- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05586022
Rizikové faktory nepříznivých výsledků endovaskulární revaskularizace u uzávěru arteriosklerózy dolních končetin
Rizikové faktory pro nepříznivé výsledky endovaskulární revaskularizace u okluze arteriosklerózy dolních končetin: prospektivní observační studie
Arteriosclerosis obliterans (ASO) je jedno z nejčastějších onemocnění periferních tepen (PAD), které způsobuje ischemické příznaky dolních končetin. Endovaskulární léčba se ukázala jako nejčastěji používaná a nejúčinnější možnost léčby PAD. Nepříznivé kardiovaskulární následky a následky na dolních končetinách jsou však nevyhnutelné, což zůstává pro cévního chirurga výzvou. Patologicky byla za hlavní příčinu PAD považována stenóza tepen dolních končetin způsobená arteriosklerózou. ASO dolních končetin je chronické progresivní onemocnění způsobené arteriosklerózou, které způsobuje ztluštění intimy vyživovacích tepen dolní končetiny, stenózu nebo uzávěr lumen a nedostatečné prokrvení postižené končetiny s následkem intermitentní klaudikace dolní končetiny, snížená teplota kůže, bolest a dokonce ulcerace nebo nekróza. Často je projevem systémové arteriosklerózy vaskulopatie v tepnách dolních končetin. ASO může být charakterizována intermitentní klaudikací, ischemickou klidovou bolestí a těžkou ischemií dolních končetin. Hlavní příčinou ASO dolních končetin je ateroskleróza a její výskyt s věkem stoupá. Incidence ASO u osob starších 70 let je 15–20 % a incidence ASO u mužů je mírně vyšší než u žen. Mezi známé rizikové faktory ASO dolních končetin patří kouření, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, hyperhomocysteinémie, chronická renální insuficience, zánětlivé indikátory atd.
Z hlediska léčby se v současnosti kromě léčby kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou léky snižující lipidy, antihypertenziva, léčba diabetu, odvykání kouření, protidestičková a antikoagulační léčba, široce využívá endovaskulární vaskulární revaskularizace. Mnohá klinická centra volí endovaskulární terapii jako revaskularizační metodu volby z důvodu nižšího výskytu komplikací a mortality ve srovnání s operací a možnosti přechodu na otevřenou operaci v případě selhání léčby. Luminální terapie se doporučuje, když intermitentní klaudikace ovlivňuje kvalitu života, cvičení nebo medikamentózní terapie nejsou účinné a klinické rysy naznačují, že endovaskulární terapie může zlepšit pacientovy symptomy a má dobrý rizikový přínos. Existuje mnoho endovaskulárních technik pro léčbu ASO dolních končetin, včetně perkutánní balónkové dilatace, implantace stentu, resekce plátu, laserové plastiky, řezání balónku, lékového balónku, kryoballoplastiky, trombolytické terapie léky nebo trombektomie. V současné době je široce používána endovaskulární revaskularizace, ale výskyt nepříznivých kardiovaskulárních výsledků a následků na dolních končetinách je stále vysoký a rizikové faktory ovlivňující nepříznivé výsledky po endovaskulární revaskularizaci jsou stále nejasné.
Účelem této studie je proto prozkoumat rizikové faktory ovlivňující špatný výsledek endovaskulární revaskularizace pro ASO dolních končetin a poskytnout přesné preventivní strategie pro zlepšení prognózy pacientů. Tato studie byla navržena jako jednocentrická prospektivní observační studie. Do studijní kohorty bylo zařazeno celkem 300 dospělých pacientů s ASO dolních končetin, kteří podstoupili endovaskulární revaskularizaci na oddělení cévní chirurgie a periferního cévního oddělení v First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty se závažnými infekcemi, nádory, selháním jater a ledvin, autoimunitními chorobami a neúplnými výchozími údaji. Před operací byly shromážděny demografické charakteristiky, komorbidity a biochemické parametry séra. Pacienti byli sledováni 1 rok po operaci. Sledování zahrnovalo nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda), nežádoucí příhody dolních končetin (klidová bolest, gangréna, amputace) a úmrtí ze všech příčin. Podle principu odhadu vícerozměrné regrese COX pro velikost vzorku by minimální velikost vzorku každé skupiny měla být vynásobena pozorovanou proměnnou 10-15 a pozorovaná proměnná by měla být odhadována na 10-15, takže minimální velikost vzorku každá skupina se odhaduje na 150–225 a celková velikost vzorku je asi 300. Multivariační COX regresní analýza se používá k analýze ovlivňujících faktorů špatné prognózy u pacientů s ASO dolních končetin podstupujících endovaskulární revaskularizaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriosclerosis obliterans (ASO) je jedno z nejčastějších onemocnění periferních tepen (PAD), které způsobuje ischemické příznaky dolních končetin. Endovaskulární léčba se ukázala jako nejčastěji používaná a nejúčinnější možnost léčby PAD. Nepříznivé kardiovaskulární následky a následky na dolních končetinách jsou však nevyhnutelné, což zůstává pro cévního chirurga výzvou. Patologicky byla za hlavní příčinu PAD považována stenóza tepen dolních končetin způsobená arteriosklerózou. ASO dolních končetin je chronické progresivní onemocnění způsobené arteriosklerózou, které způsobuje ztluštění intimy vyživovacích tepen dolní končetiny, stenózu nebo uzávěr lumen a nedostatečné prokrvení postižené končetiny s následkem intermitentní klaudikace dolní končetiny, snížená teplota kůže, bolest a dokonce ulcerace nebo nekróza. Často je projevem systémové arteriosklerózy vaskulopatie v tepnách dolních končetin. ASO může být charakterizována intermitentní klaudikací, ischemickou klidovou bolestí a těžkou ischemií dolních končetin. Hlavní příčinou ASO dolních končetin je ateroskleróza a její výskyt s věkem stoupá. Incidence ASO u osob starších 70 let je 15–20 % a incidence ASO u mužů je mírně vyšší než u žen. Mezi známé rizikové faktory ASO dolních končetin patří kouření, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, hyperhomocysteinémie, chronická renální insuficience, zánětlivé indikátory atd.
Z hlediska léčby se v současnosti kromě léčby kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou léky snižující lipidy, antihypertenziva, léčba diabetu, odvykání kouření, protidestičková a antikoagulační léčba, široce využívá endovaskulární revaskularizace. Mnohá klinická centra volí endovaskulární terapii jako revaskularizační metodu volby z důvodu nižšího výskytu komplikací a mortality ve srovnání s operací a možnosti přechodu na otevřenou operaci v případě selhání léčby. Luminální terapie se doporučuje, když intermitentní klaudikace ovlivňuje kvalitu života, cvičení nebo medikamentózní terapie nejsou účinné a klinické rysy naznačují, že endovaskulární terapie může zlepšit pacientovy symptomy a má dobrý rizikový přínos. Existuje mnoho endovaskulárních technik pro léčbu ASO dolních končetin, včetně perkutánní balónkové dilatace, implantace stentu, resekce plátu, laserové plastiky, řezání balónku, lékového balónku, kryoballoplastiky, trombolytické terapie léky nebo trombektomie. V současné době je široce používána endovaskulární revaskularizace, ale výskyt nepříznivých kardiovaskulárních výsledků a výsledků na dolních končetinách je stále vysoký a rizikové faktory ovlivňující nepříznivé výsledky po endovaskulární revaskularizaci jsou stále nejasné.
Účelem této studie je proto prozkoumat rizikové faktory ovlivňující špatný výsledek endovaskulární revaskularizace pro ASO dolních končetin a poskytnout přesné preventivní strategie pro zlepšení prognózy pacientů. Tato studie byla navržena jako jednocentrická prospektivní observační studie. Do studijní kohorty bylo zařazeno celkem 500 dospělých pacientů s ASO dolních končetin, kteří podstoupili endovaskulární revaskularizaci na oddělení cévní chirurgie a periferního cévního oddělení v First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty se závažnými infekcemi, nádory, selháním jater a ledvin, autoimunitními chorobami a neúplnými výchozími údaji. Před operací byly shromážděny demografické charakteristiky, komorbidity a biochemické parametry séra. Pacienti byli sledováni 1 rok po operaci. Sledování zahrnovalo nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda), nežádoucí příhody dolních končetin (klidová bolest, gangréna, amputace) a úmrtí ze všech příčin. Podle principu odhadu vícerozměrné regrese COX pro velikost vzorku by minimální velikost vzorku každé skupiny měla být vynásobena pozorovanou proměnnou 10-15 a pozorovaná proměnná by měla být odhadována na 10-15, takže minimální velikost vzorku každá skupina se odhaduje na 150–225 a celková velikost vzorku je asi 300. Multivariační COX regresní analýza se používá k analýze ovlivňujících faktorů špatné prognózy u pacientů s ASO dolních končetin podstupujících endovaskulární revaskularizaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qingbin Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s okluzivním onemocněním tepen dolních končetin, kteří podstoupili úspěšnou endovaskulární revaskularizaci.
- Předoperační výchozí klinická data byla kompletní.
- Pacienti, kteří vyplnili formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými infekcemi, nádory, selháním jater a ledvin a autoimunitními onemocněními.
- Pacienti s neúplnými výchozími údaji.
- Pacienti ztratili sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s arteriální okluzí dolní končetiny podstupující endovaskulární revaskularizaci
Zařadíme pacienty s okluzivním onemocněním tepen dolních končetin přijaté na oddělení cévní chirurgie První přidružené nemocnice univerzity Xi 'an Jiaotong.
Tito pacienti podstupují úspěšnou endovaskulární revaskularizaci nemocné cévy.
|
perkutánní balónková dilatace, implantace stentu, resekce plátu, laserová plastika, řezání balónku, lékový balónek, kryoballoplastika, trombolytická terapie léky nebo trombektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Pacienti byli sledováni ode dne endovaskulární revaskularizace do 1 roku po operaci
|
kardiovaskulární smrt, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda
|
Pacienti byli sledováni ode dne endovaskulární revaskularizace do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSK-346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endovaskulární revaskularizace
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
EndologixDokončenoAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationDokončenoPlicní embolie a trombózaSpojené státy, Spojené království
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Itálie
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Thorakoabdominální aneuryzma | Aneuryzma juxtarenální aorty | Pararenální aneuryzma | Neúspěšné předchozí opravy infrarenálů (neúspěšné EVAR)Spojené státy