- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05586022
Alaraajojen arterioskleroosin tukkeutuman endovaskulaarisen revaskularisaation haitallisten tulosten riskitekijät
Riskitekijät endovaskulaarisen revaskularisaation haitallisille seurauksille alaraajojen arterioskleroosin tukkeutumisessa: tuleva havaintotutkimus
Arteriosclerosis obliterans (ASO) on yksi yleisimmistä ääreisvaltimosairauksista (PAD), joka aiheuttaa alaraajojen iskeemisiä oireita. Suonensisäinen hoito on noussut PAD:n yleisimmin käytetyksi ja tehokkaimmaksi hoitovaihtoehdoksi. Haitalliset kardiovaskulaariset ja alaraajojen seuraukset ovat kuitenkin väistämättömiä, mikä on edelleen haaste verisuonikirurgille. Patologisesti arterioskleroosin aiheuttamaa alaraajojen valtimoiden ahtautta on pidetty PAD:n pääasiallisena syynä. Alaraajojen ASO on arterioskleroosin aiheuttama krooninen etenevä sairaus, joka aiheuttaa alaraajan ravintovaltimoiden sisäkalvon paksuuntumista, ontelon ahtautta tai tukkeumaa sekä sairaan raajan riittämätöntä verenkiertoa, mikä johtaa ajoittain alaraajan kyynärtumaan. alentunut ihon lämpötila, kipu ja jopa haavaumat tai nekroosi. Se on usein systeemisen arterioskleroosin vaskulopatian ilmentymä alaraajojen valtimoissa. ASO:lle voidaan luonnehtia ajoittaista kyynärhäiriötä, iskeemistä lepokipua ja vaikeaa alaraajojen iskemiaa. Alaraajojen ASO:n pääasiallinen syy on ateroskleroosi, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. ASO:n ilmaantuvuus yli 70-vuotiailla on 15-20 %, ja miehillä ASO:n ilmaantuvuus on hieman korkeampi kuin naisilla. Tunnettuja alaraajojen ASO:n riskitekijöitä ovat tupakointi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, hyperhomokysteinemia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tulehdusindikaattorit jne.
Hoidon kannalta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden, kuten lipidejä alentavien lääkkeiden, verenpainelääkkeiden, diabeteksen hoidon, tupakoinnin lopettamisen, verihiutaleiden estämisen ja antikoagulanttihoidon, hoidon lisäksi endovaskulaarista verisuonten revaskularisaatiota käytetään tällä hetkellä laajalti. Monet kliiniset keskukset valitsevat endovaskulaarisen hoidon revaskularisaatiomenetelmäksi, koska komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus on pienempi kuin leikkaus, ja mahdollisuus siirtyä avoimeen leikkaukseen, jos hoito epäonnistuu. Luminaalihoitoa suositellaan, kun ajoittainen kyynärhäiriö vaikuttaa elämänlaatuun, liikunta tai lääkehoito eivät ole tehokkaita ja kliiniset piirteet viittaavat siihen, että endovaskulaarinen hoito voi parantaa potilaan oireita ja sillä on hyvä riskihyöty. Alaraajojen ASO:n hoitoon on olemassa monia endovaskulaarisia tekniikoita, mukaan lukien perkutaaninen pallolaajennus, stentin istutus, plakin resektio, laserplastia, leikkauspallo, lääkepallo, kryoballoplastia, trombolyyttinen hoito lääkkeillä tai trombektomia. Tällä hetkellä endovaskulaarista revaskularisaatiota käytetään laajalti, mutta haitallisten kardiovaskulaaristen ja alaraajojen seurausten ilmaantuvuus on edelleen korkea, ja riskitekijät, jotka vaikuttavat endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeisiin haitallisiin