- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05586022
Risicofactoren voor nadelige gevolgen van endovasculaire revascularisatie bij arteriosclerose-occlusie van de onderste ledematen
Risicofactoren voor nadelige gevolgen van endovasculaire revascularisatie bij arteriosclerose-occlusie van de onderste ledematen: een prospectief observatieonderzoek
Arteriosclerosis obliterans (ASO) is een van de meest voorkomende perifere arterieziekten (PAD's) die ischemische symptomen van de onderste ledematen veroorzaakt. Endovasculaire behandeling is naar voren gekomen als de meest gebruikte en efficiënte behandelingsoptie voor PAD. Negatieve cardiovasculaire en onderste extremiteitsuitkomsten zijn echter onvermijdelijk, wat een uitdaging blijft voor de vaatchirurg. Pathologisch wordt stenose van de slagaders van de onderste ledematen, veroorzaakt door arteriosclerose, beschouwd als de belangrijkste oorzaak van PAD. Onderste extremiteit ASO is een chronische progressieve ziekte die wordt veroorzaakt door arteriosclerose, die verdikking veroorzaakt van de intima van de voedende slagaders van de onderste extremiteit, lumenstenose of occlusie, en onvoldoende bloedtoevoer naar de zieke ledemaat, resulterend in claudicatio intermittens van de onderste extremiteit, verlaagde huidtemperatuur, pijn en zelfs ulceratie of necrose. Het is vaak de manifestatie van systemische arteriosclerose-vasculopathie in de slagaders van de onderste ledematen. ASO kan worden gekenmerkt door claudicatio intermittens, ischemische rustpijn en ernstige ischemie van de onderste ledematen. De belangrijkste oorzaak van ASO in de onderste ledematen is atherosclerose, en de incidentie neemt toe met de leeftijd. De incidentie van ASO bij mensen ouder dan 70 jaar is 15-20%, en de incidentie van ASO bij mannen is iets hoger dan bij vrouwen. Bekende risicofactoren voor ASO aan de onderste ledematen zijn roken, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, hyperhomocysteïnemie, chronische nierinsufficiëntie, ontstekingsindicatoren, enz.
In termen van behandeling wordt momenteel, naast de behandeling van cardiovasculaire risicofactoren zoals lipidenverlagende medicijnen, antihypertensiva, diabetesbehandeling, stoppen met roken, plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, endovasculaire vasculaire revascularisatie veel gebruikt. Veel klinische centra kiezen endovasculaire therapie als voorkeursmethode voor revascularisatie vanwege de lagere incidentie van complicaties en mortaliteit in vergelijking met chirurgie, en de mogelijkheid om over te schakelen op open chirurgie als de behandeling mislukt. Luminale therapie wordt aanbevolen wanneer claudicatio intermittens de kwaliteit van leven beïnvloedt, lichaamsbeweging of medische therapie niet effectief is, en klinische kenmerken suggereren dat endovasculaire therapie de symptomen van de patiënt kan verbeteren en een goed risicovoordeel heeft. Er zijn veel endovasculaire technieken voor de behandeling van ASO van de onderste ledematen, waaronder percutane ballondilatatie, stentimplantatie, plaqueresectie, laserplastiek, snijballon, medicijnballon, cryoballoplastie, trombolytische therapie met medicijnen of trombectomie. Op dit moment wordt endovasculaire revascularisatie veel gebruikt, maar de incidentie van nadelige cardiovasculaire en onderste extremiteitsuitkomsten is nog steeds hoog, en de risicofactoren die de nadelige uitkomsten na endovasculaire revascularisatie beïnvloeden, zijn nog onduidelijk.
Daarom is het doel van deze studie om de risicofactoren te onderzoeken die van invloed zijn op de slechte uitkomst van endovasculaire revascularisatie voor ASO van de onderste ledematen, en om precieze preventiestrategieën te bieden voor het verbeteren van de prognose van de patiënten. Deze studie was opgezet als een single-center, prospectieve observationele studie. Een totaal van 300 volwassen patiënten met ASO aan de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergingen in de afdelingen Vasculaire Chirurgie en Perifere Vasculaire in het First Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University, werden ingeschreven als studiecohort. De uitsluitingscriteria omvatten patiënten met ernstige infecties, tumoren, lever- en nierfalen, auto-immuunziekten en onvolledige basisgegevens. Demografische kenmerken, comorbiditeiten en biochemische serumparameters werden vóór de operatie verzameld. De patiënten werden 1 jaar na de operatie gevolgd. De follow-up omvatte cardiovasculaire bijwerkingen (cardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte), bijwerkingen aan de onderste ledematen (rustpijn, gangreen, amputatie) en overlijden door alle oorzaken. Volgens het schattingsprincipe van multivariate COX-regressie voor steekproefomvang, moet de minimale steekproefomvang van elke groep worden vermenigvuldigd met de waargenomen variabele met 10-15, en wordt de waargenomen variabele geschat op 10-15, dus de minimale steekproefomvang van elke groep wordt geschat op tussen de 150-225, en de totale steekproefomvang is ongeveer 300. Multivariate COX-regressieanalyse wordt gebruikt om de beïnvloedende factoren van een slechte prognose te analyseren bij patiënten met ASO aan de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arteriosclerose obliterans (ASO) is een van de meest voorkomende perifere arteriële ziekten (PAD's) die ischemische symptomen van de onderste ledematen veroorzaakt. Endovasculaire behandeling is naar voren gekomen als de meest gebruikte en efficiënte behandelingsoptie voor PAD. Nadelige cardiovasculaire en onderste extremiteitsresultaten zijn echter onvermijdelijk, wat een uitdaging blijft voor de vaatchirurg. Pathologisch gezien wordt stenose van de slagaders van de onderste ledematen, veroorzaakt door arteriosclerose, beschouwd als de belangrijkste oorzaak van PAD. ASO van de onderste ledematen is een chronische progressieve ziekte die wordt veroorzaakt door arteriosclerose, die verdikking van de intima van de voedende slagaders van de onderste ledematen, lumenstenose of occlusie, en onvoldoende bloedtoevoer naar de zieke ledematen veroorzaakt, resulterend in claudicatio intermittens van de onderste ledematen. verlaagde huidtemperatuur, pijn en zelfs zweren of necrose. Het is vaak de manifestatie van systemische arteriosclerose-vasculopathie in de slagaders van de onderste ledematen. ASO kan worden gekarakteriseerd door claudicatio intermittens, ischemische rustpijn en ernstige ischemie van de onderste ledematen. De belangrijkste oorzaak van ASO in de onderste ledematen is atherosclerose, en de incidentie ervan neemt toe met de leeftijd. De incidentie van ASO bij mensen ouder dan 70 jaar bedraagt 15-20%, en de incidentie van ASO bij mannen is iets hoger dan die bij vrouwen. Bekende risicofactoren voor ASO in de onderste ledematen zijn onder meer roken, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, hyperhomocysteïnemie, chronische nierinsufficiëntie, ontstekingsindicatoren, enz.
In termen van behandeling wordt, naast de behandeling van cardiovasculaire risicofactoren zoals lipidenverlagende medicijnen, antihypertensiva, behandeling van diabetes, stoppen met roken, antibloedplaatjes- en antistollingstherapie, tegenwoordig veel gebruik gemaakt van endovasculaire revascularisatie. Veel klinische centra kiezen endovasculaire therapie als de revascularisatiemethode bij uitstek vanwege de lagere incidentie van complicaties en mortaliteit vergeleken met chirurgie, en de mogelijkheid om over te schakelen op open chirurgie als de behandeling mislukt. Luminale therapie wordt aanbevolen wanneer claudicatio intermittens de kwaliteit van leven beïnvloedt, lichaamsbeweging of medische therapie niet effectief is, en klinische kenmerken suggereren dat endovasculaire therapie de symptomen van de patiënt kan verbeteren en een goed risicovoordeel heeft. Er zijn veel endovasculaire technieken voor de behandeling van ASO van de onderste ledematen, waaronder percutane ballondilatatie, stentimplantatie, plaqueresectie, laserplastiek, snijballon, medicijnballon, cryoballoplastiek, trombolytische therapie met medicijnen of trombectomie. Momenteel wordt endovasculaire revascularisatie op grote schaal toegepast, maar de incidentie van ongunstige cardiovasculaire en onderste extremiteitsuitkomsten is nog steeds hoog, en de risicofactoren die de nadelige uitkomsten na endovasculaire revascularisatie beïnvloeden zijn nog steeds onduidelijk.
Daarom is het doel van deze studie om de risicofactoren te onderzoeken die van invloed zijn op de slechte uitkomst van endovasculaire revascularisatie voor ASO van de onderste ledematen, en om precieze preventiestrategieën te bieden om de prognose van de patiënten te verbeteren. Deze studie was opgezet als een prospectief observationeel onderzoek in één centrum. In totaal werden 500 volwassen patiënten met ASO van de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergingen op de afdelingen vaatchirurgie en perifere vasculaire chirurgie van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi 'an Jiaotong Universiteit, opgenomen als studiecohort. De uitsluitingscriteria omvatten patiënten met ernstige infecties, tumoren, lever- en nierfalen, auto-immuunziekten en onvolledige basisgegevens. Demografische kenmerken, comorbiditeiten en biochemische serumparameters werden vóór de operatie verzameld. De patiënten werden 1 jaar na de operatie gevolgd. De follow-up omvatte ongunstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire sterfte, acuut myocardinfarct, beroerte), bijwerkingen van de onderste ledematen (rustpijn, gangreen, amputatie) en overlijden door alle oorzaken. Volgens het schattingsprincipe van multivariate COX-regressie voor de steekproefomvang moet de minimale steekproefomvang van elke groep worden vermenigvuldigd met de waargenomen variabele met 10-15, en wordt de waargenomen variabele geschat op 10-15, dus de minimale steekproefomvang van elke groep wordt geschat op tussen de 150 en 225, en de totale steekproefomvang bedraagt ongeveer 300. Multivariate COX-regressieanalyse wordt gebruikt om de beïnvloedende factoren van een slechte prognose te analyseren bij patiënten met ASO in de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qingbin Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contact:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen die een succesvolle endovasculaire revascularisatie ondergingen.
- Preoperatieve klinische basisgegevens waren volledig.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ingevuld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige infecties, tumoren, lever- en nierfalen en auto-immuunziekten.
- Patiënten met onvolledige basisgegevens.
- Patiënten verloren aan follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met arteriële occlusie van de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergaan
We zullen de patiënten met arteriële occlusieve ziekte van de onderste extremiteit inschrijven op de afdeling Vaatchirurgie van het First Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University.
Deze patiënten ondergaan een succesvolle endovasculaire revascularisatie van het zieke bloedvat.
|
percutane ballondilatatie, stentimplantatie, plaqueresectie, laserplastiek, snijballon, medicijnballon, cryoballoplastiek, trombolytische therapie met medicijnen of trombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd vanaf de dag van endovasculaire revascularisatie tot 1 jaar na de operatie
|
cardiovasculaire dood, acuut myocardinfarct, beroerte
|
Patiënten werden gevolgd vanaf de dag van endovasculaire revascularisatie tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSK-346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endovasculaire revascularisatie
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela