Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor nadelige gevolgen van endovasculaire revascularisatie bij arteriosclerose-occlusie van de onderste ledematen

Risicofactoren voor nadelige gevolgen van endovasculaire revascularisatie bij arteriosclerose-occlusie van de onderste ledematen: een prospectief observatieonderzoek

Arteriosclerosis obliterans (ASO) is een van de meest voorkomende perifere arterieziekten (PAD's) die ischemische symptomen van de onderste ledematen veroorzaakt. Endovasculaire behandeling is naar voren gekomen als de meest gebruikte en efficiënte behandelingsoptie voor PAD. Negatieve cardiovasculaire en onderste extremiteitsuitkomsten zijn echter onvermijdelijk, wat een uitdaging blijft voor de vaatchirurg. Pathologisch wordt stenose van de slagaders van de onderste ledematen, veroorzaakt door arteriosclerose, beschouwd als de belangrijkste oorzaak van PAD. Onderste extremiteit ASO is een chronische progressieve ziekte die wordt veroorzaakt door arteriosclerose, die verdikking veroorzaakt van de intima van de voedende slagaders van de onderste extremiteit, lumenstenose of occlusie, en onvoldoende bloedtoevoer naar de zieke ledemaat, resulterend in claudicatio intermittens van de onderste extremiteit, verlaagde huidtemperatuur, pijn en zelfs ulceratie of necrose. Het is vaak de manifestatie van systemische arteriosclerose-vasculopathie in de slagaders van de onderste ledematen. ASO kan worden gekenmerkt door claudicatio intermittens, ischemische rustpijn en ernstige ischemie van de onderste ledematen. De belangrijkste oorzaak van ASO in de onderste ledematen is atherosclerose, en de incidentie neemt toe met de leeftijd. De incidentie van ASO bij mensen ouder dan 70 jaar is 15-20%, en de incidentie van ASO bij mannen is iets hoger dan bij vrouwen. Bekende risicofactoren voor ASO aan de onderste ledematen zijn roken, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, hyperhomocysteïnemie, chronische nierinsufficiëntie, ontstekingsindicatoren, enz.

In termen van behandeling wordt momenteel, naast de behandeling van cardiovasculaire risicofactoren zoals lipidenverlagende medicijnen, antihypertensiva, diabetesbehandeling, stoppen met roken, plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, endovasculaire vasculaire revascularisatie veel gebruikt. Veel klinische centra kiezen endovasculaire therapie als voorkeursmethode voor revascularisatie vanwege de lagere incidentie van complicaties en mortaliteit in vergelijking met chirurgie, en de mogelijkheid om over te schakelen op open chirurgie als de behandeling mislukt. Luminale therapie wordt aanbevolen wanneer claudicatio intermittens de kwaliteit van leven beïnvloedt, lichaamsbeweging of medische therapie niet effectief is, en klinische kenmerken suggereren dat endovasculaire therapie de symptomen van de patiënt kan verbeteren en een goed risicovoordeel heeft. Er zijn veel endovasculaire technieken voor de behandeling van ASO van de onderste ledematen, waaronder percutane ballondilatatie, stentimplantatie, plaqueresectie, laserplastiek, snijballon, medicijnballon, cryoballoplastie, trombolytische therapie met medicijnen of trombectomie. Op dit moment wordt endovasculaire revascularisatie veel gebruikt, maar de incidentie van nadelige cardiovasculaire en onderste extremiteitsuitkomsten is nog steeds hoog, en de risicofactoren die de nadelige uitkomsten na endovasculaire revascularisatie beïnvloeden, zijn nog onduidelijk.

Daarom is het doel van deze studie om de risicofactoren te onderzoeken die van invloed zijn op de slechte uitkomst van endovasculaire revascularisatie voor ASO van de onderste ledematen, en om precieze preventiestrategieën te bieden voor het verbeteren van de prognose van de patiënten. Deze studie was opgezet als een single-center, prospectieve observationele studie. Een totaal van 300 volwassen patiënten met ASO aan de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergingen in de afdelingen Vasculaire Chirurgie en Perifere Vasculaire in het First Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University, werden ingeschreven als studiecohort. De uitsluitingscriteria omvatten patiënten met ernstige infecties, tumoren, lever- en nierfalen, auto-immuunziekten en onvolledige basisgegevens. Demografische kenmerken, comorbiditeiten en biochemische serumparameters werden vóór de operatie verzameld. De patiënten werden 1 jaar na de operatie gevolgd. De follow-up omvatte cardiovasculaire bijwerkingen (cardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte), bijwerkingen aan de onderste ledematen (rustpijn, gangreen, amputatie) en overlijden door alle oorzaken. Volgens het schattingsprincipe van multivariate COX-regressie voor steekproefomvang, moet de minimale steekproefomvang van elke groep worden vermenigvuldigd met de waargenomen variabele met 10-15, en wordt de waargenomen variabele geschat op 10-15, dus de minimale steekproefomvang van elke groep wordt geschat op tussen de 150-225, en de totale steekproefomvang is ongeveer 300. Multivariate COX-regressieanalyse wordt gebruikt om de beïnvloedende factoren van een slechte prognose te analyseren bij patiënten met ASO aan de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arteriosclerose obliterans (ASO) is een van de meest voorkomende perifere arteriële ziekten (PAD's) die ischemische symptomen van de onderste ledematen veroorzaakt. Endovasculaire behandeling is naar voren gekomen als de meest gebruikte en efficiënte behandelingsoptie voor PAD. Nadelige cardiovasculaire en onderste extremiteitsresultaten zijn echter onvermijdelijk, wat een uitdaging blijft voor de vaatchirurg. Pathologisch gezien wordt stenose van de slagaders van de onderste ledematen, veroorzaakt door arteriosclerose, beschouwd als de belangrijkste oorzaak van PAD. ASO van de onderste ledematen is een chronische progressieve ziekte die wordt veroorzaakt door arteriosclerose, die verdikking van de intima van de voedende slagaders van de onderste ledematen, lumenstenose of occlusie, en onvoldoende bloedtoevoer naar de zieke ledematen veroorzaakt, resulterend in claudicatio intermittens van de onderste ledematen. verlaagde huidtemperatuur, pijn en zelfs zweren of necrose. Het is vaak de manifestatie van systemische arteriosclerose-vasculopathie in de slagaders van de onderste ledematen. ASO kan worden gekarakteriseerd door claudicatio intermittens, ischemische rustpijn en ernstige ischemie van de onderste ledematen. De belangrijkste oorzaak van ASO in de onderste ledematen is atherosclerose, en de incidentie ervan neemt toe met de leeftijd. De incidentie van ASO bij mensen ouder dan 70 jaar bedraagt ​​15-20%, en de incidentie van ASO bij mannen is iets hoger dan die bij vrouwen. Bekende risicofactoren voor ASO in de onderste ledematen zijn onder meer roken, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, hyperhomocysteïnemie, chronische nierinsufficiëntie, ontstekingsindicatoren, enz.

In termen van behandeling wordt, naast de behandeling van cardiovasculaire risicofactoren zoals lipidenverlagende medicijnen, antihypertensiva, behandeling van diabetes, stoppen met roken, antibloedplaatjes- en antistollingstherapie, tegenwoordig veel gebruik gemaakt van endovasculaire revascularisatie. Veel klinische centra kiezen endovasculaire therapie als de revascularisatiemethode bij uitstek vanwege de lagere incidentie van complicaties en mortaliteit vergeleken met chirurgie, en de mogelijkheid om over te schakelen op open chirurgie als de behandeling mislukt. Luminale therapie wordt aanbevolen wanneer claudicatio intermittens de kwaliteit van leven beïnvloedt, lichaamsbeweging of medische therapie niet effectief is, en klinische kenmerken suggereren dat endovasculaire therapie de symptomen van de patiënt kan verbeteren en een goed risicovoordeel heeft. Er zijn veel endovasculaire technieken voor de behandeling van ASO van de onderste ledematen, waaronder percutane ballondilatatie, stentimplantatie, plaqueresectie, laserplastiek, snijballon, medicijnballon, cryoballoplastiek, trombolytische therapie met medicijnen of trombectomie. Momenteel wordt endovasculaire revascularisatie op grote schaal toegepast, maar de incidentie van ongunstige cardiovasculaire en onderste extremiteitsuitkomsten is nog steeds hoog, en de risicofactoren die de nadelige uitkomsten na endovasculaire revascularisatie beïnvloeden zijn nog steeds onduidelijk.

Daarom is het doel van deze studie om de risicofactoren te onderzoeken die van invloed zijn op de slechte uitkomst van endovasculaire revascularisatie voor ASO van de onderste ledematen, en om precieze preventiestrategieën te bieden om de prognose van de patiënten te verbeteren. Deze studie was opgezet als een prospectief observationeel onderzoek in één centrum. In totaal werden 500 volwassen patiënten met ASO van de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergingen op de afdelingen vaatchirurgie en perifere vasculaire chirurgie van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi 'an Jiaotong Universiteit, opgenomen als studiecohort. De uitsluitingscriteria omvatten patiënten met ernstige infecties, tumoren, lever- en nierfalen, auto-immuunziekten en onvolledige basisgegevens. Demografische kenmerken, comorbiditeiten en biochemische serumparameters werden vóór de operatie verzameld. De patiënten werden 1 jaar na de operatie gevolgd. De follow-up omvatte ongunstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire sterfte, acuut myocardinfarct, beroerte), bijwerkingen van de onderste ledematen (rustpijn, gangreen, amputatie) en overlijden door alle oorzaken. Volgens het schattingsprincipe van multivariate COX-regressie voor de steekproefomvang moet de minimale steekproefomvang van elke groep worden vermenigvuldigd met de waargenomen variabele met 10-15, en wordt de waargenomen variabele geschat op 10-15, dus de minimale steekproefomvang van elke groep wordt geschat op tussen de 150 en 225, en de totale steekproefomvang bedraagt ​​ongeveer 300. Multivariate COX-regressieanalyse wordt gebruikt om de beïnvloedende factoren van een slechte prognose te analyseren bij patiënten met ASO in de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte volwassen patiënten met arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen die met succes endovasculaire revascularisatie hadden ondergaan in het First Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University. Deze patiënten hadden volledige preoperatieve basislijngegevens, waaronder demografische kenmerken, comorbiditeiten en gerelateerde biochemische bloedindicatoren, en ondertekenden geïnformeerde toestemming om follow-up te accepteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen die een succesvolle endovasculaire revascularisatie ondergingen.
  • Preoperatieve klinische basisgegevens waren volledig.
  • Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ingevuld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige infecties, tumoren, lever- en nierfalen en auto-immuunziekten.
  • Patiënten met onvolledige basisgegevens.
  • Patiënten verloren aan follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met arteriële occlusie van de onderste ledematen die endovasculaire revascularisatie ondergaan
We zullen de patiënten met arteriële occlusieve ziekte van de onderste extremiteit inschrijven op de afdeling Vaatchirurgie van het First Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University. Deze patiënten ondergaan een succesvolle endovasculaire revascularisatie van het zieke bloedvat.
percutane ballondilatatie, stentimplantatie, plaqueresectie, laserplastiek, snijballon, medicijnballon, cryoballoplastiek, trombolytische therapie met medicijnen of trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd vanaf de dag van endovasculaire revascularisatie tot 1 jaar na de operatie
cardiovasculaire dood, acuut myocardinfarct, beroerte
Patiënten werden gevolgd vanaf de dag van endovasculaire revascularisatie tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSK-346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endovasculaire revascularisatie

3
Abonneren