- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05586022
Risikofaktorer for uønskede resultater af endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremitetsarterioskleroseokklusion
Risikofaktorer for ugunstige resultater af endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremitetsarterioskleroseokklusion: en prospektiv observationsundersøgelse
Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en af de mest almindelige perifere arteriesygdomme (PAD'er), som forårsager iskæmiske symptomer i underekstremiteterne. Endovaskulær behandling har vist sig som den mest almindeligt anvendte og effektive behandlingsmulighed for PAD. Imidlertid er negative kardiovaskulære og nedre ekstremitetsresultater uundgåelige, hvilket fortsat er en udfordring for karkirurgen. Patologisk set er stenose af arterier i underekstremiteter forårsaget af arteriosklerose blevet betragtet som hovedårsagen til PAD. ASO i underekstremitet er en kronisk fremadskridende sygdom forårsaget af arteriosklerose, som forårsager fortykkelse af intima af fødearterierne i underekstremiteten, lumenstenose eller okklusion og utilstrækkelig blodforsyning til det syge lem, hvilket resulterer i claudicatio intermittens i underekstremiteten. nedsat hudtemperatur, smerter og endda sårdannelse eller nekrose. Det er ofte manifestationen af systemisk arteriosklerose vaskulopati i arterierne i underekstremiteterne. ASO kan karakteriseres ved claudicatio intermittens, iskæmisk hvilesmerter og svær iskæmi i underekstremiteterne. Hovedårsagen til ASO i underekstremiteterne er åreforkalkning, og dens forekomst stiger med alderen. Forekomsten af ASO hos personer over 70 år er 15-20 %, og forekomsten af ASO hos mænd er lidt højere end hos kvinder. Kendte risikofaktorer for ASO i nedre ekstremiteter omfatter rygning, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, hyperhomocystenæmi, kronisk nyreinsufficiens, inflammatoriske indikatorer osv.
Med hensyn til behandling, ud over behandlingen af kardiovaskulære risikofaktorer såsom lipidsænkende lægemidler, antihypertensiva, diabetesbehandling, rygestop, blodpladehæmmende og antikoagulerende terapi, er endovaskulær vaskulær revaskularisering i dag i vid udstrækning. Mange kliniske centre vælger endovaskulær terapi som den foretrukne revaskulariseringsmetode på grund af den lavere forekomst af komplikationer og dødelighed sammenlignet med kirurgi, og muligheden for at skifte til åben operation, hvis behandlingen mislykkes. Luminal terapi anbefales, når claudicatio intermittens påvirker livskvaliteten, træning eller medicinsk terapi ikke er effektiv, og kliniske træk tyder på, at endovaskulær terapi kan forbedre patientens symptomer og har en god risikofordel. Der er mange endovaskulære teknikker til behandling af ASO i underekstremiteter, herunder perkutan ballonudvidelse, stentimplantation, plakresektion, laserplastik, skærende ballon, lægemiddelballon, kryoballoplastik, trombolytisk behandling med lægemidler eller trombektomi. På nuværende tidspunkt er endovaskulær revaskularisering meget udbredt, men forekomsten af uønskede kardiovaskulære og nedre ekstremitetsudfald er stadig høj, og de risikofaktorer, der påvirker de negative resultater efter endovaskulær revaskularisering, er stadig uklare.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske de risikofaktorer, der påvirker det dårlige resultat af endovaskulær revaskularisering for ASO i nedre ekstremiteter, og at give præcise forebyggelsesstrategier til forbedring af patienternes prognose. Denne undersøgelse blev designet som et enkelt-center, prospektivt observationsstudie. I alt 300 voksne patienter med ASO i underekstremiteter, som gennemgik endovaskulær revaskularisering i afdelingerne for karkirurgi og perifer karkirurgi på det første tilknyttede hospital på Xi 'an Jiaotong University, blev tilmeldt som studiekohorten. Eksklusionskriterierne omfatter patienter med alvorlige infektioner, tumorer, lever- og nyresvigt, autoimmune sygdomme og ufuldstændige baselinedata. Demografiske karakteristika, komorbiditeter og biokemiske serumparametre blev indsamlet før operation. Patienterne blev fulgt op 1 år efter operationen. Opfølgning inkluderede uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde), bivirkninger i nedre ekstremiteter (hvilesmerter, koldbrand, amputation) og død af alle årsager. I henhold til estimeringsprincippet for multivariat COX-regression for stikprøvestørrelse skal den mindste stikprøvestørrelse for hver gruppe multipliceres med den observerede variabel med 10-15, og den observerede variabel estimeres til at være 10-15, så den mindste stikprøvestørrelse på hver gruppe anslås at være mellem 150-225, og den samlede stikprøvestørrelse er omkring 300. Multivariat COX-regressionsanalyse bruges til at analysere de faktorer, der påvirker dårlig prognose hos patienter med ASO i underekstremiteter, der gennemgår endovaskulær revaskularisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en af de mest almindelige perifere arteriesygdomme (PAD'er), som forårsager iskæmiske symptomer i underekstremiteterne. Endovaskulær behandling har vist sig som den mest almindeligt anvendte og effektive behandlingsmulighed for PAD. Imidlertid er negative kardiovaskulære og nedre ekstremitetsresultater uundgåelige, hvilket fortsat er en udfordring for karkirurgen. Patologisk set er stenose af arterier i underekstremiteter forårsaget af arteriosklerose blevet betragtet som hovedårsagen til PAD. ASO i underekstremitet er en kronisk fremadskridende sygdom forårsaget af arteriosklerose, som forårsager fortykkelse af intima af fødearterierne i underekstremiteten, lumenstenose eller okklusion og utilstrækkelig blodforsyning til det syge lem, hvilket resulterer i claudicatio intermittens i underekstremiteten. nedsat hudtemperatur, smerter og endda sårdannelse eller nekrose. Det er ofte manifestationen af systemisk arteriosklerose vaskulopati i arterierne i underekstremiteterne. ASO kan karakteriseres ved claudicatio intermittens, iskæmisk hvilesmerter og svær iskæmi i underekstremiteterne. Hovedårsagen til ASO i underekstremiteterne er åreforkalkning, og dens forekomst stiger med alderen. Forekomsten af ASO hos personer over 70 år er 15-20 %, og forekomsten af ASO hos mænd er lidt højere end hos kvinder. Kendte risikofaktorer for ASO i nedre ekstremiteter omfatter rygning, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, hyperhomocystenæmi, kronisk nyreinsufficiens, inflammatoriske indikatorer osv.
Med hensyn til behandling, ud over behandlingen af kardiovaskulære risikofaktorer såsom lipidsænkende lægemidler, antihypertensiva, diabetesbehandling, rygestop, blodpladehæmmende og antikoagulerende terapi, er endovaskulær revaskularisering i dag meget udbredt. Mange kliniske centre vælger endovaskulær terapi som den foretrukne revaskulariseringsmetode på grund af den lavere forekomst af komplikationer og dødelighed sammenlignet med kirurgi, og muligheden for at skifte til åben operation, hvis behandlingen mislykkes. Luminal terapi anbefales, når claudicatio intermittens påvirker livskvaliteten, træning eller medicinsk terapi ikke er effektiv, og kliniske træk tyder på, at endovaskulær terapi kan forbedre patientens symptomer og har en god risikofordel. Der er mange endovaskulære teknikker til behandling af ASO i underekstremiteter, herunder perkutan ballonudvidelse, stentimplantation, plakresektion, laserplastik, skærende ballon, lægemiddelballon, kryoballoplastik, trombolytisk behandling med lægemidler eller trombektomi. På nuværende tidspunkt er endovaskulær revaskularisering meget udbredt, men forekomsten af uønskede kardiovaskulære og nedre ekstremitetsudfald er stadig høj, og de risikofaktorer, der påvirker de negative resultater efter endovaskulær revaskularisering, er stadig uklare.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske de risikofaktorer, der påvirker det dårlige resultat af endovaskulær revaskularisering for ASO i nedre ekstremiteter, og at give præcise forebyggelsesstrategier til forbedring af patienternes prognose. Denne undersøgelse blev designet som et enkelt-center, prospektivt observationsstudie. I alt 500 voksne patienter med ASO i underekstremiteter, som gennemgik endovaskulær revaskularisering i afdelingerne for karkirurgi og perifer karkirurgi på det første tilknyttede hospital på Xi 'an Jiaotong University, blev tilmeldt som studiekohorten. Eksklusionskriterierne omfatter patienter med alvorlige infektioner, tumorer, lever- og nyresvigt, autoimmune sygdomme og ufuldstændige baselinedata. Demografiske karakteristika, komorbiditeter og biokemiske serumparametre blev indsamlet før operation. Patienterne blev fulgt op 1 år efter operationen. Opfølgning inkluderede uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde), bivirkninger i nedre ekstremiteter (hvilesmerter, koldbrand, amputation) og død af alle årsager. I henhold til estimeringsprincippet for multivariat COX-regression for stikprøvestørrelse skal den mindste stikprøvestørrelse for hver gruppe multipliceres med den observerede variabel med 10-15, og den observerede variabel estimeres til at være 10-15, så den mindste stikprøvestørrelse på hver gruppe anslås at være mellem 150-225, og den samlede stikprøvestørrelse er omkring 300. Multivariat COX-regressionsanalyse bruges til at analysere de faktorer, der påvirker dårlig prognose hos patienter med ASO i underekstremiteter, der gennemgår endovaskulær revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qingbin Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter, som gennemgik vellykket endovaskulær revaskularisering.
- Kliniske data fra præoperativ baseline var fuldstændige.
- Patienter, der udfyldte den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige infektioner, tumorer, lever- og nyresvigt og autoimmune sygdomme.
- Patienter med ufuldstændige baseline data.
- Patienter mistede til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med arteriel okklusion i nedre ekstremiteter, der gennemgår endovaskulær revaskularisering
Vi vil indskrive patienter med arteriel okklusiv sygdom i underekstremiteterne, der er indlagt på afdelingen for karkirurgi på Xi 'an Jiaotong Universitys første tilknyttede hospital.
Disse patienter gennemgår vellykket endovaskulær revaskularisering af det syge kar.
|
perkutan ballonudvidelse, stentimplantation, plakresektion, laserplastik, skærende ballon, lægemiddelballon, kryoballoplastik, trombolytisk behandling med lægemidler eller trombektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op fra dagen for endovaskulær revaskularisering til 1 år efter operationen
|
kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde
|
Patienterne blev fulgt op fra dagen for endovaskulær revaskularisering til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSK-346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endovaskulær revaskularisering
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Galaxy Therapeutics INCIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationAfsluttetLungeemboli og tromboseForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland