Fuzja lędźwiowa z porowatymi i nieporowatymi klatkami
Połączenie odcinka lędźwiowego z porowatym tytanem w porównaniu z nieporowatymi, pokrytymi tytanem klatkami międzytrzonowymi z PEEK — randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w jednym ośrodku jest ocena i porównanie wyników radiologicznych i klinicznych u pacjentów, którzy mają zostać poddani procedurom lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (TLIF), uzupełnionym instrumentacją śruby przeznasadowej, przy użyciu jednej z następujących interwencji:
- Porowate klatki tytanowe
- Nieporowate koszyki z polieteroeteroketonu (PEEK) pokryte tytanem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba będzie prospektywnie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność porowatych klatek tytanowych uzupełnionych systemem śruby przeznasadowej w porównaniu z powlekanymi tytanem klatkami PEEK stosowanymi obecnie rutynowo w procedurach łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
Te klatki są zatwierdzone przez FDA, a badanie ma na celu porównanie wyników pacjentów otrzymujących oba implanty. Badanie to obejmie wyniki kliniczne i radiologiczne u pacjentów do 2 lat po operacji. Obie klatki będą używane w połączeniu z wyfrezowaną miejscową kością autoprzeszczepu wytworzoną w ramach procedury usztywnienia kręgosłupa (nie będzie stosowany autoprzeszczep grzebienia biodrowego).
Do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 108 pacjentów (w przybliżeniu n = 54 na grupę), z pacjentami obserwowanymi przez co najmniej 12 miesięcy po operacji. Całkowitą wielkość próbki klatek 108 klatek (n = 54 klatek na grupę) obliczono z mocą 80% (alfa = 0,05) i w oparciu o założenie, że 55% klatek w grupie PEEK pokrytej tytanem osiągnęłoby stałą fuzji o 6 miesięcy, w porównaniu do 80% w grupie z porowatym tytanem. W jednym obiekcie można umieścić do dwóch klatek. W związku z tym możliwe jest, że maksymalna liczba pacjentów wyniosłaby 54, gdyby wszystkie były procedurami wielopoziomowymi. Ponieważ zawsze istnieje mieszanka procedur jedno- i wielopoziomowych, rzeczywista liczba przedmiotów będzie bliższa 80, z maksymalnym pułapem 108.
Założenia te opierają się na wcześniejszych wynikach badań obrazowych u pacjentów poddawanych procedurom TLIF przy użyciu tych klatek. Analiza tymczasowa jest planowana, gdy zostanie osiągnięta co najmniej połowa liczby klatek. W przypadku, gdy wczesne wyniki wykażą statystyczną różnicę w pierwotnym wyniku między dwiema klatkami, rekrutacja będzie mogła zostać wstrzymana, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby badacze utrzymali równowagę kliniczną, aby kontynuować randomizację pacjentów. I odwrotnie, jeśli analiza tymczasowa sugeruje, że istotność statystyczna jest mało prawdopodobna, badacze będą mogli zdecydować o wcześniejszym zamknięciu badania z powodu daremności.
Randomizacja nastąpi w 4 i 6 blokach tematycznych, aby zapewnić porównywalność i zwiększyć zaślepienie dla tej wielkości próby. Pacjenci będą dalej klasyfikowani pod kątem palenia ze względu na znaczne ryzyko, jakie stwarza dla pomyślnych wyników fuzji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą brani pod uwagę do włączenia, jeśli:
- Planuje się, że zostaną poddani połączonej operacji usztywnienia kręgosłupa międzytrzonowego i tylno-bocznego przy użyciu porowatej klatki tytanowej DePuy Synthes CONDUIT™ lub klatki DePuy Synthes PROTI 360º™ z nieporowatego tytanu pokrytego PEEK w połączeniu z miejscowym autoprzeszczepem kostnym i uzupełnieniem śrubą przeznasadową system.
- Mają ukończone 18 lat.
- Od co najmniej 6 miesięcy nie reagują na leczenie zachowawcze.
- W opinii badacza są psychospołeczni, umysłowi i fizycznie zdolni do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym do wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy, oraz są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Niektóre choroby współistniejące i stany medyczne mogą sprawić, że pacjenci nie będą kwalifikować się do operacji lub narazić ich na zwiększone ryzyko powikłań lub obrażeń związanych z udziałem w badaniu. W związku z tym pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli:
- Przeszli wcześniej operację artrodezy lędźwiowej.
- Wymagają dodatkowych materiałów do przeszczepu kości, innych niż miejscowy autoprzeszczep kości.
- Niewystarczające pokrycie tkanką pola operacyjnego.
- Otwarta rana miejscowa w obszarze operacyjnym lub szybka choroba stawów, wchłanianie kości lub osteoporoza.
- Pacjent cierpi na stan wymagający leków, które mogą zakłócać gojenie się kości lub tkanek miękkich (tj. doustnych lub pozajelitowych glukokortykoidów, środków immunosupresyjnych, metotreksatu itp.).
- Podmiot ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
- Tester ma wrażliwość na metal/wrażliwość na ciała obce (klatki zostaną wszczepione).
- Podmiot jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40.
- Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które może zafałszować dane z badania.
- Istnieje historia (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołu i/lub zdolność pacjenta do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji.
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmią piersią. Ograniczenie to wynika z nieodłącznego ryzyka radiografii dla zarodka lub płodu i jest uważane za standardowe postępowanie.
- Uczestnik jest zaangażowany lub planuje zaangażować się w spór sądowy lub otrzymać odszkodowanie pracownicze związane z bólem szyi lub pleców. Uczestnictwo może mieć wpływ na oceny dokonywane przez pracowników prowadzących sprawy i zespoły prawne.
- Podmiot jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CONDUIT Porowata tytanowa klatka kręgosłupa
Solidna tytanowa klatka kręgosłupa, wypełniona mikroskopijnymi, porowatymi kanałami, aby umożliwić adhezję i proliferację czynników przeszczepu kostnego, przyczyniając się do kostnienia kręgosłupa, a ostatecznie do zespolenia kręgosłupa między kręgami, wykazując niestabilność.
|
Już zawarte w opisach ramienia/grupy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klatka kręgosłupa PEEK pokryta tytanem PROTI 360
Klatka kręgosłupa złożona głównie z polimeru klasy medycznej: polietero-etero-ketonu (PEEK), z wytrawioną powłoką tytanową, ale pozbawioną porowatości.
Te cechy konstrukcyjne mają również na celu stymulowanie zespolenia kręgów kręgowych poprzez kostnienie przeszczepu kostnego i zwiększenie stabilności kręgów.
|
Już zawarte w opisach ramienia/grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala fuzji Brantigan-Steffee-Frasier (BSF).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
Stopniowana ocena radiograficzna kostnienia i/lub stawu rzekomego między kręgami. W ocenie stosuje się trzystopniową skalę sukcesu fuzji: BSF-1: Staw rzekomy radiograficzny BSF-2: Staw rzekomy blokowany radiograficznie BSF-3: Fuzja radiologiczna Sukces radiograficzny: Sukces radiograficzny definiowany jest przez zespolenie radiograficzne (BSF-3) przedstawiające mostki kostne w obrębie co najmniej połowy obszaru zespolenia z co najmniej gęstością pierwotnie osiągniętą podczas zabiegu chirurgicznego. Niepowodzenie radiologiczne: Niepowodzenie radiologiczne definiuje się jako radiograficzny staw rzekomy (BSF-1 lub -2) |
Sześć miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODIv2.1a)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, trzy, sześć, dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące obserwacji.
|
Ankieta samooceny pacjenta dotycząca jakości życia i miar bólu.
Zakres skali od 0-100%.
Im wyższy odsetek, tym niższa jakość życia i większy ból.
|
Przedoperacyjne, trzy, sześć, dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące obserwacji.
|
|
Skala bólu neurologicznego pleców i nóg
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, trzy, sześć, dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące obserwacji.
|
Ankieta samooceny pacjenta dotycząca występowania dolegliwości bólowych nóg i pleców.
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Przedoperacyjne, trzy, sześć, dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące obserwacji.
|
|
PROMIS-10 Globalny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, trzy, sześć, dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące obserwacji.
|
Ankieta zgłaszana przez pacjentów w celu oceny jakości życia i odczuwania bólu przez cały okres badania.
Początkowo daje surowy wynik dla dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego między 4 a 20, który jest przekształcany w wynik T między 16,2 a 67,7.
T-score jest bezpośrednio skorelowany z tym, co jest oceniane.
Innymi słowy, im wyższy wynik T, tym wyższa jakość życia i mniejszy ból.
|
Przedoperacyjne, trzy, sześć, dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
- Dyrektor Studium: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .