Поясничный сплав с пористыми и непористыми кейджами
Поясничный спондилодез с пористым титаном в сравнении с межтеловыми кейджами из PEEK с непористым титановым покрытием - рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования, проводимого в одном месте, является оценка и сравнение рентгенологических и клинических результатов у пациентов, которым предстоит пройти процедуру поясничного межтелового спондилодеза (TLIF), дополненную инструментами для транспедикулярных винтов, с использованием одного из следующих вмешательств:
- Пористые титановые сепараторы
- Непористые сепараторы из полиэфирэфиркетона (PEEK) с титановым покрытием.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование проспективно оценит безопасность и эффективность пористых титановых кейджей, дополненных системой транспедикулярных винтов, по сравнению с кейджами из полиэфирэфиркетона с титановым покрытием, которые в настоящее время обычно используются для процедур поясничного межтелового спондилодеза.
Эти клетки одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и исследование предназначено для сравнения результатов субъектов, получивших любой имплантат. В этом исследовании будут зафиксированы клинические и рентгенологические результаты у пациентов в течение 2 лет после операции. Оба кейджа будут использоваться в сочетании с фрезерованным местным костным аутотрансплантатом, полученным как часть процедуры спондилодеза (аутотрансплантат из гребня подвздошной кости использоваться не будет).
В этом исследовании примут участие максимум 108 субъектов (приблизительно n = 54 в группе), за которыми наблюдают в течение как минимум 12 месяцев после операции. Общий размер выборки клеток из 108 клеток (n = 54 клетки в группе) был рассчитан с мощностью 80% (альфа = 0,05) и основан на предположении, что 55% клеток в группе из ПЭЭК с титановым покрытием будут иметь твердые сплавление на 6 месяцев по сравнению с 80% в группе пористого титана. В одном субъекте может быть размещено до двух клеток. Следовательно, возможно, что максимальное количество субъектов-людей будет 54, если все процедуры будут многоуровневыми. Поскольку всегда есть сочетание одноуровневых и многоуровневых процедур, фактическое количество субъектов будет ближе к 80 с максимальным потолком 108.
Эти предположения основаны на предыдущих результатах визуализации пациентов, подвергающихся процедурам TLIF с использованием этих кейджей. Промежуточный анализ планируется, как только будет достигнута как минимум половина прироста клеток. В случае, если ранние результаты покажут статистическую разницу в первичном исходе между двумя клетками, регистрацию будет разрешено прекратить, поскольку исследователи вряд ли сохранят клиническое равновесие для продолжения рандомизации пациентов. И наоборот, если промежуточный анализ предполагает, что статистическая значимость маловероятна, исследователям будет разрешено досрочно закрыть испытание из-за его бесполезности.
Рандомизация будет происходить в 4-х и 6-ти тематических блоках, чтобы обеспечить сопоставимость и улучшить ослепление для этого размера выборки. Субъекты будут дополнительно стратифицированы по курению из-за значительного риска, который это создает для успешных результатов слияния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут рассматриваться для включения, если:
- Им запланирована комбинированная операция межтелового и заднебокового спондилодеза с использованием либо пористого титанового каркаса DePuy Synthes CONDUIT™, либо каркаса DePuy Synthes PROTI 360º™ с непористым титановым покрытием из полиэфирэфиркетона (PEEK) в сочетании с местным аутотрансплантатом кости и дополнением транспедикулярным винтом. система.
- Они старше 18 лет.
- Они не отвечали на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев.
- По мнению исследователя, они должны быть психологически, умственно и физически способны полностью соблюдать этот протокол, включая необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также способны понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Определенные сопутствующие заболевания и медицинские состояния могут сделать пациентов непригодными для операции или подвергнуть их повышенному риску осложнений или травм при участии в исследовании. Таким образом, пациенты будут исключены из регистрации, если:
- У них была предыдущая операция поясничного артродеза.
- Они требуют дополнительных материалов для костной пластики, кроме местного аутотрансплантата.
- Недостаточное покрытие тканями операционного поля.
- Имеется открытая рана, локализованная в области операции, быстрое заболевание суставов, резорбция кости или остеопороз.
- У субъекта есть состояние, требующее приема лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, метотрексат и т. д.).
- У субъекта активная местная или системная инфекция.
- Субъект имеет чувствительность к металлам/инородным телам (будут имплантированы клетки).
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым по индексу массы тела (ИМТ) выше 40.
- У субъекта есть какое-либо заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
- Существует история (настоящая или прошлая) злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), что, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев или кормят грудью. Это ограничение связано с неотъемлемым риском, который рентгенография представляет для эмбриона или плода, и считается стандартом медицинской помощи.
- Субъект участвует или планирует участвовать в судебном разбирательстве или получать компенсацию работника, связанную с болью в шее или спине. Участие может повлиять на оценки, сделанные ведущими делами и юридическими группами.
- Субъект — заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CONDUIT Спинной каркас из пористого титана
Твердый титановый спинной кейдж с микроскопическими пористыми каналами для обеспечения адгезии и пролиферации факторов костного трансплантата, способствующих окостенению позвоночника и, в конечном итоге, сращению позвоночника между позвонками, демонстрирующему нестабильность.
|
Уже включены в описания рук/групп.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PROTI 360 Спинной каркас из полиэфирэфиркетона с титановым покрытием
Кейдж для позвоночника состоит в основном из медицинского полимера: полиэфир-эфир-кетона (PEEK) с титановым покрытием, протравленным, но без пористых элементов.
Эти конструктивные особенности также направлены на стимулирование сращения позвоночника за счет окостенения костного трансплантата и повышения стабильности позвонков.
|
Уже включены в описания рук/групп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала слияния Брантигана-Стеффи-Фрейзера (BSF)
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры
|
Постепенная рентгенологическая оценка окостенения и/или псевдоартроза между позвонками. При оценке применяется трехуровневая шкала успеха синтеза: BSF-1: Рентгенологический ложный сустав BSF-2: Рентгенологически заблокированный ложный сустав BSF-3: Рентгенологический спондилодез Рентгенологический успех: Рентгенологический успех определяется рентгенологическим спондилодезом (BSF-3), в котором костные мосты представлены как минимум в половине области спондилодеза с плотностью, по крайней мере, исходно достигнутой во время операции. Рентгенологическая неудача: Рентгенологическая неудача определяется рентгенологическим ложным суставом (BSF-1 или -2). |
Шесть месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODIv2.1a)
Временное ограничение: Предоперационное наблюдение, наблюдение через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца.
|
Опрос субъекта самооценки, касающийся показателей качества жизни и боли.
Шкала колеблется от 0 до 100%.
Чем выше процент, тем ниже качество жизни и сильнее боль.
|
Предоперационное наблюдение, наблюдение через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца.
|
|
Шкала неврологической боли в спине и ногах
Временное ограничение: Предоперационное наблюдение, наблюдение через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца.
|
Опрос испытуемых по самооценке наличия болей в ногах и спине.
Шкала проходит от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль.
|
Предоперационное наблюдение, наблюдение через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца.
|
|
ПРОМИС-10 Глобал
Временное ограничение: Предоперационное наблюдение, наблюдение через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца.
|
Пациент сообщил об опросе, чтобы оценить качество жизни и ощущение боли на протяжении всего периода исследования.
Первоначально дает необработанную оценку как физического, так и психического благополучия от 4 до 20, которая преобразуется в Т-балл от 16,2 до 67,7.
T-оценка напрямую связана с тем, что оценивается.
Другими словами, чем выше Т-балл, тем выше качество жизни и меньше боль.
|
Предоперационное наблюдение, наблюдение через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
- Директор по исследованиям: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .