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Facteurs de risque de résultats indésirables de la revascularisation endovasculaire dans l'occlusion de l'artériosclérose des membres inférieurs

Facteurs de risque des résultats indésirables de la revascularisation endovasculaire dans l'occlusion de l'artériosclérose des membres inférieurs : une étude observationnelle prospective

L'artériosclérose oblitérante (ASO) est l'une des maladies artérielles périphériques (MAP) les plus courantes qui provoque des symptômes ischémiques des membres inférieurs. Le traitement endovasculaire est devenu l'option de traitement la plus couramment utilisée et la plus efficace pour la MAP. Cependant, les résultats indésirables cardiovasculaires et des membres inférieurs sont inévitables, ce qui reste un défi pour le chirurgien vasculaire. Sur le plan pathologique, la sténose des artères des membres inférieurs causée par l'artériosclérose a été considérée comme la principale cause de PAD. L'ASO des membres inférieurs est une maladie chronique progressive causée par l'artériosclérose, qui provoque un épaississement de l'intima des artères nourricières du membre inférieur, une sténose ou une occlusion de la lumière et un apport sanguin insuffisant au membre malade, entraînant une claudication intermittente du membre inférieur, diminution de la température cutanée, douleur et même ulcération ou nécrose. C'est souvent la manifestation d'une vasculopathie artérioscléreuse systémique dans les artères des membres inférieurs. L'ASO peut être caractérisée par une claudication intermittente, une douleur ischémique au repos et une ischémie sévère des membres inférieurs. La principale cause d'ASO des membres inférieurs est l'athérosclérose, et son incidence augmente avec l'âge. L'incidence de l'ASO chez les personnes de plus de 70 ans est de 15 à 20 % et l'incidence de l'ASO chez les hommes est légèrement supérieure à celle des femmes. Les facteurs de risque connus pour l'ASO des membres inférieurs comprennent le tabagisme, le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'hyperhomocystéinémie, l'insuffisance rénale chronique, les indicateurs inflammatoires, etc.

Sur le plan thérapeutique, outre le traitement des facteurs de risque cardiovasculaire tels que les hypolipémiants, les antihypertenseurs, le traitement du diabète, le sevrage tabagique, les antiagrégants plaquettaires et anticoagulants, la revascularisation vasculaire endovasculaire est actuellement largement utilisée. De nombreux centres cliniques choisissent la thérapie endovasculaire comme méthode de revascularisation de choix en raison de la moindre incidence de complications et de mortalité par rapport à la chirurgie, et de la possibilité de passer à la chirurgie ouverte en cas d'échec du traitement. La thérapie luminale est recommandée lorsque la claudication intermittente affecte la qualité de vie, l'exercice ou la thérapie médicale n'est pas efficace, et les caractéristiques cliniques suggèrent que la thérapie endovasculaire peut améliorer les symptômes du patient et présente un bon bénéfice en termes de risque. Il existe de nombreuses techniques endovasculaires pour le traitement de l'ASO des membres inférieurs, notamment la dilatation percutanée par ballonnet, l'implantation d'un stent, la résection de plaque, la plastie au laser, le ballonnet coupant, le ballonnet médicamenteux, la cryoballoplastie, la thérapie thrombolytique avec des médicaments ou la thrombectomie. À l'heure actuelle, la revascularisation endovasculaire est largement utilisée, mais l'incidence des résultats indésirables cardiovasculaires et des membres inférieurs est encore élevée, et les facteurs de risque affectant les résultats indésirables après la revascularisation endovasculaire ne sont toujours pas clairs.

Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer les facteurs de risque affectant les mauvais résultats de la revascularisation endovasculaire pour les ASO des membres inférieurs et de fournir des stratégies de prévention précises pour améliorer le pronostic des patients. Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique. Un total de 300 patients adultes atteints d'ASO des membres inférieurs qui ont subi une revascularisation endovasculaire dans les départements de chirurgie vasculaire et vasculaire périphérique du premier hôpital affilié de l'Université Xi 'an Jiaotong ont été inclus dans la cohorte de l'étude. Les critères d'exclusion incluent les patients atteints d'infections graves, de tumeurs, d'insuffisance hépatique et rénale, de maladies auto-immunes et de données de base incomplètes. Les caractéristiques démographiques, les comorbidités et les paramètres biochimiques sériques ont été recueillis avant l'opération. Les patients ont été suivis 1 an après l'opération. Le suivi comprenait les événements cardiovasculaires indésirables (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral), les événements indésirables des membres inférieurs (douleur au repos, gangrène, amputation) et les décès toutes causes confondues. Selon le principe d'estimation de la régression COX multivariée pour la taille de l'échantillon, la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe doit être multipliée par la variable observée par 10-15, et la variable observée est estimée à 10-15, de sorte que la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe est estimé entre 150 et 225, et la taille globale de l'échantillon est d'environ 300. L'analyse de régression COX multivariée est utilisée pour analyser les facteurs influençant le mauvais pronostic chez les patients atteints d'ASO des membres inférieurs subissant une revascularisation endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'artériosclérose oblitérante (ASO) est l'une des maladies artérielles périphériques (MAP) les plus courantes, provoquant des symptômes ischémiques des membres inférieurs. Le traitement endovasculaire est devenu l’option de traitement la plus couramment utilisée et la plus efficace pour l’AOMI. Cependant, des conséquences indésirables sur le système cardiovasculaire et sur les membres inférieurs sont inévitables, ce qui reste un défi pour le chirurgien vasculaire. Sur le plan pathologique, la sténose des artères des membres inférieurs provoquée par l'artériosclérose a été considérée comme la principale cause de l'AOMI. L'ASO des membres inférieurs est une maladie chronique évolutive causée par l'artériosclérose, qui provoque un épaississement de l'intima des artères nourricières du membre inférieur, une sténose ou une occlusion de la lumière et un apport sanguin insuffisant au membre malade, entraînant une claudication intermittente du membre inférieur. diminution de la température cutanée, douleur et même ulcération ou nécrose. C'est souvent la manifestation d'une vasculopathie artériosclérose systémique dans les artères des membres inférieurs. L'ASO peut être caractérisée par une claudication intermittente, une douleur ischémique au repos et une ischémie sévère des membres inférieurs. La principale cause d’ASO des membres inférieurs est l’athérosclérose, et son incidence augmente avec l’âge. L'incidence de l'ASO chez les personnes de plus de 70 ans est de 15 à 20 % et l'incidence de l'ASO chez les hommes est légèrement supérieure à celle des femmes. Les facteurs de risque connus d'ASO des membres inférieurs comprennent le tabagisme, le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'hyperhomocystéinémie, l'insuffisance rénale chronique, les indicateurs inflammatoires, etc.

En termes de traitement, outre le traitement des facteurs de risque cardiovasculaire tels que les hypolipémiants, les antihypertenseurs, le traitement du diabète, le sevrage tabagique, les traitements antiplaquettaires et anticoagulants, la revascularisation endovasculaire est actuellement largement utilisée. De nombreux centres cliniques choisissent la thérapie endovasculaire comme méthode de revascularisation en raison de l'incidence plus faible de complications et de mortalité par rapport à la chirurgie, et de la possibilité de passer à la chirurgie ouverte en cas d'échec du traitement. La thérapie luminale est recommandée lorsque la claudication intermittente affecte la qualité de vie, que l'exercice ou le traitement médical n'est pas efficace et que les caractéristiques cliniques suggèrent que la thérapie endovasculaire peut améliorer les symptômes du patient et présente un bon risque-bénéfice. Il existe de nombreuses techniques endovasculaires pour le traitement des ASO des membres inférieurs, notamment la dilatation percutanée par ballonnet, l'implantation d'un stent, la résection de plaque, la plastie au laser, le ballonnet découpé, le ballonnet médicamenteux, la cryoballoplastie, la thérapie thrombolytique médicamenteuse ou la thrombectomie. À l'heure actuelle, la revascularisation endovasculaire est largement utilisée, mais l'incidence des résultats indésirables cardiovasculaires et des membres inférieurs est encore élevée, et les facteurs de risque affectant les résultats indésirables après une revascularisation endovasculaire ne sont toujours pas clairs.

Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer les facteurs de risque affectant les mauvais résultats de la revascularisation endovasculaire pour les ASO des membres inférieurs et de fournir des stratégies de prévention précises pour améliorer le pronostic des patients. Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique. Au total, 500 patients adultes atteints d'ASO des membres inférieurs ayant subi une revascularisation endovasculaire dans les départements de chirurgie vasculaire et vasculaire périphérique du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong ont été inscrits dans la cohorte d'étude. Les critères d'exclusion incluent les patients présentant des infections graves, des tumeurs, une insuffisance hépatique et rénale, des maladies auto-immunes et des données de base incomplètes. Les caractéristiques démographiques, les comorbidités et les paramètres biochimiques sériques ont été collectés avant l'opération. Les patients ont été suivis 1 an après l'opération. Le suivi comprenait des événements cardiovasculaires indésirables (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral), des événements indésirables des membres inférieurs (douleur au repos, gangrène, amputation) et des décès toutes causes confondues. Selon le principe d'estimation de la régression COX multivariée pour la taille de l'échantillon, la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe doit être multipliée par la variable observée par 10-15, et la variable observée est estimée à 10-15, donc la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe est estimé entre 150 et 225 personnes et la taille globale de l’échantillon est d’environ 300 personnes. L'analyse de régression multivariée de la COX est utilisée pour analyser les facteurs d'influence d'un mauvais pronostic chez les patients atteints d'ASO des membres inférieurs subissant une revascularisation endovasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a inclus des patients adultes atteints de maladie occlusive artérielle des membres inférieurs qui avaient subi avec succès une revascularisation endovasculaire dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi 'an Jiaotong. Ces patients disposaient de données de base préopératoires complètes, y compris les caractéristiques démographiques, les comorbidités et les indicateurs biochimiques sanguins associés, et avaient signé un consentement éclairé pour accepter le suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de maladie occlusive artérielle des membres inférieurs ayant subi une revascularisation endovasculaire réussie.
  • Les données cliniques de base préopératoires étaient complètes.
  • Patients ayant rempli le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'infections graves, de tumeurs, d'insuffisance hépatique et rénale et de maladies auto-immunes.
  • Patients avec des données de base incomplètes.
  • Patients perdus de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une occlusion artérielle des membres inférieurs subissant une revascularisation endovasculaire
Nous inscrirons les patients atteints de maladie occlusive artérielle des membres inférieurs admis au département de chirurgie vasculaire du premier hôpital affilié de l'université Xi 'an Jiaotong. Ces patients subissent une revascularisation endovasculaire réussie du vaisseau malade.
dilatation percutanée par ballonnet, implantation de stent, résection de plaque, plastie au laser, ballonnet coupant, ballonnet médicamenteux, cryoballoplastie, thérapie thrombolytique avec médicaments ou thrombectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires indésirables
Délai: Les patients ont été suivis du jour de la revascularisation endovasculaire jusqu'à 1 an après l'opération
décès cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral
Les patients ont été suivis du jour de la revascularisation endovasculaire jusqu'à 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2022LSK-346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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