InFoRM(유아 비만 감소 및 완화)을 위한 식량 불안 개입
2025년 5월 7일 업데이트: Allison Wu, Boston Children's Hospital
이 연구의 목표는 1) 식량 불안과 비만이 있는 가족과 어린이에게 새로운 식사 키트 전달 개입의 타당성을 시험하고 2) 시험 개입의 구현을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 비만 유병률은 미국에서 증가하고 있으며 성인기까지 추적하여 제2형 당뇨병과 같은 만성 질환의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
비만 아동의 가정은 또한 식량 불안정과 같은 충족되지 않은 사회적 요구에 직면해 있습니다.
식량 불안은 열악한 식습관과 성인의 비만 및 당뇨병 유병률 증가와 관련이 있습니다. 그러나 어린이의 종단적 건강 영향에 관한 데이터는 일관성이 없고 잘 알려져 있지 않습니다.
식량 불안과 아동 비만은 흑인, 히스패닉 및 저소득 가정에서 동시에 발생하는 경향이 있기 때문에 아동 비만 유병률 증가와 관련된 사회적 결정요인을 조사하고 개입하는 것이 시급합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어린이 >=6세 및 <12세, BMI >=95번째 백분위수
- Hunger Vital Sign™ 2개 항목에서 양성 판정을 받은 어린이
- 5명 미만의 가구에 거주하는 어린이
- 영어 및/또는 스페인어를 구사하는 간병인과 함께 사는 아동
- 보스턴 광역 지역의 EatWell 배달 맵 경계 내에 거주하는 어린이
제외 기준:
- 유제품, 글루텐, 대두 또는 식사 키트의 잠재적 구성 요소에 대한 음식 알레르기 또는 편협의 병력
- 흡수 장애 장 질환(예: 크론병, 체강 질병)의 병력
- 1형 또는 2형 당뇨병 병력
- 고형 종양 또는 골수 이식 병력
- 경장 튜브 의존성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 키트, 뉴스 레터 + 푸드 식료품 저장실 추천
Dyads (Caregiver + Child)는 신선한 재료와 간단한 레시피 (6 주 기간)가있는 매주 건강한 식사 키트를받습니다.
두 번째 연구 방문 후, 그들은 뉴스 레터 및 식품 저장실 추천을받습니다.
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Dyads (Caregiver + Child)는 일주일에 한 식사 키트 배달을받습니다.
하나의 식사 키트에는 10 인분 (가정 5 명을위한 ~ 2 식사)을 준비하기 위해 2 개의 레시피와 재료를 포함하도록 설계되었습니다.
식사 키트에는 영어 또는 스페인어로 인쇄 된 사진 기반 레시피와 온라인 요리 시연이 제공됩니다.
다른 이름들:
Dyads (Caregiver + Child)는 추가 지역 식품 지원 자원을 나열하는 영어 및 스페인어로 인쇄 된 뉴스 레터를받습니다.
Dyads는 클리닉의 관련 식료품 저장실에 의뢰를받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 뉴스 레터 + 푸드 식료품 저장실 추천, 식사 키트
Dyads (Caregiver + Child)는 뉴스 레터 및 식품 저장실 추천을받습니다.
두 번째 연구 방문 후, 그들은 신선한 재료와 간단한 레시피 (6 주 기간)로 매주 건강한 식사 키트를받습니다.
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Dyads (Caregiver + Child)는 일주일에 한 식사 키트 배달을받습니다.
하나의 식사 키트에는 10 인분 (가정 5 명을위한 ~ 2 식사)을 준비하기 위해 2 개의 레시피와 재료를 포함하도록 설계되었습니다.
식사 키트에는 영어 또는 스페인어로 인쇄 된 사진 기반 레시피와 온라인 요리 시연이 제공됩니다.
다른 이름들:
Dyads (Caregiver + Child)는 추가 지역 식품 지원 자원을 나열하는 영어 및 스페인어로 인쇄 된 뉴스 레터를받습니다.
Dyads는 클리닉의 관련 식료품 저장실에 의뢰를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성 : 채용
기간: 기준선에 2 개월
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무작위 화 전에 채용 및 중재에 등록 된 적격 참가자의 비율.
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기준선에 2 개월
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연구 타당성 : 무작위 화
기간: 기준선에서
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한 달에 등록한 참가자 수를 and으며 무작위 배정에 따라 다릅니다.
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기준선에서
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연구 타당성 : 유지
기간: 기준선 첫 연구 방문 (기준선), 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주).
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각 연구 방문시 보유 된 참가자 수
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기준선 첫 연구 방문 (기준선), 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주).
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연구 타당성 : 프로토콜
기간: 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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6 주간의 식사 키트 배달 수령을보고 한 참가자 수
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세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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연구 타당성 : 준수 - 간병인
기간: 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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간병인이 준비한 총 레시피 수
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세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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연구 타당성 : 준수 - 어린이
기간: 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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식사 키트에서 음식을 맛본/먹은 어린이 수
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세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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연구 타당성 : 평가
기간: 기준선 첫 연구 방문 (기준선), 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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각 연구 방문시 계획된 평가의 비율
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기준선 첫 연구 방문 (기준선), 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 연구 방문에서 가계 식량 불안을 가진 참가자 수
기간: 기준선 첫 연구 방문 (기준선)
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식량 불안의 심각성은 미국 가정 식품 보안 조사 모듈을 사용하여 평가되었으며, 이는 원시 점수로 분류됩니다. 제로 : 고 식량 안보 1-2 : 한계 식량 안보 3-7 : 낮은 식량 안보 8-18 : 매우 낮은 식량 안보 |
기준선 첫 연구 방문 (기준선)
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두 번째 학습 방문시 가정용 식량 불안을 가진 참가자 수
기간: 두 번째 연구 방문 (6-8 주)
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식량 불안의 심각성은 미국 가정 식품 보안 조사 모듈을 사용하여 평가되었으며, 이는 원시 점수로 분류됩니다. 제로 : 고 식량 안보 1-2 : 한계 식량 안보 3-7 : 낮은 식량 안보 8-18 : 매우 낮은 식량 안보 |
두 번째 연구 방문 (6-8 주)
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세 번째 연구 방문에서 가계 식량 불안을 가진 참가자 수
기간: 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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식량 불안의 심각성은 미국 가정 식품 보안 조사 모듈을 사용하여 평가되었으며, 이는 원시 점수로 분류됩니다. 제로 : 고 식량 안보 1-2 : 한계 식량 안보 3-7 : 낮은 식량 안보 8-18 : 매우 낮은 식량 안보 |
세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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모든 방문시 BMI 평가 아동의 BMI 변경
기간: 기준선, 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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체중과 높이를 결합하여 질병 통제 성장 곡선 센터를 기반으로 BMI를 kg/m^2로보고했습니다.
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기준선, 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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모든 방문에서 BMI 평가 아동의 95 번째 백분위 수의 BMI 백분율 변경
기간: 기준선, 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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95 번째 백분위 수 (BMIP95)의 BMI 백분율은 모든 연구 방문에서 BMI 평가 아동을위한 CDC 확장 BMI-For-AGE 성장 차트를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 학습에서 총 프라임 다이어트 품질 점수 방문 : 어린이
기간: 기준선 첫 연구 방문 (기준선), 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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Primesscreen 설문 조사는 아동의 총 프라임식이 품질 점수 (PDQ)를 평가하는 데 사용되었습니다 (부모보고).
설문 조사를 통해 식품 그룹의 일일 섭취 빈도를 계산할 수 있습니다.
점수는 13 개의 식품 그룹에서 5 (최소)에서 65 (최대) 범위입니다.
점수가 높을수록 더 건강한식이 품질을 나타냅니다.
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기준선 첫 연구 방문 (기준선), 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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각 학습에서 총 프라임 다이어트 품질 점수 방문 : 간병인
기간: 기준선 첫 연구 방문 (기준선), 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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Primesscreen 설문 조사는 간병인 (자체보고)의 총 주요 다이어트 품질 점수 (PDQ)를 평가하는 데 사용되었습니다.
설문 조사를 통해 식품 그룹의 일일 섭취 빈도를 계산할 수 있습니다.
점수는 13 개의 식품 그룹에서 5 (최소)에서 65 (최대) 범위입니다.
점수가 높을수록 더 건강한식이 품질을 나타냅니다.
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기준선 첫 연구 방문 (기준선), 두 번째 연구 방문 (6-8 주) 및 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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간병인은 첫 연구 방문에서 식사 시간 행동을보고했습니다
기간: 기준선 첫 연구 방문 (기준선)
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간병인은 Likert Scale 품목을 1 (Never)에서 5 (매일)로 평가했습니다. "자녀가 가족과 함께 저녁 식사를 얼마나 자주 먹습니까?"
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기준선 첫 연구 방문 (기준선)
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간병인은 두 번째 연구 방문에서 식사 시간 행동을보고했습니다
기간: 두 번째 연구 방문 (6-8 주)
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간병인은 Likert Scale 품목을 1 (Never)에서 5 (매일)로 평가했습니다. "자녀가 가족과 함께 저녁 식사를 얼마나 자주 먹습니까?"
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두 번째 연구 방문 (6-8 주)
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간병인은 세 번째 연구 방문에서 식사 시간 행동을보고했습니다
기간: 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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간병인은 Likert Scale 품목을 1 (Never)에서 5 (매일)로 평가했습니다. "자녀가 가족과 함께 저녁 식사를 얼마나 자주 먹습니까?"
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세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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간병인은 첫 번째 연구 방문에서 스트레스를 인식했습니다
기간: 기준선 첫 연구 방문 (기준선)
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인식 된 스트레스 척도는 스트레스의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다 (간병인 자체보고). 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 높아집니다. 0-13 : 낮은 스트레스 14-26 : 중간 스트레스 27-40 : 높은 인식 응력 |
기준선 첫 연구 방문 (기준선)
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간병인은 두 번째 연구 방문에서 스트레스를 인식했습니다
기간: 두 번째 연구 방문 (6-8 주)
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인식 된 스트레스 척도는 스트레스의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다 (간병인 자체보고). 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 높아집니다. 0-13 : 낮은 스트레스 14-26 : 중간 스트레스 27-40 : 높은 인식 응력 |
두 번째 연구 방문 (6-8 주)
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간병인은 세 번째 연구 방문에서 스트레스를 인식했습니다
기간: 세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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인식 된 스트레스 척도는 스트레스의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다 (간병인 자체보고). 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 높아집니다. 0-13 : 낮은 스트레스 14-26 : 중간 스트레스 27-40 : 높은 인식 응력 |
세 번째 연구 방문 (14-16 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI/Co-Is가 분석 계획을 준비 및 승인하고 IRB 승인을 획득했으며 필요한 모든 데이터 공유 계약이 실행된 경우 요청 시 개인 수준의 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 PI를 이메일로 보내 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
- PI/Co-Is가 분석 계획을 준비하고 승인합니다.
- IRB 승인을 받았고,
- 필요한 모든 데이터 공유 계약이 실행되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .