Lumbal Fusion med porøse kontra ikke-porøse bur
Lumbal Fusion med porøst titan versus ikke-porøst titanbelagt PEEK interbody-bur - en randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien på ett enkelt sted er å vurdere og sammenligne radiografiske og kliniske resultater hos pasienter som skal gjennomgå lumbale interbody fusion-prosedyrer (TLIF), supplert med pedikelskrueinstrumentering, ved å bruke en av følgende intervensjoner:
- Porøse titanbur
- Ikke-porøse titanbelagte poly-ether-ether-keton (PEEK) bur.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter vil prospektivt evaluere sikkerheten og effektiviteten til porøse titanbur supplert med et pedikelskruesystem sammenlignet med titanbelagte PEEK-bur som for tiden brukes på rutinemessig måte for lumbale fusjonsprosedyrer mellom kroppen.
Disse burene er godkjent av FDA, og studien er designet for å sammenligne resultatene til forsøkspersoner som får implantat. Denne studien vil fange opp kliniske og radiografiske resultater på pasienter opptil 2 år postoperativt. Begge burene vil bli brukt i forbindelse med malt lokalt autograftbein generert som en del av spinalfusjonsprosedyren (ingen iliac crest autograft vil bli brukt).
Denne studien vil registrere maksimalt 108 forsøkspersoner (omtrent n = 54 per gruppe), med forsøkspersoner som følges i minimum 12 måneder etter operasjonen. En total burprøvestørrelse på 108 merder (n = 54 merder per gruppe) ble beregnet med en styrke på 80 % (alfa = 0,05) og basert på antakelsen om at 55 % av merdene i den titanbelagte PEEK-gruppen ville oppnå en solid fusjon med 6 måneder, sammenlignet med 80 % i den porøse titangruppen. Opptil to bur kan plasseres i et enkelt emne. Derfor er det mulig at det maksimale antallet menneskelige forsøkspersoner vil være 54 hvis alle er flernivåprosedyrer. Siden det alltid er blandinger av enkelt- og flernivåprosedyrer, vil det faktiske antallet forsøkspersoner være nærmere 80, med et maksimalt tak på 108.
Disse antakelsene er basert på tidligere avbildningsfunn hos pasienter som gjennomgår TLIF-prosedyrer ved bruk av disse burene. Det planlegges en foreløpig analyse når minst halvparten av merdavsetningen er oppfylt. I tilfelle tidlige funn viser en statistisk forskjell i det primære resultatet mellom de to burene, vil registreringen tillates å opphøre ettersom det er usannsynlig at etterforskere opprettholder klinisk likevekt for å fortsette å randomisere pasienter. Motsatt, hvis interimanalysen tyder på at statistisk signifikans er usannsynlig, vil etterforskerne få velge å avslutte rettssaken tidlig på grunn av nytteløshet.
Randomisering vil skje i 4 og 6 emneblokker for å sikre sammenlignbarhet og forbedre blinding for denne prøvestørrelsen. Forsøkene vil bli ytterligere stratifisert for røyking på grunn av den betydelige risikoen det utgjør for vellykkede fusjonsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli vurdert for inkludering hvis:
- De skal etter planen gjennomgå kombinert interkropps- og posterolateral spinalfusjonskirurgi ved bruk av enten DePuy Synthes CONDUIT™ porøse titanbur eller DePuy Synthes PROTI 360º™ ikke-porøse titanbelagt PEEK-bur i forbindelse med lokalt autograftbein, og tilskudd med en pedikelskrue system.
- De er over 18 år.
- De har ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder.
- De mener etterforskeren er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Visse komorbiditeter og medisinske statuser kan gjøre pasienter ute av stand til å opereres, eller gi dem økt risiko for komplikasjoner eller skade ved å delta i studien. Derfor vil pasienter bli ekskludert fra registrering hvis:
- De har tidligere gjennomgått lumbal artrodese-operasjon.
- De krever ekstra bentransplantasjonsmateriale annet enn lokalt autograftbein.
- Det er utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
- Det er et åpent sår lokalt i operasjonsområdet, eller rask leddsykdom, beinabsorpsjon eller osteoporose.
- Personen har en tilstand som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immundempende midler, metotreksat, etc.).
- Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Personen har en metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet (bur vil bli implantert).
- Personen er sykelig overvektig, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata.
- Det er en historie (nåtid eller tidligere) med rusmisbruk (fritidsmedisiner, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene eller som ammer. Denne begrensningen skyldes den iboende risikoen som røntgenbilder utgjør for et embryo eller foster og anses som standardbehandling.
- Forsøkspersonen er involvert i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter. Deltakelse kan påvirke vurderingene gjort av saksbehandlere og juridiske team.
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CONDUIT Porøst Titanium Spinal Cage
Solid spinalbur i titan, tilført mikroskopiske, porøse kanaler for å tillate adhesjon og spredning av beintransplantasjonsfaktorer som bidrar til spinal ossifikasjon, og til slutt spinal fusjon mellom ryggvirvlene som viser ustabilitet.
|
Allerede inkludert i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PROTI 360 titanbelagt PEEK Spinal Cage
Spinalbur består hovedsakelig av en polymer av medisinsk kvalitet: polyeter-eter-keton (PEEK), med et titanbelegg som er etset, men som mangler porøse egenskaper.
Disse designfunksjonene forsøker også å stimulere fusjon av ryggvirvler gjennom bentransplantatforbening og forbedre ryggvirvelstabiliteten.
|
Allerede inkludert i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brantigan-Steffee-Frasier (BSF) Fusion Scale
Tidsramme: Seks måneder etter prosedyren
|
Gradert radiografisk vurdering av ossifikasjon og/eller pseudartrose mellom ryggvirvlene. Evalueringen bruker en tre-nivå skala for fusjonssuksess: BSF-1: Radiographical pseudarthrosis BSF-2: Radiographical locked pseudarthrosis BSF-3: Radiographical fusjon Radiografisk suksess: Radiografisk suksess er definert av radiografisk fusjon (BSF-3) som presenterer beinbroer innenfor minst halvparten av fusjonsområdet med minst den tettheten som opprinnelig ble oppnådd ved operasjonen. Radiografisk svikt: Radiografisk svikt er definert av radiografisk pseudartrose (BSF-1 eller -2) |
Seks måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODIv2.1a)
Tidsramme: Preoperativ, tre, seks, tolv og tjuefire måneders oppfølging.
|
Fag selvevalueringsundersøkelse knyttet til livskvalitet og smertetiltak.
Skala varierer fra 0-100 %.
Jo høyere prosentandel, jo lavere livskvalitet og større smerte.
|
Preoperativ, tre, seks, tolv og tjuefire måneders oppfølging.
|
|
Nevrologisk smerteskala for rygg og ben
Tidsramme: Preoperativ, tre, seks, tolv og tjuefire måneders oppfølging.
|
Selvevalueringsundersøkelse knyttet til smerter i ben og rygg.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
Preoperativ, tre, seks, tolv og tjuefire måneders oppfølging.
|
|
PROMIS-10 Global
Tidsramme: Preoperativ, tre, seks, tolv og tjuefire måneders oppfølging.
|
Pasientrapporterte undersøkelse for å vurdere livskvalitet og smerteopplevelse gjennom hele studiet.
Gir i utgangspunktet en råscore for både fysisk og psykisk velvære mellom 4 og 20, som omregnes til en T-score mellom 16,2 og 67,7.
T-skåren er direkte korrelert med det som blir evaluert.
Med andre ord, jo høyere T-score, jo høyere livskvalitet og lavere smerte.
|
Preoperativ, tre, seks, tolv og tjuefire måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
- Studieleder: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .