: fusione radiografica

Successo radiografico: il successo radiografico è definito dalla fusione radiografica (BSF-3) che presenta ponti ossei entro almeno la metà dell'area di fusione con almeno la densità originariamente raggiunta durante l'intervento chirurgico.

Fallimento radiografico: il fallimento radiografico è definito da pseudoartrosi radiografica (BSF-1 o -2)
Sei mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODIv2.1a)
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi.
Sondaggio di autovalutazione del soggetto relativo alla qualità della vita e alle misure del dolore. La scala varia da 0 a 100%. Maggiore è la percentuale, minore è la qualità della vita e maggiore è il dolore.
Follow-up preoperatorio, a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi.
Scala del dolore neurologico per schiena e gambe
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi.
Sondaggio di autovalutazione del soggetto relativo alla presenza di dolore alle gambe e alla schiena. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Follow-up preoperatorio, a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi.
PROMIS-10 globale
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi.
Indagine riferita dal paziente per valutare la qualità della vita e l'esperienza del dolore per tutta la vita dello studio. Inizialmente fornisce un punteggio grezzo per il benessere fisico e mentale compreso tra 4 e 20, che viene convertito in un punteggio T compreso tra 16,2 e 67,7. Il T-score è direttamente correlato con ciò che viene valutato. In altre parole, maggiore è il punteggio T, maggiore è la qualità della vita e minore è il dolore.
Follow-up preoperatorio, a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francis Farhadi

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
  • Direttore dello studio: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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