Fusão lombar com gaiolas porosas versus não porosas
Fusão lombar com gaiolas intercorporais de PEEK revestidas de titânio poroso versus gaiolas não porosas de titânio - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado em um único local é avaliar e comparar os resultados radiográficos e clínicos em pacientes que serão submetidos a procedimentos de fusão intersomática lombar (TLIF), complementados com instrumentação de parafuso pedicular, usando uma das seguintes intervenções:
- gaiolas de titânio poroso
- Gaiolas não porosas de poliéter-éter-cetona (PEEK) revestidas com titânio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado de centro único avaliará prospectivamente a segurança e a eficácia de gaiolas de titânio poroso suplementadas com um sistema de parafuso pedicular em comparação com gaiolas de PEEK revestidas de titânio atualmente usadas na rotina para procedimentos de fusão intersomática lombar.
Essas gaiolas são aprovadas pela FDA e o estudo é projetado para comparar os resultados dos indivíduos que receberam qualquer um dos implantes. Este estudo irá capturar resultados clínicos e radiográficos em pacientes até 2 anos após a cirurgia. Ambas as gaiolas serão usadas em conjunto com osso autoenxerto local fresado gerado como parte do procedimento de fusão espinhal (nenhum autoenxerto de crista ilíaca será utilizado).
Este estudo incluirá no máximo 108 indivíduos (aproximadamente n = 54 por grupo), com indivíduos acompanhados por um período mínimo de 12 meses após a cirurgia. Um tamanho total de amostra de gaiola de 108 gaiolas (n = 54 gaiolas por grupo) foi calculado com um poder de 80% (alfa = 0,05) e com base na suposição de que 55% das gaiolas no grupo PEEK revestido de titânio atingiriam um sólido fusão em 6 meses, em comparação com 80% no grupo de titânio poroso. Até duas gaiolas podem ser colocadas em um único assunto. Portanto, é possível que o número máximo de sujeitos humanos seja 54 se todos forem procedimentos de vários níveis. Uma vez que sempre há misturas de procedimentos de nível único e multinível, o número real de assuntos será mais próximo de 80, com um teto máximo de 108.
Essas suposições são baseadas em achados de imagem anteriores em pacientes submetidos a procedimentos TLIF usando essas gaiolas. Uma análise intermediária é planejada assim que, no mínimo, metade do acúmulo de gaiolas for atingido. Caso os achados iniciais mostrem uma diferença estatística no resultado primário entre as duas gaiolas, a inscrição poderá ser interrompida, pois é improvável que os investigadores mantenham o equilíbrio clínico para continuar randomizando os pacientes. Por outro lado, se a análise intermediária sugerir que a significância estatística é improvável, os investigadores poderão optar por encerrar o estudo antecipadamente por futilidade.
A randomização ocorrerá em blocos de 4 e 6 sujeitos para garantir a comparabilidade e aumentar o cegamento para esse tamanho de amostra. Os indivíduos serão ainda estratificados quanto ao tabagismo devido ao risco significativo que isso representa em resultados de fusão bem-sucedidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão considerados para inclusão se:
- Eles estão programados para passar por cirurgia de fusão intercorporal e póstero-lateral combinada usando a gaiola de titânio poroso DePuy Synthes CONDUIT ™ ou a gaiola de PEEK não porosa revestida de titânio DePuy Synthes PROTI 360º ™ em conjunto com osso de autoenxerto local e suplementação com um parafuso pedicular sistema.
- São maiores de 18 anos.
- Eles não responderam ao tratamento conservador por no mínimo 6 meses.
- Na opinião do investigador, eles são psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capazes de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e têm a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Certas comorbidades e condições médicas podem tornar os pacientes inelegíveis para cirurgia ou colocá-los em risco aumentado de complicações ou lesões ao participar do estudo. Portanto, os pacientes serão excluídos da inscrição se:
- Eles tiveram cirurgia de artrodese lombar anterior.
- Eles requerem materiais de enxerto ósseo adicionais além do osso de autoenxerto local.
- Há cobertura tecidual inadequada sobre o local da operação.
- Há uma ferida aberta local na área operada, ou doença articular rápida, absorção óssea ou osteoporose.
- O sujeito tem uma condição que requer medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.).
- O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
- O sujeito tem sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos (gaiolas serão implantadas).
- O sujeito é obeso mórbido, definido como um índice de massa corporal (IMC) maior que 40.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os dados do estudo.
- Há um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento exigido pelo protocolo.
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 12 meses ou que estão amamentando. Essa restrição se deve ao risco inerente que a radiografia apresenta a um embrião ou feto e é considerada padrão de atendimento.
- O sujeito está envolvido ou planeja se envolver em litígio ou receber compensação do trabalhador relacionada a dores no pescoço ou nas costas. A participação pode afetar as avaliações feitas pelos responsáveis pelo caso e pelas equipes jurídicas.
- Sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CONDUIT Gaiola Espinhal de Titânio Poroso
Gaiola espinhal sólida de titânio, infundida com canais porosos microscópicos para permitir a adesão e proliferação de fatores de enxerto ósseo que contribuem para a ossificação da coluna vertebral e, finalmente, a fusão espinhal entre as vértebras demonstrando instabilidade.
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Já incluído nas descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Caixa Espinal PROTI 360 Revestida em Titânio PEEK
Gaiola espinhal composta principalmente por um polímero de grau médico: poli-éter-éter-cetona (PEEK), com um revestimento de titânio que é gravado, mas sem características porosas.
Esses recursos de design também tentam estimular a fusão das vértebras da coluna vertebral por meio da ossificação do enxerto ósseo e aumentar a estabilidade vertebral.
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Já incluído nas descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Fusão Brantigan-Steffee-Frasier (BSF)
Prazo: Seis meses após o procedimento
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Avaliação radiográfica graduada de ossificação e/ou pseudoartrose entre as vértebras. A avaliação aplica uma escala de sucesso de fusão de três níveis: BSF-1: Pseudartrose radiográfica BSF-2: Pseudartrose bloqueada radiográfica BSF-3: Fusão radiográfica Sucesso radiográfico: O sucesso radiográfico é definido pela fusão radiográfica (BSF-3) apresentando pontes ósseas em pelo menos metade da área de fusão com pelo menos a densidade originalmente alcançada na cirurgia. Falha radiográfica: A falha radiográfica é definida por pseudoartrose radiográfica (BSF-1 ou -2) |
Seis meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODIv2.1a)
Prazo: Pré-operatório, acompanhamento de três, seis, doze e vinte e quatro meses.
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Pesquisa de autoavaliação do sujeito referente a medidas de qualidade de vida e dor.
A escala varia de 0 a 100%.
Quanto maior a porcentagem, menor a qualidade de vida e maior a dor.
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Pré-operatório, acompanhamento de três, seis, doze e vinte e quatro meses.
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Escala de Dor Neurológica para Costas e Pernas
Prazo: Pré-operatório, acompanhamento de três, seis, doze e vinte e quatro meses.
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Pesquisa de autoavaliação do sujeito referente à presença de dor nas pernas e costas.
A escala vai de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
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Pré-operatório, acompanhamento de três, seis, doze e vinte e quatro meses.
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PROMIS-10 Global
Prazo: Pré-operatório, acompanhamento de três, seis, doze e vinte e quatro meses.
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O paciente relatou uma pesquisa para avaliar a qualidade de vida e a experiência de dor ao longo da vida do estudo.
Inicialmente dá uma pontuação bruta para o bem-estar físico e mental entre 4 e 20, que é convertida em um T-score entre 16,2 e 67,7.
O T-score está diretamente correlacionado com o que está sendo avaliado.
Em outras palavras, quanto maior o T-score, maior a qualidade de vida e menor a dor.
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Pré-operatório, acompanhamento de três, seis, doze e vinte e quatro meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
- Diretor de estudo: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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