Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen arterioskleroosin tukkeutuman endovaskulaarisen revaskularisaation haitallisten tulosten riskitekijät

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Riskitekijät endovaskulaarisen revaskularisaation haitallisille seurauksille alaraajojen arterioskleroosin tukkeutumisessa: tuleva havaintotutkimus

Arteriosclerosis obliterans (ASO) on yksi yleisimmistä ääreisvaltimosairauksista (PAD), joka aiheuttaa alaraajojen iskeemisiä oireita. Suonensisäinen hoito on noussut PAD:n yleisimmin käytetyksi ja tehokkaimmaksi hoitovaihtoehdoksi. Haitalliset kardiovaskulaariset ja alaraajojen seuraukset ovat kuitenkin väistämättömiä, mikä on edelleen haaste verisuonikirurgille. Patologisesti arterioskleroosin aiheuttamaa alaraajojen valtimoiden ahtautta on pidetty PAD:n pääasiallisena syynä. Alaraajojen ASO on arterioskleroosin aiheuttama krooninen etenevä sairaus, joka aiheuttaa alaraajan ravintovaltimoiden sisäkalvon paksuuntumista, ontelon ahtautta tai tukkeumaa sekä sairaan raajan riittämätöntä verenkiertoa, mikä johtaa ajoittain alaraajan kyynärtumaan. alentunut ihon lämpötila, kipu ja jopa haavaumat tai nekroosi. Se on usein systeemisen arterioskleroosin vaskulopatian ilmentymä alaraajojen valtimoissa. ASO:lle voidaan luonnehtia ajoittaista kyynärhäiriötä, iskeemistä lepokipua ja vaikeaa alaraajojen iskemiaa. Alaraajojen ASO:n pääasiallinen syy on ateroskleroosi, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. ASO:n ilmaantuvuus yli 70-vuotiailla on 15-20 %, ja miehillä ASO:n ilmaantuvuus on hieman korkeampi kuin naisilla. Tunnettuja alaraajojen ASO:n riskitekijöitä ovat tupakointi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, hyperhomokysteinemia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tulehdusindikaattorit jne.

Hoidon kannalta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden, kuten lipidejä alentavien lääkkeiden, verenpainelääkkeiden, diabeteksen hoidon, tupakoinnin lopettamisen, verihiutaleiden estämisen ja antikoagulanttihoidon, hoidon lisäksi endovaskulaarista verisuonten revaskularisaatiota käytetään tällä hetkellä laajalti. Monet kliiniset keskukset valitsevat endovaskulaarisen hoidon revaskularisaatiomenetelmäksi, koska komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus on pienempi kuin leikkaus, ja mahdollisuus siirtyä avoimeen leikkaukseen, jos hoito epäonnistuu. Luminaalihoitoa suositellaan, kun ajoittainen kyynärhäiriö vaikuttaa elämänlaatuun, liikunta tai lääkehoito eivät ole tehokkaita ja kliiniset piirteet viittaavat siihen, että endovaskulaarinen hoito voi parantaa potilaan oireita ja sillä on hyvä riskihyöty. Alaraajojen ASO:n hoitoon on olemassa monia endovaskulaarisia tekniikoita, mukaan lukien perkutaaninen pallolaajennus, stentin istutus, plakin resektio, laserplastia, leikkauspallo, lääkepallo, kryoballoplastia, trombolyyttinen hoito lääkkeillä tai trombektomia. Tällä hetkellä endovaskulaarista revaskularisaatiota käytetään laajalti, mutta haitallisten kardiovaskulaaristen ja alaraajojen seurausten ilmaantuvuus on edelleen korkea, ja riskitekijät, jotka vaikuttavat endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeisiin haitallisiin tuloksiin, ovat edelleen epäselviä.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää riskitekijöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen ASO:n endovaskulaarisen revaskularisoinnin huonoon tulokseen, ja tarjota tarkat ehkäisystrategiat potilaiden ennusteen parantamiseksi. Tämä tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Yhteensä 300 aikuista potilasta, joilla oli alaraajojen ASO, joille tehtiin endovaskulaarinen revaskularisaatio Xi 'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan verisuonikirurgian ja perifeerisen verisuonten osastoilla, otettiin mukaan tutkimuskohorttiin. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on vakavia infektioita, kasvaimia, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, autoimmuunisairauksia ja epätäydellisiä lähtötietoja. Demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet ja seerumin biokemialliset parametrit kerättiin ennen leikkausta. Potilaita seurattiin vuoden kuluttua leikkauksesta. Seuranta sisälsi haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (sydänkuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus), alaraajojen haittatapahtumia (lepokipu, kuolio, amputaatio) ja kaikista syistä johtuvaa kuolemaa. Otoskoon monimuuttujaisen COX-regression estimointiperiaatteen mukaan kunkin ryhmän pienin otoskoko tulee kertoa havaitulla muuttujalla luvulla 10-15, ja havaittavaksi muuttujaksi arvioidaan 10-15, joten vähimmäisotoskoko kunkin ryhmän arvioidaan olevan 150-225, ja kokonaisotoskoko on noin 300. Monimuuttujaa COX-regressioanalyysiä käytetään analysoimaan huonon ennusteen vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on alaraajojen ASO ja joille tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arteriosclerosis obliterans (ASO) on yksi yleisimmistä ääreisvaltimosairauksista (PAD), joka aiheuttaa alaraajojen iskeemisiä oireita. Suonensisäinen hoito on noussut PAD:n yleisimmin käytetyksi ja tehokkaimmaksi hoitovaihtoehdoksi. Haitalliset kardiovaskulaariset ja alaraajojen seuraukset ovat kuitenkin väistämättömiä, mikä on edelleen haaste verisuonikirurgille. Patologisesti arterioskleroosin aiheuttamaa alaraajojen valtimoiden ahtautta on pidetty PAD:n pääasiallisena syynä. Alaraajan ASO on valtimotautien aiheuttama krooninen etenevä sairaus, joka aiheuttaa alaraajan ravintovaltimoiden sisäkalvon paksuuntumista, ontelon ahtautta tai tukkeumaa sekä sairaan raajan riittämätöntä verenkiertoa, mikä johtaa ajoittain alaraajan kyynärtumaan. alentunut ihon lämpötila, kipu ja jopa haavaumat tai nekroosi. Se on usein systeemisen arterioskleroosin vaskulopatian ilmentymä alaraajojen valtimoissa. ASO:lle voidaan luonnehtia ajoittaista kyynärhäiriötä, iskeemistä lepokipua ja vaikeaa alaraajojen iskemiaa. Alaraajojen ASO:n pääasiallinen syy on ateroskleroosi, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. ASO:n ilmaantuvuus yli 70-vuotiailla on 15-20 %, ja miehillä ASO:n ilmaantuvuus on hieman korkeampi kuin naisilla. Tunnettuja alaraajojen ASO:n riskitekijöitä ovat tupakointi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, hyperhomokysteinemia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tulehdusindikaattorit jne.

Hoidon kannalta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden, kuten lipidejä alentavien lääkkeiden, verenpainelääkkeiden, diabeteksen hoidon, tupakoinnin lopettamisen, verihiutaleiden vastaisen ja antikoagulanttihoidon, hoidon lisäksi endovaskulaarinen revaskularisaatio on tällä hetkellä laajalti käytössä. Monet kliiniset keskukset valitsevat endovaskulaarisen hoidon revaskularisaatiomenetelmäksi, koska komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus on pienempi kuin leikkaus, ja mahdollisuus siirtyä avoimeen leikkaukseen, jos hoito epäonnistuu. Luminaalihoitoa suositellaan, kun ajoittainen kyynärhäiriö vaikuttaa elämänlaatuun, liikunta tai lääkehoito eivät ole tehokkaita ja kliiniset piirteet viittaavat siihen, että endovaskulaarinen hoito voi parantaa potilaan oireita ja sillä on hyvä riskihyöty. Alaraajojen ASO:n hoitoon on olemassa monia endovaskulaarisia tekniikoita, mukaan lukien perkutaaninen pallolaajennus, stentin istutus, plakin resektio, laserplastia, leikkauspallo, lääkepallo, kryoballoplastia, trombolyyttinen hoito lääkkeillä tai trombektomia. Tällä hetkellä endovaskulaarista revaskularisaatiota käytetään laajalti, mutta haitallisten kardiovaskulaaristen ja alaraajojen tulosten ilmaantuvuus on edelleen korkea, ja riskitekijät, jotka vaikuttavat endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeisiin haitallisiin tuloksiin, ovat edelleen epäselviä.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää riskitekijöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen ASO:n endovaskulaarisen revaskularisoinnin huonoon tulokseen, ja tarjota tarkat ehkäisystrategiat potilaiden ennusteen parantamiseksi. Tämä tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Yhteensä 500 aikuista potilasta, joilla oli alaraajojen ASO, joille tehtiin endovaskulaarinen revaskularisaatio Xi 'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan verisuonikirurgian ja perifeerisen verisuonten osastoilla, otettiin mukaan tutkimuskohorttiin. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on vakavia infektioita, kasvaimia, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, autoimmuunisairauksia ja epätäydellisiä lähtötietoja. Demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet ja seerumin biokemialliset parametrit kerättiin ennen leikkausta. Potilaita seurattiin vuoden kuluttua leikkauksesta. Seuranta sisälsi haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus), alaraajojen haittatapahtumia (lepokipu, kuolio, amputaatio) ja kaikista syistä johtuvaa kuolemaa. Otoskoon monimuuttujaisen COX-regression estimointiperiaatteen mukaan kunkin ryhmän pienin otoskoko tulee kertoa havaitulla muuttujalla luvulla 10-15, ja havaittavaksi muuttujaksi arvioidaan 10-15, joten vähimmäisotoskoko kunkin ryhmän arvioidaan olevan 150-225, ja kokonaisotoskoko on noin 300. Monimuuttujaa COX-regressioanalyysiä käytetään analysoimaan huonon ennusteen vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on alaraajojen ASO ja joille tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistui aikuisia potilaita, joilla oli alaraajojen valtimotukossairaus, joille oli suoritettu onnistuneesti endovaskulaarinen revaskularisaatio Xi 'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa. Näillä potilailla oli täydelliset ennen leikkausta perustiedot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet ja niihin liittyvät veren biokemialliset indikaattorit, ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen seurannan hyväksymiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on alaraajojen valtimotukossairaus ja joille tehtiin onnistunut endovaskulaarinen revaskularisaatio.
  • Preoperatiiviset lähtötason kliiniset tiedot olivat täydelliset.
  • Potilaat, jotka täyttivät tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita infektioita, kasvaimia, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa ja autoimmuunisairauksia.
  • Potilaat, joilla on epätäydelliset lähtötiedot.
  • Potilaat menettivät seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on alaraajojen valtimotukos, jolle tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatio
Ilmoitamme potilaat, joilla on alaraajojen valtimon tukossairaus ja jotka on otettu Xi 'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan verisuonikirurgian osastolle. Näille potilaille suoritetaan onnistuneen sairaan suonen endovaskulaarinen revaskularisaatio.
perkutaaninen pallolaajennus, stentin istutus, plakin resektio, laserplastia, leikkauspallo, lääkepallo, kryoballoplastia, trombolyyttinen hoito lääkkeillä tai trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin endovaskulaarisen revaskularisaation päivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus
Potilaita seurattiin endovaskulaarisen revaskularisaation päivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2022LSK-346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen revaskularisaatio

3
Tilaa