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Fattori di rischio per gli esiti avversi della rivascolarizzazione endovascolare nell'occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori

Fattori di rischio per gli esiti avversi della rivascolarizzazione endovascolare nell'occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori: uno studio prospettico osservazionale

L'arteriosclerosi obliterante (ASO) è una delle più comuni malattie delle arterie periferiche (PAD) che causa sintomi ischemici degli arti inferiori. Il trattamento endovascolare è emerso come l'opzione terapeutica più comunemente usata ed efficiente per la PAD. Tuttavia, gli esiti avversi cardiovascolari e degli arti inferiori sono inevitabili, il che rimane una sfida per il chirurgo vascolare. Dal punto di vista patologico, la stenosi delle arterie degli arti inferiori causata dall'arteriosclerosi è stata considerata la principale causa di PAD. L'ASO degli arti inferiori è una malattia cronica progressiva causata dall'arteriosclerosi, che provoca ispessimento dell'intima delle arterie di alimentazione degli arti inferiori, stenosi o occlusione del lume e insufficiente afflusso di sangue all'arto malato, con conseguente claudicatio intermittens dell'estremità inferiore, diminuzione della temperatura cutanea, dolore e persino ulcerazione o necrosi. È spesso la manifestazione della vasculopatia dell'arteriosclerosi sistemica nelle arterie degli arti inferiori. L'ASO può essere caratterizzato da claudicatio intermittens, dolore ischemico a riposo e grave ischemia degli arti inferiori. La principale causa di ASO degli arti inferiori è l'aterosclerosi e la sua incidenza aumenta con l'età. L'incidenza di ASO nelle persone di età superiore ai 70 anni è del 15-20% e l'incidenza di ASO negli uomini è leggermente superiore a quella delle donne. I fattori di rischio noti per l'ASO degli arti inferiori includono fumo, diabete, ipertensione, iperlipidemia, iperomocisteinemia, insufficienza renale cronica, indicatori infiammatori, ecc.

In termini di trattamento, oltre al trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare come i farmaci ipolipemizzanti, i farmaci antipertensivi, il trattamento del diabete, la cessazione del fumo, la terapia antipiastrinica e anticoagulante, la rivascolarizzazione vascolare endovascolare è attualmente ampiamente utilizzata. Molti centri clinici scelgono la terapia endovascolare come metodo di rivascolarizzazione di scelta a causa della minore incidenza di complicanze e mortalità rispetto alla chirurgia e della possibilità di passare alla chirurgia a cielo aperto se il trattamento fallisce. La terapia luminale è raccomandata quando la claudicatio intermittente influisce sulla qualità della vita, l'esercizio o la terapia medica non sono efficaci e le caratteristiche cliniche suggeriscono che la terapia endovascolare può migliorare i sintomi del paziente e ha un buon rischio beneficio. Esistono molte tecniche endovascolari per il trattamento dell'ASO degli arti inferiori, tra cui la dilatazione percutanea con palloncino, l'impianto di stent, la resezione della placca, la plastica laser, il taglio del palloncino, il palloncino del farmaco, la crioballoplastica, la terapia trombolitica con farmaci o la trombectomia. Allo stato attuale, la rivascolarizzazione endovascolare è ampiamente utilizzata, ma l'incidenza di esiti avversi cardiovascolari e degli arti inferiori è ancora elevata e i fattori di rischio che influenzano gli esiti avversi dopo la rivascolarizzazione endovascolare non sono ancora chiari.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare i fattori di rischio che influenzano lo scarso esito della rivascolarizzazione endovascolare per ASO degli arti inferiori e di fornire precise strategie di prevenzione per migliorare la prognosi dei pazienti. Questo studio è stato concepito come uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Un totale di 300 pazienti adulti con ASO degli arti inferiori sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare nei Dipartimenti di Chirurgia Vascolare e Vascolare Periferico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong sono stati arruolati come coorte di studio. I criteri di esclusione includono pazienti con infezioni gravi, tumori, insufficienza epatica e renale, malattie autoimmuni e dati basali incompleti. Le caratteristiche demografiche, le comorbilità e i parametri biochimici del siero sono stati raccolti prima dell'operazione. I pazienti sono stati seguiti 1 anno dopo l'operazione. Il follow-up includeva eventi avversi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto, ictus), eventi avversi agli arti inferiori (dolore a riposo, cancrena, amputazione) e morte per tutte le cause. Secondo il principio di stima della regressione COX multivariata per la dimensione del campione, la dimensione minima del campione di ciascun gruppo dovrebbe essere moltiplicata per la variabile osservata per 10-15 e la variabile osservata è stimata essere 10-15, quindi la dimensione minima del campione di ogni gruppo è stimato tra 150 e 225 e la dimensione complessiva del campione è di circa 300. L'analisi di regressione COX multivariata viene utilizzata per analizzare i fattori che influenzano la prognosi infausta nei pazienti con ASO degli arti inferiori sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arteriosclerosi obliterante (ASO) è una delle più comuni malattie delle arterie periferiche (PAD) che causa sintomi ischemici degli arti inferiori. Il trattamento endovascolare è emerso come l’opzione terapeutica più comunemente utilizzata ed efficace per la PAD. Tuttavia, gli esiti avversi cardiovascolari e degli arti inferiori sono inevitabili, il che rimane una sfida per il chirurgo vascolare. Patologicamente, la stenosi delle arterie degli arti inferiori causata dall'arteriosclerosi è stata considerata la causa principale della PAD. L'ASO degli arti inferiori è una malattia cronica progressiva causata dall'arteriosclerosi, che provoca ispessimento dell'intima delle arterie alimentate degli arti inferiori, stenosi o occlusione del lume e insufficiente apporto di sangue all'arto malato, con conseguente claudicatio intermittente dell'estremità inferiore, diminuzione della temperatura cutanea, dolore e persino ulcerazione o necrosi. È spesso la manifestazione di una vasculopatia arteriosclerotica sistemica nelle arterie degli arti inferiori. L'ASO può essere caratterizzata da claudicatio intermittente, dolore ischemico a riposo e grave ischemia degli arti inferiori. La causa principale dell’ASO degli arti inferiori è l’aterosclerosi e la sua incidenza aumenta con l’età. L'incidenza dell'ASO nelle persone di età superiore ai 70 anni è del 15-20% e l'incidenza dell'ASO negli uomini è leggermente superiore a quella nelle donne. I fattori di rischio noti per l'ASO degli arti inferiori comprendono il fumo, il diabete, l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'iperomocisteinemia, l'insufficienza renale cronica, gli indicatori infiammatori, ecc.

In termini di trattamento, oltre al trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare come farmaci ipolipemizzanti, farmaci antipertensivi, trattamento del diabete, cessazione del fumo, terapia antipiastrinica e anticoagulante, attualmente è ampiamente utilizzata la rivascolarizzazione endovascolare. Molti centri clinici scelgono la terapia endovascolare come metodo di rivascolarizzazione a causa della minore incidenza di complicanze e mortalità rispetto alla chirurgia e della possibilità di passare alla chirurgia a cielo aperto se il trattamento fallisce. La terapia luminale è raccomandata quando la claudicatio intermittente influisce sulla qualità della vita, l'esercizio fisico o la terapia medica non sono efficaci e le caratteristiche cliniche suggeriscono che la terapia endovascolare può migliorare i sintomi del paziente e presenta un buon rapporto rischio-beneficio. Esistono molte tecniche endovascolari per il trattamento dell'ASO degli arti inferiori, tra cui la dilatazione percutanea del palloncino, l'impianto di stent, la resezione della placca, la plastica laser, il taglio del palloncino, il palloncino con farmaci, la crioballoplastica, la terapia trombolitica con farmaci o la trombectomia. Attualmente, la rivascolarizzazione endovascolare è ampiamente utilizzata, ma l’incidenza di esiti avversi cardiovascolari e degli arti inferiori è ancora elevata e i fattori di rischio che influenzano gli esiti avversi dopo la rivascolarizzazione endovascolare non sono ancora chiari.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare i fattori di rischio che influenzano lo scarso esito della rivascolarizzazione endovascolare per l'ASO degli arti inferiori e di fornire precise strategie di prevenzione per migliorare la prognosi dei pazienti. Questo studio è stato progettato come uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Un totale di 500 pazienti adulti con ASO agli arti inferiori sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare nei Dipartimenti di Chirurgia Vascolare e Vascolare Periferica del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong sono stati arruolati come coorte di studio. I criteri di esclusione includono pazienti con infezioni gravi, tumori, insufficienza epatica e renale, malattie autoimmuni e dati di riferimento incompleti. Prima dell'intervento sono stati raccolti le caratteristiche demografiche, le comorbidità e i parametri biochimici sierici. I pazienti sono stati seguiti 1 anno dopo l'intervento. Il follow-up ha incluso eventi avversi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto, ictus), eventi avversi agli arti inferiori (dolore a riposo, cancrena, amputazione) e morte per tutte le cause. Secondo il principio di stima della regressione COX multivariata per la dimensione del campione, la dimensione minima del campione di ciascun gruppo dovrebbe essere moltiplicata per la variabile osservata per 10-15 e la variabile osservata è stimata essere 10-15, quindi la dimensione minima del campione di si stima che ciascun gruppo sia compreso tra 150 e 225 e la dimensione complessiva del campione è di circa 300. L'analisi di regressione multivariata COX viene utilizzata per analizzare i fattori che influenzano la prognosi sfavorevole nei pazienti con ASO degli arti inferiori sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti adulti con malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori che erano stati sottoposti con successo a rivascolarizzazione endovascolare nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong. Questi pazienti avevano dati di riferimento preoperatori completi, comprese le caratteristiche demografiche, le comorbidità e i relativi indicatori biochimici del sangue, e hanno firmato il consenso informato per accettare il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con arteriopatia occlusiva degli arti inferiori sottoposti con successo a rivascolarizzazione endovascolare.
  • I dati clinici al basale preoperatorio erano completi.
  • Pazienti che hanno compilato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni gravi, tumori, insufficienza epatica e renale e malattie autoimmuni.
  • Pazienti con dati basali incompleti.
  • Pazienti persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con occlusione arteriosa degli arti inferiori sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare
Arruolaremo i pazienti con malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong. Questi pazienti vengono sottoposti con successo a rivascolarizzazione endovascolare del vaso malato.
dilatazione percutanea con palloncino, impianto di stent, resezione di placca, plastica laser, taglio del palloncino, palloncino del farmaco, crioballoplastica, terapia trombolitica con farmaci o trombectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dal giorno della rivascolarizzazione endovascolare a 1 anno dopo l'intervento
morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto, ictus
I pazienti sono stati seguiti dal giorno della rivascolarizzazione endovascolare a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rivascolarizzazione endovascolare

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