Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaselän fuusio huokoisilla vs. ei-huokoisilla häkeillä

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: H. Francis Farhadi, University of Kentucky

Alaselän fuusio huokoisella titaanilla vs. ei-huokoinen titaanipäällysteinen PEEK-kehikko - satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän yhden paikan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata radiografisia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään lannerangan interbodyfuusiotoimenpiteet (TLIF), joita on täydennetty pedicle-ruuviinstrumenteilla käyttäen jotakin seuraavista toimenpiteistä:

  1. Huokoiset titaanihäkit
  2. Ei-huokoiset titaanipinnoitetut polyeetteri-eetteri-ketoni (PEEK) häkit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti huokoisten titaanihäkkien turvallisuutta ja tehoa, joita on täydennetty pedicle-ruuvijärjestelmällä verrattuna titaanilla päällystettyihin PEEK-häkkeihin, joita tällä hetkellä käytetään rutiininomaisesti lannerangan välisten fuusiotoimenpiteiden yhteydessä.

Nämä häkit ovat FDA:n hyväksymiä, ja tutkimus on suunniteltu vertaamaan jompaakumpaa implanttia saaneiden potilaiden tuloksia. Tämä tutkimus kaappaa kliiniset ja radiografiset tulokset potilaista jopa 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Molempia häkkejä käytetään yhdessä jauhetun paikallisen omasiirreluun kanssa, joka on muodostettu osana selkärangan fuusiomenettelyä (suoliluun harjan autograftia ei käytetä).

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 108 koehenkilöä (noin n = 54 ryhmää kohti), ja koehenkilöitä seurataan vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Häkin kokonaisnäytteen koko 108 häkkiä (n = 54 häkkiä ryhmää kohden) laskettiin teholla 80 % (alfa = 0,05) ja perustuen oletukseen, että 55 % häkeistä titaanilla päällystetyssä PEEK-ryhmässä saavuttaisi kiinteän pinnan. fuusio 6 kuukaudella verrattuna 80 %:iin huokoisen titaanin ryhmässä. Yhteen aiheeseen voidaan sijoittaa enintään kaksi häkkiä. Siksi on mahdollista, että ihmiskoehenkilöiden enimmäismäärä olisi 54, jos kaikki ovat monitasoisia toimenpiteitä. Koska aina on olemassa sekoituksia yksi- ja monitasoisia toimenpiteitä, todellinen tutkittavien määrä on lähempänä 80:tä ja enimmäismäärä on 108.

Nämä oletukset perustuvat aikaisempiin kuvantamislöydöksiin potilaista, joille tehdään TLIF-toimenpiteitä näillä häkeillä. Välianalyysi suunnitellaan, kun vähintään puolet häkkikertymästä on saavutettu. Jos varhaiset löydökset osoittavat tilastollisen eron kahden häkin välisessä primäärituloksessa, rekisteröinnin annetaan lopettaa, koska tutkijat eivät todennäköisesti pysty ylläpitämään kliinistä tasapainoa jatkaakseen potilaiden satunnaistamista. Päinvastoin, jos välianalyysi viittaa siihen, että tilastollinen merkitsevyys on epätodennäköistä, tutkijat voivat päättää lopettaa oikeudenkäynnin aikaisin turhuuden vuoksi.

Satunnaistaminen tapahtuu 4 ja 6 kohdelohkossa vertailukelpoisuuden varmistamiseksi ja sokeuttamisen parantamiseksi tälle otoskokolle. Tutkittavat jaetaan edelleen tupakoinnin perusteella, koska se asettaa merkittävän riskin onnistuneille fuusiotuloksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden sisällyttämistä harkitaan, jos:

  1. Heille on määrä tehdä yhdistetty interbody ja posterolateraalinen selkärangan fuusioleikkaus käyttäen joko DePuy Synthes CONDUIT™ huokoista titaanihäkkiä tai DePuy Synthes PROTI 360º™ ei-huokoista titaanilla päällystettyä PEEK-häkkiä yhdessä paikallisen omasiirrännäisen luun kanssa, ja täydennystä pedicle-ruuvilla. järjestelmä.
  2. He ovat yli 18-vuotiaita.
  3. He eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukautta.
  4. He ovat tutkijan mielestä psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykeneviä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja heillä on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Tietyt liitännäissairaudet ja lääketieteelliset tilat voivat tehdä potilaista kelpaamattomia leikkaukseen tai lisätä heille komplikaatioiden tai vammojen riskiä osallistumalla tutkimukseen. Siksi potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos:

  1. Heille on tehty aiemmin lannerangan nivelleikkaus.
  2. Ne vaativat muita luunsiirtomateriaaleja kuin paikallisen omasiirteen.
  3. Kudospeitto leikkauskohdassa ei ole riittävä.
  4. Leikkausalueella on paikallinen avohaava tai nopea nivelsairaus, luuabsorptio tai osteoporoosi.
  5. Potilaalla on sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudoksen paranemista (eli suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti jne.).
  6. Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  7. Kohde on herkkä metallille/vieraalle keholle (häkit istutetaan).
  8. Kohde on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään yli 40:n painoindeksiksi (BMI).
  9. Tutkittavalla on jokin sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  10. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka voi sekoittaa tutkimustietoja.
  11. Päihteiden väärinkäytöstä (nykyisestä tai menneestä) on olemassa (nykyistään tai menneisyydestään) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokollan edellyttämä seuranta.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai jotka imettävät. Tämä rajoitus johtuu sikiölle tai sikiölle aiheutuvasta röntgenkuvauksesta, ja sitä pidetään tavanomaisena hoidona.
  13. Kohde on osallisena tai suunnittelee osallistuvansa oikeudenkäynteihin tai saa niska- tai selkäkipuihin liittyvää työntekijän korvausta. Osallistuminen voi vaikuttaa tapaustyöntekijöiden ja lakitiimien tekemiin arviointeihin.
  14. Kohde on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CONDUIT Huokoinen titaaninen selkäydinhäkki
Kiinteä titaaninen selkäydinhäkki, johon on infusoitu mikroskooppisia, huokoisia kanavia mahdollistamaan selkärangan luutumiseen vaikuttavien luusiirrännäisten tekijöiden tarttuminen ja lisääntyminen ja lopulta nikamien välinen selkärankafuusio, joka osoittaa epävakautta.
Laite: CONDUIT Huokoinen titaaninen selkäydinhäkki
Sisältyy jo käsivarsien/ryhmien kuvauksiin.
Muut nimet:
  • DePuy Synthes CONDUIT™
Active Comparator: PROTI 360 titaanipinnoitettu PEEK-selkäydinhäkki
Selkäydinhäkki, joka koostuu pääasiassa lääketieteellisestä polymeeristä: polyeetteri-eetteri-ketonista (PEEK), jossa on titaanipinnoite, joka on syövytetty, mutta jossa ei ole huokoisia ominaisuuksia. Nämä suunnitteluominaisuudet pyrkivät myös stimuloimaan selkärangan nikamien fuusiota luusiirteen luutumisen kautta ja parantamaan nikamien vakautta.
Laite: PROTI 360 titaanipinnoitettu PEEK-selkäydinhäkki
Sisältyy jo käsivarsien/ryhmien kuvauksiin.
Muut nimet:
  • DePuy Synthes PROTI 360º™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brantgan-Steffee-Frasier (BSF) -fuusioasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta menettelyn jälkeen

Asteittainen röntgentutkimus nikamien välisestä luutumisesta ja/tai pseudartroosista. Arvioinnissa sovelletaan fuusion onnistumisen kolmitasoista asteikkoa:

BSF-1: Radiografinen pseudartroosi BSF-2: Radiografinen lukittu pseudartroosi BSF-3: Röntgenkuvaus

Radiografinen menestys: Radiografisen onnistumisen määrittelee radiografinen fuusio (BSF-3), jossa on luusiltoja vähintään puolessa fuusioalueesta vähintään leikkauksessa alun perin saavutetulla tiheydellä.

Radiografinen epäonnistuminen: Radiografinen epäonnistuminen määritellään radiografisella pseudartroosilla (BSF-1 tai -2)
Kuusi kuukautta menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODIv2.1a)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kolmen, kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden seuranta.
Aiheen itsearviointitutkimus elämänlaatu- ja kipumittauksista. Asteikko vaihtelee 0-100 %. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä huonompi elämänlaatu ja sitä suurempi kipu.
Ennen leikkausta, kolmen, kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden seuranta.
Neurologinen kipuasteikko selkään ja jalkoihin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kolmen, kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden seuranta.
Aiheen itsearviointikysely jalkojen ja selän kivuista. Asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Ennen leikkausta, kolmen, kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden seuranta.
PROMIS-10 Maailmanlaajuinen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kolmen, kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden seuranta.
Potilas raportoi kyselystä elämänlaadun ja kipukokemuksen arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan. Aluksi antaa sekä fyysiselle että henkiselle hyvinvoinnille raakapistemäärän 4-20, joka muunnetaan T-pisteeksi välillä 16,2-67,7. T-pisteet korreloivat suoraan arvioitavan kanssa. Toisin sanoen mitä korkeampi T-piste on, sitä korkeampi on elämänlaatu ja sitä pienempi kipu.
Ennen leikkausta, kolmen, kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
  • Opintojohtaja: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion

Kliiniset tutkimukset CONDUIT Huokoinen titaaninen selkäydinhäkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa