- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05586022
하지 동맥경화증 폐색에서 혈관내 재관류술의 부작용에 대한 위험인자
하지 동맥경화증 폐색에서 혈관내 재관류술의 부작용에 대한 위험인자: 전향적 관찰 연구
폐쇄동맥경화증(ASO)은 하지의 허혈 증상을 유발하는 가장 흔한 말초 동맥 질환(PAD) 중 하나입니다. 혈관내 치료는 PAD에 가장 일반적으로 사용되는 효율적인 치료 옵션으로 부상했습니다. 그러나 불리한 심혈관 및 하지 결과는 불가피하며 이는 혈관 외과의에게 여전히 어려운 과제입니다. 병리학적으로 동맥경화증에 의한 하지 동맥의 협착이 PAD의 주요 원인으로 여겨져 왔다. 하지 ASO는 동맥경화증에 의해 하지의 수유동맥 내막이 두꺼워지고, 내강 협착 또는 폐색, 병든 사지로의 혈액 공급 부족으로 하지의 간헐적 파행이 발생하는 만성 진행성 질환으로, 피부 온도 감소, 통증, 심지어 궤양 또는 괴사. 종종 하지 동맥의 전신성 동맥경화증 혈관병증의 징후입니다. ASO는 간헐적 파행, 허혈성 휴식 통증 및 심한 하지 허혈을 특징으로 할 수 있습니다. 하지 ASO의 주요 원인은 죽상동맥경화증이며, 그 발생률은 나이가 들면서 증가합니다. 70세 이상에서 ASO의 발생률은 15-20%이며, 남성의 ASO 발생률은 여성보다 약간 높습니다. 하지 ASO의 알려진 위험 인자로는 흡연, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 고호모시스테인혈증, 만성 신부전증, 염증 지표 등이 있습니다.
치료에 있어서는 지질강하제, 항고혈압제, 당뇨치료제, 금연, 항혈소판제, 항응고제 등의 심혈관계 위험인자의 치료 외에 현재 혈관내혈관재생술이 널리 사용되고 있다. 수술에 비해 합병증 발생률과 사망률이 낮고 치료에 실패할 경우 개방 수술로 전환할 가능성이 있기 때문에 많은 임상 센터에서 혈관 재생술 방법으로 혈관 내 치료를 선택합니다. 내강 요법은 간헐적 파행이 삶의 질에 영향을 미치고, 운동이나 약물 요법이 효과가 없을 때 권장되며, 임상적 특징에서 혈관 내 요법이 환자의 증상을 호전시킬 수 있고 위험 이점이 좋은 것으로 시사됩니다. 하지 ASO 치료에는 경피적 풍선 확장술, 스텐트 이식, 플라크 절제술, 레이저 성형술, 절단 풍선, 약물 풍선, 냉동 성형술, 약물을 이용한 혈전용해 요법 또는 혈전 절제술을 포함하여 많은 혈관내 기술이 있습니다. 현재 혈관내 재관류술이 널리 사용되고 있으나 심혈관 및 하지 부작용의 발생률이 여전히 높고 혈관내 재관류술 후 부작용에 영향을 미치는 위험인자가 아직 명확하지 않다.
따라서 본 연구의 목적은 하지 ASO에 대한 혈관내 재관류술의 불량한 결과에 영향을 미치는 위험인자를 탐색하고 환자의 예후를 향상시키기 위한 정확한 예방 전략을 제공하는데 있다. 이 연구는 단일 센터 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. Xi'an Jiaotong University 제1부속병원 혈관외과 및 말초혈관과에서 혈관내 재관류술을 시행받은 하지 ASO 성인 환자 총 300명이 연구 코호트로 등록되었습니다. 제외 기준에는 중증 감염, 종양, 간 및 신부전, 자가면역 질환 및 불완전한 기준 데이터가 있는 환자가 포함됩니다. 인구통계학적 특성, 동반질환, 혈청 생화학적 매개변수를 수술 전에 수집했습니다. 환자들은 수술 후 1년 동안 추적관찰되었다. 후속 조치에는 유해한 심혈관 사건(심혈관 사망, 급성 심근 경색, 뇌졸중), 하지 부작용(휴식 통증, 괴저, 절단) 및 모든 원인 사망이 포함되었습니다. 표본 크기에 대한 다변량 COX 회귀 추정 원리에 따르면 각 집단의 최소 표본 크기는 관측 변수에 10-15를 곱해야 하며 관측 변수는 10-15로 추정되므로 최소 표본 크기는 각 그룹은 150-225 사이로 추정되며 전체 샘플 크기는 약 300입니다. 다변량 COX 회귀 분석은 혈관내 재관류술을 받는 하지 ASO 환자에서 나쁜 예후의 영향 요인을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 동맥경화증(ASO)은 하지의 허혈성 증상을 유발하는 가장 흔한 말초동맥질환(PAD) 중 하나입니다. 혈관내 치료는 PAD에 가장 일반적으로 사용되며 효율적인 치료 옵션으로 부상했습니다. 그러나 심혈관 및 하지의 부작용은 피할 수 없으며 이는 혈관 외과의사에게 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 병리학적으로는 동맥경화증에 의한 하지 동맥의 협착이 PAD의 주요 원인으로 여겨져 왔다. 하지 ASO는 동맥경화증에 의해 발생하는 만성 진행성 질환으로 하지의 영양 동맥 내막이 두꺼워지고, 내강 협착 또는 폐색이 발생하고, 병든 사지로의 혈액 공급이 부족하여 하지의 간헐적인 파행을 초래하며, 피부 온도 감소, 통증, 심지어 궤양이나 괴사까지 발생합니다. 이는 하지 동맥의 전신 동맥경화증 혈관병증의 징후인 경우가 많습니다. ASO는 간헐적인 파행, 허혈성 휴지기 통증, 심각한 하지 허혈을 특징으로 할 수 있습니다. 하지 ASO의 주요 원인은 죽상동맥경화증이며, 나이가 들수록 발병률이 높아집니다. 70세 이상 노인의 ASO 발생률은 15~20%로 남성의 ASO 발생률이 여성에 비해 약간 높다. 하지 ASO의 알려진 위험 요인으로는 흡연, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 고호모시스테인혈증, 만성 신부전증, 염증 지표 등이 있습니다.
치료 측면에서는 현재 지질강하제, 항고혈압제, 당뇨병 치료, 금연, 항혈소판 및 항응고제 치료 등 심혈관 위험인자의 치료 외에 혈관내 혈관재개통술이 널리 사용되고 있다. 많은 임상센터에서는 수술에 비해 합병증 발생률과 사망률이 낮고, 치료가 실패할 경우 개복 수술로 전환할 수 있는 가능성 때문에 혈관재개통 방법으로 혈관내 치료를 선택하고 있습니다. 간헐적 파행이 삶의 질에 영향을 미치고, 운동이나 약물 치료가 효과적이지 않은 경우 내강 치료가 권장되며, 임상적 특징에 따르면 혈관 내 치료가 환자의 증상을 호전시킬 수 있고 좋은 위험 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 경피적 풍선 확장, 스텐트 이식, 플라크 절제, 레이저 성형술, 풍선 절단, 약물 풍선, 냉동 풍선 성형술, 약물을 이용한 혈전 용해 요법 또는 혈전 절제술을 포함하여 하지 ASO 치료를 위한 혈관 내 기술이 많이 있습니다. 현재 혈관내 혈관재개통술이 널리 사용되고 있지만, 심혈관 및 하지 질환의 발생률은 여전히 높으며, 혈관내 혈관재개통술 후 부작용에 영향을 미치는 위험 요인은 여전히 불분명합니다.
따라서 본 연구의 목적은 하지 ASO의 혈관내 혈관재개통술의 불량한 결과에 영향을 미치는 위험인자를 탐색하고, 환자의 예후 개선을 위한 정확한 예방 전략을 제공하는 것이다. 본 연구는 단일기관의 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. Xi'an Jiaotong University 제1부속병원의 혈관외과 및 말초혈관학과에서 혈관내 혈관재개통술을 받은 하지 ASO 성인 환자 총 500명이 연구 코호트에 등록되었습니다. 제외 기준에는 심각한 감염, 종양, 간 및 신부전, 자가면역 질환 및 불완전한 기준 데이터가 있는 환자가 포함됩니다. 수술 전에 인구통계학적 특성, 동반질환, 혈청 생화학적 지표를 수집했습니다. 환자들은 수술 후 1년 동안 추적관찰을 받았다. 후속 조치에는 심혈관계 부작용(심혈관 사망, 급성 심근경색, 뇌졸중), 하지 부작용(휴식기 통증, 괴저, 절단) 및 모든 원인에 의한 사망이 포함되었습니다. 표본크기에 대한 다변량 COX 회귀분석의 추정 원리에 따르면, 각 그룹의 최소 표본크기에 관측변수에 10~15를 곱해야 하고, 관측변수는 10~15로 추정되므로 최소 표본크기는 각 그룹은 150~225명으로 추정되며 전체 표본 크기는 약 300명입니다. 혈관내 혈관재개통술을 받는 하지 ASO 환자의 불량한 예후에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 다변량 COX 회귀 분석을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qingbin Zhao, Doctor
- 전화번호: 0086-029-85324043
- 이메일: zhaoqingbin05@163.com
연구 장소
-
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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연락하다:
- Qingbin Zhao, Doctor
- 전화번호: 0086-029-85324043
- 이메일: zhaoqingbin05@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성공적인 혈관내 재관류술을 받은 하지 동맥 폐쇄성 질환이 있는 성인 환자.
- 수술 전 기본 임상 데이터가 완료되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 작성한 환자.
제외 기준:
- 중증 감염, 종양, 간 및 신부전, 자가면역 질환이 있는 환자.
- 기준 데이터가 불완전한 환자.
- 환자는 후속 조치를 잃었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈관내 재관류술을 받는 하지 동맥 폐색 환자
Xi'an Jiaotong University 제1부속병원 혈관외과에 입원한 하지 동맥 폐쇄성 질환 환자를 모집합니다.
이 환자들은 병든 혈관의 성공적인 혈관내 재생술을 받습니다.
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경피적 풍선 확장술, 스텐트 이식, 플라크 절제술, 레이저 성형술, 절단 풍선, 약물 풍선, 동결 성형술, 약물 또는 혈전 제거술을 이용한 혈전 용해 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 심혈관 사건
기간: 혈관내 재관류술을 시행한 날부터 수술 후 1년까지 환자를 추적 관찰하였다.
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심혈관계 사망, 급성 심근경색, 뇌졸중
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혈관내 재관류술을 시행한 날부터 수술 후 1년까지 환자를 추적 관찰하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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