Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска неблагоприятных исходов эндоваскулярной реваскуляризации при окклюзии артериосклероза нижних конечностей

5 марта 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Факторы риска неблагоприятных исходов эндоваскулярной реваскуляризации при окклюзии артериосклероза нижних конечностей: проспективное обсервационное исследование

Облитерирующий атеросклероз (ОПА) — одно из наиболее частых заболеваний периферических артерий (ЗПА), вызывающее симптомы ишемии нижних конечностей. Эндоваскулярное лечение стало наиболее часто используемым и эффективным методом лечения ЗПА. Однако неблагоприятные исходы со стороны сердечно-сосудистой системы и нижних конечностей неизбежны, что остается проблемой для сосудистого хирурга. Патологически стеноз артерий нижних конечностей, вызванный атеросклерозом, считается основной причиной ЗПА. ОСО нижних конечностей — хроническое прогрессирующее заболевание, обусловленное атеросклерозом, которое вызывает утолщение интимы питающих артерий нижней конечности, стеноз или окклюзию просвета, недостаточное кровоснабжение пораженной конечности, что приводит к перемежающейся хромоте нижней конечности, снижение температуры кожи, боль и даже изъязвление или некроз. Часто является проявлением системной атеросклеротической васкулопатии артерий нижних конечностей. ОСО может характеризоваться перемежающейся хромотой, ишемической болью в покое и выраженной ишемией нижних конечностей. Основной причиной ОСО нижних конечностей является атеросклероз, заболеваемость которым увеличивается с возрастом. Заболеваемость ОСО у лиц старше 70 лет составляет 15-20%, причем заболеваемость ОСО у мужчин несколько выше, чем у женщин. К известным факторам риска ОСО нижних конечностей относятся курение, сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, гипергомоцистеинемия, хроническая почечная недостаточность, воспалительные показатели и др.

С точки зрения лечения, в дополнение к лечению сердечно-сосудистых факторов риска, таких как гиполипидемические препараты, антигипертензивные препараты, лечение диабета, отказ от курения, антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия, в настоящее время широко используется эндоваскулярная реваскуляризация сосудов. Многие клинические центры выбирают эндоваскулярную терапию в качестве метода реваскуляризации из-за меньшей частоты осложнений и летальности по сравнению с операцией, а также возможности перехода на открытую операцию при неэффективности лечения. Люминальная терапия рекомендуется, когда перемежающаяся хромота влияет на качество жизни, физические упражнения или медикаментозная терапия неэффективны, а клинические особенности предполагают, что эндоваскулярная терапия может улучшить симптомы пациента и имеет хорошие преимущества в отношении риска. Существует множество эндоваскулярных методов лечения ОСО нижних конечностей, в том числе чрескожная баллонная дилатация, имплантация стента, резекция бляшки, лазерная пластика, разрезающий баллон, медикаментозный баллон, криобалопластика, тромболитическая терапия лекарственными препаратами или тромбэктомия. В настоящее время эндоваскулярная реваскуляризация широко применяется, однако частота неблагоприятных исходов со стороны сердечно-сосудистой системы и нижних конечностей по-прежнему высока, а факторы риска, влияющие на неблагоприятные исходы после эндоваскулярной реваскуляризации, до сих пор неясны.

Таким образом, целью данного исследования является изучение факторов риска, влияющих на неблагоприятный исход эндоваскулярной реваскуляризации ОСО нижних конечностей, и предоставление точных стратегий профилактики для улучшения прогноза пациентов. Это исследование было разработано как одноцентровое проспективное обсервационное исследование. Всего в исследование было включено 300 взрослых пациентов с ОСО нижних конечностей, перенесших эндоваскулярную реваскуляризацию в отделениях сосудистой хирургии и периферических сосудов Первого дочернего госпиталя Университета Сиань Цзяотун. Критерии исключения включают пациентов с тяжелыми инфекциями, опухолями, печеночной и почечной недостаточностью, аутоиммунными заболеваниями и неполными исходными данными. Перед операцией были собраны демографические характеристики, сопутствующие заболевания и биохимические параметры сыворотки. Пациенты наблюдались через 1 год после операции. Последующее наблюдение включало неблагоприятные сердечно-сосудистые события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, острый инфаркт миокарда, инсульт), нежелательные явления со стороны нижних конечностей (боль в покое, гангрена, ампутация) и смерть от всех причин. В соответствии с принципом оценки многомерной регрессии ЦОГ для размера выборки минимальный размер выборки в каждой группе следует умножить на наблюдаемую переменную в 10-15 раз, а наблюдаемая переменная оценивается как 10-15, поэтому минимальный размер выборки каждая группа оценивается между 150-225, а общий размер выборки составляет около 300. Многофакторный регрессионный анализ ЦОГ используется для анализа факторов, влияющих на неблагоприятный прогноз у пациентов с ОСО нижних конечностей, подвергающихся эндоваскулярной реваскуляризации.

Обзор исследования

Подробное описание

Облитерирующий атеросклероз (ОПА) — одно из наиболее частых заболеваний периферических артерий (ЗПА), вызывающее симптомы ишемии нижних конечностей. Эндоваскулярное лечение стало наиболее часто используемым и эффективным вариантом лечения ЗПА. Однако неблагоприятные исходы со стороны сердечно-сосудистой системы и нижних конечностей неизбежны, что остается проблемой для сосудистого хирурга. С патологической точки зрения основной причиной ЗПА считается стеноз артерий нижних конечностей, вызванный атеросклерозом. АСО нижних конечностей — хроническое прогрессирующее заболевание, обусловленное атеросклерозом, вызывающее утолщение интимы питающих артерий нижних конечностей, стеноз или окклюзию просвета, недостаточное кровоснабжение больной конечности, что приводит к перемежающейся хромоте нижней конечности, снижение температуры кожи, боль и даже изъязвление или некроз. Часто является проявлением системного атеросклероза и васкулопатии в артериях нижних конечностей. ASO может характеризоваться перемежающейся хромотой, ишемической болью в покое и тяжелой ишемией нижних конечностей. Основной причиной АСО нижних конечностей является атеросклероз, частота которого увеличивается с возрастом. Заболеваемость АСО у людей старше 70 лет составляет 15-20%, причем заболеваемость АСО у мужчин несколько выше, чем у женщин. Известные факторы риска развития АСО нижних конечностей включают курение, диабет, гипертонию, гиперлипидемию, гипергомоцистеинемию, хроническую почечную недостаточность, показатели воспаления и т. д.

В плане лечения, помимо лечения сердечно-сосудистых факторов риска, таких как гиполипидемические препараты, антигипертензивные препараты, лечение сахарного диабета, отказ от курения, антиагрегантная и антикоагулянтная терапия, в настоящее время широко применяется эндоваскулярная реваскуляризация. Многие клинические центры выбирают эндоваскулярную терапию в качестве метода выбора реваскуляризации из-за меньшей частоты осложнений и смертности по сравнению с хирургическим вмешательством, а также возможности перехода на открытую операцию в случае неэффективности лечения. Люминальная терапия рекомендуется, когда перемежающаяся хромота влияет на качество жизни, физические упражнения или медикаментозная терапия неэффективны, а клинические особенности позволяют предположить, что эндоваскулярная терапия может улучшить симптомы пациента и имеет хорошее преимущество в отношении риска. Существует множество эндоваскулярных методов лечения АСО нижних конечностей, включая чрескожную баллонную дилатацию, имплантацию стента, резекцию бляшки, лазерную пластику, режущий баллон, баллон с лекарственным средством, криобаллопластику, тромболитическую терапию лекарствами или тромбэктомию. В настоящее время широко применяется эндоваскулярная реваскуляризация, однако частота неблагоприятных исходов со стороны сердечно-сосудистой системы и нижних конечностей все еще высока, а факторы риска, влияющие на неблагоприятные исходы после эндоваскулярной реваскуляризации, до сих пор неясны.

Таким образом, цель этого исследования — изучить факторы риска, влияющие на плохой результат эндоваскулярной реваскуляризации при ОСО нижних конечностей, и разработать точные стратегии профилактики для улучшения прогноза пациентов. Данное исследование было задумано как одноцентровое проспективное обсервационное исследование. В группу исследования были включены в общей сложности 500 взрослых пациентов с ОСО нижних конечностей, перенесших эндоваскулярную реваскуляризацию в отделениях сосудистой хирургии и периферических сосудов Первого филиала больницы Сианьского университета Цзяотун. Критерии исключения включают пациентов с тяжелыми инфекциями, опухолями, печеночной и почечной недостаточностью, аутоиммунными заболеваниями и неполными исходными данными. Перед операцией собирали демографические характеристики, сопутствующие заболевания и биохимические параметры сыворотки. Пациенты наблюдались через 1 год после операции. Последующее наблюдение включало неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сердечно-сосудистая смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт), нежелательные явления со стороны нижних конечностей (боль в покое, гангрена, ампутация) и смерть от всех причин. В соответствии с принципом оценки многомерной регрессии COX для размера выборки, минимальный размер выборки каждой группы должен быть умножен на наблюдаемую переменную на 10-15, а наблюдаемая переменная оценивается как 10-15, поэтому минимальный размер выборки По оценкам, каждая группа насчитывает от 150 до 225 человек, а общий размер выборки составляет около 300 человек. Многомерный регрессионный анализ ЦОГ используется для анализа факторов, влияющих на неблагоприятный прогноз у пациентов с АСО нижних конечностей, перенесших эндоваскулярную реваскуляризацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingbin Zhao, Doctor
  • Номер телефона: 0086-029-85324043
  • Электронная почта: zhaoqingbin05@163.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Qingbin Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 0086-029-85324043
          • Электронная почта: zhaoqingbin05@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены взрослые пациенты с окклюзионной болезнью артерий нижних конечностей, которым была успешно проведена эндоваскулярная реваскуляризация в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун. У этих пациентов были полные предоперационные исходные данные, включая демографические характеристики, сопутствующие заболевания и соответствующие биохимические показатели крови, и они подписали информированное согласие на последующее наблюдение.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с окклюзионной болезнью артерий нижних конечностей, перенесшие успешную эндоваскулярную реваскуляризацию.
  • Предоперационные исходные клинические данные были полными.
  • Пациенты, заполнившие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми инфекциями, опухолями, печеночной и почечной недостаточностью, аутоиммунными заболеваниями.
  • Пациенты с неполными исходными данными.
  • Больные выбыли из-под наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с окклюзией артерий нижних конечностей, перенесшие эндоваскулярную реваскуляризацию
Мы будем регистрировать пациентов с окклюзионной болезнью артерий нижних конечностей, поступивших в отделение сосудистой хирургии Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун. Этим пациентам выполнена успешная эндоваскулярная реваскуляризация пораженного сосуда.
чрескожная баллонная дилатация, имплантация стента, резекция бляшки, лазерная пластика, резка баллоном, медикаментозный баллон, криобалопластика, тромболитическая терапия лекарствами или тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Пациенты наблюдались со дня эндоваскулярной реваскуляризации до 1 года после операции.
сердечно-сосудистая смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт
Пациенты наблюдались со дня эндоваскулярной реваскуляризации до 1 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qingbin Zhao, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2022LSK-346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться