- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05586022
Fatores de risco para resultados adversos da revascularização endovascular na oclusão de arteriosclerose de membros inferiores
Fatores de risco para resultados adversos da revascularização endovascular na oclusão de arteriosclerose de membros inferiores: um estudo observacional prospectivo
A arteriosclerose obliterante (ASO) é uma das doenças arteriais periféricas (DAPs) mais comuns que causa sintomas isquêmicos dos membros inferiores. O tratamento endovascular emergiu como a opção de tratamento mais utilizada e eficiente para a DAP. No entanto, resultados adversos cardiovasculares e de membros inferiores são inevitáveis, o que continua sendo um desafio para o cirurgião vascular. Patologicamente, a estenose das artérias dos membros inferiores causada pela arteriosclerose tem sido considerada a principal causa da DAP. A ASO dos membros inferiores é uma doença progressiva crônica causada por arteriosclerose, que causa espessamento da íntima das artérias nutridoras dos membros inferiores, estenose ou oclusão do lúmen e suprimento insuficiente de sangue para o membro doente, resultando em claudicação intermitente dos membros inferiores, diminuição da temperatura da pele, dor e até ulceração ou necrose. Frequentemente é a manifestação da vasculopatia da arteriosclerose sistêmica nas artérias das extremidades inferiores. A ASO pode ser caracterizada por claudicação intermitente, dor isquêmica em repouso e isquemia grave dos membros inferiores. A principal causa de ASO de membros inferiores é a aterosclerose, e sua incidência aumenta com a idade. A incidência de ASO em pessoas com mais de 70 anos é de 15-20%, e a incidência de ASO em homens é ligeiramente maior do que em mulheres. Fatores de risco conhecidos para membros inferiores ASO incluem tabagismo, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, hiperhomocisteinemia, insuficiência renal crônica, indicadores inflamatórios, etc.
Em termos de tratamento, além do tratamento de fatores de risco cardiovascular, como hipolipemiantes, anti-hipertensivos, tratamento de diabetes, cessação do tabagismo, terapia antiplaquetária e anticoagulante, a revascularização vascular endovascular é amplamente utilizada atualmente. Muitos centros clínicos escolhem a terapia endovascular como método de revascularização de escolha devido à menor incidência de complicações e mortalidade em comparação com a cirurgia, e a possibilidade de mudar para cirurgia aberta se o tratamento falhar. A terapia luminal é recomendada quando a claudicação intermitente afeta a qualidade de vida, o exercício ou a terapia médica não é eficaz e as características clínicas sugerem que a terapia endovascular pode melhorar os sintomas do paciente e tem um bom risco-benefício. Existem muitas técnicas endovasculares para o tratamento da ASO de membros inferiores, incluindo dilatação percutânea com balão, implante de stent, ressecção de placa, plastia a laser, balão de corte, balão com medicamento, criobaloplastia, terapia trombolítica com medicamentos ou trombectomia. Atualmente, a revascularização endovascular é amplamente utilizada, mas a incidência de resultados adversos cardiovasculares e de membros inferiores ainda é alta, e os fatores de risco que afetam os resultados adversos após a revascularização endovascular ainda não estão claros.
Portanto, o objetivo deste estudo é explorar os fatores de risco que afetam o mau resultado da revascularização endovascular para ASO de membros inferiores e fornecer estratégias de prevenção precisas para melhorar o prognóstico dos pacientes. Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo de centro único. Um total de 300 pacientes adultos com ASO de membros inferiores submetidos a revascularização endovascular nos Departamentos de Cirurgia Vascular e Vascular Periférica no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi 'an Jiaotong foram incluídos como coorte do estudo. Os critérios de exclusão incluem pacientes com infecções graves, tumores, insuficiência hepática e renal, doenças autoimunes e dados basais incompletos. Características demográficas, comorbidades e parâmetros bioquímicos séricos foram coletados antes da operação. Os pacientes foram acompanhados 1 ano após a operação. O acompanhamento incluiu eventos cardiovasculares adversos (morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral), eventos adversos nas extremidades inferiores (dor em repouso, gangrena, amputação) e morte por todas as causas. De acordo com o princípio de estimativa da regressão COX multivariada para tamanho da amostra, o tamanho mínimo da amostra de cada grupo deve ser multiplicado pela variável observada por 10-15, e a variável observada é estimada em 10-15, então o tamanho mínimo da amostra de cada grupo é estimado entre 150-225, e o tamanho total da amostra é de cerca de 300. A análise de regressão COX multivariada é usada para analisar os fatores que influenciam o mau prognóstico em pacientes com ASO de membros inferiores submetidos à revascularização endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arteriosclerose obliterante (ASO) é uma das doenças arteriais periféricas (DAPs) mais comuns que causa sintomas isquêmicos dos membros inferiores. O tratamento endovascular emergiu como a opção de tratamento mais comumente utilizada e eficiente para DAP. No entanto, resultados adversos cardiovasculares e nas extremidades inferiores são inevitáveis, o que continua a ser um desafio para o cirurgião vascular. Patologicamente, a estenose das artérias dos membros inferiores causada pela arteriosclerose tem sido considerada a principal causa da DAP. ASO de extremidade inferior é uma doença crônica progressiva causada por arteriosclerose, que causa espessamento da íntima das artérias de alimentação da extremidade inferior, estenose ou oclusão do lúmen e suprimento sanguíneo insuficiente ao membro doente, resultando em claudicação intermitente da extremidade inferior, diminuição da temperatura da pele, dor e até ulceração ou necrose. Freqüentemente, é a manifestação de vasculopatia arteriosclerose sistêmica nas artérias dos membros inferiores. ASO pode ser caracterizada por claudicação intermitente, dor isquêmica em repouso e isquemia grave dos membros inferiores. A principal causa de OA em membros inferiores é a aterosclerose e sua incidência aumenta com a idade. A incidência de ASO em pessoas com mais de 70 anos é de 15-20%, e a incidência de ASO em homens é ligeiramente superior à das mulheres. Fatores de risco conhecidos para ASO de membros inferiores incluem tabagismo, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, hiperhomocisteinemia, insuficiência renal crônica, indicadores inflamatórios, etc.
Em termos de tratamento, além do tratamento de fatores de risco cardiovascular, como hipolipemiantes, anti-hipertensivos, tratamento de diabetes, cessação do tabagismo, terapia antiplaquetária e anticoagulante, a revascularização endovascular é amplamente utilizada atualmente. Muitos centros clínicos escolhem a terapia endovascular como método de revascularização de escolha devido à menor incidência de complicações e mortalidade em comparação com a cirurgia, e à possibilidade de mudar para cirurgia aberta se o tratamento falhar. A terapia luminal é recomendada quando a claudicação intermitente afeta a qualidade de vida, o exercício ou a terapia médica não são eficazes e as características clínicas sugerem que a terapia endovascular pode melhorar os sintomas do paciente e apresenta um bom risco-benefício. Existem muitas técnicas endovasculares para o tratamento da ASO de membros inferiores, incluindo dilatação percutânea com balão, implante de stent, ressecção de placa, plastia a laser, balão de corte, balão medicamentoso, criobaloplastia, terapia trombolítica com medicamentos ou trombectomia. Atualmente, a revascularização endovascular é amplamente utilizada, mas a incidência de resultados adversos cardiovasculares e nas extremidades inferiores ainda é alta, e os fatores de risco que afetam os resultados adversos após a revascularização endovascular ainda não são claros.
Portanto, o objetivo deste estudo é explorar os fatores de risco que afetam o mau resultado da revascularização endovascular para ASO de membros inferiores e fornecer estratégias de prevenção precisas para melhorar o prognóstico dos pacientes. Este estudo foi desenhado como um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. Um total de 500 pacientes adultos com ASO de membros inferiores submetidos a revascularização endovascular nos Departamentos de Cirurgia Vascular e Vascular Periférica do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi 'an Jiaotong foram incluídos como coorte do estudo. Os critérios de exclusão incluem pacientes com infecções graves, tumores, insuficiência hepática e renal, doenças autoimunes e dados iniciais incompletos. Características demográficas, comorbidades e parâmetros bioquímicos séricos foram coletados antes da operação. Os pacientes foram acompanhados 1 ano após a operação. O acompanhamento incluiu eventos cardiovasculares adversos (morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral), eventos adversos nos membros inferiores (dor em repouso, gangrena, amputação) e morte por todas as causas. De acordo com o princípio de estimativa da regressão COX multivariada para tamanho da amostra, o tamanho mínimo da amostra de cada grupo deve ser multiplicado pela variável observada por 10-15, e a variável observada é estimada em 10-15, então o tamanho mínimo da amostra de cada grupo é estimado entre 150-225, e o tamanho geral da amostra é de cerca de 300. A análise de regressão multivariada da COX é usada para analisar os fatores que influenciam o mau prognóstico em pacientes com ASO de membros inferiores submetidos à revascularização endovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingbin Zhao, Doctor
- Número de telefone: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contato:
- Qingbin Zhao, Doctor
- Número de telefone: 0086-029-85324043
- E-mail: zhaoqingbin05@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com doença oclusiva arterial de membros inferiores submetidos a revascularização endovascular com sucesso.
- Os dados clínicos basais pré-operatórios estavam completos.
- Pacientes que preencheram o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções graves, tumores, insuficiência hepática e renal e doenças autoimunes.
- Pacientes com dados basais incompletos.
- Pacientes perdidos no seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com oclusão arterial de membros inferiores submetidos a revascularização endovascular
Inscreveremos os pacientes com doença oclusiva arterial dos membros inferiores internados no Departamento de Cirurgia Vascular do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi 'an Jiaotong.
Esses pacientes são submetidos à revascularização endovascular bem-sucedida do vaso doente.
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dilatação percutânea com balão, implante de stent, ressecção de placa, plastia a laser, balão de corte, balão de drogas, criobaloplastia, terapia trombolítica com drogas ou trombectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Os pacientes foram acompanhados desde o dia da revascularização endovascular até 1 ano após a operação
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morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral
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Os pacientes foram acompanhados desde o dia da revascularização endovascular até 1 ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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