Fusión lumbar con jaulas porosas versus no porosas
Fusión lumbar con jaulas intersomáticas de PEEK recubiertas de titanio porosas versus no porosas: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado en un solo lugar es evaluar y comparar los resultados clínicos y radiográficos en pacientes que van a someterse a procedimientos de fusión intersomática lumbar (TLIF), complementados con instrumentación con tornillos pediculares, utilizando una de las siguientes intervenciones:
- Jaulas de titanio poroso
- Jaulas de poliéter-éter-cetona (PEEK) recubiertas de titanio no porosas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro evaluará prospectivamente la seguridad y la eficacia de las jaulas porosas de titanio complementadas con un sistema de tornillos pediculares en comparación con las jaulas de PEEK recubiertas de titanio que se utilizan actualmente de forma rutinaria para los procedimientos de fusión intersomática lumbar.
Estas jaulas están aprobadas por la FDA y el estudio está diseñado para comparar los resultados de los sujetos que reciben cualquiera de los implantes. Este estudio capturará los resultados clínicos y radiográficos en pacientes hasta 2 años después de la operación. Ambas cajas se utilizarán junto con hueso de autoinjerto local fresado generado como parte del procedimiento de fusión espinal (no se utilizará autoinjerto de cresta ilíaca).
Este estudio inscribirá un máximo de 108 sujetos (aproximadamente n = 54 por grupo), con sujetos seguidos durante un mínimo de 12 meses después de la cirugía. Se calculó un tamaño total de muestra de jaula de 108 jaulas (n = 54 jaulas por grupo) con una potencia del 80 % (alfa = 0,05) y en base a la suposición de que el 55 % de las jaulas en el grupo de PEEK recubierto de titanio lograrían un sólido fusión a los 6 meses, en comparación con el 80% en el grupo de titanio poroso. Se pueden colocar hasta dos jaulas en un solo sujeto. Por lo tanto, es posible que el número máximo de sujetos humanos sea 54 si todos son procedimientos de varios niveles. Dado que siempre hay mezclas de procedimientos de uno y varios niveles, el número real de sujetos estará más cerca de los 80, con un límite máximo de 108.
Estas suposiciones se basan en hallazgos de imágenes anteriores en pacientes que se sometieron a procedimientos TLIF utilizando estas jaulas. Se planea un análisis intermedio una vez que, como mínimo, se alcance la mitad de la acumulación de la jaula. En el caso de que los resultados iniciales muestren una diferencia estadística en el resultado primario entre las dos jaulas, se permitirá que cese la inscripción, ya que es poco probable que los investigadores mantengan el equilibrio clínico para seguir aleatorizando a los pacientes. Por el contrario, si el análisis intermedio sugiere que la significación estadística es poco probable, los investigadores podrán optar por cerrar el ensayo antes de tiempo por futilidad.
La aleatorización ocurrirá en bloques de 4 y 6 sujetos para garantizar la comparabilidad y mejorar el enmascaramiento para este tamaño de muestra. Los sujetos se estratificarán aún más para fumar debido al riesgo significativo que representa para los resultados exitosos de la fusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán considerados para su inclusión si:
- Están programados para someterse a una cirugía de fusión espinal intersomática y posterolateral combinada utilizando la caja de titanio poroso CONDUIT™ de DePuy Synthes o la caja de PEEK no porosa recubierta de titanio PROTI 360º™ de DePuy Synthes junto con un autoinjerto óseo local y complemento con un tornillo pedicular sistema.
- Son mayores de 18 años.
- No han respondido a la atención conservadora durante un mínimo de 6 meses.
- Según la opinión del investigador, son psicosocial, mental y físicamente capaces de cumplir plenamente con este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tienen la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Ciertas comorbilidades y estados médicos pueden hacer que los pacientes no sean elegibles para la cirugía o ponerlos en un mayor riesgo de complicaciones o lesiones al participar en el estudio. Por lo tanto, los pacientes serán excluidos de la inscripción si:
- Han tenido cirugía previa de artrodesis lumbar.
- Requieren materiales de injerto óseo adicionales distintos del hueso de autoinjerto local.
- Hay una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio.
- Hay una herida abierta local en el área de la operación, o enfermedad articular rápida, absorción ósea u osteoporosis.
- El sujeto tiene una afección que requiere medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, inmunosupresores, metotrexato, etc.).
- El sujeto tiene una infección local o sistémica activa.
- El sujeto tiene sensibilidad al metal/sensibilidad a cuerpos extraños (se implantarán jaulas).
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- El sujeto tiene alguna condición médica o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio.
- Hay antecedentes (presentes o pasados) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses o que están amamantando. Esta restricción se debe al riesgo inherente que presenta la radiografía para un embrión o feto y se considera atención estándar.
- El sujeto está involucrado o planea involucrarse en un litigio o recibe una compensación laboral relacionada con el dolor de cuello o espalda. La participación puede afectar las evaluaciones realizadas por los trabajadores sociales y los equipos legales.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caja espinal de titanio poroso CONDUIT
Caja espinal de titanio sólido, infundida con canales porosos microscópicos para permitir la adhesión y proliferación de factores de injerto óseo que contribuyen a la osificación espinal y, en última instancia, a la fusión espinal entre vértebras que demuestra inestabilidad.
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Ya incluido en las descripciones de brazos/grupos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Caja espinal de PEEK con revestimiento de titanio PROTI 360
Caja espinal compuesta principalmente de un polímero de grado médico: poliéter-éter-cetona (PEEK), con un revestimiento de titanio que está grabado, pero que carece de características porosas.
Estas características de diseño también intentan estimular la fusión de las vértebras espinales a través de la osificación del injerto óseo y mejorar la estabilidad vertebral.
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Ya incluido en las descripciones de brazos/grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de fusión Brantigan-Steffee-Frasier (BSF)
Periodo de tiempo: Seis meses después del procedimiento
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Evaluación radiográfica graduada de osificación y/o pseudoartrosis entre vértebras. La evaluación aplica una escala de éxito de fusión de tres niveles: BSF-1: Pseudoartrosis radiográfica BSF-2: Pseudoartrosis bloqueada radiográfica BSF-3: Fusión radiográfica Éxito radiográfico: el éxito radiográfico se define por la fusión radiográfica (BSF-3) que presenta puentes óseos dentro de al menos la mitad del área de fusión con al menos la densidad que se logró originalmente en la cirugía. Fracaso radiográfico: el fracaso radiográfico se define por la pseudoartrosis radiográfica (BSF-1 o -2) |
Seis meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODIv2.1a)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a los tres, seis, doce y veinticuatro meses.
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Encuesta de autoevaluación del sujeto relacionada con la calidad de vida y las medidas del dolor.
La escala oscila entre 0 y 100 %.
A mayor porcentaje, menor calidad de vida y mayor dolor.
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Seguimiento preoperatorio, a los tres, seis, doce y veinticuatro meses.
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Escala de Dolor Neurológico para Espalda y Piernas
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a los tres, seis, doce y veinticuatro meses.
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Encuesta de autoevaluación del sujeto sobre la presencia de dolor en piernas y espalda.
La escala va del 0 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Seguimiento preoperatorio, a los tres, seis, doce y veinticuatro meses.
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PROMIS-10 Global
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a los tres, seis, doce y veinticuatro meses.
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Encuesta informada por el paciente para calificar la calidad de vida y la experiencia del dolor a lo largo de la vida del estudio.
Inicialmente da una puntuación bruta para el bienestar físico y mental entre 4 y 20, que se convierte en una puntuación T entre 16,2 y 67,7.
El T-score está directamente relacionado con lo que se está evaluando.
En otras palabras, cuanto mayor sea el puntaje T, mayor será la calidad de vida y menor el dolor.
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Seguimiento preoperatorio, a los tres, seis, doce y veinticuatro meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
- Director de estudio: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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