- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05586022
Factores de riesgo para los resultados adversos de la revascularización endovascular en la oclusión de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores
Factores de riesgo para los resultados adversos de la revascularización endovascular en la oclusión de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores: un estudio observacional prospectivo
La arteriosclerosis obliterante (ASO) es una de las enfermedades arteriales periféricas (EAP) más comunes que provoca síntomas isquémicos en los miembros inferiores. El tratamiento endovascular se ha convertido en la opción de tratamiento más utilizada y eficaz para la EAP. Sin embargo, los resultados adversos cardiovasculares y de las extremidades inferiores son inevitables, lo que sigue siendo un desafío para el cirujano vascular. Desde el punto de vista patológico, la estenosis de las arterias de las extremidades inferiores provocada por la arteriosclerosis se ha considerado como la principal causa de la EAP. La ASO de las extremidades inferiores es una enfermedad crónica progresiva causada por la arteriosclerosis, que provoca el engrosamiento de la íntima de las arterias de alimentación de las extremidades inferiores, la estenosis u oclusión de la luz y el aporte sanguíneo insuficiente a la extremidad enferma, lo que provoca claudicación intermitente de la extremidad inferior. disminución de la temperatura de la piel, dolor e incluso ulceración o necrosis. A menudo es la manifestación de vasculopatía por arterioesclerosis sistémica en las arterias de las extremidades inferiores. La ASO puede caracterizarse por claudicación intermitente, dolor isquémico en reposo e isquemia grave de las extremidades inferiores. La principal causa de ASO de miembros inferiores es la aterosclerosis, y su incidencia aumenta con la edad. La incidencia de ASO en personas mayores de 70 años es del 15-20%, y la incidencia de ASO en hombres es ligeramente superior a la de las mujeres. Los factores de riesgo conocidos para la ASO de las extremidades inferiores incluyen el tabaquismo, la diabetes, la hipertensión, la hiperlipidemia, la hiperhomocisteinemia, la insuficiencia renal crónica, los indicadores inflamatorios, etc.
En cuanto al tratamiento, además del tratamiento de factores de riesgo cardiovascular como hipolipemiantes, antihipertensivos, tratamiento de la diabetes, abandono del hábito tabáquico, terapia antiplaquetaria y anticoagulante, la revascularización vascular endovascular es ampliamente utilizada en la actualidad. Muchos centros clínicos eligen la terapia endovascular como el método de revascularización de elección debido a la menor incidencia de complicaciones y mortalidad en comparación con la cirugía, y la posibilidad de cambiar a cirugía abierta si el tratamiento falla. La terapia luminal se recomienda cuando la claudicación intermitente afecta la calidad de vida, el ejercicio o la terapia médica no son efectivos y las características clínicas sugieren que la terapia endovascular puede mejorar los síntomas del paciente y tiene un buen riesgo beneficio. Existen muchas técnicas endovasculares para el tratamiento de la ASO de las extremidades inferiores, que incluyen la dilatación percutánea con balón, la implantación de stents, la resección de placas, la plastia con láser, el balón de corte, el balón farmacológico, la criobaloplastia, la terapia trombolítica con fármacos o la trombectomía. En la actualidad, la revascularización endovascular se usa ampliamente, pero la incidencia de resultados adversos cardiovasculares y de las extremidades inferiores aún es alta, y los factores de riesgo que afectan los resultados adversos después de la revascularización endovascular aún no están claros.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar los factores de riesgo que afectan el mal resultado de la revascularización endovascular para ASO de las extremidades inferiores y proporcionar estrategias de prevención precisas para mejorar el pronóstico de los pacientes. Este estudio fue diseñado como un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Un total de 300 pacientes adultos con ASO en las extremidades inferiores que se sometieron a revascularización endovascular en los Departamentos de Cirugía Vascular y Vascular Periférico en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong se inscribieron como cohorte del estudio. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con infecciones graves, tumores, insuficiencia hepática y renal, enfermedades autoinmunes y datos basales incompletos. Se recogieron las características demográficas, las comorbilidades y los parámetros bioquímicos séricos antes de la operación. Los pacientes fueron seguidos 1 año después de la operación. El seguimiento incluyó eventos cardiovasculares adversos (muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular), eventos adversos en las extremidades inferiores (dolor en reposo, gangrena, amputación) y muerte por todas las causas. De acuerdo con el principio de estimación de la regresión COX multivariada para el tamaño de la muestra, el tamaño mínimo de la muestra de cada grupo debe multiplicarse por la variable observada por 10-15, y la variable observada se estima en 10-15, por lo que el tamaño mínimo de la muestra de se estima que cada grupo tiene entre 150 y 225, y el tamaño total de la muestra es de aproximadamente 300. El análisis de regresión COX multivariable se utiliza para analizar los factores que influyen en el mal pronóstico de los pacientes con ASO de las extremidades inferiores sometidos a revascularización endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteriosclerosis obliterante (ASO) es una de las enfermedades arteriales periféricas (EAP) más comunes que causa síntomas isquémicos en las extremidades inferiores. El tratamiento endovascular se ha convertido en la opción de tratamiento más eficaz y utilizada para la EAP. Sin embargo, los resultados adversos cardiovasculares y de las extremidades inferiores son inevitables, lo que sigue siendo un desafío para el cirujano vascular. Patológicamente, la estenosis de las arterias de las extremidades inferiores causada por la arteriosclerosis se ha considerado como la principal causa de la EAP. La ASO de las extremidades inferiores es una enfermedad crónica progresiva causada por la arteriosclerosis, que provoca engrosamiento de la íntima de las arterias que alimentan las extremidades inferiores, estenosis u oclusión de la luz y suministro insuficiente de sangre a la extremidad enferma, lo que resulta en claudicación intermitente de la extremidad inferior. disminución de la temperatura de la piel, dolor e incluso ulceración o necrosis. A menudo es la manifestación de vasculopatía por arteriosclerosis sistémica en las arterias de las extremidades inferiores. La ASO se puede caracterizar por claudicación intermitente, dolor isquémico en reposo e isquemia grave de las extremidades inferiores. La principal causa de ASO en miembros inferiores es la aterosclerosis y su incidencia aumenta con la edad. La incidencia de ASO en personas mayores de 70 años es del 15 al 20% y la incidencia de ASO en hombres es ligeramente mayor que en las mujeres. Los factores de riesgo conocidos para la ASO de las extremidades inferiores incluyen tabaquismo, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, hiperhomocisteinemia, insuficiencia renal crónica, indicadores inflamatorios, etc.
En términos de tratamiento, además del tratamiento de factores de riesgo cardiovascular como hipolipemiantes, antihipertensivos, tratamiento de la diabetes, abandono del hábito de fumar, terapia antiplaquetaria y anticoagulante, la revascularización endovascular se utiliza ampliamente en la actualidad. Muchos centros clínicos eligen la terapia endovascular como método de revascularización de elección debido a la menor incidencia de complicaciones y mortalidad en comparación con la cirugía, y a la posibilidad de cambiar a cirugía abierta si el tratamiento falla. La terapia luminal se recomienda cuando la claudicación intermitente afecta la calidad de vida, el ejercicio o la terapia médica no son efectivos y las características clínicas sugieren que la terapia endovascular puede mejorar los síntomas del paciente y tiene un buen riesgo-beneficio. Existen muchas técnicas endovasculares para el tratamiento de la ASO de las extremidades inferiores, incluida la dilatación percutánea con balón, la implantación de stent, la resección de placa, la plastia con láser, el corte con balón, el balón farmacológico, la criobaloplastia, la terapia trombolítica con fármacos o la trombectomía. En la actualidad, la revascularización endovascular se usa ampliamente, pero la incidencia de resultados adversos cardiovasculares y de las extremidades inferiores aún es alta, y los factores de riesgo que afectan los resultados adversos después de la revascularización endovascular aún no están claros.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar los factores de riesgo que afectan el mal resultado de la revascularización endovascular para la ASO de las extremidades inferiores y proporcionar estrategias de prevención precisas para mejorar el pronóstico de los pacientes. Este estudio fue diseñado como un estudio observacional prospectivo unicéntrico. Se inscribieron como cohorte de estudio un total de 500 pacientes adultos con ASO en las extremidades inferiores que se sometieron a revascularización endovascular en los Departamentos de Cirugía Vascular y Vascular Periférica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con infecciones graves, tumores, insuficiencia hepática y renal, enfermedades autoinmunes y datos iniciales incompletos. Antes de la operación se recogieron las características demográficas, las comorbilidades y los parámetros bioquímicos séricos. Los pacientes fueron seguidos 1 año después de la operación. El seguimiento incluyó eventos cardiovasculares adversos (muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular), eventos adversos de las extremidades inferiores (dolor en reposo, gangrena, amputación) y muerte por todas las causas. De acuerdo con el principio de estimación de la regresión COX multivariada para el tamaño de muestra, el tamaño mínimo de muestra de cada grupo debe multiplicarse por la variable observada por 10-15, y se estima que la variable observada es 10-15, por lo que el tamaño mínimo de muestra de Se estima que cada grupo tiene entre 150 y 225 personas, y el tamaño total de la muestra es de aproximadamente 300. El análisis de regresión COX multivariado se utiliza para analizar los factores que influyen en el mal pronóstico en pacientes con ASO de las extremidades inferiores sometidos a revascularización endovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingbin Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 0086-029-85324043
- Correo electrónico: zhaoqingbin05@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contacto:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 0086-029-85324043
- Correo electrónico: zhaoqingbin05@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores que se sometieron con éxito a una revascularización endovascular.
- Los datos clínicos basales preoperatorios estaban completos.
- Pacientes que completaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones graves, tumores, insuficiencia hepática y renal y enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con datos basales incompletos.
- Pacientes perdidos durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con oclusión arterial de extremidades inferiores sometidos a revascularización endovascular
Inscribiremos a los pacientes con enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores admitidos en el Departamento de Cirugía Vascular del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong.
Estos pacientes se someten a una revascularización endovascular exitosa del vaso enfermo.
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dilatación percutánea con balón, implantación de stent, resección de placa, plastia láser, balón de corte, balón farmacológico, criobaloplastia, terapia trombolítica con fármacos o trombectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos desde el día de la revascularización endovascular hasta 1 año después de la operación.
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muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular
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Los pacientes fueron seguidos desde el día de la revascularización endovascular hasta 1 año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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