tuloksiin, ovat edelleen epäselviä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää riskitekijöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen ASO:n endovaskulaarisen revaskularisoinnin huonoon tulokseen, ja tarjota tarkat ehkäisystrategiat potilaiden ennusteen parantamiseksi. Tämä tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Yhteensä 300 aikuista potilasta, joilla oli alaraajojen ASO, joille tehtiin endovaskulaarinen revaskularisaatio Xi 'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan verisuonikirurgian ja perifeerisen verisuonten osastoilla, otettiin mukaan tutkimuskohorttiin. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on vakavia infektioita, kasvaimia, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, autoimmuunisairauksia ja epätäydellisiä lähtötietoja. Demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet ja seerumin biokemialliset parametrit kerättiin ennen leikkausta. Potilaita seurattiin vuoden kuluttua leikkauksesta. Seuranta sisälsi haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (sydänkuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus), alaraajojen haittatapahtumia (lepokipu, kuolio, amputaatio) ja kaikista syistä johtuvaa kuolemaa. Otoskoon monimuuttujaisen COX-regression estimointiperiaatteen mukaan kunkin ryhmän pienin otoskoko tulee kertoa havaitulla muuttujalla luvulla 10-15, ja havaittavaksi muuttujaksi arvioidaan 10-15, joten vähimmäisotoskoko kunkin ryhmän arvioidaan olevan 150-225, ja kokonaisotoskoko on noin 300. Monimuuttujaa COX-regressioanalyysiä käytetään analysoimaan huonon ennusteen vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on alaraajojen ASO ja joille tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arteriosclerosis obliterans (ASO) on yksi yleisimmistä ääreisvaltimosairauksista (PAD), joka aiheuttaa alaraajojen iskeemisiä oireita. Suonensisäinen hoito on noussut PAD:n yleisimmin käytetyksi ja tehokkaimmaksi hoitovaihtoehdoksi. Haitalliset kardiovaskulaariset ja alaraajojen seuraukset ovat kuitenkin väistämättömiä, mikä on edelleen haaste verisuonikirurgille. Patologisesti arterioskleroosin aiheuttamaa alaraajojen valtimoiden ahtautta on pidetty PAD:n pääasiallisena syynä. Alaraajan ASO on valtimotautien aiheuttama krooninen etenevä sairaus, joka aiheuttaa alaraajan ravintovaltimoiden sisäkalvon paksuuntumista, ontelon ahtautta tai tukkeumaa sekä sairaan raajan riittämätöntä verenkiertoa, mikä johtaa ajoittain alaraajan kyynärtumaan. alentunut ihon lämpötila, kipu ja jopa haavaumat tai nekroosi. Se on usein systeemisen arterioskleroosin vaskulopatian ilmentymä alaraajojen valtimoissa. ASO:lle voidaan luonnehtia ajoittaista kyynärhäiriötä, iskeemistä lepokipua ja vaikeaa alaraajojen iskemiaa. Alaraajojen ASO:n pääasiallinen syy on ateroskleroosi, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. ASO:n ilmaantuvuus yli 70-vuotiailla on 15-20 %, ja miehillä ASO:n ilmaantuvuus on hieman korkeampi kuin naisilla. Tunnettuja alaraajojen ASO:n riskitekijöitä ovat tupakointi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, hyperhomokysteinemia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tulehdusindikaattorit jne.
Hoidon kannalta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden, kuten lipidejä alentavien lääkkeiden, verenpainelääkkeiden, diabeteksen hoidon, tupakoinnin lopettamisen, verihiutaleiden vastaisen ja antikoagulanttihoidon, hoidon lisäksi endovaskulaarinen revaskularisaatio on tällä hetkellä laajalti käytössä. Monet kliiniset keskukset valitsevat endovaskulaarisen hoidon revaskularisaatiomenetelmäksi, koska komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus on pienempi kuin leikkaus, ja mahdollisuus siirtyä avoimeen leikkaukseen, jos hoito epäonnistuu. Luminaalihoitoa suositellaan, kun ajoittainen kyynärhäiriö vaikuttaa elämänlaatuun, liikunta tai lääkehoito eivät ole tehokkaita ja kliiniset piirteet viittaavat siihen, että endovaskulaarinen hoito voi parantaa potilaan oireita ja sillä on hyvä riskihyöty. Alaraajojen ASO:n hoitoon on olemassa monia endovaskulaarisia tekniikoita, mukaan lukien perkutaaninen pallolaajennus, stentin istutus, plakin resektio, laserplastia, leikkauspallo, lääkepallo, kryoballoplastia, trombolyyttinen hoito lääkkeillä tai trombektomia. Tällä hetkellä endovaskulaarista revaskularisaatiota käytetään laajalti, mutta haitallisten kardiovaskulaaristen ja alaraajojen tulosten ilmaantuvuus on edelleen korkea, ja riskitekijät, jotka vaikuttavat endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeisiin haitallisiin tuloksiin, ovat edelleen epäselviä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää riskitekijöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen ASO:n endovaskulaarisen revaskularisoinnin huonoon tulokseen, ja tarjota tarkat ehkäisystrategiat potilaiden ennusteen parantamiseksi. Tämä tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Yhteensä 500 aikuista potilasta, joilla oli alaraajojen ASO, joille tehtiin endovaskulaarinen revaskularisaatio Xi 'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan verisuonikirurgian ja perifeerisen verisuonten osastoilla, otettiin mukaan tutkimuskohorttiin. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on vakavia infektioita, kasvaimia, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, autoimmuunisairauksia ja epätäydellisiä lähtötietoja. Demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet ja seerumin biokemialliset parametrit kerättiin ennen leikkausta. Potilaita seurattiin vuoden kuluttua leikkauksesta. Seuranta sisälsi haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus), alaraajojen haittatapahtumia (lepokipu, kuolio, amputaatio) ja kaikista syistä johtuvaa kuolemaa. Otoskoon monimuuttujaisen COX-regression estimointiperiaatteen mukaan kunkin ryhmän pienin otoskoko tulee kertoa havaitulla muuttujalla luvulla 10-15, ja havaittavaksi muuttujaksi arvioidaan 10-15, joten vähimmäisotoskoko kunkin ryhmän arvioidaan olevan 150-225, ja kokonaisotoskoko on noin 300. Monimuuttujaa COX-regressioanalyysiä käytetään analysoimaan huonon ennusteen vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on alaraajojen ASO ja joille tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingbin Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-029-85324043
- Sähköposti: zhaoqingbin05@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-029-85324043
- Sähköposti: zhaoqingbin05@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on alaraajojen valtimotukossairaus ja joille tehtiin onnistunut endovaskulaarinen revaskularisaatio.
- Preoperatiiviset lähtötason kliiniset tiedot olivat täydelliset.
- Potilaat, jotka täyttivät tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita infektioita, kasvaimia, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa ja autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on epätäydelliset lähtötiedot.
- Potilaat menettivät seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on alaraajojen valtimotukos, jolle tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatio
Ilmoitamme potilaat, joilla on alaraajojen valtimon tukossairaus ja jotka on otettu Xi 'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan verisuonikirurgian osastolle.
Näille potilaille suoritetaan onnistuneen sairaan suonen endovaskulaarinen revaskularisaatio.
|
perkutaaninen pallolaajennus, stentin istutus, plakin resektio, laserplastia, leikkauspallo, lääkepallo, kryoballoplastia, trombolyyttinen hoito lääkkeillä tai trombektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin endovaskulaarisen revaskularisaation päivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus
|
Potilaita seurattiin endovaskulaarisen revaskularisaation päivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen revaskularisaatio
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Niguarda HospitalRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationValmisKeuhkoembolia ja tromboosiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationValmisKeuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoembolia | Keuhkotromboembolia | Massiivinen keuhkoembolia | Submassiivinen keuhkoemboliaYhdysvallat