Lumbální fúze s porézními versus neporézními klecemi

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zvažováni pro zařazení, pokud:

1. Je naplánováno, že podstoupí kombinovanou mezitělovou a posterolaterální spinální fúzi za použití buď porézní titanové klece DePuy Synthes CONDUIT™ nebo neporézní klece PEEK s titanovým povlakem DePuy Synthes PROTI 360º™ ve spojení s lokální autoštěpovou kostí a doplněním pediklovým šroubem Systém.
2. Jsou starší 18 let.
3. Minimálně 6 měsíců nereagují na konzervativní péči.
4. Jsou podle názoru vyšetřovatele psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně dodržovat tento protokol včetně požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a jsou schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Některé komorbidity a zdravotní stavy mohou způsobit, že pacienti nebudou způsobilí k operaci, nebo je účastí ve studii vystaví zvýšenému riziku komplikací nebo zranění. Proto budou pacienti vyloučeni ze zápisu, pokud:

1. Měli předchozí operaci bederní artrodézy.
2. Vyžadují další materiály pro kostní štěpy jiné než místní autoštěpová kost.
3. Místo operace je nedostatečné pokrytí tkání.
4. Existuje otevřená rána lokálně v operační oblasti nebo rychlé onemocnění kloubů, vstřebávání kostí nebo osteoporóza.
5. Subjekt má stav vyžadující léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, methotrexát atd.).
6. Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
7. Subjekt má citlivost na kovy/citlivost na cizí tělo (budou implantovány klece).
8. Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
9. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
10. Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která by mohla zmást studijní data.
11. Existuje anamnéza (současné nebo minulé) zneužívání návykových látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení podle protokolu a/nebo schopnost subjektu dokončit následné sledování požadované protokolem.
12. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících nebo které kojí. Toto omezení je způsobeno inherentním rizikem, které radiografie představuje pro embryo nebo plod, a považuje se za standardní péči.
13. Subjekt se účastní nebo plánuje zapojit se do soudního sporu nebo přijímá odškodnění pracovníka související s bolestí krku nebo zad. Účast může ovlivnit hodnocení provedená pracovníky zabývajícími se případem a právními týmy.
14. Subjekt je vězeň.