Intervenire nell'insicurezza alimentare per ridurre e mitigare (InFoRM) l'obesità infantile
7 maggio 2025 aggiornato da: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono 1) pilotare la fattibilità di un nuovo intervento di consegna di kit pasto in famiglie e bambini con insicurezza alimentare e obesità e 2) valutare l'attuazione dell'intervento pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità infantile è in aumento negli Stati Uniti ed è noto che raggiunge l'età adulta, aumentando i rischi di malattie croniche come il diabete di tipo 2.
Anche le famiglie di bambini obesi affrontano bisogni sociali insoddisfatti, come l'insicurezza alimentare.
L'insicurezza alimentare è associata a una minore qualità della dieta ea una maggiore prevalenza di obesità e diabete negli adulti; tuttavia, i dati sono incoerenti e meno noti per quanto riguarda gli effetti longitudinali sulla salute nei bambini.
Poiché l'insicurezza alimentare e l'obesità infantile tendono a coesistere nelle famiglie nere, ispaniche e a basso reddito, è urgente esaminare e intervenire sui determinanti sociali associati all'aumento della prevalenza dell'obesità infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini >=6 anni e <12 anni con un BMI >=95° percentile
- Bambini che risultano positivi allo screening di Hunger Vital Sign™ a 2 elementi
- Bambini che vivono in una famiglia di <=5 persone
- Bambini che vivono con un caregiver che parla inglese e/o spagnolo
- Bambini che vivono all'interno dei confini della mappa di consegna EatWell nell'area metropolitana di Boston
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie o intolleranze alimentari a latticini, glutine, soia o qualsiasi potenziale componente del kit pasto
- Storia di malattia intestinale da malassorbimento (ad es. morbo di Crohn, celiachia)
- Storia di diabete di tipo 1 o 2
- Storia di tumore solido o trapianto di midollo osseo
- Dipendenza dal tubo enterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kit di pasti, poi newsletter + cibo per la dispensa
Le diadi (caregiver + bambino) ricevono kit di pasti sani settimanali con ingredienti freschi e ricette semplici (durata di 6 settimane).
Dopo la seconda visita di studio, ricevono una newsletter e un rinvio della dispensa alimentare.
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Le diadi (caregiver + bambino) ricevono una consegna di kit pasto a settimana.
Un kit di pasti è progettato per includere due ricette e ingredienti per preparare 10 porzioni (~ 2 pasti per una famiglia 5 persone).
I kit di pasti sono dotati di ricette basate su immagini stampate in inglese o spagnolo e accesso a dimostrazioni di cottura online.
Altri nomi:
Le diade (caregiver + bambino) ricevono una newsletter stampata in inglese e spagnolo che elenca ulteriori risorse di assistenza alimentare locale.
Le diadi ricevono un rinvio alla dispensa alimentare associata della clinica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Newsletter + Food Pantry Referral, quindi kit di pasti
Le diade (caregiver + bambino) ricevono una newsletter e un rinvio della dispensa alimentare.
Dopo la seconda visita di studio, ricevono kit di pasti sani settimanali con ingredienti freschi e ricette semplici (durata di 6 settimane).
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Le diadi (caregiver + bambino) ricevono una consegna di kit pasto a settimana.
Un kit di pasti è progettato per includere due ricette e ingredienti per preparare 10 porzioni (~ 2 pasti per una famiglia 5 persone).
I kit di pasti sono dotati di ricette basate su immagini stampate in inglese o spagnolo e accesso a dimostrazioni di cottura online.
Altri nomi:
Le diade (caregiver + bambino) ricevono una newsletter stampata in inglese e spagnolo che elenca ulteriori risorse di assistenza alimentare locale.
Le diadi ricevono un rinvio alla dispensa alimentare associata della clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello studio: reclutamento
Lasso di tempo: 2 mesi al basale
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Proporzione di partecipanti idonei che sono stati reclutati e iscritti all'intervento, prima della randomizzazione.
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2 mesi al basale
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Fattibilità dello studio: randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale
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Numero di partecipanti iscritti al mese, quindi soggetti a randomizzazione.
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Al basale
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Studio Fattibilità: fidelizzazione
Lasso di tempo: Alla prima visita di studio di base (basale), alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16).
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Numero di partecipanti trattenuti ad ogni visita di studio
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Alla prima visita di studio di base (basale), alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16).
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Fattibilità dello studio: protocollo
Lasso di tempo: Terza visita di studio (settimana 14-16)
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Numero di partecipanti che hanno registrato ricezione di tutte e sei settimane di consegna del kit pasto
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Terza visita di studio (settimana 14-16)
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Fattibilità dello studio: aderenza - caregiver
Lasso di tempo: Terza visita di studio (settimana 14-16)
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Numero totale di ricette preparate dai caregiver
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Terza visita di studio (settimana 14-16)
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Studio Fattibilità: Aderenza - Bambini
Lasso di tempo: Terza visita di studio (settimana 14-16)
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Numero di bambini che hanno assaggiato/mangiato cibo dal kit di pasti
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Terza visita di studio (settimana 14-16)
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Fattibilità dello studio: valutazioni
Lasso di tempo: Alla prima visita di studio di base (basale), alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Proporzione delle valutazioni pianificate completate ad ogni visita allo studio
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Alla prima visita di studio di base (basale), alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con insicurezza alimentare domestica alla prima visita di studio
Lasso di tempo: Alla prima visita di studio di base (base)
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La gravità dell'insicurezza alimentare è stata valutata utilizzando il modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare statunitense, che è classificato dal punteggio grezzo in: Zero: alta sicurezza alimentare 1-2: sicurezza alimentare marginale 3-7: bassa sicurezza alimentare 8-18: sicurezza alimentare molto bassa |
Alla prima visita di studio di base (base)
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Numero di partecipanti con insicurezza alimentare domestica alla seconda visita di studio
Lasso di tempo: Alla seconda visita di studio (settimana 6-8)
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La gravità dell'insicurezza alimentare è stata valutata utilizzando il modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare statunitense, che è classificato dal punteggio grezzo in: Zero: alta sicurezza alimentare 1-2: sicurezza alimentare marginale 3-7: bassa sicurezza alimentare 8-18: sicurezza alimentare molto bassa |
Alla seconda visita di studio (settimana 6-8)
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Numero di partecipanti con insicurezza alimentare domestica alla terza visita di studio
Lasso di tempo: Alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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La gravità dell'insicurezza alimentare è stata valutata utilizzando il modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare statunitense, che è classificato dal punteggio grezzo in: Zero: alta sicurezza alimentare 1-2: sicurezza alimentare marginale 3-7: bassa sicurezza alimentare 8-18: sicurezza alimentare molto bassa |
Alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Cambiamento dell'IMC per i bambini con valutazioni di BMI in tutte le visite
Lasso di tempo: Al basale, alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Il peso e l'altezza sono stati combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2 in base ai centri per le curve di crescita del controllo delle malattie.
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Al basale, alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Variazione della percentuale di BMI del 95 ° percentile per i bambini con valutazioni di BMI in tutte le visite
Lasso di tempo: Al basale, alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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La percentuale di BMI del 95 ° percentile (BMIP95) è stata calcolata utilizzando grafici di crescita BMI per età estesi CDC per i bambini con valutazioni di BMI in tutte le visite di studio
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Al basale, alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punte di qualità della dieta privilegiata totale ad ogni visita di studio: bambini
Lasso di tempo: Alla prima visita di studio (basale), alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Il sondaggio Primescreen è stato utilizzato per valutare il punteggio totale della qualità della dieta privilegiata (PDQS) per il bambino (riportato dai genitori).
Il sondaggio consente il calcolo della frequenza di assunzione giornaliera di un gruppo alimentare.
I punteggi vanno da 5 (minimo) a 65 (massimo) in tredici gruppi alimentari.
Un punteggio più alto indica una qualità dietetica più sana.
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Alla prima visita di studio (basale), alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Punteggio totale della qualità della dieta privilegiata ad ogni visita di studio: caregiver
Lasso di tempo: Alla prima visita di studio (basale), alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Il sondaggio Primescreen è stato utilizzato per valutare il punteggio totale della qualità della dieta privilegiata (PDQS) per il caregiver (auto-riferito).
Il sondaggio consente il calcolo della frequenza di assunzione giornaliera di un gruppo alimentare.
I punteggi vanno da 5 (minimo) a 65 (massimo) in tredici gruppi alimentari.
Un punteggio più alto indica una qualità dietetica più sana.
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Alla prima visita di studio (basale), alla seconda visita di studio (settimana 6-8) e alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Caregiver ha riferito di un comportamento per i pasti alla prima visita di studio
Lasso di tempo: Alla prima visita di studio di base (basale)
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I caregiver hanno valutato gli articoli in scala di Likert da 1 (mai) a 5 (ogni giorno): "Con quale frequenza il bambino mangia a cena insieme ai membri della famiglia?"
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Alla prima visita di studio di base (basale)
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Caregiver ha riferito di un comportamento dei pasti alla seconda visita di studio
Lasso di tempo: Alla seconda visita di studio (settimana 6-8)
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I caregiver hanno valutato gli articoli in scala di Likert da 1 (mai) a 5 (ogni giorno): "Con quale frequenza il bambino mangia a cena insieme ai membri della famiglia?"
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Alla seconda visita di studio (settimana 6-8)
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Caregiver ha riferito di un comportamento dei pasti alla terza visita di studio
Lasso di tempo: Alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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I caregiver hanno valutato gli articoli in scala di Likert da 1 (mai) a 5 (ogni giorno): "Con quale frequenza il bambino mangia a cena insieme ai membri della famiglia?"
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Alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Il caregiver ha percepito lo stress alla prima visita di studio
Lasso di tempo: Alla prima visita di studio di base (basale)
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La scala di stress percepita è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nello stress (auto-riferito da caregiver). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato: 0-13: basso stress 14-26: stress moderato 27-40: stress elevato percepito |
Alla prima visita di studio di base (basale)
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Il caregiver ha percepito lo stress alla seconda visita di studio
Lasso di tempo: Alla seconda visita di studio (settimana 6-8)
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La scala di stress percepita è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nello stress (auto-riferito da caregiver). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato: 0-13: basso stress 14-26: stress moderato 27-40: stress elevato percepito |
Alla seconda visita di studio (settimana 6-8)
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Il caregiver ha percepito lo stress alla terza visita di studio
Lasso di tempo: Alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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La scala di stress percepita è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nello stress (auto-riferito da caregiver). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato: 0-13: basso stress 14-26: stress moderato 27-40: stress elevato percepito |
Alla terza visita di studio (settimana 14-16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00043195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello individuale possono essere condivisi su richiesta, a condizione che un piano di analisi sia preparato e approvato dal PI/Co-I, che sia stata ottenuta l'approvazione dell'IRB e che tutti i necessari accordi di condivisione dei dati siano stati sottoscritti.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere richiesti inviando una mail al PI.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Un piano di analisi viene preparato e approvato dal PI/Co-I,
- L'approvazione dell'IRB è stata ottenuta e
- Tutti i necessari accordi di condivisione dei dati sono stati eseguiti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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