- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05586022
Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation bei Arteriosklerose-Okklusion der unteren Extremität
Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation bei arteriosklerotischer Okklusion der unteren Extremität: eine prospektive Beobachtungsstudie
Arteriosklerose obliterans (ASO) ist eine der häufigsten peripheren arteriellen Erkrankungen (pAVK), die ischämische Symptome der unteren Extremitäten verursacht. Die endovaskuläre Behandlung hat sich als die am häufigsten verwendete und effizienteste Behandlungsoption für pAVK herausgestellt. Unerwünschte kardiovaskuläre und untere Extremitätenergebnisse sind jedoch unvermeidlich, was eine Herausforderung für den Gefäßchirurgen bleibt. Pathologisch wird die durch Arteriosklerose verursachte Stenose der Arterien der unteren Extremitäten als Hauptursache der pAVK angesehen. Die ASO der unteren Extremität ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die durch Arteriosklerose verursacht wird, die eine Verdickung der Intima der zuführenden Arterien der unteren Extremität, eine Lumenstenose oder -okklusion und eine unzureichende Blutversorgung der erkrankten Extremität verursacht, was zu einer Claudicatio intermittens der unteren Extremität führt. verringerte Hauttemperatur, Schmerzen und sogar Ulzerationen oder Nekrosen. Es ist oft die Manifestation einer systemischen Arteriosklerose-Vaskulopathie in den Arterien der unteren Extremitäten. ASO kann durch Claudicatio intermittens, ischämischen Ruheschmerz und schwere Ischämie der unteren Extremitäten gekennzeichnet sein. Die Hauptursache für ASO der unteren Extremitäten ist Atherosklerose, und ihre Inzidenz steigt mit dem Alter. Die Inzidenz von ASO bei Menschen über 70 Jahren beträgt 15-20 %, und die Inzidenz von ASO bei Männern ist etwas höher als bei Frauen. Bekannte Risikofaktoren für ASO der unteren Extremitäten sind Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Hyperhomocysteinämie, chronische Niereninsuffizienz, Entzündungsindikatoren usw.
Therapeutisch wird neben der Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Lipidsenker, Antihypertensiva, Diabetesbehandlung, Raucherentwöhnung, Thrombozytenaggregations- und Antikoagulanzientherapie derzeit die endovaskuläre Gefäßrevaskularisation weit verbreitet eingesetzt. Viele klinische Zentren wählen die endovaskuläre Therapie als Revaskularisationsmethode der Wahl aufgrund der geringeren Inzidenz von Komplikationen und Mortalität im Vergleich zur Operation und der Möglichkeit, bei Versagen der Behandlung auf eine offene Operation umzusteigen. Die Luminal-Therapie wird empfohlen, wenn Claudicatio intermittens die Lebensqualität beeinträchtigt, Bewegung oder medizinische Therapie nicht wirksam sind und klinische Merkmale darauf hindeuten, dass eine endovaskuläre Therapie die Symptome des Patienten verbessern kann und einen guten Risiko-Nutzen hat. Es gibt viele endovaskuläre Techniken für die Behandlung von ASO der unteren Extremität, einschließlich perkutaner Ballondilatation, Stentimplantation, Plaqueresektion, Laserplastik, Schneideballon, Arzneimittelballon, Kryoballoplastik, thrombolytische Therapie mit Arzneimitteln oder Thrombektomie. Gegenwärtig ist die endovaskuläre Revaskularisation weit verbreitet, aber die Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Folgen und der unteren Extremitäten ist immer noch hoch, und die Risikofaktoren, die die unerwünschten Folgen nach endovaskulärer Revaskularisation beeinflussen, sind noch unklar.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Risikofaktoren zu untersuchen, die das schlechte Ergebnis der endovaskulären Revaskularisation bei ASO der unteren Extremitäten beeinflussen, und präzise Präventionsstrategien zur Verbesserung der Prognose der Patienten bereitzustellen. Diese Studie wurde als monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Insgesamt 300 erwachsene Patienten mit ASO der unteren Extremität, die sich einer endovaskulären Revaskularisation in den Abteilungen für Gefäßchirurgie und periphere Gefäße im ersten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Xi 'an Jiaotong unterzogen, wurden als Studienkohorte aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit schweren Infektionen, Tumoren, Leber- und Nierenversagen, Autoimmunerkrankungen und unvollständigen Ausgangsdaten. Demografische Merkmale, Komorbiditäten und biochemische Serumparameter wurden vor der Operation erfasst. Die Patienten wurden 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht. Die Nachbeobachtung umfasste unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall), unerwünschte Ereignisse an den unteren Extremitäten (Schmerzen im Ruhezustand, Gangrän, Amputation) und Todesfälle jeglicher Ursache. Gemäß dem Schätzprinzip der multivariaten COX-Regression für die Stichprobengröße sollte die minimale Stichprobengröße jeder Gruppe mit der beobachteten Variablen mit 10-15 multipliziert werden, und die beobachtete Variable wird auf 10-15 geschätzt, also die minimale Stichprobengröße von Jede Gruppe wird auf 150 bis 225 geschätzt, und die Gesamtstichprobengröße beträgt etwa 300. Die multivariate COX-Regressionsanalyse wird verwendet, um die Einflussfaktoren einer schlechten Prognose bei Patienten mit ASO der unteren Extremität zu analysieren, die sich einer endovaskulären Revaskularisation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arteriosklerose obliterans (ASO) ist eine der häufigsten peripheren arteriellen Erkrankungen (pAVK), die ischämische Symptome der unteren Extremitäten verursacht. Die endovaskuläre Behandlung hat sich als die am häufigsten verwendete und effizienteste Behandlungsoption für pAVK herausgestellt. Ungünstige Folgen für das Herz-Kreislauf-System und die unteren Extremitäten sind jedoch unvermeidlich, was für den Gefäßchirurgen weiterhin eine Herausforderung darstellt. Pathologisch gilt die durch Arteriosklerose verursachte Stenose der Arterien der unteren Extremitäten als Hauptursache der pAVK. ASO der unteren Extremität ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die durch Arteriosklerose verursacht wird und eine Verdickung der Intima der versorgenden Arterien der unteren Extremität, eine Lumenstenose oder einen Verschluss sowie eine unzureichende Blutversorgung der erkrankten Extremität verursacht, was zu einer intermittierenden Claudicatio der unteren Extremität führt. verminderte Hauttemperatur, Schmerzen und sogar Geschwürbildung oder Nekrose. Es ist häufig die Manifestation einer systemischen Arteriosklerose-Vaskulopathie in den Arterien der unteren Extremitäten. ASO kann durch Claudicatio intermittens, ischämischen Ruheschmerz und schwere Ischämie der unteren Extremitäten gekennzeichnet sein. Die Hauptursache für ASO der unteren Extremitäten ist Arteriosklerose, und ihre Häufigkeit steigt mit zunehmendem Alter. Die Inzidenz von ASO bei Menschen über 70 Jahren beträgt 15–20 %, wobei die Inzidenz von ASO bei Männern etwas höher ist als bei Frauen. Zu den bekannten Risikofaktoren für ASO der unteren Extremitäten gehören Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Hyperhomocysteinämie, chronische Niereninsuffizienz, Entzündungsindikatoren usw.
Was die Behandlung betrifft, so wird derzeit neben der Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Lipidsenkern, blutdrucksenkenden Medikamenten, Diabetesbehandlung, Raucherentwöhnung, Thrombozytenaggregationshemmung und Antikoagulanzientherapie häufig auch die endovaskuläre Revaskularisation eingesetzt. Viele klinische Zentren entscheiden sich für die endovaskuläre Therapie als Revaskularisierungsmethode der Wahl, da im Vergleich zur Operation eine geringere Komplikations- und Mortalitätshäufigkeit auftritt und die Möglichkeit besteht, bei einem Behandlungserfolg auf eine offene Operation umzusteigen. Die Luminaltherapie wird empfohlen, wenn die Claudicatio intermittens die Lebensqualität beeinträchtigt, körperliche Betätigung oder medizinische Therapie nicht wirksam ist und klinische Merkmale darauf hindeuten, dass eine endovaskuläre Therapie die Symptome des Patienten verbessern kann und ein gutes Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Es gibt viele endovaskuläre Techniken zur Behandlung der ASO der unteren Extremitäten, darunter perkutane Ballondilatation, Stentimplantation, Plaqueresektion, Laserplastik, Cutting Balloon, Medikamentenballon, Kryoballoplastik, thrombolytische Therapie mit Medikamenten oder Thrombektomie. Gegenwärtig ist die endovaskuläre Revaskularisation weit verbreitet, aber die Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Folgen und der Folgen für die unteren Extremitäten ist immer noch hoch, und die Risikofaktoren, die die unerwünschten Folgen nach endovaskulärer Revaskularisation beeinflussen, sind noch unklar.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Risikofaktoren zu untersuchen, die das schlechte Ergebnis der endovaskulären Revaskularisation bei ASO der unteren Extremitäten beeinflussen, und präzise Präventionsstrategien zur Verbesserung der Prognose der Patienten bereitzustellen. Diese Studie wurde als prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum konzipiert. Insgesamt 500 erwachsene Patienten mit ASO der unteren Extremitäten, die sich einer endovaskulären Revaskularisation in den Abteilungen für Gefäßchirurgie und periphere Gefäßchirurgie im Ersten Angegliederten Krankenhaus der Xi'an Jiaotong-Universität unterzogen, wurden in die Studienkohorte aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit schweren Infektionen, Tumoren, Leber- und Nierenversagen, Autoimmunerkrankungen und unvollständigen Basisdaten. Demografische Merkmale, Komorbiditäten und biochemische Serumparameter wurden vor der Operation erfasst. Die Patienten wurden ein Jahr nach der Operation nachuntersucht. Die Nachbeobachtung umfasste unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall), unerwünschte Ereignisse an den unteren Extremitäten (Ruheschmerzen, Gangrän, Amputation) und Todesfälle jeglicher Ursache. Gemäß dem Schätzprinzip der multivariaten COX-Regression für die Stichprobengröße sollte die minimale Stichprobengröße jeder Gruppe mit der beobachteten Variablen mit 10-15 multipliziert werden, und die beobachtete Variable wird auf 10-15 geschätzt, also die minimale Stichprobengröße von Jede Gruppe umfasst schätzungsweise 150 bis 225 Personen und die Gesamtstichprobengröße beträgt etwa 300. Die multivariate COX-Regressionsanalyse wird verwendet, um die Einflussfaktoren einer schlechten Prognose bei Patienten mit ASO der unteren Extremitäten zu analysieren, die sich einer endovaskulären Revaskularisierung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingbin Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85324043
- E-Mail: zhaoqingbin05@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85324043
- E-Mail: zhaoqingbin05@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremität, die sich einer erfolgreichen endovaskulären Revaskularisation unterzogen haben.
- Die präoperativen klinischen Basisdaten waren vollständig.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung ausgefüllt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Infektionen, Tumoren, Leber- und Nierenversagen und Autoimmunerkrankungen.
- Patienten mit unvollständigen Ausgangsdaten.
- Patienten verloren an Follow-up.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Arterienverschluss der unteren Extremität, die sich einer endovaskulären Revaskularisation unterziehen
Wir werden die Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten einschreiben, die in die Abteilung für Gefäßchirurgie des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Xi 'an Jiaotong-Universität aufgenommen werden.
Diese Patienten unterziehen sich einer erfolgreichen endovaskulären Revaskularisation des erkrankten Gefäßes.
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perkutane Ballondilatation, Stentimplantation, Plaqueresektion, Laserplastik, Schneidballon, Medikamentenballon, Kryoballoplastik, thrombolytische Therapie mit Medikamenten oder Thrombektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Tag der endovaskulären Revaskularisation bis 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet
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Herz-Kreislauf-Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall
|
Die Patienten wurden vom Tag der endovaskulären Revaskularisation bis 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2022LSK-346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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