- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05586022
Facteurs de risque de résultats indésirables de la revascularisation endovasculaire dans l'occlusion de l'artériosclérose des membres inférieurs
Facteurs de risque des résultats indésirables de la revascularisation endovasculaire dans l'occlusion de l'artériosclérose des membres inférieurs : une étude observationnelle prospective
L'artériosclérose oblitérante (ASO) est l'une des maladies artérielles périphériques (MAP) les plus courantes qui provoque des symptômes ischémiques des membres inférieurs. Le traitement endovasculaire est devenu l'option de traitement la plus couramment utilisée et la plus efficace pour la MAP. Cependant, les résultats indésirables cardiovasculaires et des membres inférieurs sont inévitables, ce qui reste un défi pour le chirurgien vasculaire. Sur le plan pathologique, la sténose des artères des membres inférieurs causée par l'artériosclérose a été considérée comme la principale cause de PAD. L'ASO des membres inférieurs est une maladie chronique progressive causée par l'artériosclérose, qui provoque un épaississement de l'intima des artères nourricières du membre inférieur, une sténose ou une occlusion de la lumière et un apport sanguin insuffisant au membre malade, entraînant une claudication intermittente du membre inférieur, diminution de la température cutanée, douleur et même ulcération ou nécrose. C'est souvent la manifestation d'une vasculopathie artérioscléreuse systémique dans les artères des membres inférieurs. L'ASO peut être caractérisée par une claudication intermittente, une douleur ischémique au repos et une ischémie sévère des membres inférieurs. La principale cause d'ASO des membres inférieurs est l'athérosclérose, et son incidence augmente avec l'âge. L'incidence de l'ASO chez les personnes de plus de 70 ans est de 15 à 20 % et l'incidence de l'ASO chez les hommes est légèrement supérieure à celle des femmes. Les facteurs de risque connus pour l'ASO des membres inférieurs comprennent le tabagisme, le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'hyperhomocystéinémie, l'insuffisance rénale chronique, les indicateurs inflammatoires, etc.
Sur le plan thérapeutique, outre le traitement des facteurs de risque cardiovasculaire tels que les hypolipémiants, les antihypertenseurs, le traitement du diabète, le sevrage tabagique, les antiagrégants plaquettaires et anticoagulants, la revascularisation vasculaire endovasculaire est actuellement largement utilisée. De nombreux centres cliniques choisissent la thérapie endovasculaire comme méthode de revascularisation de choix en raison de la moindre incidence de complications et de mortalité par rapport à la chirurgie, et de la possibilité de passer à la chirurgie ouverte en cas d'échec du traitement. La thérapie luminale est recommandée lorsque la claudication intermittente affecte la qualité de vie, l'exercice ou la thérapie médicale n'est pas efficace, et les caractéristiques cliniques suggèrent que la thérapie endovasculaire peut améliorer les symptômes du patient et présente un bon bénéfice en termes de risque. Il existe de nombreuses techniques endovasculaires pour le traitement de l'ASO des membres inférieurs, notamment la dilatation percutanée par ballonnet, l'implantation d'un stent, la résection de plaque, la plastie au laser, le ballonnet coupant, le ballonnet médicamenteux, la cryoballoplastie, la thérapie thrombolytique avec des médicaments ou la thrombectomie. À l'heure actuelle, la revascularisation endovasculaire est largement utilisée, mais l'incidence des résultats indésirables cardiovasculaires et des membres inférieurs est encore élevée, et les facteurs de risque affectant les résultats indésirables après la revascularisation endovasculaire ne sont toujours pas clairs.
Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer les facteurs de risque affectant les mauvais résultats de la revascularisation endovasculaire pour les ASO des membres inférieurs et de fournir des stratégies de prévention précises pour améliorer le pronostic des patients. Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique. Un total de 300 patients adultes atteints d'ASO des membres inférieurs qui ont subi une revascularisation endovasculaire dans les départements de chirurgie vasculaire et vasculaire périphérique du premier hôpital affilié de l'Université Xi 'an Jiaotong ont été inclus dans la cohorte de l'étude. Les critères d'exclusion incluent les patients atteints d'infections graves, de tumeurs, d'insuffisance hépatique et rénale, de maladies auto-immunes et de données de base incomplètes. Les caractéristiques démographiques, les comorbidités et les paramètres biochimiques sériques ont été recueillis avant l'opération. Les patients ont été suivis 1 an après l'opération. Le suivi comprenait les événements cardiovasculaires indésirables (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral), les événements indésirables des membres inférieurs (douleur au repos, gangrène, amputation) et les décès toutes causes confondues. Selon le principe d'estimation de la régression COX multivariée pour la taille de l'échantillon, la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe doit être multipliée par la variable observée par 10-15, et la variable observée est estimée à 10-15, de sorte que la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe est estimé entre 150 et 225, et la taille globale de l'échantillon est d'environ 300. L'analyse de régression COX multivariée est utilisée pour analyser les facteurs influençant le mauvais pronostic chez les patients atteints d'ASO des membres inférieurs subissant une revascularisation endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artériosclérose oblitérante (ASO) est l'une des maladies artérielles périphériques (MAP) les plus courantes, provoquant des symptômes ischémiques des membres inférieurs. Le traitement endovasculaire est devenu l’option de traitement la plus couramment utilisée et la plus efficace pour l’AOMI. Cependant, des conséquences indésirables sur le système cardiovasculaire et sur les membres inférieurs sont inévitables, ce qui reste un défi pour le chirurgien vasculaire. Sur le plan pathologique, la sténose des artères des membres inférieurs provoquée par l'artériosclérose a été considérée comme la principale cause de l'AOMI. L'ASO des membres inférieurs est une maladie chronique évolutive causée par l'artériosclérose, qui provoque un épaississement de l'intima des artères nourricières du membre inférieur, une sténose ou une occlusion de la lumière et un apport sanguin insuffisant au membre malade, entraînant une claudication intermittente du membre inférieur. diminution de la température cutanée, douleur et même ulcération ou nécrose. C'est souvent la manifestation d'une vasculopathie artériosclérose systémique dans les artères des membres inférieurs. L'ASO peut être caractérisée par une claudication intermittente, une douleur ischémique au repos et une ischémie sévère des membres inférieurs. La principale cause d’ASO des membres inférieurs est l’athérosclérose, et son incidence augmente avec l’âge. L'incidence de l'ASO chez les personnes de plus de 70 ans est de 15 à 20 % et l'incidence de l'ASO chez les hommes est légèrement supérieure à celle des femmes. Les facteurs de risque connus d'ASO des membres inférieurs comprennent le tabagisme, le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'hyperhomocystéinémie, l'insuffisance rénale chronique, les indicateurs inflammatoires, etc.
En termes de traitement, outre le traitement des facteurs de risque cardiovasculaire tels que les hypolipémiants, les antihypertenseurs, le traitement du diabète, le sevrage tabagique, les traitements antiplaquettaires et anticoagulants, la revascularisation endovasculaire est actuellement largement utilisée. De nombreux centres cliniques choisissent la thérapie endovasculaire comme méthode de revascularisation en raison de l'incidence plus faible de complications et de mortalité par rapport à la chirurgie, et de la possibilité de passer à la chirurgie ouverte en cas d'échec du traitement. La thérapie luminale est recommandée lorsque la claudication intermittente affecte la qualité de vie, que l'exercice ou le traitement médical n'est pas efficace et que les caractéristiques cliniques suggèrent que la thérapie endovasculaire peut améliorer les symptômes du patient et présente un bon risque-bénéfice. Il existe de nombreuses techniques endovasculaires pour le traitement des ASO des membres inférieurs, notamment la dilatation percutanée par ballonnet, l'implantation d'un stent, la résection de plaque, la plastie au laser, le ballonnet découpé, le ballonnet médicamenteux, la cryoballoplastie, la thérapie thrombolytique médicamenteuse ou la thrombectomie. À l'heure actuelle, la revascularisation endovasculaire est largement utilisée, mais l'incidence des résultats indésirables cardiovasculaires et des membres inférieurs est encore élevée, et les facteurs de risque affectant les résultats indésirables après une revascularisation endovasculaire ne sont toujours pas clairs.
Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer les facteurs de risque affectant les mauvais résultats de la revascularisation endovasculaire pour les ASO des membres inférieurs et de fournir des stratégies de prévention précises pour améliorer le pronostic des patients. Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique. Au total, 500 patients adultes atteints d'ASO des membres inférieurs ayant subi une revascularisation endovasculaire dans les départements de chirurgie vasculaire et vasculaire périphérique du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong ont été inscrits dans la cohorte d'étude. Les critères d'exclusion incluent les patients présentant des infections graves, des tumeurs, une insuffisance hépatique et rénale, des maladies auto-immunes et des données de base incomplètes. Les caractéristiques démographiques, les comorbidités et les paramètres biochimiques sériques ont été collectés avant l'opération. Les patients ont été suivis 1 an après l'opération. Le suivi comprenait des événements cardiovasculaires indésirables (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral), des événements indésirables des membres inférieurs (douleur au repos, gangrène, amputation) et des décès toutes causes confondues. Selon le principe d'estimation de la régression COX multivariée pour la taille de l'échantillon, la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe doit être multipliée par la variable observée par 10-15, et la variable observée est estimée à 10-15, donc la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe est estimé entre 150 et 225 personnes et la taille globale de l’échantillon est d’environ 300 personnes. L'analyse de régression multivariée de la COX est utilisée pour analyser les facteurs d'influence d'un mauvais pronostic chez les patients atteints d'ASO des membres inférieurs subissant une revascularisation endovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingbin Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contact:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de maladie occlusive artérielle des membres inférieurs ayant subi une revascularisation endovasculaire réussie.
- Les données cliniques de base préopératoires étaient complètes.
- Patients ayant rempli le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'infections graves, de tumeurs, d'insuffisance hépatique et rénale et de maladies auto-immunes.
- Patients avec des données de base incomplètes.
- Patients perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant une occlusion artérielle des membres inférieurs subissant une revascularisation endovasculaire
Nous inscrirons les patients atteints de maladie occlusive artérielle des membres inférieurs admis au département de chirurgie vasculaire du premier hôpital affilié de l'université Xi 'an Jiaotong.
Ces patients subissent une revascularisation endovasculaire réussie du vaisseau malade.
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dilatation percutanée par ballonnet, implantation de stent, résection de plaque, plastie au laser, ballonnet coupant, ballonnet médicamenteux, cryoballoplastie, thérapie thrombolytique avec médicaments ou thrombectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements cardiovasculaires indésirables
Délai: Les patients ont été suivis du jour de la revascularisation endovasculaire jusqu'à 1 an après l'opération
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décès cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral
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Les patients ont été suivis du jour de la revascularisation endovasculaire jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSK-346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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