- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586022
Risikofaktorer for uønskede utfall av endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremitetsarteriosklerose okklusjon
Risikofaktorer for ugunstige utfall av endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremitetsarterioskleroseokkklusjon: en prospektiv observasjonsstudie
Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en av de vanligste perifere arteriesykdommene (PADs) som forårsaker iskemiske symptomer i underekstremitetene. Endovaskulær behandling har dukket opp som det mest brukte og effektive behandlingsalternativet for PAD. Imidlertid er uønskede kardiovaskulære og nedre ekstremitetsutfall uunngåelige, noe som fortsatt er en utfordring for karkirurgen. Patologisk har stenose av arterier i nedre ekstremiteter forårsaket av arteriosklerose blitt sett på som hovedårsaken til PAD. ASO i underekstremitet er en kronisk progressiv sykdom forårsaket av arteriosklerose, som forårsaker fortykning av intima i fødearteriene i underekstremiteten, lumenstenose eller okklusjon, og utilstrekkelig blodtilførsel til det syke lemmet, noe som resulterer i claudicatio intermittens i underekstremiteten, redusert hudtemperatur, smerte og til og med sårdannelse eller nekrose. Det er ofte en manifestasjon av systemisk arteriosklerose vaskulopati i underekstremitetens arterier. ASO kan karakteriseres av claudicatio intermittens, iskemisk hvilesmerter og alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter. Hovedårsaken til ASO i underekstremiteter er aterosklerose, og forekomsten øker med alderen. Forekomsten av ASO hos personer over 70 år er 15-20 %, og forekomsten av ASO hos menn er litt høyere enn hos kvinner. Kjente risikofaktorer for ASO i nedre ekstremiteter inkluderer røyking, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, hyperhomocysteinemi, kronisk nyreinsuffisiens, inflammatoriske indikatorer, etc.
Når det gjelder behandling, i tillegg til behandling av kardiovaskulære risikofaktorer som lipidsenkende medikamenter, antihypertensiva, diabetesbehandling, røykeslutt, antiplate- og antikoagulasjonsbehandling, er endovaskulær vaskulær revaskularisering mye brukt for tiden. Mange kliniske sentre velger endovaskulær terapi som revaskulariseringsmetode på grunn av lavere forekomst av komplikasjoner og dødelighet sammenlignet med kirurgi, og muligheten for å gå over til åpen kirurgi dersom behandlingen mislykkes. Luminal terapi anbefales når claudicatio intermittens påvirker livskvaliteten, trening eller medisinsk terapi ikke er effektivt, og kliniske trekk tyder på at endovaskulær terapi kan forbedre pasientens symptomer og har en god risikofordel. Det finnes mange endovaskulære teknikker for behandling av ASO i nedre ekstremiteter, inkludert perkutan ballongdilatasjon, stentimplantasjon, plakkreseksjon, laserplastikk, kutteballong, medikamentballong, kryoballoplastikk, trombolytisk terapi med legemidler eller trombektomi. For tiden er endovaskulær revaskularisering mye brukt, men forekomsten av uønskede kardiovaskulære utfall og nedre ekstremiteter er fortsatt høy, og risikofaktorene som påvirker de uønskede utfallene etter endovaskulær revaskularisering er fortsatt uklare.
Derfor er formålet med denne studien å utforske risikofaktorene som påvirker det dårlige resultatet av endovaskulær revaskularisering for ASO i nedre ekstremiteter, og å gi presise forebyggingsstrategier for å forbedre prognosen til pasientene. Denne studien ble designet som en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie. Totalt 300 voksne pasienter med ASO i underekstremiteter som gjennomgikk endovaskulær revaskularisering ved avdelingene for karkirurgi og perifer vaskulær ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong University ble registrert som studiekohorten. Eksklusjonskriteriene inkluderer pasienter med alvorlige infeksjoner, svulster, lever- og nyresvikt, autoimmune sykdommer og ufullstendige baselinedata. Demografiske karakteristika, komorbiditeter og biokjemiske serumparametere ble samlet før operasjon. Pasientene ble fulgt opp 1 år etter operasjon. Oppfølging inkluderte uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag), bivirkninger i nedre ekstremiteter (hvilesmerter, koldbrann, amputasjon) og død av alle årsaker. I henhold til estimeringsprinsippet for multivariat COX-regresjon for utvalgsstørrelse, skal minste utvalgsstørrelse for hver gruppe multipliseres med den observerte variabelen med 10-15, og den observerte variabelen er estimert til å være 10-15, slik at minimumsutvalgsstørrelsen på hver gruppe er estimert til å være mellom 150-225, og den totale utvalgsstørrelsen er omtrent 300. Multivariat COX-regresjonsanalyse brukes til å analysere påvirkningsfaktorene for dårlig prognose hos pasienter med ASO i nedre ekstremiteter som gjennomgår endovaskulær revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en av de vanligste perifere arteriesykdommene (PADs) som forårsaker iskemiske symptomer i underekstremitetene. Endovaskulær behandling har dukket opp som det mest brukte og effektive behandlingsalternativet for PAD. Imidlertid er uønskede kardiovaskulære og nedre ekstremitetsutfall uunngåelige, noe som fortsatt er en utfordring for karkirurgen. Patologisk har stenose av arterier i nedre ekstremiteter forårsaket av arteriosklerose blitt sett på som hovedårsaken til PAD. ASO i underekstremitet er en kronisk progressiv sykdom forårsaket av arteriosklerose, som forårsaker fortykning av intima i fødearteriene i underekstremiteten, lumenstenose eller okklusjon, og utilstrekkelig blodtilførsel til det syke lemmet, noe som resulterer i claudicatio intermittens i underekstremiteten, redusert hudtemperatur, smerte og til og med sårdannelse eller nekrose. Det er ofte en manifestasjon av systemisk arteriosklerose vaskulopati i underekstremitetens arterier. ASO kan karakteriseres av claudicatio intermittens, iskemisk hvilesmerter og alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter. Hovedårsaken til ASO i underekstremiteter er aterosklerose, og forekomsten øker med alderen. Forekomsten av ASO hos personer over 70 år er 15-20 %, og forekomsten av ASO hos menn er litt høyere enn hos kvinner. Kjente risikofaktorer for ASO i nedre ekstremiteter inkluderer røyking, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, hyperhomocysteinemi, kronisk nyreinsuffisiens, inflammatoriske indikatorer, etc.
Når det gjelder behandling, i tillegg til behandling av kardiovaskulære risikofaktorer som lipidsenkende medikamenter, antihypertensiva, diabetesbehandling, røykeslutt, antiplate- og antikoagulasjonsbehandling, er endovaskulær revaskularisering mye brukt for tiden. Mange kliniske sentre velger endovaskulær terapi som revaskulariseringsmetode på grunn av lavere forekomst av komplikasjoner og dødelighet sammenlignet med kirurgi, og muligheten for å gå over til åpen kirurgi dersom behandlingen mislykkes. Luminal terapi anbefales når claudicatio intermittens påvirker livskvaliteten, trening eller medisinsk terapi ikke er effektivt, og kliniske trekk tyder på at endovaskulær terapi kan forbedre pasientens symptomer og har en god risikofordel. Det finnes mange endovaskulære teknikker for behandling av ASO i nedre ekstremiteter, inkludert perkutan ballongdilatasjon, stentimplantasjon, plakkreseksjon, laserplastikk, kutteballong, medikamentballong, kryoballoplastikk, trombolytisk terapi med legemidler eller trombektomi. For tiden er endovaskulær revaskularisering mye brukt, men forekomsten av uønskede kardiovaskulære utfall og nedre ekstremiteter er fortsatt høy, og risikofaktorene som påvirker de uønskede utfallene etter endovaskulær revaskularisering er fortsatt uklare.
Derfor er formålet med denne studien å utforske risikofaktorene som påvirker det dårlige resultatet av endovaskulær revaskularisering for ASO i nedre ekstremiteter, og å gi presise forebyggingsstrategier for å forbedre prognosen til pasientene. Denne studien ble designet som en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie. Totalt 500 voksne pasienter med ASO i nedre ekstremiteter som gjennomgikk endovaskulær revaskularisering ved avdelingene for karkirurgi og perifer vaskulær ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong University ble registrert som studiekohorten. Eksklusjonskriteriene inkluderer pasienter med alvorlige infeksjoner, svulster, lever- og nyresvikt, autoimmune sykdommer og ufullstendige baselinedata. Demografiske karakteristika, komorbiditeter og biokjemiske serumparametere ble samlet før operasjon. Pasientene ble fulgt opp 1 år etter operasjon. Oppfølging inkluderte uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag), bivirkninger i nedre ekstremiteter (hvilesmerter, koldbrann, amputasjon) og død av alle årsaker. I henhold til estimeringsprinsippet for multivariat COX-regresjon for utvalgsstørrelse, skal minste utvalgsstørrelse for hver gruppe multipliseres med den observerte variabelen med 10-15, og den observerte variabelen er estimert til å være 10-15, slik at minimumsutvalgsstørrelsen på hver gruppe er estimert til å være mellom 150-225, og den totale utvalgsstørrelsen er omtrent 300. Multivariat COX-regresjonsanalyse brukes til å analysere påvirkningsfaktorene for dårlig prognose hos pasienter med ASO i nedre ekstremiteter som gjennomgår endovaskulær revaskularisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qingbin Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85324043
- E-post: zhaoqingbin05@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85324043
- E-post: zhaoqingbin05@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter som gjennomgikk vellykket endovaskulær revaskularisering.
- Preoperative baseline kliniske data var fullstendige.
- Pasienter som fylte ut skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige infeksjoner, svulster, lever- og nyresvikt og autoimmune sykdommer.
- Pasienter med ufullstendige baseline data.
- Pasienter tapte for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med arteriell okklusjon i nedre ekstremiteter som gjennomgår endovaskulær revaskularisering
Vi vil registrere pasienter med arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter innlagt på avdelingen for karkirurgi ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong University.
Disse pasientene gjennomgår vellykket endovaskulær revaskularisering av det syke karet.
|
perkutan ballongdilatasjon, stentimplantasjon, plakkreseksjon, laserplastikk, kutteballong, medikamentballong, kryoballoplastikk, trombolytisk terapi med legemidler eller trombektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp fra dagen for endovaskulær revaskularisering til 1 år etter operasjonen
|
kardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag
|
Pasientene ble fulgt opp fra dagen for endovaskulær revaskularisering til 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSK-346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .