Lumbale fusie met poreuze versus niet-poreuze kooien
Lumbale fusie met poreuze titanium versus niet-poreuze titanium gecoate PEEK interbody-kooien - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie op één locatie is het beoordelen en vergelijken van radiografische en klinische resultaten bij patiënten die lumbale interbody fusion procedures (TLIF) moeten ondergaan, aangevuld met pedikelschroefinstrumentatie, met behulp van een van de volgende interventies:
- Poreuze titanium kooien
- Niet-poreuze kooien van poly-ether-ether-keton (PEEK) met titaniumcoating.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zal prospectief de veiligheid en werkzaamheid evalueren van poreuze titanium kooien aangevuld met een pedikelschroefsysteem in vergelijking met met titanium gecoate PEEK-kooien die momenteel routinematig worden gebruikt voor lumbale interlichaamfusieprocedures.
Deze kooien zijn door de FDA goedgekeurd en de studie is ontworpen om de resultaten te vergelijken van proefpersonen die een implantaat kregen. Deze studie zal klinische en radiografische resultaten vastleggen bij patiënten tot 2 jaar na de operatie. Beide kooien zullen worden gebruikt in combinatie met gefreesd lokaal autotransplantaatbot dat is gegenereerd als onderdeel van de spinale fusieprocedure (er zal geen autograft van de bekkenkam worden gebruikt).
Deze studie zal maximaal 108 proefpersonen inschrijven (ongeveer n = 54 per groep), waarbij proefpersonen minimaal 12 maanden na de operatie worden gevolgd. Een totale kooisteekproefgrootte van 108 kooien (n = 54 kooien per groep) werd berekend met een vermogen van 80% (alfa = 0,05) en gebaseerd op de aanname dat 55% van de kooien in de met titanium gecoate PEEK-groep een solide fusie met 6 maanden, in vergelijking met 80% in de poreuze titaniumgroep. Er kunnen maximaal twee kooien in één onderwerp worden geplaatst. Daarom is het mogelijk dat het maximale aantal menselijke proefpersonen 54 zou zijn als het allemaal procedures op meerdere niveaus zijn. Aangezien er altijd combinaties zijn van procedures op één en meerdere niveaus, zal het werkelijke aantal onderwerpen dichter bij de 80 liggen, met een maximumplafond van 108.
Deze aannames zijn gebaseerd op eerdere beeldvormingsbevindingen bij patiënten die TLIF-procedures ondergaan met behulp van deze kooien. Een tussentijdse analyse wordt gepland zodra minimaal de helft van de kooiopbouw is bereikt. In het geval dat vroege bevindingen een statistisch verschil laten zien in de primaire uitkomst tussen de twee kooien, kan de inschrijving worden stopgezet omdat het onwaarschijnlijk is dat de onderzoekers de klinische evenwichtigheid behouden om door te gaan met het randomiseren van patiënten. Omgekeerd, als de tussentijdse analyse suggereert dat statistische significantie onwaarschijnlijk is, zullen de onderzoekers ervoor kunnen kiezen om het onderzoek voortijdig te beëindigen wegens nutteloosheid.
Randomisatie vindt plaats in 4 en 6 onderwerpblokken om vergelijkbaarheid te garanderen en blindering voor deze steekproefomvang te verbeteren. Proefpersonen zullen verder worden gestratificeerd voor roken vanwege het aanzienlijke risico dat dit met zich meebrengt voor succesvolle fusieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor opname als:
- Ze zullen een gecombineerde interbody- en posterolaterale spinale fusie-operatie ondergaan met behulp van ofwel de DePuy Synthes CONDUIT™ poreuze titanium kooi of de DePuy Synthes PROTI 360º™ niet-poreuze titanium gecoate PEEK-kooi in combinatie met lokaal autotransplantaatbot, en suppletie met een pedikelschroef systeem.
- Ze zijn ouder dan 18 jaar.
- Ze reageren al minimaal 6 maanden niet op conservatieve zorg.
- Ze zijn naar de mening van de onderzoeker psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief de vereiste vervolgbezoeken, het invullen van de vereiste formulieren, en zijn in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Bepaalde comorbiditeiten en medische statussen kunnen ertoe leiden dat patiënten niet in aanmerking komen voor een operatie, of dat ze een verhoogd risico lopen op complicaties of letsel door deelname aan het onderzoek. Daarom worden patiënten uitgesloten van inschrijving als:
- Ze hebben eerder een lumbale artrodese-operatie ondergaan.
- Ze hebben andere bottransplantatiematerialen nodig dan lokaal autotransplantaatbot.
- Er is onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats.
- Er is een open wond lokaal in het operatiegebied, of snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie of osteoporose.
- Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor medicijnen nodig zijn die de genezing van bot of zacht weefsel kunnen verstoren (d.w.z. orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressiva, methotrexaat, enz.).
- Proefpersoon heeft een actieve lokale of systemische infectie.
- Proefpersoon heeft een metaalgevoeligheid/gevoeligheid voor vreemd lichaam (kooien worden geïmplanteerd).
- Onderwerp is morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan 40.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Proefpersoon is momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren.
- Er is een voorgeschiedenis (huidig of verleden) van middelenmisbruik (recreatieve drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de door het protocol vereiste follow-up te voltooien, kan verstoren.
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden of die borstvoeding geven. Deze beperking is te wijten aan het inherente risico dat radiografie met zich meebrengt voor een embryo of foetus en wordt als standaardbehandeling beschouwd.
- Betrokkene is betrokken bij of is van plan om een rechtszaak aan te spannen of een werknemersvergoeding te ontvangen met betrekking tot nek- of rugpijn. Deelname kan van invloed zijn op de beoordelingen die worden gemaakt door dossierbehandelaars en juridische teams.
- Onderwerp is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CONDUIT Poreuze titanium ruggengraatkooi
Stevige titanium ruggengraatkooi, doordrenkt met microscopische, poreuze kanalen om adhesie en proliferatie van bottransplantaatfactoren mogelijk te maken die bijdragen aan spinale ossificatie en uiteindelijk spinale fusie tussen wervels die instabiliteit aantonen.
|
Reeds opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PROTI 360 titanium gecoate PEEK-ruggengraatkooi
Spinale kooi die voornamelijk bestaat uit een polymeer van medische kwaliteit: poly-ether-ether-ketone (PEEK), met een titaniumcoating die is geëtst, maar zonder poreuze kenmerken.
Deze ontwerpkenmerken proberen ook de fusie van de wervels van de wervelkolom te stimuleren door bot-transplantaat-ossificatie en de stabiliteit van de wervels te verbeteren.
|
Reeds opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brantigan-Steffee-Frasier (BSF) fusieschaal
Tijdsspanne: Zes maanden na procedure
|
Gegradeerde radiografische evaluatie van ossificatie en/of pseudarthrosis tussen wervels. De evaluatie past een schaal van fusiesucces op drie niveaus toe: BSF-1: Radiografische pseudoartrose BSF-2: Radiografische vergrendelde pseudoartrose BSF-3: Radiografische fusie Radiografisch succes: Radiografisch succes wordt bepaald door radiografische fusie (BSF-3) waarbij botbruggen worden gepresenteerd binnen ten minste de helft van het fusiegebied met ten minste de dichtheid die oorspronkelijk tijdens de operatie werd bereikt. Radiografisch falen: Radiografisch falen wordt gedefinieerd door radiografische pseudarthrosis (BSF-1 of -2) |
Zes maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODIv2.1a)
Tijdsspanne: Preoperatieve follow-ups na drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.
|
Onderwerp zelfevaluatie-enquête met betrekking tot kwaliteit van leven en pijnmaatregelen.
Schaalbereik van 0-100%.
Hoe hoger het percentage, hoe lager de kwaliteit van leven en hoe groter de pijn.
|
Preoperatieve follow-ups na drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.
|
|
Neurologische pijnschaal voor rug en benen
Tijdsspanne: Preoperatieve follow-ups na drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.
|
Zelfevaluatie-enquête met betrekking tot pijnaanwezigheid in benen en rug.
De schaal loopt van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Preoperatieve follow-ups na drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.
|
|
PROMIS-10 wereldwijd
Tijdsspanne: Preoperatieve follow-ups na drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerd onderzoek om de kwaliteit van leven en pijnervaring gedurende het hele onderzoek te beoordelen.
Geeft aanvankelijk een ruwe score voor zowel fysiek als mentaal welzijn tussen de 4 en 20, die wordt omgezet in een T-score tussen 16,2 en 67,7.
De T-score is direct gecorreleerd met wat wordt geëvalueerd.
Met andere woorden, hoe hoger de T-score, hoe hoger de kwaliteit van leven en hoe lager de pijn.
|
Preoperatieve follow-ups na drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
- Studie directeur: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .