Вмешательство в проблему отсутствия продовольственной безопасности для снижения и смягчения последствий (InForm) детского ожирения
7 мая 2025 г. обновлено: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Целями этого исследования являются: 1) экспериментальная осуществимость нового вмешательства по доставке продуктовых наборов семьям и детям с отсутствием продовольственной безопасности и ожирением и 2) оценка реализации экспериментального вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Распространенность детского ожирения в США растет и, как известно, сохраняется во взрослом возрасте, увеличивая риск хронических заболеваний, таких как диабет 2 типа.
Домохозяйства детей с ожирением также сталкиваются с неудовлетворенными социальными потребностями, такими как отсутствие продовольственной безопасности.
Отсутствие продовольственной безопасности связано с более низким качеством питания и более высокой распространенностью ожирения и диабета среди взрослых; однако данные о продольном влиянии на здоровье детей непоследовательны и менее известны.
Поскольку отсутствие продовольственной безопасности и детское ожирение, как правило, сосуществуют в домохозяйствах чернокожих, латиноамериканцев и семей с низким уровнем дохода, существует настоятельная необходимость изучить и вмешаться в социальные детерминанты, связанные с ростом распространенности детского ожирения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети >=6 лет и <12 лет с ИМТ >=95-го процентиля
- Дети с положительным результатом теста Hunger Vital Sign™ из 2 пунктов
- Дети, проживающие в семье из <=5 человек
- Дети, проживающие с англо- и/или испаноязычным опекуном
- Дети, живущие в пределах границ карты доставки EatWell в районе Большого Бостона.
Критерий исключения:
- История пищевой аллергии или непереносимости молочных продуктов, глютена, сои или любого потенциального компонента набора для еды
- Нарушение всасывания в анамнезе (например, болезнь Крона, глютеновая болезнь)
- История диабета 1 или 2 типа
- Наличие в анамнезе солидной опухоли или трансплантации костного мозга
- Зависимость от энтерального зонда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наборы для еды, затем информационный бюллетень + продовольственная кладовая
Диады (попечитель + ребенок) получают еженедельные наборы для здорового питания со свежими ингредиентами и простыми рецептами (продолжительность 6 недель).
После второго учебного визита они получают новостную рассылку и пищевую кладовую.
|
Dyads (Caregiver + Child) получают одну доставку набора питания в неделю.
Один комплект приема пищи предназначен для включения двух рецептов и ингредиентов для приготовления 10 порций (~ 2 приема пищи для домашнего хозяйства 5 человек).
Наборы для еды поставляются с печатными рецептами на основе изображений на английском или испанском языке и доступа к онлайн-демонстрациям приготовления пищи.
Другие имена:
Dyads (Caregiver + Child) получают печатный информационный бюллетень на английском и испанском языке, в котором перечислены дополнительные местные ресурсы продовольственной помощи.
Диады получают направление в ассоциированную пищевую кладовую клиники.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бюллетень + продовольственная кладовая, затем наборы для еды
Dyads (Caregiver + Child) получают рассылку и пищевую кладовую.
После второго исследования они получают еженедельные наборы для здоровой еды со свежими ингредиентами и простыми рецептами (продолжительность 6 недель).
|
Dyads (Caregiver + Child) получают одну доставку набора питания в неделю.
Один комплект приема пищи предназначен для включения двух рецептов и ингредиентов для приготовления 10 порций (~ 2 приема пищи для домашнего хозяйства 5 человек).
Наборы для еды поставляются с печатными рецептами на основе изображений на английском или испанском языке и доступа к онлайн-демонстрациям приготовления пищи.
Другие имена:
Dyads (Caregiver + Child) получают печатный информационный бюллетень на английском и испанском языке, в котором перечислены дополнительные местные ресурсы продовольственной помощи.
Диады получают направление в ассоциированную пищевую кладовую клиники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение осуществимости: набор персонала
Временное ограничение: 2 месяца до базовой линии
|
Доля подходящих участников, которые были набраны и зачислены в вмешательство, до рандомизации.
|
2 месяца до базовой линии
|
|
Изучение осуществимости: рандомизация
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников, зарегистрированных в месяц, а затем при условии рандомизации.
|
На исходном уровне
|
|
Изучение осуществимости: удержание
Временное ограничение: При базовом посещении первого исследования (базовый уровень) во втором посещении (неделя 6-8) и во время третьего посещения (неделя 14-16).
|
Количество участников, оставленных при каждом посещении
|
При базовом посещении первого исследования (базовый уровень) во втором посещении (неделя 6-8) и во время третьего посещения (неделя 14-16).
|
|
Изучение осуществимости: протокол
Временное ограничение: Третий посещение исследования (неделя 14-16)
|
Количество участников, которые сообщили о получении всех шести недель доставки наборов для еды
|
Третий посещение исследования (неделя 14-16)
|
|
Изучение осуществимости: приверженность - попечители
Временное ограничение: Третий посещение исследования (неделя 14-16)
|
Общее количество рецептов, подготовленных попечителями
|
Третий посещение исследования (неделя 14-16)
|
|
Изучение осуществимости: приверженность - дети
Временное ограничение: Третий посещение исследования (неделя 14-16)
|
Количество детей, которые пробовали/съели еду из набора для еды
|
Третий посещение исследования (неделя 14-16)
|
|
Изучение осуществимости: оценки
Временное ограничение: При базовом первом посещении (базовый уровень), во втором посещении (неделя 6-8) и во время третьего посещения (неделя 14-16)
|
Доля запланированных оценок, завершенных при каждом посещении исследования
|
При базовом первом посещении (базовый уровень), во втором посещении (неделя 6-8) и во время третьего посещения (неделя 14-16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсутствием продовольственной безопасности при первом учебном посещении
Временное ограничение: При базовом первом посещении (базовая линия)
|
Серьезность отсутствия продовольственной безопасности была оценена с использованием модуля обзора продовольственной безопасности США, который классифицируется по необработанной оценке на: Ноль: высокая продовольственная безопасность 1-2: маргинальная безопасность продовольствия 3-7: низкая продовольственная безопасность 8-18: очень низкая продовольственная безопасность |
При базовом первом посещении (базовая линия)
|
|
Количество участников с отсутствием продовольственной безопасности во втором посещении
Временное ограничение: Во втором посещении (неделя 6-8)
|
Серьезность отсутствия продовольственной безопасности была оценена с использованием модуля обзора продовольственной безопасности США, который классифицируется по необработанной оценке на: Ноль: высокая продовольственная безопасность 1-2: маргинальная безопасность продовольствия 3-7: низкая продовольственная безопасность 8-18: очень низкая продовольственная безопасность |
Во втором посещении (неделя 6-8)
|
|
Количество участников с отсутствием продовольственной безопасности в третьем учебном посещении
Временное ограничение: При третьем посещении (неделя 14-16)
|
Серьезность отсутствия продовольственной безопасности была оценена с использованием модуля обзора продовольственной безопасности США, который классифицируется по необработанной оценке на: Ноль: высокая продовольственная безопасность 1-2: маргинальная безопасность продовольствия 3-7: низкая продовольственная безопасность 8-18: очень низкая продовольственная безопасность |
При третьем посещении (неделя 14-16)
|
|
Изменения в ИМТ для детей с оценками ИМТ во всех посещениях
Временное ограничение: На исходном уровне, во втором посещении (неделя 6-8) и во время третьего визита (неделя 14-16)
|
Вес и рост были объединены для сообщений о ИМТ в кг/м^2 на основе центров кривых роста контроля заболеваний.
|
На исходном уровне, во втором посещении (неделя 6-8) и во время третьего визита (неделя 14-16)
|
|
Изменение процента ИМТ от 95 -го процентиля для детей с оценками ИМТ во всех посещениях
Временное ограничение: На исходном уровне, во втором посещении (неделя 6-8) и во время третьего визита (неделя 14-16)
|
Процент ИМТ 95-го процентиля (BMIP95) был рассчитан с использованием CDC расширенных диаграмм роста для детей для детей для детей с оценками ИМТ во всех посещениях исследования
|
На исходном уровне, во втором посещении (неделя 6-8) и во время третьего визита (неделя 14-16)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий основной балл качества диеты при каждом посещении исследования: дети
Временное ограничение: В базовом первом посещении (базовый уровень), во втором посещении (неделя 6-8) и при третьем посещении (неделя 14-16)
|
Обследование Primescreen использовалось для оценки общего балла качества диеты (PDQ) для ребенка (сообщаемое родителем).
Обследование позволяет расчет ежедневной частоты потребления пищевой группы.
Оценки варьируются от 5 (минимум) до 65 (максимум) в течение тринадцати групп пищи.
Более высокий балл указывает на более здоровое качество диеты.
|
В базовом первом посещении (базовый уровень), во втором посещении (неделя 6-8) и при третьем посещении (неделя 14-16)
|
|
Общий основной балл качества диеты при каждом посещении исследования: попечитель
Временное ограничение: В базовом первом посещении (базовый уровень), во втором посещении (неделя 6-8) и при третьем посещении (неделя 14-16)
|
Обследование Primescreen использовалось для оценки общего балла качества диеты (PDQ) для опекуна (самооценка).
Обследование позволяет расчет ежедневной частоты потребления пищевой группы.
Оценки варьируются от 5 (минимум) до 65 (максимум) в течение тринадцати групп пищи.
Более высокий балл указывает на более здоровое качество диеты.
|
В базовом первом посещении (базовый уровень), во втором посещении (неделя 6-8) и при третьем посещении (неделя 14-16)
|
|
Опекун сообщил о поведении пищи во время первого посещения исследования
Временное ограничение: В базовом первом посещении (базовая линия)
|
Опекуны оценили предметы по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (каждый день): «Как часто ваш ребенок обедает вместе с членами семьи?»
|
В базовом первом посещении (базовая линия)
|
|
Опекун сообщил о поведении во время еды во втором посещении
Временное ограничение: Во втором посещении (неделя 6-8)
|
Опекуны оценили предметы по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (каждый день): «Как часто ваш ребенок обедает вместе с членами семьи?»
|
Во втором посещении (неделя 6-8)
|
|
Опекун сообщил о поведении питания во время третьего посещения
Временное ограничение: При третьем посещении (неделя 14-16)
|
Опекуны оценили предметы по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (каждый день): «Как часто ваш ребенок обедает вместе с членами семьи?»
|
При третьем посещении (неделя 14-16)
|
|
Уход воспринимал стресс при первом учебном посещении
Временное ограничение: В базовом первом посещении (базовая линия)
|
Воспринимаемая шкала стресса была использована для оценки изменений в стрессе (опекун, самооценка). Оценки варьируются от 0 до 40 с более высокими оценками, указывающими на более высокий воспринимаемый стресс: 0-13: Низкое напряжение 14-26: Умеренное напряжение 27-40: высокий воспринимаемый напряжение |
В базовом первом посещении (базовая линия)
|
|
Опекун воспринимал стресс во время второго исследования
Временное ограничение: Во втором посещении (неделя 6-8)
|
Воспринимаемая шкала стресса была использована для оценки изменений в стрессе (опекун, самооценка). Оценки варьируются от 0 до 40 с более высокими оценками, указывающими на более высокий воспринимаемый стресс: 0-13: Низкое напряжение 14-26: Умеренное напряжение 27-40: высокий воспринимаемый напряжение |
Во втором посещении (неделя 6-8)
|
|
Уход воспринимал стресс при третьем посещении
Временное ограничение: При третьем посещении (неделя 14-16)
|
Воспринимаемая шкала стресса была использована для оценки изменений в стрессе (опекун, самооценка). Оценки варьируются от 0 до 40 с более высокими оценками, указывающими на более высокий воспринимаемый стресс: 0-13: Низкое напряжение 14-26: Умеренное напряжение 27-40: высокий воспринимаемый напряжение |
При третьем посещении (неделя 14-16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00043195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные индивидуального уровня могут быть переданы по запросу при условии, что план анализа подготовлен и одобрен PI/Co-I, получено одобрение IRB и заключены все необходимые соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные можно запросить, отправив электронное письмо PI.
Критерии совместного доступа к IPD
- План анализа подготавливается и утверждается PI/Co-I,
- Получено одобрение IRB, и
- Все необходимые соглашения об обмене данными выполнены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .