Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory nepříznivých výsledků endovaskulární revaskularizace u uzávěru arteriosklerózy dolních končetin

Rizikové faktory pro nepříznivé výsledky endovaskulární revaskularizace u okluze arteriosklerózy dolních končetin: prospektivní observační studie

Arteriosclerosis obliterans (ASO) je jedno z nejčastějších onemocnění periferních tepen (PAD), které způsobuje ischemické příznaky dolních končetin. Endovaskulární léčba se ukázala jako nejčastěji používaná a nejúčinnější možnost léčby PAD. Nepříznivé kardiovaskulární následky a následky na dolních končetinách jsou však nevyhnutelné, což zůstává pro cévního chirurga výzvou. Patologicky byla za hlavní příčinu PAD považována stenóza tepen dolních končetin způsobená arteriosklerózou. ASO dolních končetin je chronické progresivní onemocnění způsobené arteriosklerózou, které způsobuje ztluštění intimy vyživovacích tepen dolní končetiny, stenózu nebo uzávěr lumen a nedostatečné prokrvení postižené končetiny s následkem intermitentní klaudikace dolní končetiny, snížená teplota kůže, bolest a dokonce ulcerace nebo nekróza. Často je projevem systémové arteriosklerózy vaskulopatie v tepnách dolních končetin. ASO může být charakterizována intermitentní klaudikací, ischemickou klidovou bolestí a těžkou ischemií dolních končetin. Hlavní příčinou ASO dolních končetin je ateroskleróza a její výskyt s věkem stoupá. Incidence ASO u osob starších 70 let je 15–20 % a incidence ASO u mužů je mírně vyšší než u žen. Mezi známé rizikové faktory ASO dolních končetin patří kouření, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, hyperhomocysteinémie, chronická renální insuficience, zánětlivé indikátory atd.

Z hlediska léčby se v současnosti kromě léčby kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou léky snižující lipidy, antihypertenziva, léčba diabetu, odvykání kouření, protidestičková a antikoagulační léčba, široce využívá endovaskulární vaskulární revaskularizace. Mnohá ​​klinická centra volí endovaskulární terapii jako revaskularizační metodu volby z důvodu nižšího výskytu komplikací a mortality ve srovnání s operací a možnosti přechodu na otevřenou operaci v případě selhání léčby. Luminální terapie se doporučuje, když intermitentní klaudikace ovlivňuje kvalitu života, cvičení nebo medikamentózní terapie nejsou účinné a klinické rysy naznačují, že endovaskulární terapie může zlepšit pacientovy symptomy a má dobrý rizikový přínos. Existuje mnoho endovaskulárních technik pro léčbu ASO dolních končetin, včetně perkutánní balónkové dilatace, implantace stentu, resekce plátu, laserové plastiky, řezání balónku, lékového balónku, kryoballoplastiky, trombolytické terapie léky nebo trombektomie. V současné době je široce používána endovaskulární revaskularizace, ale výskyt nepříznivých kardiovaskulárních výsledků a následků na dolních končetinách je stále vysoký a rizikové faktory ovlivňující nepříznivé výsledky po endovaskulární revaskularizaci jsou stále nejasné.

Účelem této studie je proto prozkoumat rizikové faktory ovlivňující špatný výsledek endovaskulární revaskularizace pro ASO dolních končetin a poskytnout přesné preventivní strategie pro zlepšení prognózy pacientů. Tato studie byla navržena jako jednocentrická prospektivní observační studie. Do studijní kohorty bylo zařazeno celkem 300 dospělých pacientů s ASO dolních končetin, kteří podstoupili endovaskulární revaskularizaci na oddělení cévní chirurgie a periferního cévního oddělení v First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty se závažnými infekcemi, nádory, selháním jater a ledvin, autoimunitními chorobami a neúplnými výchozími údaji. Před operací byly shromážděny demografické charakteristiky, komorbidity a biochemické parametry séra. Pacienti byli sledováni 1 rok po operaci. Sledování zahrnovalo nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda), nežádoucí příhody dolních končetin (klidová bolest, gangréna, amputace) a úmrtí ze všech příčin. Podle principu odhadu vícerozměrné regrese COX pro velikost vzorku by minimální velikost vzorku každé skupiny měla být vynásobena pozorovanou proměnnou 10-15 a pozorovaná proměnná by měla být odhadována na 10-15, takže minimální velikost vzorku každá skupina se odhaduje na 150–225 a celková velikost vzorku je asi 300. Multivariační COX regresní analýza se používá k analýze ovlivňujících faktorů špatné prognózy u pacientů s ASO dolních končetin podstupujících endovaskulární revaskularizaci.

Přehled studie

Detailní popis

Arteriosclerosis obliterans (ASO) je jedno z nejčastějších onemocnění periferních tepen (PAD), které způsobuje ischemické příznaky dolních končetin. Endovaskulární léčba se ukázala jako nejčastěji používaná a nejúčinnější možnost léčby PAD. Nepříznivé kardiovaskulární následky a následky na dolních končetinách jsou však nevyhnutelné, což zůstává pro cévního chirurga výzvou. Patologicky byla za hlavní příčinu PAD považována stenóza tepen dolních končetin způsobená arteriosklerózou. ASO dolních končetin je chronické progresivní onemocnění způsobené arteriosklerózou, které způsobuje ztluštění intimy vyživovacích tepen dolní končetiny, stenózu nebo uzávěr lumen a nedostatečné prokrvení postižené končetiny s následkem intermitentní klaudikace dolní končetiny, snížená teplota kůže, bolest a dokonce ulcerace nebo nekróza. Často je projevem systémové arteriosklerózy vaskulopatie v tepnách dolních končetin. ASO může být charakterizována intermitentní klaudikací, ischemickou klidovou bolestí a těžkou ischemií dolních končetin. Hlavní příčinou ASO dolních končetin je ateroskleróza a její výskyt s věkem stoupá. Incidence ASO u osob starších 70 let je 15–20 % a incidence ASO u mužů je mírně vyšší než u žen. Mezi známé rizikové faktory ASO dolních končetin patří kouření, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, hyperhomocysteinémie, chronická renální insuficience, zánětlivé indikátory atd.

Z hlediska léčby se v současnosti kromě léčby kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou léky snižující lipidy, antihypertenziva, léčba diabetu, odvykání kouření, protidestičková a antikoagulační léčba, široce využívá endovaskulární revaskularizace. Mnohá ​​klinická centra volí endovaskulární terapii jako revaskularizační metodu volby z důvodu nižšího výskytu komplikací a mortality ve srovnání s operací a možnosti přechodu na otevřenou operaci v případě selhání léčby. Luminální terapie se doporučuje, když intermitentní klaudikace ovlivňuje kvalitu života, cvičení nebo medikamentózní terapie nejsou účinné a klinické rysy naznačují, že endovaskulární terapie může zlepšit pacientovy symptomy a má dobrý rizikový přínos. Existuje mnoho endovaskulárních technik pro léčbu ASO dolních končetin, včetně perkutánní balónkové dilatace, implantace stentu, resekce plátu, laserové plastiky, řezání balónku, lékového balónku, kryoballoplastiky, trombolytické terapie léky nebo trombektomie. V současné době je široce používána endovaskulární revaskularizace, ale výskyt nepříznivých kardiovaskulárních výsledků a výsledků na dolních končetinách je stále vysoký a rizikové faktory ovlivňující nepříznivé výsledky po endovaskulární revaskularizaci jsou stále nejasné.

Účelem této studie je proto prozkoumat rizikové faktory ovlivňující špatný výsledek endovaskulární revaskularizace pro ASO dolních končetin a poskytnout přesné preventivní strategie pro zlepšení prognózy pacientů. Tato studie byla navržena jako jednocentrická prospektivní observační studie. Do studijní kohorty bylo zařazeno celkem 500 dospělých pacientů s ASO dolních končetin, kteří podstoupili endovaskulární revaskularizaci na oddělení cévní chirurgie a periferního cévního oddělení v First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty se závažnými infekcemi, nádory, selháním jater a ledvin, autoimunitními chorobami a neúplnými výchozími údaji. Před operací byly shromážděny demografické charakteristiky, komorbidity a biochemické parametry séra. Pacienti byli sledováni 1 rok po operaci. Sledování zahrnovalo nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda), nežádoucí příhody dolních končetin (klidová bolest, gangréna, amputace) a úmrtí ze všech příčin. Podle principu odhadu vícerozměrné regrese COX pro velikost vzorku by minimální velikost vzorku každé skupiny měla být vynásobena pozorovanou proměnnou 10-15 a pozorovaná proměnná by měla být odhadována na 10-15, takže minimální velikost vzorku každá skupina se odhaduje na 150–225 a celková velikost vzorku je asi 300. Multivariační COX regresní analýza se používá k analýze ovlivňujících faktorů špatné prognózy u pacientů s ASO dolních končetin podstupujících endovaskulární revaskularizaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala dospělé pacienty s okluzivním onemocněním tepen dolních končetin, kteří úspěšně podstoupili endovaskulární revaskularizaci v First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University. Tito pacienti měli kompletní předoperační výchozí data včetně demografických charakteristik, komorbidit a souvisejících krevních biochemických ukazatelů a podepsali informovaný souhlas s přijetím sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s okluzivním onemocněním tepen dolních končetin, kteří podstoupili úspěšnou endovaskulární revaskularizaci.
  • Předoperační výchozí klinická data byla kompletní.
  • Pacienti, kteří vyplnili formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými infekcemi, nádory, selháním jater a ledvin a autoimunitními onemocněními.
  • Pacienti s neúplnými výchozími údaji.
  • Pacienti ztratili sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s arteriální okluzí dolní končetiny podstupující endovaskulární revaskularizaci
Zařadíme pacienty s okluzivním onemocněním tepen dolních končetin přijaté na oddělení cévní chirurgie První přidružené nemocnice univerzity Xi 'an Jiaotong. Tito pacienti podstupují úspěšnou endovaskulární revaskularizaci nemocné cévy.
perkutánní balónková dilatace, implantace stentu, resekce plátu, laserová plastika, řezání balónku, lékový balónek, kryoballoplastika, trombolytická terapie léky nebo trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Pacienti byli sledováni ode dne endovaskulární revaskularizace do 1 roku po operaci
kardiovaskulární smrt, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda
Pacienti byli sledováni ode dne endovaskulární revaskularizace do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSK-346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární revaskularizace

Předplatit