Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for uønskede resultater af endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremitetsarterioskleroseokklusion

Risikofaktorer for ugunstige resultater af endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremitetsarterioskleroseokklusion: en prospektiv observationsundersøgelse

Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en af ​​de mest almindelige perifere arteriesygdomme (PAD'er), som forårsager iskæmiske symptomer i underekstremiteterne. Endovaskulær behandling har vist sig som den mest almindeligt anvendte og effektive behandlingsmulighed for PAD. Imidlertid er negative kardiovaskulære og nedre ekstremitetsresultater uundgåelige, hvilket fortsat er en udfordring for karkirurgen. Patologisk set er stenose af arterier i underekstremiteter forårsaget af arteriosklerose blevet betragtet som hovedårsagen til PAD. ASO i underekstremitet er en kronisk fremadskridende sygdom forårsaget af arteriosklerose, som forårsager fortykkelse af intima af fødearterierne i underekstremiteten, lumenstenose eller okklusion og utilstrækkelig blodforsyning til det syge lem, hvilket resulterer i claudicatio intermittens i underekstremiteten. nedsat hudtemperatur, smerter og endda sårdannelse eller nekrose. Det er ofte manifestationen af ​​systemisk arteriosklerose vaskulopati i arterierne i underekstremiteterne. ASO kan karakteriseres ved claudicatio intermittens, iskæmisk hvilesmerter og svær iskæmi i underekstremiteterne. Hovedårsagen til ASO i underekstremiteterne er åreforkalkning, og dens forekomst stiger med alderen. Forekomsten af ​​ASO hos personer over 70 år er 15-20 %, og forekomsten af ​​ASO hos mænd er lidt højere end hos kvinder. Kendte risikofaktorer for ASO i nedre ekstremiteter omfatter rygning, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, hyperhomocystenæmi, kronisk nyreinsufficiens, inflammatoriske indikatorer osv.

Med hensyn til behandling, ud over behandlingen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer såsom lipidsænkende lægemidler, antihypertensiva, diabetesbehandling, rygestop, blodpladehæmmende og antikoagulerende terapi, er endovaskulær vaskulær revaskularisering i dag i vid udstrækning. Mange kliniske centre vælger endovaskulær terapi som den foretrukne revaskulariseringsmetode på grund af den lavere forekomst af komplikationer og dødelighed sammenlignet med kirurgi, og muligheden for at skifte til åben operation, hvis behandlingen mislykkes. Luminal terapi anbefales, når claudicatio intermittens påvirker livskvaliteten, træning eller medicinsk terapi ikke er effektiv, og kliniske træk tyder på, at endovaskulær terapi kan forbedre patientens symptomer og har en god risikofordel. Der er mange endovaskulære teknikker til behandling af ASO i underekstremiteter, herunder perkutan ballonudvidelse, stentimplantation, plakresektion, laserplastik, skærende ballon, lægemiddelballon, kryoballoplastik, trombolytisk behandling med lægemidler eller trombektomi. På nuværende tidspunkt er endovaskulær revaskularisering meget udbredt, men forekomsten af ​​uønskede kardiovaskulære og nedre ekstremitetsudfald er stadig høj, og de risikofaktorer, der påvirker de negative resultater efter endovaskulær revaskularisering, er stadig uklare.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske de risikofaktorer, der påvirker det dårlige resultat af endovaskulær revaskularisering for ASO i nedre ekstremiteter, og at give præcise forebyggelsesstrategier til forbedring af patienternes prognose. Denne undersøgelse blev designet som et enkelt-center, prospektivt observationsstudie. I alt 300 voksne patienter med ASO i underekstremiteter, som gennemgik endovaskulær revaskularisering i afdelingerne for karkirurgi og perifer karkirurgi på det første tilknyttede hospital på Xi 'an Jiaotong University, blev tilmeldt som studiekohorten. Eksklusionskriterierne omfatter patienter med alvorlige infektioner, tumorer, lever- og nyresvigt, autoimmune sygdomme og ufuldstændige baselinedata. Demografiske karakteristika, komorbiditeter og biokemiske serumparametre blev indsamlet før operation. Patienterne blev fulgt op 1 år efter operationen. Opfølgning inkluderede uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde), bivirkninger i nedre ekstremiteter (hvilesmerter, koldbrand, amputation) og død af alle årsager. I henhold til estimeringsprincippet for multivariat COX-regression for stikprøvestørrelse skal den mindste stikprøvestørrelse for hver gruppe multipliceres med den observerede variabel med 10-15, og den observerede variabel estimeres til at være 10-15, så den mindste stikprøvestørrelse på hver gruppe anslås at være mellem 150-225, og den samlede stikprøvestørrelse er omkring 300. Multivariat COX-regressionsanalyse bruges til at analysere de faktorer, der påvirker dårlig prognose hos patienter med ASO i underekstremiteter, der gennemgår endovaskulær revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en af ​​de mest almindelige perifere arteriesygdomme (PAD'er), som forårsager iskæmiske symptomer i underekstremiteterne. Endovaskulær behandling har vist sig som den mest almindeligt anvendte og effektive behandlingsmulighed for PAD. Imidlertid er negative kardiovaskulære og nedre ekstremitetsresultater uundgåelige, hvilket fortsat er en udfordring for karkirurgen. Patologisk set er stenose af arterier i underekstremiteter forårsaget af arteriosklerose blevet betragtet som hovedårsagen til PAD. ASO i underekstremitet er en kronisk fremadskridende sygdom forårsaget af arteriosklerose, som forårsager fortykkelse af intima af fødearterierne i underekstremiteten, lumenstenose eller okklusion og utilstrækkelig blodforsyning til det syge lem, hvilket resulterer i claudicatio intermittens i underekstremiteten. nedsat hudtemperatur, smerter og endda sårdannelse eller nekrose. Det er ofte manifestationen af ​​systemisk arteriosklerose vaskulopati i arterierne i underekstremiteterne. ASO kan karakteriseres ved claudicatio intermittens, iskæmisk hvilesmerter og svær iskæmi i underekstremiteterne. Hovedårsagen til ASO i underekstremiteterne er åreforkalkning, og dens forekomst stiger med alderen. Forekomsten af ​​ASO hos personer over 70 år er 15-20 %, og forekomsten af ​​ASO hos mænd er lidt højere end hos kvinder. Kendte risikofaktorer for ASO i nedre ekstremiteter omfatter rygning, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, hyperhomocystenæmi, kronisk nyreinsufficiens, inflammatoriske indikatorer osv.

Med hensyn til behandling, ud over behandlingen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer såsom lipidsænkende lægemidler, antihypertensiva, diabetesbehandling, rygestop, blodpladehæmmende og antikoagulerende terapi, er endovaskulær revaskularisering i dag meget udbredt. Mange kliniske centre vælger endovaskulær terapi som den foretrukne revaskulariseringsmetode på grund af den lavere forekomst af komplikationer og dødelighed sammenlignet med kirurgi, og muligheden for at skifte til åben operation, hvis behandlingen mislykkes. Luminal terapi anbefales, når claudicatio intermittens påvirker livskvaliteten, træning eller medicinsk terapi ikke er effektiv, og kliniske træk tyder på, at endovaskulær terapi kan forbedre patientens symptomer og har en god risikofordel. Der er mange endovaskulære teknikker til behandling af ASO i underekstremiteter, herunder perkutan ballonudvidelse, stentimplantation, plakresektion, laserplastik, skærende ballon, lægemiddelballon, kryoballoplastik, trombolytisk behandling med lægemidler eller trombektomi. På nuværende tidspunkt er endovaskulær revaskularisering meget udbredt, men forekomsten af ​​uønskede kardiovaskulære og nedre ekstremitetsudfald er stadig høj, og de risikofaktorer, der påvirker de negative resultater efter endovaskulær revaskularisering, er stadig uklare.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske de risikofaktorer, der påvirker det dårlige resultat af endovaskulær revaskularisering for ASO i nedre ekstremiteter, og at give præcise forebyggelsesstrategier til forbedring af patienternes prognose. Denne undersøgelse blev designet som et enkelt-center, prospektivt observationsstudie. I alt 500 voksne patienter med ASO i underekstremiteter, som gennemgik endovaskulær revaskularisering i afdelingerne for karkirurgi og perifer karkirurgi på det første tilknyttede hospital på Xi 'an Jiaotong University, blev tilmeldt som studiekohorten. Eksklusionskriterierne omfatter patienter med alvorlige infektioner, tumorer, lever- og nyresvigt, autoimmune sygdomme og ufuldstændige baselinedata. Demografiske karakteristika, komorbiditeter og biokemiske serumparametre blev indsamlet før operation. Patienterne blev fulgt op 1 år efter operationen. Opfølgning inkluderede uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde), bivirkninger i nedre ekstremiteter (hvilesmerter, koldbrand, amputation) og død af alle årsager. I henhold til estimeringsprincippet for multivariat COX-regression for stikprøvestørrelse skal den mindste stikprøvestørrelse for hver gruppe multipliceres med den observerede variabel med 10-15, og den observerede variabel estimeres til at være 10-15, så den mindste stikprøvestørrelse på hver gruppe anslås at være mellem 150-225, og den samlede stikprøvestørrelse er omkring 300. Multivariat COX-regressionsanalyse bruges til at analysere de faktorer, der påvirker dårlig prognose hos patienter med ASO i underekstremiteter, der gennemgår endovaskulær revaskularisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede voksne patienter med arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter, som med succes havde gennemgået endovaskulær revaskularisering på det første tilknyttede hospital ved Xi 'an Jiaotong University. Disse patienter havde fuldstændige præoperative baseline-data inklusive demografiske karakteristika, komorbiditeter og relaterede biokemiske blodindikatorer og underskrevet informeret samtykke til at acceptere opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter, som gennemgik vellykket endovaskulær revaskularisering.
  • Kliniske data fra præoperativ baseline var fuldstændige.
  • Patienter, der udfyldte den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige infektioner, tumorer, lever- og nyresvigt og autoimmune sygdomme.
  • Patienter med ufuldstændige baseline data.
  • Patienter mistede til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med arteriel okklusion i nedre ekstremiteter, der gennemgår endovaskulær revaskularisering
Vi vil indskrive patienter med arteriel okklusiv sygdom i underekstremiteterne, der er indlagt på afdelingen for karkirurgi på Xi 'an Jiaotong Universitys første tilknyttede hospital. Disse patienter gennemgår vellykket endovaskulær revaskularisering af det syge kar.
perkutan ballonudvidelse, stentimplantation, plakresektion, laserplastik, skærende ballon, lægemiddelballon, kryoballoplastik, trombolytisk behandling med lægemidler eller trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op fra dagen for endovaskulær revaskularisering til 1 år efter operationen
kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde
Patienterne blev fulgt op fra dagen for endovaskulær revaskularisering til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSK-346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endovaskulær revaskularisering

3
Abonner